КАРБИС

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Карбис (Канокорд), 32 мг, таблетки
Кандесартан цилексетил
Карбис и Канокорд — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша до применения препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Карбис и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Карбис
3. Как применять препарат Карбис
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Карбис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Карбис и для чего он применяется

Препарат называется Карбис. Действующим веществом является кандесартан цилексетил. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления. Препарат Карбис также облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.
Препарат Карбис применяется:

• для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до <18 лет;
• у взрослых пациентов — для лечения сердечной недостаточности с пониженной функцией сердечной мышцы, когда ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ИАПФ) не могут применяться, или в качестве дополнения к терапии ингибиторами АПФ, если симптомы сердечной недостаточности сохраняются несмотря на лечение, а препараты из группы антагонистов минералокортикоидных рецепторов (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, МРА) не могут быть применены. (Ингибиторы АПФ и МРА — это лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности).

2. Важная информация перед применением препарата Карбис

Когда не следует применять препарат Карбис:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кандесартану цилексетилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при беременности свыше 3 месяцев (а также следует избегать применения препарата Карбис в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»),
• при тяжелом заболевании печени или непроходимости желчных путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря),
• у детей в возрасте младше 1 года,
• если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если возникают сомнения в том, относится ли какое-либо из вышеперечисленных состояний к пациенту,
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Карбис.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Карбис необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

• если имеются нарушения в работе сердца, печени или почек, либо проводится диализ,
• если недавно проводилась трансплантация почки,
• если имеются или ранее наблюдались сильная рвота или диарея,
• если имеется заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (первичный гиперальдостеронизм),
• если наблюдается низкое артериальное давление,
• если ранее был инсульт,
• обязательно сообщите врачу о беременности, подозрении на беременность или о её планировании. Применение препарата Карбис не рекомендуется в ранние сроки беременности. Применение препарата Карбис запрещено после 3 месяцев беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»),
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен,
• если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с препаратом, относящимся к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК). Эти препараты используются при лечении сердечной недостаточности (см. раздел «Препарат Карбис и другие лекарственные средства»).

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например,
калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Карбис».
Врач может назначить более частые обследования и анализы, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту.
Если пациенту предстоит хирургическая операция, он должен сообщить врачу или стоматологу о приёме препарата Карбис. Это связано с тем, что препарат Карбис в сочетании с некоторыми анестетиками может вызывать снижение артериального давления.
Дети и подростки
Применение препарата Карбис было изучено у детей. Для получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом. Препарат Карбис не следует применять детям в возрасте младше 1 года из-за потенциальной опасности для развития почек.
Препарат Карбис и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Карбис может влиять на действие других лекарственных средств, а другие препараты могут влиять на действие препарата Карбис. Если пациент принимает некоторые лекарства, врач может периодически назначать сдачу анализов крови.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, снимающие боль и воспаление),
• ацетилсалициловую кислоту (в дозе более 3 г в сутки) (препарат, снимающий боль и воспаление),
• добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий (препараты, повышающие концентрацию калия в крови),
• гепарин (препарат, разжижающий кровь),
• мочегонные средства,
• литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств).

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Карбис» и «Предостережения и меры предосторожности»),
• если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон).

Препарат Карбис и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Карбис можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Во время применения препарата Карбис следует проконсультироваться с врачом, если планируется употребление алкоголя. Препарат Карбис может вызывать обморок или головокружение.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении на беременность (или о её планировании). Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Карбис перед планированием беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Карбис. Применение препарата Карбис не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3 месяцев беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Применение препарата Карбис во время лактации не рекомендуется, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
При приёме препарата Карбис у некоторых пациентов может возникать усталость и головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Карбис содержит моногидрат лактозы, который является разновидностью сахара
Если пациенту врач сообщил, что у него имеется непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата.

3. Как применять лекарство Карбис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Важно ежедневно принимать лекарство Карбис.
Лекарство Карбис доступно в следующих дозировках: 8 мг, 16 мг, 32 мг.
Препарат Карбис можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки следует принимать каждый день примерно в одно и то же время. Это поможет пациенту не забывать о приёме дозы. Таблетку можно разделить на равные части.

Высокое артериальное давление
Рекомендуемая доза кандесартана составляет 8 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки, а затем до 32 мг один раз в сутки в зависимости от реакции на лечение.
Врач может назначить меньшую начальную дозу некоторым пациентам, например, пациентам с нарушениями функции печени или почек, а также пациентам, потерявших большое количество жидкости, например, из-за рвоты, диареи или приёма мочегонных препаратов.
У некоторых пациентов негроидной расы реакция на лечение может быть слабее, если препарат Карбис применяется в монотерапии. В таком случае может потребоваться применение более высоких доз.

Применение у детей и подростков с повышенным артериальным давлением
Дети в возрасте от 6 до <18 лет:
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела <50 кг: у некоторых пациентов с недостаточным контролем артериального давления врач может принять решение об увеличении дозы препарата до максимум 8 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела ≥50 кг: у некоторых пациентов с недостаточным контролем артериального давления врач может принять решение об увеличении дозы препарата до 8 мг один раз в сутки, а затем до 16 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность у взрослых
Рекомендуемая начальная доза кандесартана составляет 4 мг один раз в сутки. Врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее чем 2 недели до достижения дозы 32 мг один раз в сутки. Препарат Карбис может применяться вместе с другими лекарствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и врач определяет, какая терапия наиболее подходит для пациента.

Применение препарата Карбис в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Карбис, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Карбис
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Карбис
Прекращение приёма препарата может привести к повторному повышению артериального давления. Не следует прекращать применение препарата, если этого не порекомендовал врач.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Карбис может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент был информирован о возможности их возникновения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Карбис и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих аллергических реакций:

• затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и (или) горла или без него,
• отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании,
• сильный зуд кожи (с возвышающимися высыпаниями).

Препарат Карбис может вызывать снижение количества лейкоцитов. Это может привести к снижению иммунитета к инфекциям, поэтому у пациента могут появиться усталость, инфекции и лихорадка. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может периодически назначать анализы крови, чтобы проверить, не вызывает ли препарат Карбис каких-либо нарушений со стороны крови (агранулоцитоз).
Другие возможные побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головокружение / ощущение вращения
• Головная боль
• Инфекции дыхательных путей
• Низкое артериальное давление. Это может вызывать обмороки или головокружение.
• Изменения в результатах анализов крови:
• повышение концентрации калия в крови, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек или сердечная недостаточность. При значительном повышении концентрации могут появиться усталость, слабость, нарушение ритма сердца или ощущение покалывания.
• Влияние на функцию почек, особенно при наличии нарушений функции почек или сердечной недостаточности. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Отёк лица, губ, языка и (или) горла
• Снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Возможны усталость, инфекции или лихорадка.
• Кожная сыпь, крапивница
• Зуд
• Боль в спине, суставах и мышцах
• Нарушения функции печени, включая гепатит. Возможны усталость, желтушность кожи и глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
• Кашель
• Тошнота
• Изменения в результатах анализов крови:
• снижение концентрации натрия в крови. При значительном снижении концентрации могут появиться слабость, отсутствие энергии или мышечные судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Диарея.

Побочные эффекты у детей, получающих лечение из-за высокого артериального давления, по-видимому, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых пациентов, но возникают чаще. У детей очень часто встречается фарингит, часто — насморк, лихорадка и учащённый сердечный ритм, однако эти побочные эффекты не наблюдались у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Карбис.

5. Как хранить лекарство Карбис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Карбис

• Действующим веществом препарата является кандесартан цилексетил. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, кармеллоза кальция, стеарат магния и оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Карбис и что содержит упаковка
Таблетки 32 мг — светло-розовые, круглые, слегка двояковыпуклые с фаской и разделительной риской с одной стороны, диаметром 9 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 14, 28, 30, 56 или 60 таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 58/567/11-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 63/19