КЛИПАЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Клипал, 300 мг + 25 мг, таблетки
Парацетамолум + Цодеини фосфас гемигидрикус
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Клипал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Клипал
3. Как применять лекарство Клипал
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Клипал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Клипал и для чего оно применяется

Данный препарат содержит парацетамол и кодеин.
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.
Кодеин относится к группе препаратов, называемых опиоидными обезболивающими средствами, действие которых заключается в ослаблении боли. Данный препарат может применяться в монотерапии или в сочетании с другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол.
Этот препарат применяется у пациентов в возрасте старше 15 лет при краткосрочном лечении боли умеренной интенсивности, которая не купируется другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемые в монотерапии.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Клипал

Когда не применять лекарственное средство Клипал:

• у детей в возрасте до 15 лет;
• у детей и подростков (от 0 до 18 лет) после удаления нёбных или глоточных миндалин в рамках лечения обструктивного апноэ во сне;
• при повышенной чувствительности (гиперчувствительности) к действующему веществу (кодеину и (или) парацетамолу) или к любому из других компонентов препарата, перечисленных в пункте 6;
• у пациентов с тяжёлым заболеванием печени;
• у пациентов с бронхиальной астмой;
• у пациентов с нарушениями дыхания (дыхательной недостаточностью);
• у пациентов, которые очень быстро метаболизируют кодеин в морфин;
• у кормящих грудью женщин (см. раздел, посвящённый грудному вскармливанию);
• в сочетании с лекарственным средством, применяемым при лечении нарколепсии, содержащим гидроксихлорид натрия.

При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Регулярный и длительный приём кодеина (входящего в состав этого препарата) может привести к формированию зависимости и неправильному использованию, что, в свою очередь, может вызвать передозировку и (или) смерть. Не следует применять этот препарат дольше, чем это необходимо. Не применять этот препарат более 3 дней без консультации с врачом. Нельзя передавать этот препарат другим лицам.
Перед началом применения лекарственного средства Клипал необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если пациент страдает или ранее страдал зависимостью от опиоидов, алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных веществ;
• если у пациента имеется заболевание печени (включая острый вирусный гепатит) или почек;
• если у пациента имеется заболевание дыхательной системы (например, астма);
• если у пациента наблюдается застой слизи в бронхах (кашель с отхождением мокроты);
• если пациенту была проведена операция по удалению желчного пузыря, поскольку кодеин может вызывать острый болевой синдром в животе;
• если пациент употребляет большое количество алкоголя или ранее употреблял его;
• если у пациента имеются проблемы с питанием (недоедание);
• если пациент обезвожен;
• если у пациента повышенное внутричерепное давление — этот препарат может дополнительно способствовать его повышению;
• если вес пациента менее 50 кг;
• если у пациента имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (дефицит фермента);
• если у пациента имеется тяжёлая инфекция — это может увеличить риск развития метаболического ацидоза. Симптомы метаболического ацидоза включают: глубокое, учащённое дыхание, затруднённое дыхание, тошноту, рвоту, потерю аппетита. При появлении комбинации этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Этот препарат содержит парацетамол и кодеин.
Необходимо убедиться, что не принимаются другие препараты, содержащие парацетамол или кодеин, включая
такие, которые отпускаются без рецепта.
Не следует принимать их одновременно, чтобы не превысить рекомендуемую суточную дозу (см.
пункт 3: Как применять лекарственное средство Клипал).
Невропатический болевой синдром не купируется комбинацией кодеина и парацетамола.
При лечении боли, особенно у подростков, применение кодеина требует тщательного врачебного наблюдения.
Наблюдение должно включать контроль за подростком следующим образом: перед применением препарата необходимо убедиться, что у таких пациентов отсутствует чрезмерная или неправильная склонность к сонливости.
Кодеин превращается в печени ферментом в морфин. Морфин — это вещество, которое вызывает обезболивание. У некоторых людей этот фермент присутствует в изменённой форме, вследствие чего препарат может по-разному влиять на пациентов. У некоторых людей морфин не образуется или образуется в очень небольших количествах, в результате чего не обеспечивается достаточный обезболивающий эффект. У других пациентов могут возникнуть серьёзные нежелательные эффекты, связанные с образованием очень большого количества морфина. При появлении любого из следующих нежелательных эффектов необходимо прекратить приём препарата и немедленно проконсультироваться с врачом: замедление или уменьшение глубины дыхания, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, запор, отсутствие аппетита, тошнота или рвота.
При проведении анализа на концентрацию мочевой кислоты или глюкозы в крови пациент или его опекун должны сообщить врачу о приёме этого препарата.
Спортсмены должны учитывать, что, хотя препарат Клипал содержит кодеин (который не является запрещённым веществом), у некоторых людей кодеин может быстро превращаться в вещество, которое может вызвать положительный результат при антидопинговом тестировании. Необходимо строго соблюдать рекомендованный способ дозирования этого препарата, а применение Клипала должно быть заявлено при прохождении антидопингового контроля.
Дети и подростки
Этот препарат не следует применять у детей в возрасте до 15 лет (см. пункт 2 «Когда не применять лекарственное средство Клипал»). Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение у детей и подростков после операции:
Кодеин не следует применять для облегчения боли у детей и подростков после удаления нёбных или глоточных миндалин в рамках лечения обструктивного апноэ во сне (нарушений сна, вызванных остановкой дыхания).
Применение у детей с нарушениями дыхания:
Не рекомендуется применение кодеина у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина у таких детей могут протекать тяжелее.
Другие лекарственные средства и препарат Клипал
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов до начала лечения или во время лечения препаратом Клипал:

• парацетамол: обезболивающее средство — не следует применять другие препараты, содержащие парацетамол. Существует риск передозировки;
• кодеин: обезболивающее и противокашлевое средство — не следует принимать другие препараты, содержащие кодеин. Существует риск передозировки;
• опиоиды: обезболивающие, противокашлевые средства или препараты, применяемые при заместительной терапии (при зависимости). Существует риск передозировки;
• гидроксихлорид натрия: применяется при лечении нарколепсии (см. также пункт 2 «Когда не применять лекарственное средство Клипал» выше);
• флулоксацилин (антибиотик) — из-за серьёзного риска нарушения состава крови и биологических жидкостей (метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком), требующего срочного лечения, которое может возникнуть особенно у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Не рекомендуется одновременное применение препарата Клипал с:

• препаратами, предотвращающими свёртывание крови;
• препаратами, содержащими алкоголь;
• некоторыми обезболивающими средствами (бупренорфин, налбуфин или пентазоцин);
• препаратами, применяемыми при лечении алкогольной или наркотической зависимости (бупренорфин, налтрексон, налмефен);
• препаратами с атропиноподобным действием (включая препараты, схожие с имипрамином, фенотиазиновые нейролептики, спазмолитики, некоторые антигистаминные препараты, блокирующие H-рецепторы, антихолинергические препараты при болезни Паркинсона, дисопирамид);
• другими препаратами с успокаивающим и снотворным действием (нейролептики, анксиолитики, кроме бензодиазепинов, снотворные препараты, антидепрессанты с успокаивающим действием, антигистаминные препараты, блокирующие H-рецепторы и обладающие седативным эффектом, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид) (см. ниже);
• другими опиоидными обезболивающими препаратами.

Одновременное применение препарата Клипал с препаратами, обладающими седативным действием, такими как бензодиазепины и родственные препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (дыхательной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать исключительно в тех случаях, когда другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначит пациенту препарат Клипал одновременно с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность их одновременного применения.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать его рекомендации. Полезно проинформировать членов семьи и друзей о возможном появлении описанных выше симптомов. При их возникновении необходимо обратиться к врачу.
Клипал и алкоголь
Не рекомендуется употребление алкоголя, алкогольных напитков или лекарственных средств, содержащих алкоголь, во время лечения из-за риска седации и дыхательной депрессии.
При хроническом алкоголизме существует повышенный риск повреждения печени.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если боль не уменьшается, и перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом и строго соблюдать рекомендованную дозу.
В случае клинической необходимости врач может рассмотреть возможность эпизодического применения этого препарата в минимальной эффективной обезболивающей дозе в течение как можно более короткого времени и с минимальной частотой. Необходимо избегать длительного применения препарата.
Кодеин, принимаемый в конце беременности, может оказывать токсическое действие на новорождённого.
Грудное вскармливание
Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку он содержит кодеин. Кодеин и морфин (образующийся из кодеина) проникают в грудное молоко и могут представлять опасность для ребёнка.
Фертильность
Парацетамол может вызывать обратимые изменения фертильности у женщин, которые исчезают после прекращения приёма препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Водители и операторы механизмов должны быть осведомлены о риске сонливости, связанном с применением этого препарата из-за содержащегося в нём кодеина.
Кроме того, этот эффект усиливается при употреблении алкогольных напитков.
Препарат Клипал также содержит:

• азокраситель — пунцовый жёлтый, лак (Е 110), который может вызывать аллергические реакции;
• менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Клипал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Препарат предназначен только для применения взрослыми и подростками в возрасте старше 15 лет.
Дозировку должен определить врач в зависимости от интенсивности боли. Как правило, препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего срока.
Период лечения данным препаратом должен быть ограничен 3 дня. Если по истечении 3 дней болевой синдром не ослабевает, необходимо проконсультироваться с врачом.
Чтобы избежать риска передозировки, необходимо проверить, не содержат ли другие принимаемые лекарства, включая безрецептурные препараты, кодеин и парацетамол.
Рекомендуемая доза:

• Взрослые: 1 таблетка; при необходимости дозу можно повторить каждые 6 часов. Не требуется применение суточной дозы более 6 таблеток. При сильной боли можно однократно принять 2 таблетки. Не следует превышать дозу 8 таблеток в сутки.
• Дети и подростки: Дети в возрасте до 15 лет: Препарат Клипал не должен применяться у детей младше 15 лет из-за риска возникновения тяжёлых нарушений дыхания. Подростки в возрасте от 15 до 18 лет: Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Необходимо строго соблюдать установленную дозировку на основе массы тела подростка. Дозу определяет врач с учётом массы тела и интенсивности боли.

Информационно: дозировка для подростков в возрасте старше 15 лет:

Чтобы избежать риска передозировки:

• убедитесь, что не принимаются другие лекарства, содержащие парацетамол или кодеин, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
• не принимайте дозы, превышающие максимальные рекомендуемые дозы (если врач не назначил иначе), учитывая другие лекарства, содержащие парацетамол.
  • Пациенты пожилого возраста и пациенты с печеночной недостаточностью — начальная доза должна составлять половину обычной рекомендуемой дозы для взрослых. Врач может затем увеличивать дозу в зависимости от переносимости и потребностей.
  • Пациенты с почечной недостаточностью — при заболеваниях почек (почечной недостаточности) существует риск накопления кодеина и парацетамола. По этой причине врач может снизить дозу препарата. Интервал между дозами не должен быть короче 8 часов.

Подростки в возрасте старше 15 лет с почечной недостаточностью должны находиться под тщательным медицинским контролем. При появлении необычных симптомов (например, головокружение или затруднённое дыхание) необходимо обратиться к врачу.

• Другие ситуации — максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела/сутки (не более 2 г парацетамола/сутки) в следующих случаях:
  • если масса тела пациента менее 50 кг,
  • если у пациента тяжёлое заболевание почек или печени,
  • если пациент употребляет большое количество алкоголя или употреблял его ранее,
• если у пациента имеются проблемы с питанием (недоедание),
• если пациент обезвожен.

Если вы чувствуете, что действие препарата Клипал слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Способ и путь применения
Применяется внутрь.
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Применение препарата Клипал в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или в скорую медицинскую помощь.
Передозировка может привести к смерти. В первые 24 часа основными симптомами отравления являются: рвота, боль в животе, замедление дыхания, сонливость.
Передозировка парацетамола, даже если пациент чувствует себя хорошо, вызывает риск запоздалого серьёзного повреждения печени.
Пропуск приёма препарата Клипал
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями.
Прекращение применения препарата Клипал
При длительном применении этого препарата внезапная отмена может вызвать синдром отмены.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не проявляются у всех пациентов.
ДАННЫЕ ПО КОДЕИНУ
Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на
основании имеющихся данных):

• При длительном применении:
• злоупотребление, зависимость
• симптомы синдрома отмены при резком прекращении применения
• симптомы синдрома отмены у новорождённого, родившегося от матери, которая регулярно принимала препарат во время беременности
• аллергические реакции на коже, такие как зуд, крапивница или кожная сыпь. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно сообщить врачу.
• воспаление поджелудочной железы, острая боль в животе, особенно у пациентов, перенесших удаление желчного пузыря. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• чувство сонливости, сонливость, головокружение.
• затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно сообщить врачу.
• эйфория, нарушения настроения.
• сужение зрачков.
• затруднения при мочеиспускании.
• запоры, тошнота, рвота.

ДАННЫЕ ПО ПАРАЦЕТАМОЛУ
Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):
В редких случаях может появиться сыпь, красные пятна или аллергическая реакция в виде быстро прогрессирующего отёка лица и шеи или внезапного ухудшения самочувствия, сопровождающегося снижением артериального давления. При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата, немедленно обратиться к врачу и в будущем никогда не принимать лекарства, содержащие парацетамол.
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• сообщались очень редкие случаи тяжёлых кожных реакций. В таком случае необходимо немедленно прекратить приём препарата, немедленно обратиться к врачу и в будущем никогда не принимать лекарства, содержащие парацетамол.
• наблюдались изменения морфологии крови, требующие проведения анализа крови: аномально низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов в крови, что подвергает пациента риску инфекций и вызывает кровотечения из носа или дёсен. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клипал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере после «EXP». Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клипал

• Действующими веществами лекарства в одной таблетке являются:
  Парацетамол (Paracetamolum) ........................................................................... 300,00 мг
  Фосфат кодеина полугидрат (Codeini phosphas hemihydricus) ......................... 25,00 мг (что соответствует 18,4 мг кодеина).
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. пункт 2.), повидон (К30), оранжевый жёлтый, лак (E 110) (см. пункт 2.), тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Клипал и что содержит упаковка
Этот лекарственный препарат представляет собой светло-оранжевую двояковыпуклую круглую таблетку диаметром 11 мм.
Упаковка содержит 6, 12 или 16 таблеток. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 – Lavaur
Франция
Производитель
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Франция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Польша: КЛИПАЛ
Франция: КЛИПАЛ
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://urpl.gov.pl.