КЛАЦИД

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клацид, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Clarithromycinum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Клацид и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Клацид
3. Как применять препарат Клацид
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Клацид
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Клацид и для чего он применяется

Препарат Клацид содержит активное вещество — кларитромицин. Это антибиотик группы макролидов, который подавляет размножение бактерий, вызывающих инфекции.
Препарат Клацид показан для применения у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет при лечении инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, стрептококковое воспаление горла, синусит)
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония)
• острый средний отит
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы)
• инфекции зубов и полости рта (например, периапикальный абсцесс, пародонтит)
• диссеминированные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями
  У пациентов, инфицированных ВИЧ (число лимфоцитов CD4 ≤100/мм³), препарат Клацид показан для профилактики диссеминированных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium (MAC).

У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтверждённой диагностикой инфицирования Helicobacter pylori рекомендуется применение препарата Клацид одновременно с препаратами, подавляющими секрецию желудочного сока, и другим антибиотиком.

2. Важная информация перед применением препарата Клацид

Когда не применять препарат Клацид

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам (например, азитромицину, эритромицину) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени), или пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице).
• Если пациент принимает препараты, способные вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку одновременное применение с препаратом Клацид может вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент принимает тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при стенокардии или с целью снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
• Если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если пациент принимает ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови).
• Если у пациента диагностирована тяжёлая печеночная недостаточность в сочетании с почечной недостаточностью.
• Если у пациента ранее диагностировались нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлинения интервала QT».
• Если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).
• Если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента присутствуют описанные ниже ситуации, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Клацид.

• Пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
• У пациента диагностировано заболевание коронарных артерий, тяжёлая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма.
• Пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в разделе «Препарат Клацид и другие лекарства».

Если во время применения препарата Клацид возникнут описанные ниже состояния, необходимо сообщить об этом врачу.

• Тяжёлые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулёзная сыпь, крапивница, петехии, отёк гортани, бронхоспазм. Немедленно обратитесь к врачу, который назначит соответствующее лечение.
• Диарея, особенно острая или затяжная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
• Симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, тёмный цвет мочи, зуд или боли в животе. Следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибами, особенно при длительном применении антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении препарата Клацид может возникнуть:

• Перекрёстная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также быть устойчивы к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину);
• Антибиотикорезистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pylori может привести к выделению устойчивых к лекарствам микроорганизмов).

Если появятся симптомы, указывающие на поражение слухового органа или вестибулярного аппарата (см. пункт 4), рекомендуется провести соответствующие контрольные обследования после завершения лечения.

Препарат Клацид и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Обязательно сообщите врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов,
поскольку их совместное применение с препаратом Клацид противопоказано:

• Алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени)
• Астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
• Цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• Пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах)
• Тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
• Колхицин (препарат, применяемый при подагре)
• Статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• Пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице)

Сообщите врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов,
поскольку при их совместном применении с препаратом Клацид необходимо соблюдать особую осторожность:

• Рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза)
• Флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• Атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• Дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма или артериальной гипертензии)
• Алпразолам, триазолам, внутривенный или сублингвальный мидазолам (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице)
• Варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови)
• Кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
• Карбамазепин, валпроин, фенитоин (противоэпилептические препараты)
• Метилпреднизолон (противовоспалительный препарат)
• Омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока)
• Цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте, проявляющейся болью в мышцах нижних конечностей при физической нагрузке, исчезающей после короткого отдыха)
• Циклоспорин, такролимус, сайролимус (препараты, применяемые, в частности, после трансплантации)
• Силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции)
• Ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые в химиотерапии опухолей)
• Теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме)
• Толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи)
• Фенобарбитал (противосудорожный препарат)
• Зверобой продырявленный (растительный препарат, применяемый при лёгкой депрессии)

Это также важно при применении следующих препаратов:

• Гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в частности, ревматоидного артрита, а также при лечении или профилактике малярии). Совместный приём этих препаратов с кларитромицином может повышать риск нарушений сердечного ритма и других тяжёлых побочных эффектов, влияющих на сердце.
• Кортикостероиды, применяемые перорально, инъекционно или ингаляционно (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Препарат Клацид может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении Клацида.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Клацид содержит хинолиновый жёлтый
Хинолиновый жёлтый (краситель) у чувствительных лиц может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит 3,4 мг натрия в одной таблетке. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Клацид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для приема внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Не разжевывать и не рассасывать таблетку.
Таблетки можно принимать во время или вне приема пищи.
Если необходимо однократно принять дозу 500 мг, рекомендуется применять препарат Клацид, содержащий 500 мг кларитромицина в одной таблетке.

Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острый средний отит
Взрослые
По одной таблетке 250 мг два раза в сутки (каждые 12 часов).
При тяжелых инфекциях врач может назначить увеличение дозы до двух таблеток по 250 мг (то есть 500 мг) два раза в сутки (каждые 12 часов).
Лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней, за исключением пневмонии и синусита, при которых продолжительность лечения составляет от 6 до 14 дней.

Дети старше 12 лет
Дозировка как у взрослых.

Дети в возрасте 12 лет и младше
Рекомендуется применение препарата Клацид в форме оральной суспензии.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может назначить уменьшение дозы препарата вдвое, что означает прием одной таблетки 250 мг один раз в сутки.
При тяжелых инфекциях — по одной таблетке 250 мг два раза в сутки.
Лечение продолжается не более 14 дней.

Инфекции зубов и полости рта
По одной таблетке 250 мг два раза в сутки (каждые 12 часов). Лечение обычно продолжается 5 дней.

Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза для взрослых: две таблетки по 250 мг (то есть 500 мг) два раза в сутки.
Лечение диссеминированной формы инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium (MAC), у пациентов с СПИДом следует продолжать столько времени, как это определит врач. Препарат Клацид следует применять одновременно с другими препаратами, действующими на Mycobacterium.
Лечение других, непротуберкулезных инфекций, вызванных микроорганизмами рода Mycobacterium, следует продолжать в соответствии с рекомендациями врача.

Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза для взрослых: две таблетки по 250 мг (то есть 500 мг) два раза в сутки.

Инфекции Helicobacter pylori
У пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, кларитромицин можно назначать в течение 7–14 дней в дозе 500 мг два раза в сутки в комбинации с другим соответствующим антибактериальным лечением и ингибиторами протонной помпы в соответствии с национальными и международными рекомендациями по эрадикации Helicobacter pylori.

Прием препарата Клацид в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Прием более высокой дозы препарата Клацид, чем это рекомендовано врачом, может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема препарата Клацид
Если доза препарата Клацид была пропущена, ее следует принять как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Клацид
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если состояние улучшилось и симптомы заболевания исчезли уже через несколько дней после начала приема препарата.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента на любом этапе приема препарата появляются следующие побочные действия,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Клацид и срочно проконсультироваться с врачом:

• анафилактический шок — острая угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением небольшого количества мочи, учащенным дыханием, слабостью и потерей сознания
• аллергические реакции: сыпь (возникает часто), зуд, крапивница (возникают нечасто), ангионевротический отек лица, языка, губ, глаз и горла, затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции:
  • острая генерализованная пустулёзная сыпь — красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
  • буллёзный многоформный эритема (синдром Стивенса-Джонсона), проявляющаяся внезапно возникающей лихорадкой и пузырьками, которые быстро и самостоятельно исчезают после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
  • токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) — тяжелое острое заболевание, проявляющееся разрывающимися гигантскими подкожными пузырями, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса, а также лихорадкой
  • синдром DRESS — тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, сопровождающаяся увеличением числа эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или затяжная диарея, возможно с примесью крови или слизи в кале (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу
• желтушность кожи (желтуха), раздражение кожи, светлая окраска кала, темная окраска мочи, болезненность живота при пальпации или потеря аппетита. Это могут быть признаки печеночной недостаточности, холестаза (повышение концентрации компонентов желчи в крови), гепатита (нечасто). Эти побочные действия возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие побочные действия
В ходе клинических исследований и после введения в обращение кларитромицина часто наблюдались следующие побочные действия (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

• бессонница
• нарушения вкуса, головная боль
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
• нарушения результатов функциональных проб печени
• повышенное потоотделение

Побочные действия, наблюдавшиеся нечасто (возникают у 1–10 из 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковое поражение), вагинальная инфекция
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов и увеличение числа эозинофилов
• анорексия, снижение аппетита
• тревожность
• головокружение, сонливость, тремор
• нарушения равновесия, тугоухость, шум в ушах
• сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• гастрит, стоматит, глоссит, вздутие живота, запоры, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
• повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение актив游戏副本 гамма-глутамилтрансферазы
• ощущение разбитости, астения (слабость, отсутствие сил), боль в грудной клетке, озноб, утомляемость
• повышение в крови активности ферментов: щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы

Ниже перечислены побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщавшиеся после введения в обращение препарата Клацид в форме таблеток и суспензии:

• розацеа
• агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• акне
• психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сновидения, мания
• судороги, потеря вкуса, обонятельные искажения, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
• глухота
• нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков
• кровотечение
• острый панкреатит, изменение окраски языка, изменение окраски зубов
• миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы)
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• изменения результатов диагностических исследований (повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи)

Пациенты со сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, обусловленных течением заболевания, у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом наблюдались следующие побочные действия:

• тошнота, рвота, изменения вкусовых ощущений, запоры, боль в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту
• головная боль, нарушения слуха
• сыпь
• одышка, бессонница
• нарушения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АспАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно направлять напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных действиях можно также направлять ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клацид

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке после: «Lot».
Хранить при температуре ниже 30 °C, в сухом месте. Защищать от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клацид

• Активным веществом лекарства является кларитромицин. 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 250 мг кларитромицина.
• Другие компоненты: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кремнекислота коллоидная безводная, повидон, стеариновая кислота, стеарат магния, тальк, хинолиновый желтый (Е 104); состав оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, моноолеат сорбитана, диоксид титана (Е 171), ванилин, сорбиновая кислота, хинолиновый желтый (Е 104).

Как выглядит лекарство Клацид и что содержит упаковка
Клацид выпускается в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Таблетка желтого цвета, овальной формы.
Упаковка содержит 10 таблеток (1 блистер) или 14 таблеток (1 блистер).
Блистер ПВХ/ПВДК/Al в картонной пачке.
Ответственный субъект
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Производитель
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 Snc
04011 Камповерде ди Апрilia (LT)
Италия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате следует обращаться к ответственному субъекту:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Тел.: 22 546 64 00