КИДОФЕН

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Кидофен, 60 мг, суппозитории ректальные
Ибупрофенум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Этот лекарственный препарат следует всегда применять строго в соответствии с информацией, изложенной в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступает улучшения состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое Кидофен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Кидофен
3. Как применять Кидофен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кидофен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кидофен и для чего он применяется

Кидофен — это обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное лекарственное средство. Относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Препарат содержит активное вещество — ибупрофен.
Показания к применению
Лечение боли слабой и умеренной интенсивности, например:

• боли при прорезывании зубов и зубная боль,
• головная боль,
• ушные боли,
• боль в горле,
• послеоперационные боли,
• боли, вызванные повреждением мягких тканей, суставов и костей,
• боли и лихорадка при простуде и гриппе.

Кидофен применяется в тех случаях, когда прием препарата в пероральной форме противопоказан, например, при наличии рвоты.
Если по истечении 3 дней не наступает улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кидофен

Когда не следует применять лекарственное средство Кидофен

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее возникали одышка, бронхиальная астма, насморк или крапивница после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), поскольку Кидофен может вызвать у таких пациентов аналогичные побочные эффекты;
• если у пациента ранее возникало или в настоящее время наблюдается кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента ранее возникало прободение (перфорация) стенки желудка или кишки, связанное с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из язвы;
• если у пациента тяжёлая печеночная или почечная недостаточность;
• если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность;
• если у пациента имеется геморрагический диатез (нарушения свёртываемости крови);
• у младенцев с массой тела менее 6 килограммов;
• в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергических реакций на этот препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в грудной клетке.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Кидофен и незамедлительно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Перед началом применения препарата Кидофен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента имеются заболевания желудка и (или) кишечника (например, хронический колит, язвенный колит, болезнь Крона, проявляющаяся, в частности, хронической диареей), заболевания ануса и прямой кишки, поскольку возрастает риск кровотечений из желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента имеются некоторые заболевания кожи (системная красная волчанка (SLE) или смешанное заболевание соединительной ткани);
• если у пациента имеется артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца вследствие задержки жидкости;
• если у пациента имеются нарушения функции почек и печени;
• если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови (ибупрофен может удлинить время кровотечения);
• если пациент находится непосредственно после крупных хирургических вмешательств;
• если у пациента имеется бронхиальная астма, хронический ринит, синусит, полипы носа или аллергия (в настоящее время или в анамнезе), поскольку после применения препарата может возникнуть бронхоспазм;
• если у пациента имеется тяжёлое обезвоживание, вызванное диареей, следует проявлять особую осторожность у детей;
• если у пациента имеется сердечная, почечная или печеночная недостаточность, он принимает мочегонные препараты или потерял большое количество жидкости, например, после обширной хирургической операции — врач назначит регулярный контроль функции почек;
• если пациенту исполнилось 65 лет, поскольку возрастает риск нежелательных эффектов препарата, особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта и прободения стенки желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут быть смертельными. Пациент должен сообщить врачу обо всех необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении, болях), особенно в начальный период лечения;
• если у пациента ранее была язва и (или) кровотечение из желудочно-кишечного тракта и ему исполнилось 65 лет, применение Кидофена возможно только после консультации с врачом;
• если пациент страдает ветряной оспой — применение препарата не рекомендуется;
• если при длительном применении больших доз обезболивающих препаратов возникают головные боли — не следует пытаться устранить их, увеличивая дозу обезболивающего;
• если Кидофен применяется длительно, врач назначит регулярные обследования функции почек, печени и анализ крови;
• если возникнут нарушения зрения, пациент должен обратиться к офтальмологу;
• Кидофен может неблагоприятно влиять на фертильность у женщин; это действие обратимо и исчезает после прекращения приёма препарата;
• если у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел, озаглавленный «Инфекции».

Инфекции
Кидофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Кидофен может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при бактериальном воспалении лёгких и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препарат Кидофен одновременно с другими препаратами группы НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб).

Кожные реакции
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появляется любой из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Кидофен и обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействие Кидофена с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Не следует одновременно применять Кидофен с препаратами, перечисленными ниже. Препарат Кидофен может влиять на действие других лекарств и наоборот. Пациент должен сообщить врачу, если он принимает один из нижеперечисленных препаратов.

Препараты, которые могут усиливать кровотечение из желудочно-кишечного тракта:

• ацетилсалициловая кислота (применяется для облегчения боли и снижения температуры);
• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• глюкокортикостероиды (препараты, называемые стероидами, применяемые, в частности, для лечения бронхиальной астмы);
• антиагреганты (препараты, уменьшающие риск образования тромбов);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии);
• селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (препараты, применяемые при лечении ревматических заболеваний).

Препараты, которые могут вызвать повреждение почек:

• такролимус (препарат, применяемый, в частности, при атопическом дерматите);
• циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов).

Кидофен может усиливать действие:

• антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих свёртывание крови, например, варфарина);
• лития (препарата, применяемого при лечении депрессии);
• метотрексата (препарата, применяемого при лечении некоторых опухолей и ревматоидного артрита).

Кидофен может снижать эффективность:

• препаратов, снижающих артериальное давление;
• мочегонных препаратов, поскольку существует повышенный риск нарушений функции почек, например, повышения концентрации калия в крови (гиперкалиемия). При возникновении такого нарушения пациенту следует принимать большое количество жидкости.

Беременность и грудное вскармливание
Этот препарат предназначен для детей. Для взрослых разрешены к обращению другие препараты, содержащие ибупрофен в качестве активного вещества.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Кидофен, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и её ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Кидофен, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности препарат Кидофен может вызывать у плода сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце или нарушения функции почек, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие). Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
Ибупрофен в незначительной степени проникает в грудное молоко. Поскольку нет сообщений о вредном воздействии препарата на новорождённых, прекращение грудного вскармливания не требуется при кратковременном применении ибупрофена в дозах, используемых для лечения боли и лихорадки.

Фертильность
Кидофен относится к группе препаратов (НПВП), которые могут влиять на фертильность у женщин.
Это действие является обратимым и исчезает после прекращения приёма препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Кратковременное применение препарата Кидофен не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять Кидофен

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять препарат Кидофен дольше 3 дней без консультации с врачом.
Способ введения
Препарат предназначен для ректального применения.
Суппозиторий следует извлечь из блистера и ввести в прямую кишку, желательно после предварительной дефекации ребёнка.
Для лучшего увлажнения суппозитория его можно слегка согреть в руке или на мгновение погрузить в тёплую воду.
Не следует превышать максимальную суточную дозу от 20 мг до 30 мг ибупрофена на 1 кг массы тела, разделённую на 3–4 приёма.

• Младенцы с массой тела от 6 кг до 8 кг: начальная доза — 1 суппозиторий. Затем, при необходимости, 1 суппозиторий через каждые 6–8 часов. Не применять более 3 суппозиториев в течение 24 часов.
• Дети с массой тела от 8 кг до 12,5 кг: начальная доза — 1 суппозиторий. Затем, при необходимости, 1 суппозиторий каждые 6 часов. Не применять более 4 суппозиториев в течение 24 часов.

Препарат Кидофен следует применять у младенцев старше 3 месяцев с массой тела 6 кг и выше.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени перед применением препарата должны проконсультироваться с врачом.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока, необходимого для уменьшения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2).

Применение дозы Кидофена, превышающей рекомендованную
Если пациент применил дозу Кидофена, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной опасности для здоровья и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.

Симптомы передозировки могут включать: тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У пациентов редко могут возникать судороги. После приёма больших доз отмечались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Кроме того, может удлиняться протромбиновое время/МНО, вероятно, вследствие нарушения функции циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и поражение печени. У пациентов с астмой может усилиться выраженность симптомов астмы. Кроме того, возможно снижение артериального давления и затруднение дыхания.
Специфического антидота нет. Врач назначит симптоматическое и поддерживающее лечение.

Пропуск приёма препарата Кидофен
Следует продолжать применение препарата, не увеличивая следующую дозу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

• сыпь, сильная отёчность лица, губ или горла, затрудняющая дыхание, говорение или глотание, снижение артериального давления, медленный или учащённый пульс, бледность, тревожность, потливость, головокружение, потеря сознания, остановка дыхания и сердца;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта (рвота с кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу, чёрный стул или кровь в стуле);
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина;
• покраснение, плоские, напоминающие щит или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжёлым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• тяжёлые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец);
• красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острая генерализованная экссудативная мультиформная сыпь).

Могут возникать и другие побочные действия
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

• диспепсия (ощущение тяжести в желудке, вздутие, отрыжка, изжога, запоры), боли в животе и тошнота.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• диарея, вздутие, запоры и рвота;
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта (вследствие прободения стенки желудка или кишки); иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей;
• язвенный стоматит;
• обострение симптомов колита и болезни Крона;
• гастрит;
• местное раздражение ануса;
• головная боль, головокружение, бессонница, шум в ушах и утомление;
• аллергические реакции с крапивницей и зудом.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):

• отёк;
• артериальная гипертензия;
• сердечная недостаточность;
• снижение выделения мочевины;
• интерстициальный нефрит;
• нефротический синдром;
• острая почечная недостаточность;
• некроз сосочков почек;
• повышение концентрации мочевины в сыворотке;
• нарушения функции печени;
• поражение печени;
• острый гепатит;
• значительное снижение числа кровяных клеток (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная слабость, кровотечения из носа или подкожные кровоизлияния;
• тяжёлые инфекции кожи и мягких тканей, осложнение ветряной оспы;
• ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация (симптомы асептического менингита, который может возникать у пациентов с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани);
• тяжёлые аллергические реакции: отёк лица, языка и гортани, затрудняющий дыхание, говорение или глотание, одышка, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления или тяжёлый шок, обострение симптомов астмы.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность кожи к свету.

Приём таких препаратов, как Кидофен, может быть связан с небольшим увеличением риска
инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта.
При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо прекратить приём препарата
и обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Кидофен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Lot: Номер серии.
EXP: Срок годности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кидофен

• Действующим веществом препарата является ибупрофен. 1 суппозиторий содержит 60 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества: жир твёрдый (А), жир твёрдый (В).

Как выглядит Кидофен и что содержит упаковка
Кидофен — это суппозитории белого до слегка жёлтого цвета, в форме торпеды, заострённой с одной стороны.
Упаковка препарата: 10 суппозиториев, упакованных в картонную коробку.
Регистрационный держатель
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел.: + 48 42 22-53-100
Эл. почта: [email protected]
Производитель
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Школьна 31
95-054 Ксаверув