ИЗОТЕК 20 МГ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Изотек 20 мг (А-КНОТРЕН), капсулы, мягкие
Изотретиноин
Изотек 20 мг и А-КНОТРЕН — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
МОЖЕТ ПРИЧИНТЬ СЕРЬЁЗНЫЙ ВРЕД НЕРОЖДЁННОМУ РЕБЁНКУ.
Женщины должны применять эффективные методы контрацепции.
Не применять во время беременности или при подозрении на беременность.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Изотек 20 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Изотек 20 мг
3. Как применять лекарственное средство Изотек 20 мг
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Изотек 20 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Изотек 20 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Изотек 20 мг содержит активное вещество — изотретиноин, вещество, близкое к витамину А, относящееся к группе препаратов, называемых ретиноидами (применяются при лечении угревой болезни).
Лекарственное средство Изотек 20 мг применяется для лечения тяжёлых форм угревой болезни (таких как узловатая или кистозная форма угревой болезни, либо угревая болезнь с риском образования стойких рубцов) у взрослых и подростков старше 12 лет, только после периода полового созревания. Препарат Изотек 20 мг применяется только в том случае, если не удалось уменьшить тяжесть угревой болезни при лечении другими противовоспалительными средствами, включая антибиотики и местные препараты.
Лечение с применением препарата Изотек 20 мг должно проводиться под наблюдением дерматолога (врача, специализирующегося на лечении заболеваний кожи).

2. Важная информация перед применением препарата Изотек 20 мг

Когда не следует применять препарат Изотек 20 мг:

• если у пациента имеется аллергия на изотретиноин, арахис или сою, либо на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если существует любая вероятность, что пациентка может забеременеть, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в рамках Программы предотвращения беременности, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»,
• у женщин, способных к зачатию, но которые не могут или не хотят соблюдать необходимые меры контрацепции, указанные в Программе предотвращения беременности для препарата Изотек,
• при заболеваниях печени,
• у пациентов с очень высоким уровнем липидов в крови (например, высокий уровень холестерина или триглицеридов),
• у пациентов с очень высоким уровнем витамина А в организме (гипервитаминоз А),
• при одновременном лечении тетрациклинами (антибиотик, применяемый, в частности, при лечении акне) (см. «Другие лекарства и препарат Изотек 20 мг»).

Если у вас присутствует хотя бы одно из перечисленных выше состояний,
проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата Изотек 20 мг.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Изотек 20 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Программа предотвращения беременности
ВАЖНО
Информация для женщин
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, запрещается принимать препарат Изотек 20 мг.
Этот препарат может серьезно повредить развивающегося плода (препарат обладает тератогенным действием). Он может вызывать тяжелые пороки развития мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез). Также увеличивается риск выкидыша. Эти эффекты могут возникнуть даже при кратковременном приеме препарата Изотек 20 мг во время беременности.

• Запрещается принимать препарат Изотек 20 мг, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.
• Запрещается принимать препарат Изотек 20 мг в период лактации. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может нанести вред кормящемуся ребенку.
• Запрещается принимать препарат Изотек 20 мг, если пациентка может забеременеть во время лечения.
• Пациентке нельзя забеременеть в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме.

Препарат Изотек 20 мг может быть назначен женщинам, способным к зачатию, только при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском развития тяжелых пороков у плода.
Должны быть соблюдены следующие условия:

• Врач должен объяснить пациентке риск повреждения плода (врожденных аномалий); пациентка должна понимать, почему ей нельзя забеременеть, и каким образом следует предотвращать беременность.
• Пациентка должна проконсультироваться с врачом по поводу контрацепции (методов контроля рождаемости). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию по контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен подтвердить, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Изотек 20 мг.

Женщины должны применять эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения препаратом Изотек 20 мг.

• Пациентка должна согласиться на использование как минимум одного высоконадежного метода контрацепции (например, внутриматочной спирали или контрацептивного имплантата), или двух эффективных методов, действующих разными способами (например, оральных гормональных контрацептивов и презервативов). Следует обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
• Пациентка должна применять контрацептивный метод в течение месяца до начала приема препарата Изотек 20 мг, во время лечения и в течение месяца после его окончания.
• Пациентка должна применять контрацепцию, даже если у нее отсутствуют менструации или она в настоящее время не ведет половую жизнь (если только врач не определит, что это не требуется).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после окончания лечения препаратом Изотек 20 мг.

• Пациентка должна дать согласие на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально — раз в месяц.
• Пациентка должна дать согласие на регулярные тесты на беременность, оптимально — раз в месяц во время лечения и через месяц после его окончания, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме (если только врач не решит, что это не требуется для конкретной пациентки).
• Пациентка должна дать согласие на проведение дополнительных тестов на беременность по рекомендации лечащего врача.
• Пациентке нельзя забеременеть во время лечения и в течение месяца после его окончания, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме.
• Лечащий врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный лист, и попросит пациентку (или ее родителя/опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о рисках и согласна соблюдать указанные выше правила.

Если пациентка забеременела во время приема препарата Изотек 20 мг, она должна немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.
Кроме того, пациентка, забеременевшая в течение одного месяца после окончания лечения препаратом Изотек 20 мг, должна обратиться к лечащему врачу.
Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.
Рекомендации для мужчин
Концентрация оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Изотек 20 мг, слишком мала, чтобы повредить плод их партнерши. Однако никогда нельзя передавать этот лекарственный препарат другому человеку, особенно женщинам.
Дополнительные меры предосторожности
Никогда не передавайте этот лекарственный препарат другому лицу. Все неиспользованные капсулы следует вернуть фармацевту после окончания лечения.
Нельзя быть донором крови во время приема этого препарата и в течение месяца после прекращения приема препарата Изотек 20 мг. Если кровь пациента получит беременная женщина, она может родить ребенка с врожденными пороками.
Информация для всех пациентов

• Следует обсудить с врачом, если у пациента ранее были проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, склонность к агрессии или перепады настроения. Это связано с тем, что препарат Изотек 20 мг может влиять на настроение пациента.

Пациент может не заметить определенных изменений в своем настроении и поведении, поэтому крайне важно сообщить друзьям и членам семьи о приеме этого препарата. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.

• При применении изотретиноина наблюдались случаи тяжелых кожных реакций (например, многоформной эритемы [англ. erythema multiforme, EM], синдрома Стивенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] и токсического эпидермального некролиза [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Сыпь может проявляться в виде обширного образования волдырей или отслоения кожи. Также следует обращать внимание на язвы во рту, горле, носу и на половых органах, а также на воспаление конъюнктивы (покраснение и отек глаз).

• В редких случаях препарат Изотек 20 мг может вызывать тяжелые аллергические реакции, которые могут затрагивать кожу в виде высыпаний, крапивницы и синяков или красных пятен на руках и ногах. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Изотек 20 мг, немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о приеме этого препарата.

• Следует ограничить интенсивные физические нагрузки и активность. Препарат Изотек 20 мг может вызывать боль в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, ведущих активный образ жизни.

• Применение изотретиноина связано с неспецифическим воспалением кишечника. При возникновении тяжелой кровавой диареи у пациента без анамнеза заболеваний пищеварительной системы врач прекратит лечение препаратом Изотек 20 мг.

• Препарат Изотек 20 мг может вызывать синдром сухого глаза, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, включая ухудшение ночного зрения. Отмечались случаи сухости глаз, которая не проходила после окончания лечения. Следует сообщить врачу, если возникают какие-либо из этих симптомов. Врач может назначить увлажняющие глазные мази или искусственные слезы. При непереносимости контактных линз врач может порекомендовать носить очки во время лечения. При возникновении проблем со зрением врач может направить пациента к специалисту для консультации и может назначить прекращение приема препарата Изотек 10 мг или Изотек 20 мг.

• При применении изотретиноина наблюдалось легкое внутричерепное давление, в некоторых случаях при одновременном приеме изотретиноина и тетрациклинов (группа антибиотиков, применяемых, например, при лечении акне). При возникновении таких симптомов, как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения, необходимо прекратить прием препарата Изотек 20 мг и немедленно обратиться к врачу. Врач может направить пациента к специалисту для проверки наличия отека диска зрительного нерва в глазном яблоке (застойный диск).

• Препарат Изотек 20 мг может повышать активность печеночных ферментов. Лечащий врач назначит соответствующие анализы крови до начала лечения, во время и после его окончания, чтобы проверить активность печеночных ферментов. Если активность ферментов остается высокой, врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Изотек 20 мг.

• Изотретиноин часто приводит к повышению концентрации липидов в крови, таких как холестерин или триглицериды. Врач проверит уровень липидов до начала лечения препаратом Изотек 20 мг, а также во время и после его окончания. В течение лечения лучше избегать употребления алкогольных напитков или хотя бы сократить их количество. Следует сообщить врачу, если у пациента высокий уровень липидов в крови, сахарный диабет (высокий уровень глюкозы в крови), избыточный вес или алкогольная зависимость. Может потребоваться более частое проведение анализов крови. Если уровень липидов в крови остается высоким, врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Изотек 20 мг.

• Следует сообщить врачу, если у пациента имеются проблемы с почками. Врач может начать лечение с более низкой дозы препарата Изотек 20 мг, а затем постепенно увеличить ее до максимально переносимой.

• Препарат Изотек 20 мг может привести к повышению концентрации глюкозы в крови. В редких случаях у пациентов развивался сахарный диабет. Врач может контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения, особенно если у пациента уже есть сахарный диабет или он страдает избыточным весом или алкоголизмом.

• Вероятно, произойдет сухость кожи. Во время лечения следует применять увлажняющий крем или мазь и бальзам для губ. Чтобы избежать раздражения кожи, следует избегать применения отшелушивающих и противозачастных средств.

• Следует избегать чрезмерного пребывания на солнце и использования соляриев. Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце следует наносить на кожу средства с УФ-фильтрами с высоким фактором защиты (не менее SPF 15).

• Не следует проводить никакие косметические процедуры на коже. Препарат Изотек 20 мг может сделать кожу более чувствительной. Запрещается удалять волосы воском, проводить дермабразию или лазерные процедуры (удаление ороговевшей кожи или рубцов) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, поскольку это может привести к образованию рубцов, раздражению кожи и, в редких случаях, изменению цвета кожи.

• Следует проконсультироваться с врачом, если во время лечения препаратом Изотек 20 мг у пациента возникает стойкая боль в нижней части спины или ягодицах. Эти симптомы могут указывать на воспаление крестцово-подвздошных суставов — один из видов воспалительной боли в спине. Врач может прекратить лечение препаратами Изотек 10 мг и Изотек 20 мг и направить пациента к специалисту для лечения воспалительной боли в спине. Может потребоваться дальнейшая оценка, включая визуализационные исследования, такие как магнитно-резонансная томография.

Дети и подростки
Применение препарата Изотек 20 мг не рекомендуется у детей младше 12 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным или эффективным в этой возрастной группе.
Применение препарата у подростков старше 12 лет возможно только после завершения периода полового созревания.
Другие лекарства и препарат Изотек 20 мг
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• При приеме препарата Изотек 20 мг не следует принимать препараты, содержащие витамин А, а также тетрациклины (антибиотики, применяемые, например, при лечении акне), и не следует использовать какие-либо противозачастные средства на коже. Можно применять увлажняющие и смягчающие средства (кремы или препараты, наносимые на кожу, которые предотвращают потерю влаги и смягчают кожу).
• При приеме препарата Изотек 20 мг следует избегать местного применения противозачастных кератолитических и отшелушивающих средств.

Беременность и лактация
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Изотек 20 мг нельзя применять во время беременности. Если женщина способна к зачатию, она должна применять эффективный метод контрацепции во время приема препарата Изотек 20 мг и в течение одного месяца после его окончания.
При наступлении беременности во время приема препарата Изотек 20 мг или в течение одного месяца после окончания лечения необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.
Прием препарата Изотек 20 мг во время беременности может привести к повреждению плода (поскольку препарат обладает тератогенным действием). Также увеличивается риск выкидыша.
Препарат Изотек 20 мг может вызвать серьезные нарушения развития мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез) у плода.
Лактация
Запрещается принимать препарат Изотек 20 мг во время кормления грудью. Вероятно, что этот препарат проникает в грудное молоко и может нанести вред кормящемуся ребенку.
Более подробную информацию о беременности и контрацепции можно найти в пункте 2 «Программа предотвращения беременности».
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время терапии может ухудшиться способность видеть в темноте. Эти нарушения зрения могут возникать внезапно. В редких случаях они сохраняются после окончания терапии. Очень редко сообщалось о сонливости, головокружении и нарушениях зрения. При возникновении этих симптомов пациент не должен управлять автомобилем или работать с механизмами.
Препарат Изотек 20 мг содержит соевое масло. Не следует принимать препарат Изотек 20 мг при аллергии на арахис или сою.

3. Как применять лекарство Изотек 20 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Изотек 10 мг и лекарство Изотек 20 мг.
Рекомендуемая доза:
Обычно начальная доза составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в сутки (0,5 мг/кг массы тела/сутки).
Если масса тела пациента составляет 60 кг, лечение обычно начинают с дозы 30 мг в сутки.
Капсулы следует принимать один или два раза в сутки.
Препарат следует принимать во время еды. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая или проглатывая вместе с пищей.
Через несколько недель врач может изменить дозу. Это зависит от того, как пациент переносит лечение, и от результатов терапии. У большинства пациентов доза составляет от 0,5 мг/кг массы тела/сутки до 1 мг/кг массы тела/сутки. Если пациент считает, что действие препарата Изотек 20 мг слишком слабое или слишком сильное, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель. У большинства пациентов требуется только один курс лечения. Симптомы акне могут продолжать улучшаться в течение 8 недель после окончания курса. Обычно в этот период повторный курс лечения не начинают.
У некоторых людей в первые недели лечения может наблюдаться ухудшение акне. Эти симптомы, как правило, постепенно уменьшаются по мере продолжения лечения.
Пациенты с нарушениями функции почек
При тяжёлых заболеваниях почек лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки), которую затем можно постепенно увеличивать до максимально переносимой пациентом дозы.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу, ему может быть назначена более низкая доза, что может означать необходимость более длительного лечения и повышает вероятность рецидива акне.
Применение дозы препарата Изотек 20 мг, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много капсул препарата или если другой человек случайно принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Изотретиноин является производным витамина А. Симптомы передозировки препарата Изотек 20 мг схожи с симптомами отравления витамином А. К ним относятся, например: головная боль, тошнота, рвота, головокружение, раздражительность и зуд.
Пропуск приёма препарата Изотек 20 мг
Если одна доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу не следует восполнять, а необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендованным режимом дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Эти симптомы часто исчезают или ослабевают после прекращения лечения. Другие могут иметь тяжелое течение и требовать немедленного обращения к врачу.
Побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи:
Проблемы с кожей
Частота неизвестна (частоту которой невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Тяжелые высыпания на коже (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потенциально угрожающие жизни и требующие немедленной медицинской помощи. На начальных стадиях они имеют вид круглых пятен, часто с центрально расположенными пузырями, обычно локализующихся на руках и ладонях или ногах и стопах. При более тяжелом течении высыпания могут распространяться на грудную клетку и спину. Также могут появляться дополнительные симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Некоторые виды высыпаний могут принимать форму обширного слущивания кожи, что может угрожать жизни. Появлению этих тяжелых кожных высыпаний часто предшествуют головная боль, лихорадка, боль в различных частях тела (гриппоподобные симптомы).

Если у пациента появляются тяжелые высыпания или указанные выше симптомы на коже, необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 20 мг и незамедлительно обратиться к врачу.
Психические расстройства
Редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся грусть, изменение настроения, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта.
• Усиление уже существующей депрессии.
• Склонность к насилию или агрессии.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• У некоторых людей возникали мысли или фантазии о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли), попытки суицида или самоубийства. Эти люди не обязательно проявляли симптомы депрессии.
• Необычное поведение.
• Психотические симптомы: потеря связи с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит то, чего на самом деле нет.

При возникновении симптомов, описанных выше, связанных с психическими расстройствами, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может порекомендовать отменить препарат Изотек 20 мг.
Прекращение приема препарата может быть недостаточным для исчезновения этих эффектов; может потребоваться дополнительная помощь, которую врач сможет оказать пациенту.
Аллергические реакции
Редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые (анафилактические) реакции: проблемы с дыханием или глотанием из-за внезапного отека горла, лица, губ и полости рта. Также внезапный отек кистей, стоп и лодыжек.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Внезапное ощущение сдавливания в грудной клетке, одышка и свистящее дыхание, особенно если пациент страдает от астмы.

При возникновении тяжелой реакции необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи.
При возникновении любой аллергической реакции следует прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к лечащему врачу.
Опорно-двигательный аппарат
Частота неизвестна (частоту которой невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Слабость мышц, которая потенциально может угрожать жизни, может быть связана с трудностями в движении руками или ногами, болью, отеком, синяками на частях тела, темным окрашиванием мочи, снижением объема выделяемой мочи или прекращением ее выделения, чувством спутанности сознания или обезвоживанием. Это симптомы рабдомиолиза — распада мышечной ткани, который может привести к почечной недостаточности. Это может произойти при интенсивной физической активности во время приема препарата Изотек 20 мг.

Нарушения функции печени и почек
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Желтушность кожи или белков глаз и чувство усталости. Это могут быть симптомы воспаления печени. Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к врачу.
• Проблемы с мочеиспусканием, отекшие и опухшие веки, чувство сильной усталости. Это могут быть симптомы воспалительного состояния почек. Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к врачу.

Нарушения нервной системы
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Устойчивая головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, включая нечеткость зрения. Это могут быть симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии, особенно при одновременном приеме препарата Изотек 20 мг с антибиотиками из группы тетрациклинов.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к лечащему врачу.
Нарушения желудка и кишечника
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Сильная боль в животе с кровавым поносом, тошнотой и рвотой или без них. Это могут быть симптомы тяжелых заболеваний кишечника. Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к лечащему врачу.

Поражения глаз
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Нечеткость зрения.

При возникновении нечеткости зрения необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к врачу. При любых других изменениях зрения следует как можно скорее обратиться к врачу.
Прочие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Сухость кожи, особенно в области губ и лица, воспаление кожи, шелушение и воспаление губ, высыпания, легкий зуд и незначительное слущивание. С начала лечения следует применять увлажняющий крем.
• Кожа становится более чувствительной и покрасневшей, чем обычно, особенно в области лица.
• Боль в спине, мышечная боль, боль в суставах, особенно у детей и подростков. Для предотвращения усиления любых жалоб со стороны костной или мышечной системы следует ограничить интенсивную физическую активность во время приема препарата Изотек 20 мг.
• Воспаление глаз (конъюнктивит) и век, ощущение сухости и раздражения глаз. Следует обратиться к фармацевту для подбора подходящих глазных капель. При синдроме сухого глаза может потребоваться ношение очков вместо контактных линз.
• Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови.
• Изменение концентрации липидов в крови (включая ЛПВП или триглицериды).
• Синяки, кровотечения или более быстрое свертывание крови — если проблема связана с клетками, ответственными за свертывание.
• Анемия — слабость, головокружение, бледность кожи — если проблема связана с эритроцитами.

Частые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Повышенный уровень холестерина в крови.
• Наличие белка или крови в моче.
• Повышенная восприимчивость к инфекциям, если проблема связана с лейкоцитами.
• Пересыхание слизистой носа и образование корок, приводящее к незначительным носовым кровотечениям.
• Боль или воспаление в горле и носу.
• Аллергические реакции, такие как высыпания, зуд. При возникновении любой аллергической реакции следует прекратить прием препарата Изотек 20 мг и обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• Выпадение волос (алопеция). Обычно носит временный характер. Должно прекратиться после окончания лечения.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Может ухудшиться способность видеть в темноте, возникнуть цветовая слепота и ухудшение восприятия цветов.
• Может увеличиться чувствительность к свету; может потребоваться ношение солнцезащитных очков для защиты глаз от слишком яркого света.
• Другие проблемы со зрением, включая нечеткость зрения, искажение изображения, помутнение поверхности глазного яблока (помутнение роговицы, катаракта).
• Ощущение чрезмерной жажды, необходимость часто мочиться, результаты анализов крови указывают на повышение концентрации глюкозы в крови. Это могут быть симптомы сахарного диабета.
• В первые несколько недель может усилиться акне, однако симптомы должны начать уменьшаться со временем.
• Кожа воспаляется, отекает и становится темнее, чем обычно, особенно в области лица.
• Повышенное потоотделение или зуд.
• Воспаление суставов; проблемы с костной системой (задержка роста, чрезмерный рост и изменения плотности костной ткани); может произойти замедление роста костей.
• Отложение кальция в мягких тканях, боль в сухожилиях и высокие уровни продуктов распада мышц в крови при интенсивной физической активности.
• Повышенная чувствительность к свету.
• Бактериальные инфекции у основания ногтей, изменения ногтей.
• Отек, выделения, гной.
• Усиленное рубцевание после хирургического вмешательства.
• Увеличение оволосения тела.
• Судороги, сонливость, головокружение.
• Может возникнуть отек лимфатических узлов.
• Сухость в горле, охриплость.
• Проблемы со слухом.
• Общее плохое самочувствие.
• Высокое содержание мочевой кислоты в крови.
• Бактериальные инфекции.
• Воспаление кровеносных сосудов (иногда с образованием синяков, красных пятен).

Частота неизвестна (частоту которой невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Темная или темно-коричневая моча.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции.
• Сниженное половое влечение.
• Отек груди с болезненностью или без нее у мужчин.
• Сухость влагалища.
• Воспаление крестцово-подвздошных суставов, разновидность боли в спине воспалительного происхождения, вызывающая боль в нижней части спины или в области ягодиц.
• Воспаление мочеиспускательного канала.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Изотек 20 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Оставшиеся капсулы необходимо сдать фармацевту. Оставлять их следует только в том случае, если это порекомендовал врач.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Изотек 20 мг:

• Действующим веществом препарата Изотек 20 мг является изотретиноин.
• Каждая мягкая капсула содержит 20 мг изотретиноина.
• Прочие компоненты: очищенное соевое масло, желтый воск, гидрогенизированное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло, желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), жёлтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Изотек 20 мг и что содержит упаковка
Лекарственное средство Изотек 20 мг — это овальные капсулы красно-оранжевого цвета (размер 6).
Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al.
Доступны упаковки, содержащие 10, 30, 60 и 100 мягких капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Pharmathen Investments Group Limited
Критис 32
Здание Папахристофору
4-й этаж, Лимассол
Кипр
Производитель:
Pharmathen SA, ул. Дервенакион, 6, 153 51 Паллини, Греция
Pharmathen International SA, Сапес, Промышленная зона, блок № 5, TK 69300, Н. Родопи, Греция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 45047/10/18-04-2012
Номер разрешения на параллельный импорт: 716/15
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания: Isotretinoin Orion
Финляндия: Isotretinoin Orion
Польша: Изотек 20 мг
Греция: A-Cnotren 20 mg
Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, указанного в инструкции. Та же информация доступна на веб-сайте:
http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
QR-код