КСЕВОБЕН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксевобен, 50 мг + 12,5 мг, таблетки
Леводопа + Бенсеразид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ксевобен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ксевобен
3. Как применять препарат Ксевобен
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Ксевобен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ксевобен и для чего он применяется

Ксевобен — это лекарственное средство, содержащее действующие вещества: леводопу и бенсеразид. Действующее вещество леводопа является предшественником вещества, вырабатываемого в организме человека — дофамина. Недостаточное количество дофамина в определённых участках головного мозга является причиной болезни Паркинсона. Этот дефицит восполняется за счёт превращения леводопы в дофамин. Второе действующее вещество — бенсеразид — блокирует разрушение леводопы за пределами мозга и позволяет применять меньшую дозу леводопы.
Препарат Ксевобен применяется:

• для лечения болезни Паркинсона (паркинсонизм, заболевание, характеризующееся дрожью, замедлением движений и мышечной ригидностью);
• для лечения симптомов, напоминающих болезнь Паркинсона, но вызванных отравлением, энцефалитом и изменениями в мозге, вызванными атеросклерозом сосудов (паркинсонизм). Исключение составляют симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, вызванные определёнными лекарственными средствами (лекарственный паркинсонизм).

2. Важная информация перед применением препарата Ксевобен

Когда не следует применять препарат Ксевобен

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к леводопе, бенсеразиду или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• у пациентов моложе 25 лет (должно быть завершено развитие костной системы);
• у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции определённых желез внутренней секреции, таких как гипертиреоз или значительно повышенный уровень кортизола в крови (синдром Кушинга), или с опухолью надпочечников;
• у пациентов с тяжёлыми нарушениями метаболизма, печени, почек или костного мозга;
• у пациентов с тяжёлыми заболеваниями сердца, такими как серьёзные проблемы с учащённым сердцебиением (тахикардия), тяжёлые нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность;
• у пациентов с определёнными психическими расстройствами (психозами), имеющими или не имеющими физиологическое происхождение;
• у пациентов, одновременно принимающих лекарства от артериальной гипертензии, содержащие резерпин в качестве активного вещества (см. «Препарат Ксевобен и другие лекарства»);
• у пациентов, одновременно получающих неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (антидепрессант, содержащий активное вещество трансцилопромин), или комбинацию селективного ингибитора МАО-А (антидепрессант, содержащий активное вещество моклобемид) с селективным ингибитором МАО-В (лекарство, применяемое при болезни Паркинсона, содержащее активное вещество селегилин или расагилин) (см. «Препарат Ксевобен и другие лекарства»);
• у пациентов с повышенным внутриглазным давлением (закрытоугольная глаукома);
• у беременных женщин;
• у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксевобен необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
У предрасположенных лиц могут возникать аллергические реакции.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ксевобен у пациентов, у которых в течение дня возникает сильная усталость или внезапные, неожиданные приступы сна во время лечения препаратом Ксевобен. Если это касается пациента, необходимо проконсультироваться с врачом (см. «Вождение транспортных средств и работа с механизмами»).
Следует сообщить врачу, если у пациента или его близких будут замечены необычные поведенческие реакции, проявляющиеся в виде непреодолимого импульса, навязчивого побуждения, навязчивого выполнения определённых действий, вредных для пациента или других людей. Такие поведенческие реакции называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, чрезмерное переедание или трату денег, повышенное сексуальное влечение или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Может потребоваться повторная оценка проводимого лечения врачом.
Регулярный медицинский контроль необходим в следующих случаях:

• если у пациента ранее был инфаркт миокарда;
• если у пациента в настоящее время наблюдаются нарушения сердечного ритма, снижение кровотока в коронарных артериях или сердечная недостаточность;
• если у пациента ранее были язвы желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента снижена прочность костей;
• если у пациента открытоугольная глаукома, поскольку теоретически леводопа может повышать внутриглазное давление;
• если у пациента сахарный диабет.

Кроме того, необходимо периодически контролировать функцию печени, почек и сердечно-сосудистой системы, а также проводить анализ крови.
Приём препарата Ксевобен может вызывать проблемы с кровообращением вследствие чрезмерно низкого артериального давления (см. пункт 4). Эти симптомы обычно исчезают или уменьшаются после снижения дозы препарата Ксевобен. Если пациент пожилого возраста, или если он одновременно принимает лекарства от высокого артериального давления или другие препараты, способные снижать давление, или если у пациента имеются проблемы с кровообращением, связанные с низким давлением, врач будет особенно внимательно наблюдать за пациентом, особенно в начале лечения или при увеличении дозы.
Поэтому необходимы регулярные визиты, назначенные врачом.
Предупреждение
У небольшого числа пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать когнитивные нарушения и нарушения поведения, которые могут быть связаны с приёмом препарата Ксевобен в значительно большей дозе, чем рекомендовано врачом, в целях лечения двигательных нарушений.
После многих лет терапии препаратом, содержащим те же активные вещества, что и Ксевобен, резкое прекращение приёма препарата Ксевобен может привести к развитию симптомов отмены (так называемый злокачественный синдром отмены леводопы). Симптомы включают очень высокую температуру тела, мышечную ригидность и психические нарушения. В тяжёлых случаях может наблюдаться выделение белков мышц с мочой (миоглобинурия), распад мышечных волокон (рабдомиолиз), острая почечная недостаточность или полная обездвиженность. Эти симптомы потенциально угрожают жизни. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу!
Если у пациента запланирована хирургическая операция под общим наркозом, препарат, содержащий леводопу/бенсеразид, следует принимать как можно дольше до операции, за исключением случаев, когда используется галотан. При общем наркозе с применением галотана препарат, содержащий леводопу/бенсеразид, следует отменить за 12–48 часов до операции из-за возможного возникновения колебаний артериального давления и (или) нарушений сердечного ритма у пациентов, одновременно принимающих леводопу/бенсеразид и галотан. После операции лечение можно возобновить, постепенно увеличивая дозу до ранее применяемой.
Внимание
Особенно в начале лечения могут возникать желудочно-кишечные расстройства, такие как сухость во рту, тошнота, рвота или диарея (см. пункт 4). Эти симптомы можно значительно уменьшить или устранить, принимая препарат Ксевобен вместе с небольшим приёмом пищи, бедной белком (например, печенье, сухарики или аналогичные продукты), запивая препарат жидкостью или постепенно увеличивая дозу.
При длительном лечении и (или) при применении высоких доз могут возникать непроизвольные движения (см. пункт 4). Эти симптомы обычно исчезают или становятся менее выраженными после снижения дозы.
У пациентов с болезнью Паркинсона наблюдается повышенный риск развития меланомы по сравнению с общей популяцией. Неясно, обусловлено ли это повышенное наблюдаемое заболевание болезнью Паркинсона или другими факторами, такими как применение леводопы при лечении болезни Паркинсона.
Во время лечения препаратом Ксевобен пациенты должны регулярно осматривать свою кожу на наличие подозрительных изменений и проходить периодические осмотры у соответствующего специалиста (например, дерматолога).
Внимание для лиц, окружающих пациента
Лечение препаратом Ксевобен может привести к развитию патологически сниженного настроения (депрессии), особенно если ранее уже имелись предрасположенности к таким симптомам (см. пункт 4). Однако депрессия может быть одним из симптомов болезни Паркинсона. Поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением с целью выявления психологических изменений и раннего обнаружения депрессии. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Препарат Ксевобен и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременный приём препарата Ксевобен со следующими активными веществами или лекарствами может повлиять на их действие

• лекарства, применяемые при низком артериальном давлении, нарушениях кровообращения, нерегулярном сердцебиении, лекарства, вызывающие родовую деятельность, препараты, применяемые при спазмах нижних дыхательных путей (так называемые симпатомиметики), например, адреналин, норадреналин, изопротеренол или амфетамин. Действие симпатомиметических препаратов может усиливаться. По этой причине

их одновременный приём не рекомендуется. Если одновременное применение необходимо,
следует тщательно контролировать сердечно-сосудистую систему пациента, и может потребоваться снижение дозы симпатомиметического препарата.

• лекарства, применяемые при повышенном артериальном давлении (так называемые антигипертензивные препараты): действие антигипертензивного препарата может усиливаться, что в свою очередь увеличивает риск снижения артериального давления. Поэтому необходимо регулярно контролировать артериальное давление (см. выше). При необходимости врач скорректирует дозу препарата Ксевобен и (или) антигипертензивного препарата.

Следующие лекарства могут влиять на действие препарата Ксевобен
Ослабление действия:

• определённые обезболивающие препараты (опиоиды);
• лекарства от повышенного артериального давления, содержащие резерпин в качестве активного вещества. В этом случае применение препарата Ксевобен не допускается (см. выше);
• определённые препараты, снижающие настроение (нейролептики).

Усиление действия и возможное усиление нежелательных эффектов:

• препараты, содержащие селегилин в качестве активного вещества (применяются при лечении болезни Паркинсона).

Другие возможные взаимодействия:

• определённые антидепрессанты (так называемые ингибиторы МАО): одновременный приём препарата Ксевобен и лекарств, содержащих трансцилопромин в качестве активного вещества, может опасно повысить артериальное давление. Такая ситуация может возникнуть в течение 2 недель после окончания лечения трансцилопромином. В этот период применение препарата Ксевобен не рекомендуется (см. выше). Поэтому между окончанием лечения трансцилопромином и началом лечения препаратом Ксевобен должен быть перерыв не менее 2 недель. С другой стороны, одновременный приём Ксевобена с моклобемидом, селегилином и расагилином считается безопасным.
• одновременный приём препарата Ксевобен с домперидоном может привести к повышению уровня леводопы в крови. Их совместное применение может увеличить риск развития нарушений сердечного ритма.

Одновременное применение препарата Ксевобен с другими препаратами против паркинсонизма (например, агонистами дофамина, амантадином, антихолинергическими препаратами, селегилином, бромокриптином) допускается.
Однако следует учитывать, что могут усиливаться как желаемые, так и нежелательные эффекты. Врач может назначить сниженную дозу препарата Ксевобен или другого лекарства. Если поддерживающая терапия начинается с препарата, содержащего энтакапон, может также потребоваться снижение дозы препарата Ксевобен.
Изменения в лабораторных диагностических тестах
Могут наблюдаться изменения в следующих лабораторных тестах:

• леводопа может влиять на результаты лабораторных исследований, касающихся катехоламинов, креатинина, мочевой кислоты и глюкозы (в случае глюкозурии);
• могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении кетоновых соединений с помощью тест-полосок (реакция не изменяется при кипячении пробы мочи);
• могут наблюдаться ложноотрицательные результаты при определении глюкозы в моче с помощью глюкозооксидазы;
• могут наблюдаться ложноположительные результаты пробы Кумбса.

Общий наркоз с использованием галотана
При общем наркозе, когда необходимо применение галотана, препарат, содержащий леводопу/бенсеразид, следует отменить за 12–48 часов до операции из-за риска возникновения колебаний артериального давления и (или) аритмии.
Препарат Ксевобен и приём пищи и напитков
Следует избегать приёма пищи, богатой белком, непосредственно перед приёмом препарата Ксевобен, поскольку это может ослабить действие препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом лечения рекомендуется провести тест на беременность для исключения беременности.
Применение препарата Ксевобен во время беременности запрещено, поскольку отсутствуют данные клинических исследований у беременных женщин, а исследования на животных показали вредное воздействие обоих активных веществ препарата Ксевобен на плод. Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Ксевобен. Если, несмотря на это, пациентка забеременеет или подозревает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом. Врач даст рекомендации по постепенной отмене препарата Ксевобен.
Во время лечения препаратом Ксевобен кормление грудью запрещено. Если требуется лечение препаратом Ксевобен, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Препарат Ксевобен может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В редких случаях применение препарата Ксевобен может вызвать чрезмерную усталость или внезапные приступы сна. Если это касается пациента, следует воздержаться от вождения транспортных средств и работы с механизмами, чтобы избежать риска серьёзных травм для пациента или других лиц, до тех пор, пока чрезмерная усталость или внезапные приступы сна не исчезнут.
Препарат Ксевобен содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Применение препарата Ксевобен

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Количество принимаемых таблеток препарата Ксевобен зависит от степени тяжести заболевания и степени переносимости препарата Ксевобен пациентом. Наиболее оптимальная доза для пациента устанавливается постепенным увеличением суточной дозы. По этой причине доза, назначенная пациенту, может отличаться от дозы, назначенной другим пациентам. Не следует самостоятельно изменять дозу, назначенную врачом.
Если врачом не предписано иное, схема лечения выглядит следующим образом:
Лечение начинается с малых доз, которые затем постепенно увеличиваются с целью снижения вероятности возникновения нежелательных явлений и обеспечения терапевтического эффекта.
У пациентов, у которых болезнь Паркинсона ранее не лечилась, лечение начинают с приема 100–200 мг леводопы и 25–50 мг бенсеразида в сутки. Каждые 3–7 дней врач может увеличивать суточную дозу на 50 мг леводопы + 12,5 мг бенсеразида или на 100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида.
Не следует принимать более 800 мг леводопы и 200 мг бенсеразида в сутки.
Сводная таблица дозирования в табличной форме:

Если возникнут побочные действия (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»), врач может
уменьшить дозу препарата. Последующее увеличение дозы в этом случае происходит медленнее.
Если схема лечения изменяется с препарата, содержащего только леводопу, на препарат Ксевобен
(сочетание леводопы и бенсеразида), аналогичный терапевтический эффект можно достичь,
назначая всего 20% прежней дозы леводопы. При переходе необходимо соблюдать 12-часовой
интервал между приёмом последнего препарата и началом приёма нового.
Если пациент принимает другой препарат при болезни Паркинсона, дополнительно можно
назначать препарат Ксевобен. Однако, как только состояние пациента, получающего препарат
Ксевобен, улучшится, необходимо повторно оценить дозу другого препарата, уменьшить её, а затем,
если потребуется, постепенно отменить.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Пациентам с умеренными нарушениями функции печени, а также с лёгкими и умеренными
нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы препарата Ксевобен
не требуется.
Применение у детей и подростков
Препарат Ксевобен не следует применять у детей и подростков в возрасте до 25 лет (см. пункт 2).
Способ применения
Препарат принимается внутрь.
По возможности, препарат Ксевобен следует принимать за 30 минут до еды или через 1 час после
приёма пищи, запивая таблетку (таблетки) достаточным количеством жидкости (лучше всего стаканом
воды) или принимая небольшой приём пищи, бедный белком (например, печенье, сухари или
подобные продукты).
Продолжительность лечения
Препарат Ксевобен заменяет в организме нейромедиатор — дофамин, который в недостаточной
степени вырабатывается организмом. Поэтому лечение препаратом Ксевобен является
долгосрочным. Для оценки эффективности терапии может потребоваться по крайней мере
3-месячный курс лечения.
Частота приёма
Изначально суточная доза делится на 2–4 приёма; при более высоких дозах — не менее 4 раз в день.
Пациенты, испытывающие значительные колебания двигательной активности в течение дня
(феномен «включено-выключено»), должны получать меньшие дозы препарата Ксевобен чаще в
течение дня. При необходимости врач может изменить схему лечения на препарат Ксевобен,
капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые.
Применение дозы препарата Ксевобен, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял двойную дозу, это не влияет на дальнейшее лечение — необходимо
продолжать соблюдать установленный режим приёма.
Если пациент принял значительно большую дозу препарата Ксевобен, могут возникнуть симптомы,
указанные в пункте 4 «Возможные побочные действия». При появлении симптомов, угрожающих
жизни пациента, необходимо немедленно обратиться к врачу!
Лечение включает общие меры, применяемые при передозировке, с особым вниманием к
мониторингу сердечно-сосудистых показателей.
Пропуск приёма препарата Ксевобен
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Если пациент
пропустил приём одной таблетки препарата Ксевобен, необходимо продолжить лечение по
установленной схеме.
Однако следует помнить, что действие препарата Ксевобен эффективно только при строгом
соблюдении режима приёма, назначенного врачом.
Прекращение приёма препарата Ксевобен
При возникновении любых побочных действий необходимо обратиться к врачу. Врач обсудит с
пациентом другие возможные подходы к лечению, а также наличие альтернативных методов терапии.
Самостоятельно отменять препарат Ксевобен нельзя, поскольку это может привести к
рецидиву симптомов.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Частота побочных эффектов при применении препарата Xevoben неизвестна.
Возможные побочные эффекты:

• Насморк, бронхит, инфекции с повышением температуры тела.
• Снижение числа тромбоцитов, белых и красных кровяных телец.
• Снижение аппетита.
• Когнитивные нарушения и нарушения поведения при приёме доз, превышающих рекомендуемые (см. пункт 2).
• Состояние спутанности сознания, патологически сниженное настроение (депрессия), которое может быть одним из клинических проявлений болезни Паркинсона (см. пункт 2 «Внимание для лиц из окружения пациента»), внутреннее беспокойство, тревожность, нарушения сна, сенсорные галлюцинации, бред, нарушение восприятия времени.
• У пациента может возникнуть неспособность сдерживать импульсы, побуждения или навязчивые желания выполнять действия, которые могут быть вредны для пациента или других лиц, в том числе:
• азартные игры, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
• изменённая или повышенная сексуальная активность, имеющая большое значение для пациента или других лиц, например, действия, связанные с повышенным сексуальным влечением,
• компульсивные, неконтролируемые траты денег или компульсивные покупки,
• приступы обжорства (потребление огромного количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (потребление большего количества пищи, чем обычно, и в объёмах, превышающих потребность в насыщении).
  Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из этих поведенческих проявлений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.
• Потеря вкуса, нарушения вкуса, непроизвольные движения, возникающие при длительном лечении и (или) высоких дозах препарата (см. пункт 2), значительные нарушения координации движений при длительном лечении, утомление, повышенная утомляемость в течение дня, внезапные приступы сна (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), головокружение, головная боль, сухость во рту.
• Нарушение сердечного ритма.
• Снижение артериального давления, вызывающее головокружение и обмороки (см. пункт 2).
• Тошнота, рвота, диарея, особенно в начале лечения (см. пункт 2), изменение окраски слюны, языка, зубов и слизистой оболочки полости рта.
• Повышение активности трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.
• Кожные реакции гиперчувствительности, такие как зуд и сыпь.
• Повышение концентрации мочевины в крови, изменение окраски мочи (обычно моча приобретает красный оттенок, а при отстаивании темнеет).

Психические нарушения, такие как внутреннее беспокойство, тревожность, нарушения сна, сенсорные галлюцинации, бред, нарушение восприятия времени, возникают особенно часто у пожилых пациентов или у пациентов, у которых в прошлом имелись предрасположенности к таким нарушениям.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксевобен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения лекарства нет. Хранить бутылку
плотно закрытой для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Ксевобен

• Активными веществами препарата являются леводопа и бенсеразид. Одна таблетка содержит 50 мг леводопы + 12,5 мг бенсеразида (в форме гидрохлорида).
• Прочие компоненты: натрия докузилат, оксид железа красный (Е172), этилцеллюлоза 20 сРз, кремнекислота коллоидная безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелинизированный кукурузный, маннитол, фосфат кальция водородный, кросповидон тип А, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Ксевобен и что содержит упаковка
Круглые, бледно-красные таблетки диаметром около 7,5 мм.
Лекарство Ксевобен доступно в бутылочке из ПЭВД, содержащей влагопоглотитель, закрытой белой крышкой из ПЭ, защищённой от открывания детьми, и помещённой в картонную коробку. Упаковка содержит 20, 50, 60, 100 или 200 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Косьмы 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелмжиньская 249
04-458 Варшава

Этот препарат зарегистрирован к обращению в странах Европейского экономического пространства:
Польша: Ксевобен