КЛАЦИД

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клацид, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Clarithromycinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Клацид и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Клацид
3. Как применять препарат Клацид
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Клацид
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Клацид и для чего он применяется

Препарат Клацид содержит действующее вещество — кларитромицин. Это антибиотик группы макролидов, который подавляет развитие бактерий, вызывающих инфекции.
Клацид в форме порошка для приготовления концентрата раствора для инфузий показан для применения у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину, когда необходимо внутривенное введение антибиотика. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей
• инфекции нижних дыхательных путей
• инфекции кожи и мягких тканей
• распространённые или локализованные инфекции, вызванные микобактериями

2. Важная информация перед применением препарата Клацид

Когда не следует применять препарат Клацид

• Если у пациента имеется аллергия на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (например, азитромицин, эритромицин), либо на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени), или пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице).
• Если пациент принимает препараты, способные вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку одновременное применение с препаратом Клацид может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если пациент принимает тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при стенокардии или с целью снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
• Если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если пациент принимает ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови).
• Если у пациента диагностирована тяжелая печеночная недостаточность, сочетающаяся с почечной недостаточностью.
• Если у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе имели место нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT».
• Если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при подагре).
• Если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента присутствуют описанные ниже обстоятельства, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Клацид.

• Пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• У пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.
• У пациента диагностировано коронарное заболевание сердца, тяжелая сердечная недостаточность, брадикардия.
• Пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в разделе «Клацид и другие лекарственные средства».

Если во время применения препарата Клацид возникнут описанные ниже состояния, необходимо сообщить об этом врачу.

• Тяжелые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, петехии, отек гортани, бронхоспазм. Немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
• Диарея, особенно острая или затяжная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты.
• Симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темный цвет мочи, зуд или боли в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибками, особенно при длительном применении антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении препарата Клацид может возникнуть:

• Перекрестная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также быть устойчивы к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину).

Если появятся симптомы, указывающие на поражение органа слуха или вестибулярного аппарата (см. раздел 4), рекомендуется провести соответствующие контрольные обследования после окончания лечения.

Клацид и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Обязательно необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов,
поскольку их применение вместе с Клацидом противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени)
• астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
• цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах)
• тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
• колхицин (препарат, применяемый при подагре)
• статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов,
так как при их одновременном применении с Клацидом требуется соблюдать особую осторожность:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза)
• флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, сахарнавир, зидовудин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма или артериальной гипертензии)
• алпразолам, триазолам, внутривенный или сублингвальный мидазолам (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице)
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови)
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
• карбамазепин, вальпроин, фенитоин (противоэпилептические препараты)
• метилпреднизолон (противовоспалительный препарат)
• омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока)
• цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте, проявляющейся болью в мышцах нижних конечностей при физической нагрузке, исчезающей после короткого отдыха)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в частности, после трансплантации)
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции)
• ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые в химиотерапии опухолей)
• теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме)
• толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи)
• фенобарбитал (противосудорожный препарат)
• зверобой продырявленный (растительный препарат, применяемый при легкой депрессии)

Особое внимание также следует уделить применению следующих препаратов:

• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются, в частности, при ревматоидном артрите, лечении или профилактике малярии). Совместный прием с кларитромицином может повышать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных эффектов, влияющих на сердце.
• кортикостероиды, применяемые перорально, в виде инъекций или ингаляций (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Препарат Клацид может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении Клацида.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Клацид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство для внутривенного введения.
Взрослые
Рекомендуемая суточная доза кларитромицина для инфузии составляет 1 г, в двух разделённых дозах по 500 мг.
Порошок в флаконе растворяют, а затем разбавляют в соответствующем растворителе (способ приготовления раствора для инфузии указано в части инструкции, предназначенной для медицинского персонала). Дозу препарата вводят внутривенно в виде инфузии, продолжающейся не менее 60 минут.
Не следует вводить препарат одномоментно в виде быстрой инъекции ( bolus ), а также внутримышечно.
В зависимости от тяжести инфекции введение кларитромицина в виде внутривенной инфузии ограничивается 2–5 днями; как можно скорее следует начать приём пероральной формы препарата.
Дети и подростки
Отсутствуют достаточные достоверные данные о применении и дозировке препарата Клацид в форме для инфузии у пациентов в возрасте младше 12 лет.
У подростков в возрасте 12–18 лет дозировка такая же, как у взрослых.
Пациенты с нарушением функции почек
В зависимости от степени почечной недостаточности врач может рекомендовать уменьшить дозу препарата наполовину, т.е. до 500 мг в сутки.
Пациенты со сниженным иммунитетом, инфицированные микобактериями
На данный момент отсутствуют клинические данные о применении препарата Клацид в форме для инфузии у пациентов со сниженным иммунитетом, однако имеются данные о применении пероральных форм кларитромицина у пациентов, инфицированных ВИЧ. При лечении диссеминированных или локализованных инфекций, вызванных микобактериями, рекомендуемая суточная доза у взрослых составляет 500 мг кларитромицина два раза в сутки.
Применение большей, чем рекомендованная доза, или пропуск дозы препарата Клацид
Препарат вводится пациенту медицинским персоналом. Если пациент подозревает, что была введена доза, превышающая рекомендованную, или было пропущено введение препарата, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента на любом этапе приема препарата появляется следующее побочное действие,
необходимо прекратить прием препарата Клацид и немедленно обратиться к врачу:

• анафилактический шок или псевдоанапилаактическая реакция — острая, угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением небольшого количества мочи, учащенным дыханием, слабостью и потерей сознания
• аллергические реакции: сыпь (возникает часто), зуд, крапивница (возникает нечасто), ангионевротический отек лица, языка, губ, глаз и горла, затрудненное дыхание
• тяжелые кожные реакции:
  • острая генерализованная экзема — красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, пузырчатый дерматит (возникает нечасто)
  • многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), внезапно появляющаяся с лихорадкой и пузырями, быстро и спонтанно исчезающая после прекращения приема препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
  • токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) — тяжелое острое заболевание, проявляющееся разрывающимися гигантскими подкожными пузырями, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса, а также лихорадкой
  • синдром DRESS — тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, сопровождающаяся увеличением числа эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или затяжная диарея, возможно с примесью крови или слизи в кале (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу
• пожелтение кожи (желтуха), раздражение кожи, светлая окраска кала, темная окраска мочи, болезненность при пальпации живота или потеря аппетита. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности
• остановка сердца, мерцательная аритмия, экстрасистолия, сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT) (нечасто)
• потеря сознания (нечасто)
• тромбоэмболия легочной артерии (нечасто; проявляется одышкой, болью в грудной клетке, кашлем, цианозом)

Перечисленные выше побочные эффекты возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие побочные эффекты
В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина в виде порошка
для приготовления концентрата раствора для инфузий очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов)
сообщалось о флебите в месте введения.
У пациентов, принимающих кларитромицин в виде для внутривенного или перорального применения, часто
сообщались следующие побочные эффекты (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

• боль в месте введения, воспаление в месте введения, флебит в месте введения
• бессонница
• нарушения вкуса, головная боль, изменение восприятия вкуса
• расширение сосудов
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
• нарушения функциональных проб печени
• повышенное потоотделение

Побочные эффекты, сообщавшиеся нечасто (возникают у 1–10 из 1000 пациентов):

• воспаление соединительной ткани, кандидоз (молочница), инфекция влагалища
• снижение числа лейкоцитов
• анорексия, снижение аппетита
• тревожность
• дискинезия (непроизвольные, нескоординированные движения конечностей или всего тела), головокружение, сонливость, дрожание
• нарушения равновесия, тугоухость, шум в ушах
• астма
• эзофагит, гастрит, стоматит, глоссит, запоры, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
• повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы
• мышечно-скелетная ригидность
• повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, нарушение соотношения альбуминов к глобулинам
• астения (слабость, отсутствие сил)

Ниже перечислены побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть
определена на основании имеющихся данных), сообщавшиеся после введения в обращение различных форм препарата
Клацид (таблетки, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, порошок для приготовления концентрата
раствора для инфузий):

• розацеа
• агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• акне
• психотическое расстройство, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания
• судороги, отсутствие вкуса, обонятельные искажения, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
• глухота
• нарушения ритма сердца типа torsade de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков
• кровотечение
• острый панкреатит, изменение окраски языка, изменение окраски зубов
• миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы)
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• изменения результатов диагностических исследований (повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи)

Пациенты со сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, обусловленных течением заболевания, у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом
наблюдались следующие побочные эффекты:

• тошнота, рвота, нарушения вкуса, запоры, боль в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту
• головная боль, нарушения слуха
• сыпь
• одышка, бессонница
• нарушения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АсАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в
настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: 22 49 21 301,
Факс: 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клацид

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке после обозначения «Lot».
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Раствор для инфузий хранить при температуре от 2 °C до 8 °C — использовать в течение 24 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клацид

• Активным веществом лекарства является кларитромицин. 1 флакон содержит 500 мг кларитромицина.
• Вспомогательные вещества: лактобионовая кислота и гидроксид натрия для доведения до соответствующего pH.

Как выглядит лекарство Клацид и что содержит упаковка
Лекарство Клацид, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий, белого или почти белого цвета.
Упаковка — флакон из бесцветного стекла объемом 15 мл, тип I Ph.Eur., с герметичной пробкой из галобутиловой резины с силиконовым покрытием W4416/50 (Igloo).
Ответственный субъект
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Производитель
Delpharm Saint Remy
Rue de l’Isle
28380 Saint-Rémy-sur-Avre
Франция
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к ответственному субъекту:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Тел.: 22 546 64 00
-------------------------------[перфорированная линия, отделяющая от вкладыша для пациента]------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
Клацид, 500 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Clarithromycinum
Содержимое флакона необходимо растворить, а затем разбавить в подходящем растворителе
(см. ниже: Способ приготовления раствора для инфузий). Дозу препарата вводить внутривенно капельно
в течение не менее 60 минут.
Не вводить препарат одномоментно болюсно ( bolus ) и не вводить внутримышечно.
СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ
A. Приготовление основного раствора
Во флакон с препаратом ввести 10 мл воды для инъекций. Встряхивать до полного растворения содержимого
флакона. Для растворения использовать только воду для инъекций. Применение других растворителей может привести
к выпадению осадка. Не использовать растворы неорганических солей и растворы, содержащие
консерванты.
1 мл основного раствора, приготовленного вышеуказанным способом, содержит 50 мг кларитромицина.
Основной раствор химически и физически стабилен в течение 48 часов при температуре
5 °C или в течение 24 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует
использовать немедленно после приготовления. Ответственность лежит на пользователе в случае
непосредственного неиспользования препарата после приготовления раствора или нарушения условий
и сроков хранения. Обычно раствор не следует хранить дольше 24 часов
при температуре от 2 °C до 8 °C. Исключение составляет ситуация, когда раствор был приготовлен
в контролируемых и валидированных условиях полной асептики.
B. Приготовление раствора для инфузий
Основной раствор (500 мг в 10 мл воды для инъекций) добавить к 250 мл одного из следующих
растворов: 5% раствор глюкозы в растворе Рингера с лактатом, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера
с лактатом, 5% раствор глюкозы в 0,3% растворе хлорида натрия, Normosol-M в 5% растворе
глюкозы, Normosol-R в 5% растворе глюкозы, 5% раствор глюкозы в 0,45% растворе хлорида натрия,
0,9% раствор хлорида натрия.
Раствор для инфузий химически и физически стабилен в течение 48 часов при температуре
5 °C или в течение 6 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения раствор для инфузий
следует использовать немедленно после приготовления. Ответственность лежит на пользователе в случае
непосредственного неиспользования препарата после приготовления раствора или нарушения условий
и сроков хранения. Обычно раствор не следует хранить дольше 24 часов
при температуре от 2 °C до 8 °C. Исключение составляет ситуация, когда раствор был приготовлен
в контролируемых и валидированных условиях полной асептики.
Примечание. На данный момент отсутствуют клинически задокументированные исследования,
касающиеся фармацевтической совместимости с другими растворами для внутривенного введения.