КОНТРАПЦЕПТ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Контрапт, 0,02 мг + 0,075 мг, таблетки драже
Этинилэстрадиол + Гестоден
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»)
• Препарат Контрапт не защищает от заболеваний, передающихся половым путем.
• Препарат Контрапт может повысить риск развития тромбов и рака молочной железы.
• Препарат Контрапт не должен применяться у некоторых женщин из-за имеющихся у них текущих медицинских проблем или заболеваний. Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, чтобы убедиться, что препарат Контрапт может применяться пациенткой.
• Для эффективной контрацепции важно принимать препарат Контрапт в соответствии с рекомендациями и начинать каждый новый блистер вовремя. Необходимо убедиться, что пациентка знает, как действовать в случае пропуска таблетки или если подозревает наступление беременности.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Следует сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Контрапт и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Контрапт
3. Как применять препарат Контрапт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Контрапт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Контрапт и для чего он применяется

• Препарат Контрапт — это оральная противозачаточная таблетка, предназначенная для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских половых гормонов — этинилэстрадиола и гестодена.
• Противозачаточные таблетки, такие как Контрапт, содержащие два гормона, называются комбинированными.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА КОНТРАЦЕПТ

Общие замечания.
Перед началом приема препарата Контацепт необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбообразовании) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы
возникновения тромбов крови (см. пункт 2 «Тромбы крови»).
Перед началом применения препарата Контацепт врач должен провести опрос о перенесённых
заболеваниях пациентки или членов её семьи. Должен быть измерен артериальный
кровяной давление, а также, в зависимости от состояния здоровья, проведены другие обследования.
В инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить применение препарата Контацепт или такие, при которых эффективность препарата Контацепт может быть снижена. В таких ситуациях следует воздержаться
от половых контактов или применять дополнительные не гормональные методы контрацепции, например презерватив
или другой барьерный метод. Не следует применять метод наблюдения за цервикальной слизью и термометрический метод.
Эти методы могут быть неэффективны, поскольку препарат Контацепт нарушает изменения температуры тела и влагалищной слизи в течение менструального цикла.
Препарат Контацепт, как и другие комбинированные гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ (СПИД)
и от других заболеваний, передаваемых половым путём.

Когда не следует применять препарат Контацепт
Не следует применять препарат Контацепт, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже
состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет
более подходящим:

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения, влияющие на свёртываемость крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет долго не передвигаться (см. пункт «Тромбы крови»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск возникновения тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) панкреатит ( pancreatitis );
• если у пациентки имеется или ранее имелась тяжёлая печеночная недостаточность, и функция печени до сих пор не восстановилась;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) рак печени;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) или подозревается наличие рака молочной железы или опухоли половых органов;
• если у пациентки имеются какие-либо кровотечения из половых путей неизвестной причины;
• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к этинилэстрадиолу или гестодену или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), проявляющаяся в виде зуда, сыпи или отёка;
• если у пациентки имеется гепатит С и она принимает лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глецепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также «Препарат Контацепт и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы крови»).

Для описания симптомов перечисленных серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как
распознать появление тромбов крови».

Психические расстройства:
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Контацепт, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Если у пациентки появляются симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, или крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Некоторые из перечисленных ниже состояний могут усугубиться после приёма препарата Контацепт. Они могут также означать, что препарат Контацепт не подходит для пациентки. В таком случае пациентка может продолжать принимать препарат Контацепт, однако должна соблюдать особую осторожность и чаще проходить контрольные обследования.
Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время применения препарата Контацепт, также необходимо сообщить об этом врачу.
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Контацепт или других комбинированных оральных контрацептивов, и могут потребоваться регулярные контрольные визиты к врачу. Если у пациентки имеется один из перечисленных ниже факторов риска, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Контацепт.

• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет долго не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, тогда она находится в группе повышенного риска тромбозов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, когда можно начинать приём препарата Контацепт после родов;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен с образованием тромбов);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если в семье имелся (или диагностирован) рак молочной железы;
• если у пациентки имеются заболевания печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки или у кого-либо из её ближайших родственников выявлены заболевания сердца или сосудов, например, повышенное артериальное давление;
• если у пациентки или у кого-либо из её ближайших родственников выявлены нарушения свёртываемости крови;
• если у пациентки имеется наследственное заболевание, называемое порфирией;
• если у пациентки имеется избыточная масса тела (ожирение);
• если у пациентки имеются мигрени;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. раздел: Применение других лекарств);
• если у пациентки развилось заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов; например: потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес беременных (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденхэма (неврологическое заболевание, при котором наблюдаются внезапные движения тела);
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) хлоазма (жёлто-коричневые пятна, так называемые «маски беременности», особенно на лице). В таком случае следует избегать воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

Препарат Контацепт и тромбообразование
ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Контацепт, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при применении препарата Контацепт является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, страдает
пациентка?

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Следует прекратить применение препарата Концепт до
момента консультации с врачом и получения информации о возможности продолжения лечения.
В течение этого времени пациентка должна использовать другой метод контрацепции, например, презервативы.
ТРОМБОЗЫ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском развития тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя такие нежелательные явления возникают редко, наиболее часто они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуды в лёгких, это может вызвать тромбоэмболию лёгочной артерии.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск возникновения тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения
комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем у женщин,
не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит применение препарата Концепт, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск возникновения тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск возникновения тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Концепт является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие гестоден, например, препарат Концепт, образуются тромбы.
• Риск возникновения тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск тромбозов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Контрапт, невелик, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Контрапт за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Контрапт, следует проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки имеется другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов риска, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Контрапт.
Следует информировать врача, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Контрапт, например, если у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом препарата Контрапт, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Контрапт, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и старше 35 лет, врач может порекомендовать иной метод контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть сердечные заболевания (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует информировать врача, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Контрапт, например, если пациентка начала курить, у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Контрапт и онкологические заболевания
Существуют сообщения, что оральные контрацептивы незначительно повышают риск
рака шейки матки, однако эта связь может быть обусловлена не приёмом препаратов, а поведением самой пациентки (например, сексуальными отношениями без презерватива). Все женщины должны регулярно проходить мазок с шейки матки.
Если у пациентки есть или ранее был рак молочной железы, препарат Контрапт применять нельзя. Препарат Контрапт незначительно повышает риск развития рака молочной железы. Этот риск возрастает с длительностью приёма препарата, но снижается в течение 10 лет после прекращения его применения.
Рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, поэтому риск дополнительных случаев рака молочной железы у женщин, в настоящее время или недавно принимавших препарат Контрапт, невелик. Например:

• Из 10 000 женщин, которые никогда не принимали оральные контрацептивы, около 16 заболеют раком молочной железы до достижения 35 лет;
• Из 10 000 женщин, которые принимали оральные контрацептивы в течение 5 лет после 20 лет, около 17–18 заболеют раком молочной железы до достижения 35 лет;
• Из 10 000 женщин, которые никогда не принимали оральные контрацептивы, около 100 заболеют раком молочной железы до достижения 45 лет;
• Из 10 000 женщин, которые принимали оральные контрацептивы в течение 5 лет после 30 лет, около 110 заболеют раком молочной железы до достижения 45 лет.

Риск развития рака молочной железы выше:

• если у близких родственников пациентки (матери, сестры или бабушки) был рак молочной железы;
• при значительном избыточном весе.

Следует как можно скорее обратиться к врачу при обнаружении любых изменений в молочных железах, таких как впадины на коже, изменения сосков или уплотнения, которые можно увидеть или прощупать.
В редких случаях приём препарата Контрапт ассоциировался с заболеваниями печени, такими как желтуха и доброкачественные опухоли печени. Очень редко при длительном приёме препарата отмечались некоторые формы рака печени у женщин.
Если возник сильный болевой синдром в животе или появилось пожелтение кожи или глаз (желтуха), необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Может потребоваться прекращение приёма препарата Контрапт.

Кровотечения в середине цикла
У некоторых женщин может возникать небольшое неожиданное кровотечение или мажущие выделения при приёме препарата Контрапт, особенно в первые несколько месяцев. Обычно беспокоиться об этом не следует, так как кровотечение прекращается через один-два дня. Препарат Контрапт следует принимать как обычно. Мажущие выделения или кровотечения должны прекратиться после приёма нескольких первых упаковок препарата.
Неожиданное кровотечение может также возникать, если таблетки принимаются нерегулярно, поэтому важно принимать их каждый день в одно и то же время. Неожиданные кровотечения могут также быть вызваны приёмом других лекарств.
Следует обратиться к врачу, если межменструальные кровотечения или мажущие выделения:

• длятся дольше нескольких первых месяцев;
• начинаются спустя некоторое время (например, через несколько месяцев) после начала приёма препарата Контрапт;
• продолжаются даже после прекращения приёма препарата Контрапт.

Что делать, если кровотечение не наступает в перерыве между приёмом препарата Контрапт
Если все таблетки принимались вовремя, не было рвоты или тяжёлой диареи и не принимались другие лекарства, вероятность наступления беременности мала. Если ожидаемое кровотечение отмены не наступило в течение двух последовательных месяцев, существует вероятность беременности. Следует немедленно сообщить об этом врачу. Не следует начинать следующую упаковку, пока врач не подтвердит, что пациентка не беременна.

Препарат Контрапт и другие лекарства
Следует сообщить врачу, который назначил препарат Контрапт, обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах или растительных препаратах. Также следует информировать врачей других специальностей или стоматолога, а также фармацевта, выдающего лекарства, о приёме препарата Контрапт. Пациентка получит рекомендации о необходимости дополнительных методов контрацепции (например, презервативов) и, если да, то на какой срок.

• Некоторые лекарства могут снижать контрацептивную эффективность препарата Контрапт или вызывать неожиданные кровотечения. К ним относятся препараты, применяемые при эпилепсии (например, гидантоин, топирамат, фелбамат, ламотриджин, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин), туберкулёзе (например, рифампицин), иммуномодулирующие средства (циклоspорин), препараты при ВИЧ-инфекции (ритонавир) или других инфекционных заболеваниях (гризеофульвин), а также средства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
• Следует проконсультироваться с врачом, если пациентка, принимающая препарат Контрапт, планирует использовать средства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
• Препарат Контрапт может влиять на эффективность некоторых лекарств, например, препаратов, содержащих циклоспорин (применяемых при инфекционных заболеваниях), или противосудорожных средств, содержащих ламотриджин (может увеличиться частота приступов).
• Не следует принимать препарат Контрапт, если у пациентки тяжёлое заболевание печени и она принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глефапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
  Врач назначит другой вид контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
  Препарат Контрапт можно возобновить примерно через 2 недели после окончания противовирусной терапии (см. раздел «Когда не применять препарат Контрапт»).
  Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.

Лабораторные исследования
Поскольку комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов, следует сообщать о приёме препарата врачу или лабораторным работникам.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Контрапт во время беременности запрещено. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Контрапт, необходимо немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Контрапт во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Если пациентка планирует принимать препарат Контрапт во время грудного вскармливания, следует проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нет данных, указывающих на то, что препарат Контрапт влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Контрапт содержит лактозу и сахарозу.
При наличии непереносимости некоторых сахаров перед применением препарата Контрапт следует проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Контрапт

Принимайте по одной таблетке препарата Контрапт каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или натощак, но ежедневно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. На блистере для каждой следующей таблетки указан день недели, в который её следует принимать. Например, если вы начинаете приём препарата в среду, примите таблетку, помеченную «Ср». Далее принимайте таблетки в порядке, указанном стрелкой на упаковке, до исчерпания 21 таблетки.
Затем в течение 7 последующих дней таблетки не принимаются. В течение 7-дневного перерыва в приёме таблеток (называемого недельным перерывом) произойдёт кровотечение. Так называемое «кровотечение отмены» обычно появляется на второй или третий день недельного перерыва.
На восьмой день с момента приёма последней таблетки препарата Контрапт (то есть после 7 дней недельного перерыва) начните принимать таблетки из следующего блистера, даже если кровотечение ещё не закончилось. Это означает, что приём таблеток из следующего блистера следует начинать в тот же день недели, и кровотечение отмены будет происходить в одни и те же дни месяца.
Если препарат Контрапт применяется в соответствии с этими правилами, контрацептивное действие сохраняется и в течение 7-дневного периода, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начинать приём препарата Контрапт из первой упаковки

• Если в течение последнего месяца не применялись пероральные контрацептивы
  Начинайте приём таблеток в 1-й день естественного менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения). Если вы начнёте приём препарата Контрапт в первый день менструации, контрацептивное действие начинается немедленно. Также можно начать приём таблеток со 2 по 5 день цикла, однако в этом случае необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Переход с ранее применяемого комбинированного перорального контрацептива или вагинальной кольца, или пластыря
  Начинайте приём препарата Контрапт на следующий день после окончания перерыва в приёме таблеток предыдущего контрацептива (или после приёма последней плацебо-таблетки предыдущего контрацептива). При переходе с комбинированного контрацептива в виде вагинального кольца или пластыря следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• Переход с ранее применяемого препарата, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплантаты или маточный терапевтический систему, высвобождающую прогестаген — ИУС)
  Переход с инъекций следует осуществлять в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция; переход с прогестагеновой таблетки — в день, когда должна была быть принята следующая таблетка. Переход с имплантата или ИУС — в день удаления имплантата. Однако во всех этих случаях рекомендуется дополнительно использовать средства контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После аборта
  Следуйте рекомендациям врача.
• После родов
  Начинайте приём таблеток в течение 21–28 дней после родов. Если вы начнёте приём после 28-го дня, рекомендуется использовать так называемые барьерные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если пациентка имела половой акт после родов до начала приёма таблеток препарата Контрапт, необходимо убедиться, что она не беременна, или дождаться первого менструального кровотечения.

Если вы не уверены, когда начинать приём, проконсультируйтесь с врачом.

• Если пациентка кормит грудью и хочет начать приём препарата Контрапт
  Препарат Контрапт не следует применять в период грудного вскармливания. См. раздел «Грудное вскармливание».

Применение препарата Контрапт в дозе, превышающей рекомендованную
Тяжёлых нежелательных явлений после приёма слишком большого количества таблеток препарата Контрапт не отмечалось.
При приёме нескольких таблеток могут возникнуть: тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться кровотечение из половых путей.
В случае приёма слишком большого количества препарата Контрапт или если несколько таблеток приняло ребёнок, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Контрапт

• Если задержка приёма таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивная эффективность сохраняется. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее и продолжать приём остальных таблеток в обычное время.
• Если задержка приёма таблетки составляет более 12 часов, контрацептивная эффективность может быть снижена. Чем больше пропущено таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности.

Риск снижения контрацептивной эффективности выше, если пропуск таблетки произошёл в начале или в конце блистера. В такой ситуации следует соблюдать приведённые ниже правила (см. схему ниже).

• Пропущено более одной таблетки из блистера — обратитесь к врачу.
• Пропущена таблетка в 1-ю неделю
  Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Далее продолжайте принимать остальные таблетки в обычное время. В течение последующих 7 дней дополнительно применяйте другие методы контрацепции, например, презерватив. Если в течение прошедшей недели имел место половой акт или вы забыли начать приём таблеток из нового блистера после недельного перерыва, следует учитывать возможность наступления беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена таблетка во 2-ю неделю
  Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Далее продолжайте принимать остальные таблетки в обычное время. Контрацептивная эффективность не снижается, и нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.
• Пропущена таблетка в 3-ю неделю
  Следует применить одно из нижеприведённых рекомендаций:
  1. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Далее продолжайте принимать остальные таблетки в обычное время. После приёма последней таблетки из текущего блистера немедленно начните следующий блистер, не делая перерыва в приёме таблеток. Вероятнее всего, кровотечение отмены произойдёт в конце приёма таблеток из второго блистера, но возможно появление мажущих выделений или кровотечения в середине цикла во время приёма таблеток из второго блистера.
  2. Также можно прекратить приём таблеток из текущего блистера. Сделайте перерыв на 7 дней ( включая дни пропуска таблеток ), а затем начните приём таблеток из нового блистера. Если пациентка хочет начать приём таблеток из нового блистера в определённый день, перерыв в приёме таблеток должен быть короче 7 дней. При выборе одного из описанных рекомендаций нет необходимости в дополнительных методах контрацепции. Если после пропуска таблетки в первый правильный период перерыва в приёме таблеток не произойдёт кровотечение отмены, следует учитывать возможность беременности. Перед началом приёма таблеток из следующего блистера необходимо обратиться к врачу.

Пропущено несколько — проконсультируйтесь с врачом
таблеток из блистера

Действия при возникновении рвоты или тяжёлой диареи
Если в течение 3–4 часов после приёма таблетки возникнут рвота или тяжёлая диарея, существует риск того, что активные вещества таблетки не будут полностью всосаны. Такая ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи следует как можно скорее принять таблетку из следующего блистера. По возможности примите таблетку в течение 12 часов с момента обычного времени приёма. Если это невозможно или 12 часов уже прошло, следует применить рекомендации, изложенные в разделе: «Пропуск приёма препарата Контрапт».

Действия при желании отсрочить наступление кровотечения

Отсрочка кровотечения отмены возможна, но не рекомендуется.

Произошёл
Неделя 1. Половой акт в неделю,
предшествующую пропуску таблетки
Не произошёл

• принять пропущенную таблетку
• использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней
  Пропущена — закончить приём только 1 таблетка (перерыв
  Неделя 2. — принять пропущенную таблетку больше чем на 12 — закончить приём часов) таблеток из блистера
• принять пропущенную таблетку
• закончить блистер
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжить приём таблеток из следующего блистера

или
Неделя 3.

• немедленно прекратить приём оставшихся таблеток из блистера
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• продолжить приём таблеток из следующего блистера

Для отсрочки кровотечения отмены начните следующий блистер препарата Контрапт без соблюдения перерыва в приёме таблеток. Во время приёма таблеток из второго блистера могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение в середине цикла. Регулярный приём препарата Контрапт следует возобновить после соблюдения правильного 7-дневного перерыва в приёме таблеток.
Перед принятием решения об отсрочке кровотечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при желании изменить первый день наступления кровотечения
Если вы принимаете таблетки по схеме, кровотечение отмены возникает в период перерыва в приёме таблеток. Чтобы перенести кровотечение отмены на другой день, следует сократить (но никогда не удлинять) перерыв в приёме таблеток на столько дней, на сколько вы хотите перенести кровотечение. Например, если перерыв в приёме таблеток начинается в пятницу, а пациентка хочет перенести его на вторник (на 3 дня раньше), следует начать приём таблеток из нового блистера на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме таблеток будет очень коротким (например, 3 или менее дней), кровотечение может не наступить. Вместо него появятся мажущие выделения (капли, пятна или кровь) или кровотечение в середине цикла.
Если вы не уверены в способе действий, проконсультируйтесь с врачом.

Прекращение приёма препарата Контрапт
Приём препарата Контрапт можно прекратить в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом о других методах планирования семьи.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Контрапт может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка связывает с применением препарата Контрапт, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические осложнения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Контрапт».
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека:
отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании или крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).

Тяжелые побочные действия — необходимо немедленно обратиться к врачу
Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 женщин)

• тромбозы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • миниинсульт или преходящие нарушения мозгового кровообращения, известные как преходящая ишемическая атака
  • тромбозы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов).

Симптомы тромбоза (см. пункт 2 «Тромбозы»)

• симптомы тяжелой аллергической реакции или обострения наследственного ангионевротического отека
  • отек рук, лица, губ, полости рта, языка или горла. Отек языка и/или горла может вызывать затруднение при глотании и дыхании.
  • красная зудящая сыпь (крапивница) и зуд.
• рак печени

Симптомы рака молочной железы включают:

• впадины на коже
• изменения соска
• любые видимые или ощутимые уплотнения.

Симптомы рака шейки матки включают:

• выделения из влагалища с неприятным запахом и/или содержащие кровь
• необъяснимые кровянистые выделения из влагалища
• боль в области таза
• боль во время полового акта

Симптомы тяжелой печеночной недостаточности включают:

• острая боль в верхней части живота
• желтушность кожи или глаз (желтуха)
• гепатит
• зуд всего тела

Если пациентка подозревает у себя появление любого из вышеуказанных симптомов, она должна немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться прекращение приема препарата Контрапт.

Менее серьезные побочные действия
Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 женщин)

• головные боли
• раздражительность

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 женщин)

• тошнота
• боль в животе
• увеличение массы тела
• депрессивные состояния или изменения настроения
• боль или болезненность молочных желез
• вагинит, включая кандидоз
• задержка жидкости
• мигрень
• увеличение или уменьшение полового влечения
• головокружение
• нарушения зрения
• акне
• нерегулярные кровотечения
• отсутствие менструаций
• скудные менструации

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 женщин)

• тошнота и диспепсия, включая рвоту
• кожная сыпь (может быть зудящей)
• повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия)
• артериальная гипертензия
• гирсутизм (избыточное оволосение)
• чрезмерное выпадение волос
• изменения уровня жиров в сыворотке крови, включая гипертриглицеридемию

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 женщин)

• снижение переносимости контактных линз
• выделения
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание)
• нарушение толерантности к глюкозе
• наследственная глухота (отосклероз)
• желчнокаменная болезнь (холелитиаз)
• желтушность кожи (желтуха)
• болезненные красные узелки (узловатая эритема)
• снижение концентрации фолиевой кислоты в сыворотке крови

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 женщин)

• гепатомы (доброкачественные опухоли печени)
• изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность
• обострение порфирии (наследственное заболевание)
• неврит зрительного нерва
• тромбоз сосудов сетчатки
• панкреатит
• многоформная эритема (кожные изменения)
• гемолитико-уремический синдром (заболевание почек)

Другие сообщаемые побочные действия
Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 женщин)

• В первые несколько месяцев применения могут возникать кровотечения и мажущие выделения в середине цикла, которые обычно проходят по мере того, как организм женщины адаптируется к препарату Контрапт. Если кровотечения продолжаются, становятся обильными или повторяются, необходимо сообщить об этом врачу (см. пункт 2 «Кровотечения в середине цикла»).

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 женщин)

• Мелазма (желтые или коричневые пятна на коже). Может появиться даже спустя несколько месяцев после начала приема препарата Контрапт. Пятна можно уменьшить, избегая солнечного света и солярия или кварцевой лампы.

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 женщин)

• нарушения движений, известные как хорея
• Состояния, которые могут обостряться при применении препарата во время беременности или до наступления беременности:
  • желтушность кожи (желтуха)
  • стойкий зуд (зуд)
  • желчнокаменная болезнь
  • некоторые редкие заболевания, например, системная красная волчанка
  • герпес беременных (пузырьковая сыпь)
  • наследственная глухота (отосклероз)
  • порфирия (наследственное заболевание)

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациентка опасается, что какое-либо побочное действие может быть связано с применением препарата Контрапт. Если какое-либо из существующих заболеваний ухудшается во время приема препарата Контрапт, также необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или консультанту по планированию семьи.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Контрасепт

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство Контрасепт после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Контрасепт
Действующими веществами препарата являются:
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 0,075 мг гестодена.
Другие компоненты препарата:
ядро таблетки: стеарат магния, поливидон K-25, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат,
оболочка таблетки: поливидон K-90, макрогол 6000, тальк, карбонат кальция, сахароза,
воск монтаногликолевый.
Как выглядит препарат Контрасепт и что содержит упаковка
Препарат Контрасепт выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых
сахарной оболочкой, без таблетных знаков с обеих сторон.
Таблетки упакованы в блистеры — каждый блистер содержит 21 таблетку. Блистеры помещены в
картонную пачку. Каждая картонная пачка содержит 1, 3 или 6 блистеров.
Не все типы упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00
Производители
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Германия
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия, Люксембург: Docgestradiol 20
Ирландия: Estelle 20/75
Венгрия, Испания: Gestinyl 20
Чешская Республика, Словацкая Республика: Sunya
Дания, Финляндия: Gestinyl
Италия: Gestodiol
Нидерланды: Ethinylestradiol/Gestodeen 0,02/0,075 A
Польша: Контрасепт
Великобритания: Sunya 20/75