КЕТОНАЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кетонал, 25 мг/г (2,5%), гель
Кетопрофенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты,**
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Кетонал и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением лекарства Кетонал
3. Как применять лекарство Кетонал
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Кетонал
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Кетонал и для чего его применяют

Гель Кетонал содержит активное вещество — кетопрофен, нестероидное противовоспалительное средство.
Препарат оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие.
Гель Кетонал предназначен для местного применения на кожу.
Применение геля Кетонал показано взрослым при следующих состояниях:
боль в поясничной области, мышечная боль и ревматическая боль, растяжения и посттравматические повреждения,
мышечно-скелетная боль и отёк, вызванные спортивными травмами,
боль при воспалении суставов лёгкой и умеренной степени тяжести.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Кетонал

Когда не следует применять лекарственный препарат Кетонал
если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на кетопрофен, фенофибрат, тиапропионовую кислоту, ацетилсалициловую кислоту, другие нестероидные противовоспалительные препараты, солнцезащитные фильтры (UV) или парфюмерию, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
К аллергическим реакциям могут относиться такие симптомы, как бронхиальная астма, воспаление слизистой оболочки носа, сыпь или крапивница (зудящая сыпь).
если у пациента в прошлом отмечалась повышенная чувствительность к солнечному свету.
если пациент младше 15 лет.
если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности.
если кожа в месте предполагаемого нанесения препарата повреждена или имеет патологические изменения (высыпания, акне, различные дерматозы, открытые и инфицированные раны).
Не следует применять кетопрофен в форме геля под окклюзионной повязкой.
Следует немедленно прекратить применение препарата, если появляются кожные реакции, включая кожные реакции при одновременном использовании продуктов, содержащих октокрилен (октокрилен — это одно из вспомогательных веществ, применяемых в различных косметических и гигиенических средствах [таких как шампуни, средства после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, помады, антивозрастные кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос], с целью замедления их разрушения под действием света).
Во время лечения и в течение 2 недель после прекращения применения препарата не следует подвергать обработанные участки кожи воздействию солнечных лучей (даже при облачной погоде) или ультрафиолетовых лучей в солярии.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением геля Кетонал следует проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента наблюдаются нарушения функции почек, сердца или печени,
• у пациента был геморрагический инсульт или имеется склонность к кровотечениям,
• у пациента в прошлом диагностировались язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, либо воспалительное заболевание кишечника. Пожилым пациентам следует с осторожностью применять гель Кетонал. Если во время применения геля у пациента появляются кожные изменения (например, сыпь), включая реакции при одновременном применении продукта, содержащего октокрилен, применение геля Кетонал следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. Во время применения геля Кетонал и в течение 2 недель после окончания лечения необходимо избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей (например, в солярии) на обработанные участки кожи. Не допускать попадания геля на слизистые оболочки, в глаза, нос, ротовую полость, в область вокруг глаз, анус и половые органы. В случае попадания препарата необходимо тщательно промыть обильным количеством воды. После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки.
  • Местное применение кетопрофена может вызвать приступ астмы у некоторых пациентов. Большие количества местно наносимого геля могут вызывать системные эффекты, включая реакции повышенной чувствительности и астму.
  • Воздействие солнечного света (даже при облачной погоде) или ультрафиолетовых лучей типа А (например, в солярии) на участки кожи, обработанные гелем Кетонал, может вызвать серьёзные кожные реакции (повышенная чувствительность к свету). Поэтому необходимо:
• защищать обрабатываемые участки кожи, нося одежду во время лечения и в течение двух недель после прекращения применения препарата, с целью предотвращения риска развития повышенной чувствительности к солнечному свету;
• тщательно мыть руки после каждого применения геля Кетонал.
  • У пациентов с бронхиальной астмой, хроническим воспалением слизистой оболочки носа, хроническим синуситом и (или) полипами носа риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) выше, чем у остального населения.

Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения из-за увеличения риска контактного дерматита и фотосенсибилизации с течением времени.

Дети
Безопасность и эффективность применения кетопрофена в форме геля у детей не установлена.

Взаимодействие препарата Кетонал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Не рекомендуется одновременное применение геля Кетонал и других местных лекарственных средств на один и тот же участок кожи.
Хотя взаимодействие кетопрофена в форме геля с другими препаратами маловероятно, следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих высокие дозы метотрексата (препарата, применяемого главным образом при онкологических заболеваниях).
Пациентам, получающим производные кумарина (противотромботические препараты), следует проконсультироваться с врачом перед началом применения геля Кетонал.

Беременность и кормление грудью
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата запрещено в период беременности. Применение кетопрофена в период лактации не рекомендуется.
Не следует применять гель Кетонал, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности. В первые 6 месяцев беременности не следует применять гель Кетонал, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период, рекомендуется применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого срока.
Пероральные формы препарата Кетонал (например, таблетки) могут вызывать нежелательные эффекты у нерождённого ребёнка. Неизвестно, представляет ли аналогичный риск нанесение препарата Кетонал на кожу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние геля Кетонал на способность управлять транспортными средствами и механизмами неизвестно.

Препарат Кетонал содержит этанол
Гель Кетонал содержит около 4,07 г этанола в максимальной суточной дозе (15 г геля), что эквивалентно примерно 271,32 мг этанола в 1 г геля. Может вызывать жжение повреждённой кожи.

3. Как применять лекарство Кетонал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет
Небольшое количество геля следует наносить на кожу в области болезненного участка и втирать осторожно в кожу в течение нескольких минут два или три раза в сутки.
Количество используемого геля должно соответствовать площади болезненного участка.
Максимальное количество геля, которое можно применять в течение суток, составляет 15 г (7,5 г содержится примерно в 9 см выдавленной полоски геля), что соответствует 375 мг действующего вещества — кетопрофену.
Во время лечения и в течение 2 недель после прекращения применения необходимо защищать обработанные участки кожи одеждой, чтобы избежать риска возникновения повышенной чувствительности к солнечному свету.
Если по истечении 7 дней применения препарата симптомы не исчезнут, усилятся или появятся новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
После нанесения геля не следует закрывать больной участок пленкой (так называемый окклюзионный перевязочный материал).
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками, а после каждого применения необходимо тщательно вымыть руки.
Дети
Применение геля Кетонал у детей в возрасте младше 15 лет не рекомендуется.
Применение препарата Кетонал в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата при местном применении маловероятна.
В случае случайного проглатывания геля Кетонал необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку могут возникнуть системные побочные эффекты, характер и тяжесть которых зависят от количества принятого препарата.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее часто наблюдаются местные реакции на коже, которые иногда могут распространяться за пределы места нанесения геля.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек): местные реакции на коже, такие как покраснение, зуд, сыпь (зудящая, красная, жгучая сыпь), ощущение жжения, лёгкое преходящее воспаление кожи.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек): крапивница, сыпь, повышенная чувствительность к свету, волдырная сыпь, случаи тяжёлых реакций, таких как пузырьковая или пустулёзная сыпь, которые могут распространяться или быть генерализованными.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек): анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция — затруднённое дыхание, головокружение), усугубление хронической почечной недостаточности.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, ангионевротический отёк (аллергическая реакция — отёк в основном лица и горла).

Под действием солнечных лучей описаны тяжёлые случаи контактного дерматита. Отмечались тяжёлые, распространённые, длительные реакции гиперчувствительности к свету. Иногда даже однократное применение кетопрофена может вызвать длительную повышенную чувствительность к свету.

Местно применяемые нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать так называемый интерстициальный нефрит.

При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

• аллергическая реакция на коже,
• приступ астмы,
• реакция гиперчувствительности после воздействия солнца или УФ-лучей на обработанный участок кожи,
• тяжёлая кожная реакция, быстро распространяющаяся.

Срочно обратиться к врачу следует при возникновении:

• покраснения кожи,
• зуда,
• ощущения жжения,
• сухости кожи вследствие частого применения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301 / факс: + 48 22 49 21 309 / веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кетонал
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетонал
Действующим веществом является кетопрофен. 1 грамм геля содержит 25 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества: карбомер, троламин, этанол 96%, лавандовая эссенция, очищенная вода.
Как выглядит лекарство Кетонал и что содержит упаковка
Гель Кетонал представляет собой однородный прозрачный гель с запахом лаванды и спирта.
Гель выпускается в алюминиевой тубе, помещённой в картонную пачку.
Упаковки содержат 50 г или 100 г геля.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Биохимештрассе, 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Salutas Pharma GmbH
Ланге Гёрен, 3
39171 Зюльцеталь, ОТ Остерведдинген, Германия
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле, 1
39179 Барлебен, Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь:
Sandoz Польша СП. З О.О.
ул. Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00