КЕТОПРОФЕН-СФ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Кетопрофен-СФ, 50 мг/мл, раствор для инъекций
Для применения только у взрослых
Кетопрофенум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно. При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Кетопрофен-СФ и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Кетопрофен-СФ
3. Как применять лекарственное средство Кетопрофен-СФ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Кетопрофен-СФ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Кетопрофен-СФ и для чего оно применяется

Лекарственное средство Кетопрофен-СФ применяется для симптоматического лечения острой сильной боли в следующих случаях:

• острого воспаления суставов,
• хронического воспаления суставов, особенно ревматоидного артрита (хронического полиартрита),
• анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева) и других ревматоидных воспалительных заболеваний позвоночника,
• обострения остеоартрита суставов и позвоночника (дегенеративное заболевание суставов).

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Кетопрофен-СФ

Когда не применять препарат Кетопрофен-СФ:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетопрофену, бензиловому спирту или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента в анамнезе были бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы, отёк слизистой оболочки носа (ринит), кожные реакции (крапивница) или другие аллергические реакции после применения кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП),
• если у пациента ранее наблюдались фотосенсибилизирующие кожные реакции (фотоаллергические или фототоксические реакции) при применении кетопрофена или фибратов (препаратов, снижающих уровень липидов в крови),
• если у пациента имеются неуточнённые нарушения кроветворной системы (системы, ответственной за образование компонентов крови),
• если у пациента имеется активный язвенный процесс в желудочно-кишечном тракте (язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки) или в анамнезе — кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента имеется геморрагический диатез,
• нарушения гемостаза или лечение антикоагулянтами,
• если у пациента имеются кровоизлияния в мозг (кровоизлияния из сосудов головного мозга) или другие активные кровотечения,
• если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность,
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени или почек,
• у детей и подростков младше 18 лет,
• в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кетопрофен-СФ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить фармацевту или врачу, если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт «Инфекции».
В разделе «Предостережения и меры предосторожности» содержится информация о случаях, когда препарат Кетопрофен-СФ может применяться только при определённых условиях (например, с увеличенными интервалами между дозами или в меньших дозах, с одновременным контролем функций организма). Однако даже в таких случаях требуется особая осторожность. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Данный раздел также относится к пациентам, у которых в прошлом имели место описанные ниже ситуации.
Раствор для инъекций показан только в случаях, когда требуется быстрое начало действия или когда невозможно пероральное или ректальное введение препаратов. В таких случаях лечение, как правило, должно начинаться с однократного инъекционного введения.
Применение препарата в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого срока, необходимого для уменьшения симптомов, снижает риск нежелательных явлений.

Влияние на желудочно-кишечный тракт (желудок и кишечник)
Следует избегать одновременного применения препарата Кетопрофен-СФ с другими препаратами группы НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами), включая так называемые селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Пациенты пожилого возраста
При применении препаратов группы НПВП риск нежелательных явлений, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта или перфораций, которые могут привести к летальному исходу, выше у пожилых пациентов. По этой причине пожилым пациентам требуется особое внимание врача.

Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации
Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести к летальному исходу, отмечались при применении всех НПВП в любой момент терапии — как при наличии предупреждающих симптомов, так и без них, а также при наличии в анамнезе серьёзных событий, связанных с желудочно-кишечным трактом.
Эпидемиологические данные указывают на то, что применение кетопрофена может быть связано с повышенным, по сравнению с другими НПВП, токсическим действием на желудочно-кишечный тракт, особенно при применении высоких доз.
Риск кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язв или перфораций возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случаях, осложнённых кровотечением или перфорацией (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Кетопрофен-СФ»), а также у пожилых пациентов. Поэтому у пожилых пациентов следует начинать лечение с минимальной доступной дозы.
Следует рассмотреть возможность комбинированного лечения с препаратами, защищающими слизистую оболочку (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), у этих пациентов, а также у пациентов, которым требуется одновременное лечение низкими дозами ацетилсалициловой кислоты и другими препаратами, увеличивающими риск нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Пациенты, особенно пожилые, должны сообщать обо всех необычных симптомах в области живота (особенно о кровотечениях из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут увеличивать риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (разжижающие кровь), например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются, в частности, при лечении депрессии), или препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2 «Кетопрофен-СФ и другие препараты»).
Относительный риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта выше у пациентов с низкой массой тела. При возникновении язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения из желудочно-кишечного тракта применение препарата Кетопрофен-СФ следует немедленно прекратить.
Препараты группы НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти препараты могут усугубить течение этих заболеваний (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).

Влияние на сердечно-сосудистую систему
Приём таких препаратов, как Кетопрофен-СФ, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта. Риск выше при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять дозы и продолжительность лечения, превышающие рекомендованные.
При наличии проблем с сердцем, перенесённого инсульта или подозрения на риск этих состояний (например, высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение), следует обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с артериальной гипертензией и (или) лёгкой или умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку при лечении НПВП отмечалось задержка жидкости и отёки.

Кожные реакции
Очень редко отмечались тяжёлые и иногда смертельные кожные реакции — с покраснением, пузырями — во время лечения НПВП (включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»). Вероятно, риск таких реакций выше в начале лечения, поскольку в большинстве случаев они возникали в первый месяц терапии. При первых признаках кожной сыпи, изменений слизистых оболочек и других симптомов гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить применение препарата Кетопрофен-СФ и проконсультироваться с врачом.
Фотоаллергические реакции, вызванные применением НПВП, являются хорошо известными нежелательными явлениями этой группы препаратов и чаще всего связаны с УФ-излучением. Кетопрофен повышает риск фотоаллергического контактного дерматита. Иногда симптомы могут появиться только после периода скрытого сенсибилизации. Исчезновение кожных симптомов после отмены препарата может продолжаться несколько месяцев. При возникновении фотоаллергической реакции у пациентов, принимающих препарат Кетопрофен-СФ, следует прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.

Инфекции
Кетопрофен-СФ может маскировать клинические признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Кетопрофен-СФ может задержать начало соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Прочая информация
Препарат Кетопрофен-СФ следует применять только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска у пациентов с определёнными врождёнными нарушениями продукции крови (врождённая порфирия).

В следующих случаях требуется тщательное медицинское наблюдение:

• у пациентов с ранее существовавшим повреждением почек,
• у пациентов с нарушением функции печени,
• у пациентов непосредственно после серьёзного хирургического вмешательства,
• у пациентов с аллергиями (например: кожные реакции на другие препараты, астма, сенная лихорадка), хроническим ринитом, хроническими заболеваниями дыхательной системы, сопровождающимися сужением дыхательных путей,
• у пациентов, принимающих сильно действующие мочегонные препараты,
• у пациентов, принимающих препараты группы НПВП или другие обезболивающие препараты,
• у пациентов с нарушениями свёртываемости крови и принимающих антикоагулянты.

Острые реакции гиперчувствительности (например: анафилактический шок) наблюдаются очень редко.
При появлении первых признаков тяжёлых реакций гиперчувствительности после применения препарата Кетопрофен-СФ следует прекратить его применение. В зависимости от симптомов, любое медицинское вмешательство должно проводиться специалистом.
При возникновении нарушений зрения, таких как нечёткость зрения, следует прекратить лечение.
Кетопрофен, активное вещество препарата Кетопрофен-СФ, может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Пациенты с нарушениями свёртываемости крови должны находиться под тщательным наблюдением.
Если во время применения кетопрофена используются препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), или препараты, снижающие уровень сахара в крови, следует внимательно контролировать уровень сахара и свёртываемость крови.
Сахарный диабет или одновременное применение калийсберегающих препаратов может привести к гиперкалиемии (см. пункт 2 «Кетопрофен-СФ и другие препараты»). В таких случаях необходимо регулярно контролировать уровень калия в крови.
Как и другие препараты группы НПВП, кетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
У пациентов с аномальными результатами исследований функции печени или заболеваниями печени в анамнезе следует периодически определять уровень аминотрансфераз, особенно при длительном лечении.
При длительном применении препарата Кетопрофен-СФ требуется регулярное обследование активности печеночных ферментов, функции почек и морфологии крови.
У пациентов с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипозом носа риск повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте или препаратам группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Приём этого препарата может вызывать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или препаратам группы НПВП (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Кетопрофен-СФ»).
Следует сообщить врачу или стоматологу о применении препарата Кетопрофен-СФ перед хирургическим вмешательством.
При длительном применении обезболивающих препаратов может возникать головная боль, которую нельзя лечить увеличением дозы препарата. Если, несмотря на лечение препаратом Кетопрофен-СФ, возникают частые головные боли, следует проконсультироваться с врачом.
В целом, хроническое применение обезболивающих препаратов, особенно при одновременном приёме нескольких обезболивающих, может привести к постоянному повреждению почек, включая почечную недостаточность (нефропатия, связанная с приёмом обезболивающих препаратов).

Кетопрофен-СФ и другие препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Кетопрофен-СФ и дигоксина (применяется для усиления сокращений сердечной мышцы) может усиливать сердечную недостаточность и приводить к повышению концентрации дигоксина в сыворотке. Рекомендуется контроль уровня дигоксина в сыворотке.
Одновременное применение препарата Кетопрофен-СФ с препаратами, содержащими фенитоин (применяется при лечении эпилепсии) или литий (применяется при лечении психических расстройств), может повышать их концентрацию в сыворотке крови, иногда приводя к токсическому уровню лития в сыворотке из-за снижения выведения лития почками. Следует внимательно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови и рекомендуется контроль концентрации фенитоина в сыворотке крови.
Применение препарата Кетопрофен-СФ может ослаблять действие мочегонных препаратов (диуретиков), бета-адреноблокаторов и препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии.
Применение препарата Кетопрофен-СФ может ослаблять действие ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (препаратов, применяемых при лечении сердечной недостаточности и артериальной гипертензии). Кроме того, одновременное применение этих препаратов может увеличивать риск нарушений функции почек.
Одновременное применение препарата Кетопрофен-СФ и калийсберегающих мочегонных препаратов (группа диуретиков) может привести к повышению концентрации калия в крови. Следует контролировать уровень калия в крови.
Одновременное применение с препаратом Кетопрофен-СФ других препаратов группы НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) или глюкокортикостероидов увеличивает риск возникновения язв или кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Противотромбоцитарные препараты (подавляющие или уменьшающие свёртываемость крови), такие как ацетилсалициловая кислота, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост и некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — СИОЗС), могут увеличивать риск кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Введение препарата Кетопрофен-СФ в течение 24 часов до или после введения метотрексата (препарата, применяемого при лечении рака и аутоиммунных заболеваний) может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его нежелательных явлений.
При одновременном применении препарата Кетопрофен-СФ с циклоспорином или такролимусом существует риск развития аддитивного токсического действия на почки, особенно у пожилых пациентов.
Препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон (препараты, применяемые при лечении подагры), могут замедлять выведение кетопрофена. Это может привести к чрезмерному накоплению препарата Кетопрофен-СФ в организме и вызвать увеличение частоты и выраженности нежелательных явлений.
Препараты группы НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов (разжижающих кровь), таких как варфарин.
На данный момент клинические исследования не выявили взаимодействия между кетопрофеном и пероральными гипогликемическими препаратами (применяются при лечении сахарного диабета). Тем не менее, рекомендуется профилактический контроль уровня сахара в крови при одновременном лечении.
Одновременное применение петлевых диуретиков (применяются при лечении артериальной гипертензии) может увеличивать частоту нарушений функции почек.
Препараты, нейтрализующие желудочный сок, могут привести к снижению всасывания кетопрофена в кишечнике.
Одновременное применение пентоксифиллина (препарат, применяемый при лечении перемежающейся хромоты) с препаратом Кетопрофен-СФ может привести к увеличению риска кровотечения.
Применение антибиотиков (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекционных заболеваний), таких как производные хинолона, может увеличивать риск судорог.
Препарат Кетопрофен-СФ усиливает действие тромболитиков (препараты, препятствующие образованию тромбов в крови).
Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы препаратов могут привести к гиперкалиемии, например, калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, препараты группы НПВП, гепарины (низкомолекулярные или немодифицированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Возникновение гиперкалиемии может зависеть от наличия одновременно нескольких факторов риска. Риск выше, когда указанные препараты применяются одновременно.

Кетопрофен-СФ и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Кетопрофен-СФ.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Кетопрофен-СФ, если пациентка находится в третьем триместре беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной проблем во время родов. Он может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Кетопрофен-СФ, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачать ребёнка, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Кетопрофен-СФ может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодрие), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Отсутствуют данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко. Не рекомендуется применение препарата Кетопрофен-СФ у кормящих матерей.
Препарат Кетопрофен-СФ может затруднять зачатие. Следует сообщить врачу, если пациентка планирует зачатие или возникают проблемы с зачатием.

Управление транспортными средствами и механизмами
Поскольку при применении высоких доз препарата Кетопрофен-СФ могут возникать нежелательные явления со стороны центральной нервной системы (например: утомление, головокружение), в отдельных случаях может замедляться реакция, а способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена. Вышеуказанное особенно актуально при одновременном употреблении алкоголя.
Следует информировать пациентов о возможности возникновения сонливости, головокружения или судорог и посоветовать не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами при появлении таких симптомов.
Следует информировать пациентов о возможности возникновения нарушений зрения. Если у пациента появятся такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кетопрофен-СФ содержит бензиловый спирт
Этот препарат содержит 50 мг бензилового спирта в каждой ампуле, что соответствует 25 мг/мл раствора для инъекций.
Беременным женщинам или кормящим грудью, а также пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные явления (так называемый метаболический ацидоз).

3. Как применять лекарство Кетопрофен-СФ

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Лекарство Кетопрофен-СФ особенно подходит для лечения острой боли. Дозировку следует определять индивидуально в зависимости от наблюдаемых симптомов.
Лечение Кетопрофен-СФ раствором для инъекций должно проводиться в виде однократного введения. В тяжёлых случаях лекарство Кетопрофен-СФ может вводиться дважды в сутки.
В этом случае место инъекции каждый раз необходимо менять.
Не следует превышать суточную дозу 200 мг.
При необходимости дальнейшего лечения следует перейти на применение кетопрофена в таблетках, капсулах или суппозиториях.

Применение у детей и подростков
Лекарство Кетопрофен-СФ не следует применять у детей и подростков младше 18 лет (см. также пункт 2 «Когда не применять лекарство Кетопрофен-СФ»).

Способ введения
Раствор Кетопрофен-СФ для инъекций, как правило, вводится врачом или медсестрой. В связи со способом введения лекарства Кетопрофен-СФ при сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство Кетопрофен-СФ вводится медленно и глубоко в ягодичную мышцу. Как и при применении других нестероидных противовоспалительных препаратов, пациента необходимо наблюдать не менее часа после введения Кетопрофен-СФ с целью выявления возможных анафилактических (аллергических) реакций.
Лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения, следует визуально осмотреть перед применением. Следует использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.

Применение дозы Кетопрофен-СФ, превышающей рекомендованную
При подозрении на передозировку Кетопрофен-СФ необходимо немедленно сообщить врачу. Врач, учитывая тяжесть интоксикации, примет решение о проведении соответствующих профилактических мер.
В качестве симптомов передозировки могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, например головная боль, головокружение, сонливость, заторможенность и потеря сознания, а также боль в животе, диарея, тошнота и рвота. Кроме того, могут возникнуть артериальная гипотензия, угнетение дыхания (снижение частоты дыхания), кровотечение из желудочно-кишечного тракта, а также кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки (цианоз).
Специфического антидота не существует.

Пропуск приёма лекарства Кетопрофен-СФ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо продолжать применение Кетопрофен-СФ в соответствии с рекомендованной дозировкой.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При описании указанных побочных действий следует помнить, что они в основном зависят от дозы и могут различаться у отдельных пациентов.
Наиболее часто побочные действия затрагивают желудочно-кишечный тракт. Язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечная язва), перфорация или кровотечение — иногда со смертельным исходом — могут возникать особенно у пожилых пациентов (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). После применения препарата Кетопрофен-СФ отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм (выделение газов), запоры, диспепсия, боли в животе, дегтеобразный стул (чёрный, смолистый стул), рвота с кровью, язвенный стоматит (мелкие язвы или болезненные отёки слизистой оболочки полости рта и языка), ухудшение течения колита и болезни Крона (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Реже наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения особенно зависит от дозы и продолжительности лечения.
Отёк, повышенное артериальное давление и сердечная недостаточность отмечались при лечении препаратами группы НПВП.
Приём таких препаратов, как Кетопрофен-СФ, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта.
Сообщалось о следующих побочных действиях, связанных с применением кетопрофена у взрослых:

Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 пациентов)
Расстройства желудочно-кишечного тракта, например, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, метеоризм, запор или диарея, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в отдельных случаях могут привести к анемии.

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 пациентов)
Реакции гиперчувствительности в виде кожной сыпи и зуда, бессонница, возбуждение, раздражительность, головная боль, головокружение, усталость, язвенное поражение желудочно-кишечного тракта с кровотечением и перфорацией в отдельных случаях, накопление жидкости в верхних или нижних конечностях (периферический отёк), особенно у пациентов с повышенным артериальным давлением.
После внутримышечного введения могут возникать побочные действия в месте инъекции (боль и жжение) или повреждение тканей (образование асептического абсцесса, деструкция жировой ткани).

Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов)
Сонливость, нарушения зрения (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), шум в ушах, рвота с кровью (кровавая рвота), чёрный смолистый стул (дегтеобразный стул), воспаление слизистой оболочки полости рта, гастрит.
Если появляются умеренно сильные боли в эпигастральной области, рвота с кровью, кровь в стуле и (или) чёрное окрашивание стула, необходимо немедленно прекратить применение препарата Кетопрофен-СФ и как можно скорее обратиться к врачу.
Нарушения функции печени, повышенная чувствительность к свету, сыпь, зуд, отёк, задержка жидкости в организме/отёк тела, чрезмерная потеря белка с мочой (нефротический синдром), воспалительные изменения ткани почек (интерстициальный нефрит), нарушения функции почек.
Снижение выделения мочи, накопление жидкости в организме (отёк) и общее плохое самочувствие могут быть признаками нарушения функции почек, вплоть до почечной недостаточности.

Редко (могут затрагивать до 1 из 1 000 пациентов)
Геморрагическая анемия, лейкопения, бронхиальная астма, гепатит, повышение активности аминотрансфераз, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови вследствие нарушений функции печени, гиперкалиемия (см. раздел 2 «Кетопрофен-СФ и другие лекарства»), колит.

Очень редко (могут затрагивать до 1 из 10 000 пациентов)
Описаны случаи ухудшения воспалительных состояний, связанных с наличием инфекции (например, развитие некротизирующего фасциита) при применении НПВП, включая препарат Кетопрофен-СФ.
Поэтому необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении или усилении симптомов инфекции (например, покраснение, отёк, повышение температуры тела, боль, лихорадка) во время лечения препаратом Кетопрофен-СФ.
Гемолитическая анемия (вызванная ускоренным разрушением эритроцитов), нарушения кроветворной системы (апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки могут включать: лихорадку, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильную усталость, кровотечение из носа и кожные кровоизлияния. В таких случаях необходимо немедленно прекратить применение препарата Кетопрофен-СФ и обратиться к врачу. Не следует лечить вышеуказанные симптомы обезболивающими и жаропонижающими препаратами.
При длительном лечении необходимо регулярно проводить анализ крови.
Острые реакции гиперчувствительности. К их симптомам относятся: отёк лица, отёк языка, внутренний отёк гортани с сужением дыхательных путей, одышка, сердцебиение, снижение артериального давления и даже угрожающий жизни анафилактический шок.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении первых признаков этих симптомов, которые могут возникнуть уже после первого применения препарата Кетопрофен-СФ.
Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, панкреатит, повреждение печени (особенно при длительном лечении), выпадение волос (алопеция), тяжёлые кожные реакции, например, кожная сыпь с покраснением и пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз — синдром Лайелла), повреждение почек (некроз сосочков), особенно при длительном лечении, а также повышение концентрации мочевой кислоты, острый канальцевый некроз.
Необходимо регулярно контролировать функцию почек.
Через несколько месяцев применения препарата без осложнений кожа может стать чувствительной к свету, проявляясь симптомами покраснения, зуда, образования пузырьков и узелков на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечного или искусственного ультрафиолетового света (например, в солярии).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Изменения настроения, судороги, бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, крапивница, ухудшение симптомов хронической крапивницы, ангионевротический отёк, спутанность сознания, асептический менингит.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетопрофен-СФ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Кетопрофен-СФ после истечения срока годности, указанного на ампуле и картонной упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует использовать сразу после вскрытия.
Лекарство предназначено для однократного применения.
Не применять лекарство Кетопрофен-СФ, если имеются признаки его порчи.
Лекарства не должны утилизироваться через канализацию. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетопрофен-СФ
Активным веществом лекарства является кетопрофен.
1 мл раствора для инъекций содержит 50 мг кетопрофена.
Одна ампула 2 мл раствора для инъекций содержит 100 мг кетопрофена ( Ketoprofenum ).
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, аргинин, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Кетопрофен-СФ и что содержит упаковка
Лекарство Кетопрофен-СФ 50 мг/мл представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета для инъекций.
Одна упаковка содержит 1 ампулу из оранжевого стекла, содержащую 2 мл раствора для инъекций.
Лекарство Кетопрофен-СФ выпускается в упаковках по 1, 5, 10, 20, 30, 50 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки, Польша

Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Бре́на, Германия

На этом лекарственном средстве разрешено обращение в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Gabrilen N i.m.
Польша: Кетопрофен-СФ