КСАНАКС

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ксанакс (Транкимазин)
2 мг, таблетки
Альпразолам
Ксанакс и Транкимазин — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Ксанакс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ксанакс
3. Как применять лекарство Ксанакс
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Ксанакс
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ксанакс и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Ксанакс является альпразолам. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (лекарства, обладающие противотревожным действием).
Лекарство Ксанакс показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в случаях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Данное лекарство предназначено исключительно для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Ксанакс

Когда не следует применять препарат Ксанакс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу и другим бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если у пациента имеется синдром обструктивного апноэ во сне;
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность. Препарат Ксанакс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксанакс необходимо проконсультироваться с врачом.

• если препарат применяется длительно, поскольку может развиться зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;
• при снижении дозы препарата или его резкой отмене [возможны симптомы отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, суицидальными мыслями или склонностями к самоубийству;
• если пациент принимает другие бензодиазепины (повышен риск зависимости);
• если пациент одновременно принимает опиоиды, снотворные, успокоительные препараты или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, гнев, ночные кошмары, иллюзии, психозы, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. При возникновении указанных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
• если у пациента имеется глаукома;
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Ксанакс может вызывать последующую амнезию, которая возникает спустя несколько часов после приёма препарата. В таком случае пациент должен обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов. Бензодиазепины и сходные по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного угнетения и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями для таких пациентов.

Сообщалось о случаях возникновения гипомании и мании при применении препарата Ксанакс у пациентов с депрессией.
Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата Ксанакс.
Взаимодействие препарата Ксанакс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Ксанакс с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного угнетения, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Ксанакс может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, наркотических анальгетиков, противосудорожных, анестетиков и антигистаминных препаратов.
• При применении наркотических анальгетиков может усиливаться эйфория, что может привести к усилению психической зависимости.
• В период применения препарата Ксанакс запрещено употреблять алкоголь.
• Не рекомендуется одновременное применение препарата Ксанакс с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Ксанакс и нефазодона, флувоксамина и циметидина.
• Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении алпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Ксанакс и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приёма алпразолама.
• Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления (объективных и субъективных) симптомов токсичности дигоксина.
• Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приёма
алпразолама, её следует обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце срока беременности, следует избегать высоких доз и
проводить наблюдение за новорождённым.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Применение препарата Ксанакс
в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ксанакс вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата Ксанакс
следует ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Ксанакс не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Ксанакс содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Ксанакс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Ксанакс содержит бензоат натрия (15%)
Каждая таблетка этого препарата содержит 0,23 мг бензоата натрия (15%).

3. Как применять лекарство Ксанакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ксанакс доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения терапии, особенно если выраженность симптомов уменьшается и может больше не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В начале терапии врач информирует пациента о краткосрочном характере лечения, о необходимости постепенного снижения дозы при отмене препарата, а также о возможном возникновении симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Ксанакс, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск развития этих состояний возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно оценивать с врачом необходимость дальнейшего лечения.

Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае возникновения выраженных побочных эффектов после введения начальной дозы врач может принять решение о её снижении.

Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в сутки.
Врач может принять решение о её увеличении в зависимости от потребностей пациента, до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, разделённой на более мелкие приёмы в течение всего дня.

Применение у детей и подростков
Препарат Ксанакс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение о постепенном увеличении дозы в зависимости от переносимости препарата. В случае возникновения побочных эффектов врач примет решение о снижении начальной дозы.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ксанакс
Применение дозы, превышающей рекомендованную, может вызывать: атаксию (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кому и угнетение дыхания. При появлении тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Ксанакс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Ксанакс
Самостоятельно прекращать приём препарата не следует.
Поскольку лечение носит симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут вновь появиться.
Врач примет решение о постепенном снижении дозы.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

Информация о применении препарата Ксанакс, 2 мг
При необходимости эти таблетки можно делить на половинки или четвертинки.
Для этого таблетку следует положить на твёрдую поверхность углублением вниз. Нажимая на неё большим пальцем, можно сломать таблетку на две равные части, содержащие по 1 мг алпразолама.

При необходимости каждую полученную часть (половинку) можно дополнительно разделить. Для этого следует снова положить её на твёрдую поверхность углублением вниз и снова нажать большим пальцем. Таким образом из каждой половинки получаются две четвертинки, содержащие по 0,5 мг алпразолама.

Таким образом получаются следующие части таблеток препарата Ксанакс:

Полученные половинки и (или) четвертинки таблеток можно хранить в бутылке.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если любые из перечисленных ниже побочных действий сохраняются или вызывают дискомфорт,
необходимо сообщить об этом врачу. Появление некоторых побочных действий
полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и дозы препарата. Побочные действия
обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают по мере продолжения лечения или при
снижении дозы.
Частота побочных действий, наблюдавшихся в клинических исследованиях и после
введения препарата в обращение:
Очень часто — могут возникать у более чем 1 из 10 человек:

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (нарушение координации движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запоры,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Часто — могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек:

• снижение аппетита,
• спутанность сознания,
• дезориентация,
• снижение либидо (полового влечения),
• повышение либидо,
• тревожность,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• нарушение координации,
• нарушения концентрации внимания,
• чрезмерная сонливость,
• летаргия,
• дрожание,
• нечёткость зрения,
• тошнота,
• воспаление кожи,
• сексуальные нарушения,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не часто — могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек:

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нерегулярные менструации,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• желудочно-кишечные расстройства,
• воспаление печени,
• нарушения функции печени,
• желтуха,
• ангионевротический отёк,
• повышенная чувствительность к свету,
• задержка мочи,
• периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
• повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими
расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция,
например, тревожность.
Другие побочные действия наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной активности, эпилепсия,
психотические симптомы, ощущение изменений собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа
гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. При развитии
физической зависимости внезапное прекращение приёма препарата Ксанакс может вызвать симптомы отмены: головная боль,
боль в мышцах, усиление тревожности, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентацию, раздражительность,
ощущение изменений окружающей среды или собственной личности, нарушение слуха, онемение и покалывание
в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и приступы эпилепсии,
бессонница и нарушения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно
лечившихся высокими дозами бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксанакс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить при нормальных условиях влажности.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксанакс

• Действующим веществом препарата является алпразолам. 1 таблетка содержит 2 мг алпразолама.
• Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), натрия докузинат (85 %) + натрия бензоат (15 %), кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния (Е 572), крахмал кукурузный.

Как выглядит лекарство Ксанакс и что содержит упаковка
Белые, продолговатые таблетки, разделённые на части, с маркировкой «U 94» с одной стороны и с тройной разделительной линией по обеим сторонам таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток в бутылке из HDPE с защитной крышкой от детей из PP с внутренним покрытием из MDPE, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Испании, стране экспорта:
Pfizer GEP, S.L.
Avda. de Europa 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas - Мадрид, Испания
Производитель:
Pfizer Italia S.r.l., 63100, Località Marino del Tronto, Асколи-Пичено (AP), Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 705067.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 8/20