ЙОДОПОЛ ДИАГНОСТИК

Иодопол Диагностикум
1–37 МБк, твёрдые капсулы
нatriя йодид ( I)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который проводит исследование.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине, проводящему исследование. См. пункт 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Иодопол Диагностикум и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Иодопол Диагностикум
3. Как применять Иодопол Диагностикум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Иодопол Диагностикум
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Иодопол Диагностикум и для чего он применяется

Иодопол Диагностикум — это лекарственное средство (радиофармацевтическое), предназначенное исключительно для диагностики. Капсулы принимаются внутрь и используются для диагностики заболеваний щитовидной железы. Иодопол Диагностикум применяется для проведения изотопных исследований при заболеваниях щитовидной железы. Он используется для оценки нарушений функции щитовидной железы (гипертиреоз и гипотиреоз), для локализации щитовидной железы, оценки её размеров и формы, а также для оценки функции изменений в щитовидной железе: «холодных» узлов (не накапливающих йод), «тёплых» узлов (накапливающих йод в той же степени, что и нормальная ткань щитовидной железы) и «горячих» узлов (накапливающих йод в большей степени, чем нормальная ткань щитовидной железы). Иодопол Диагностикум может применяться для изучения поведения радиоактивного йода в щитовидной железе. Оценка захвата щитовидной железой йода и периода его полувыведения из щитовидной железы может использоваться для дозиметрических расчётов терапевтической дозы радиоактивного йода. Иодопол Диагностикум применяется у пациентов, получающих лечение по поводу дифференцированного рака щитовидной железы, с целью выявления остаточной ткани щитовидной железы и диагностики метастазов. Поскольку препарат содержит радиоактивный изотоп йода-131, его применение связано с облучением ионизирующим излучением. Врач посчитал, что польза от проведения исследования превышает потенциальный риск, связанный с ионизирующим излучением.

2. Важная информация перед применением Иодопол Диагностикум

Когда не следует применять Иодопол Диагностикум

• При повышенной чувствительности (аллергии) к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• У женщин с подтверждённой или предполагаемой беременностью (или если беременность не исключена),
• У кормящих грудью женщин,
• Для диагностики у детей младше 10 лет,
• Для сцинтиграфии щитовидной железы, за исключением случаев рака щитовидной железы или если йод-123 или технеций-99м недоступны,
• У пациентов с дисфагией (нарушениями глотания), сужением пищевода, стенозом пищевода, дивертикулами пищевода, активным гастритом, эрозиями желудка и язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.
• У пациентов с подозрением на замедленную перистальтику желудочно-кишечного тракта.

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Иодопол Диагностикум у пациентов с нарушениями глотания или заболеваниями желудочно-кишечного тракта, приводящими к забросу пищи или рвоте (из-за риска неправильного приёма препарата и радиоактивного загрязнения следует рассмотреть возможность применения йода-131 в другой лекарственной форме, отличной от капсул, или другим путём, кроме перорального).
Применение препаратов, содержащих радиоактивные изотопы, создаёт риск внешнего облучения ионизирующим излучением для других лиц, а также риск радиоактивного загрязнения от мочи, рвотных масс, пота и т.д. По этой причине необходимо соблюдать основные правила гигиены.
Для уменьшения поглощённой дозы облучения мочевого пузыря рекомендуется после приёма препарата употреблять несколько большее, чем обычно, количество жидкости и чаще опорожнять мочевой пузырь.

Перед применением Иодопол Диагностикум врач может порекомендовать:

• Низкоиодную диету (особенно следует ограничить потребление продуктов морского происхождения),
• Избегать применения лекарственных средств, содержащих йод (например, витаминов с добавлением йода, некоторых антисептиков, некоторых препаратов против катаракты глаза, некоторых отхаркивающих средств, амиодарона, некоторых контрастных веществ, применяемых при рентгенологических исследованиях),
• Временно прекратить приём натуральных или синтетических гормонов щитовидной железы, чтобы увеличить захват йода тканью щитовидной железы,
• Временно прекратить приём препаратов, угнетающих функцию щитовидной железы, например, содержащих тиамазол или пропилтиоурацил.

Взаимодействие Иодопол Диагностикум с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая безрецептурные препараты, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Многие вещества вступают в различные виды взаимодействия с йодидами. Они влияют на механизмы связывания йодидов с белками и их поведение в организме. Это означает, что врач должен быть ознакомлен со всеми принимаемыми пациентом лекарствами и принять решение о необходимости отмены некоторых из них перед введением натрия йодида (I).

Врач может порекомендовать временно прекратить приём следующих лекарственных средств перед применением Иодопол Диагностикум:

• Препараты, подавляющие функцию щитовидной железы, такие как карбимазол, метимазол, пропилтиоурацил, перхлораты — отменить за 2–5 дней до начала исследования;
• Салицилаты: обезболивающие, жаропонижающие или противовоспалительные препараты, такие как аспирин — отменить за 1 неделю;
• Кортизон: противовоспалительные препараты или средства для профилактики отторжения трансплантата — отменить за 1 неделю;
• Нитропруссид натрия: препарат, снижающий артериальное давление, применяемый также во время операций — отменить за 1 неделю;
• Нитраты: препараты, применяемые при ишемической болезни сердца — отменить за 1 неделю;
• Сульфобромофталеин: препарат, применяемый при исследовании функции печени — отменить за 1 неделю;
• Препараты, уменьшающие свёртываемость крови — отменить за 1 неделю;
• Препараты, применяемые для лечения паразитарных инфекций — отменить за 1 неделю;
• Антигистаминные препараты: применяемые при лечении аллергии — отменить за 1 неделю;
• Пенициллины и сульфаниламиды: антибиотики — отменить за 1 неделю;
• Толбутамид: препарат, снижающий уровень сахара в крови — отменить за 1 неделю;
• Тиопентал: анестетик, применяемый при операциях с целью снижения внутричерепного давления и лечения тяжёлых приступов эпилепсии — отменить за 1 неделю;
• Фенилбутазон: обезболивающее и противовоспалительное средство — отменить за 1–2 недели;
• Препараты, содержащие йод, применяемые для очищения дыхательных путей от слизи — отменить за 4 недели;
• Витаминные препараты, содержащие также соли йода — отменить за 4 недели;
• Препараты, содержащие гормоны щитовидной железы, такие как левотироксин (отменить за 4 недели) или лиотиронин (отменить за 2 недели);
• Бензодиазепины: препараты, применяемые для улучшения настроения и помогающие пациентам засыпать и расслабляться — отменить за 4 недели;
• Литий: препарат, применяемый при лечении биполярного расстройства — отменить за 4 недели;
• Амиодарон: препарат, применяемый при лечении аритмий — отменить за 3–6 месяцев;
• Препараты, содержащие йод, применяемые местно — отменить за 1–9 месяцев;
• Водорастворимые контрастные вещества — отменить за 1–2 месяца;
• Нерастворимые в воде контрастные вещества — отменить за 3–6 месяцев.

Применение Иодопол Диагностикум с пищей и напитками
Перед введением натрия йодида (I) врач может порекомендовать низкоиодную диету, что способствует увеличению его захвата тканью щитовидной железы. Рекомендуется, чтобы пациент не принимал пищу примерно за 2 часа до и после приёма капсулы, содержащей натрия йодид (I), чтобы обеспечить хорошее всасывание препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Иодопол Диагностикум не следует применять у беременных женщин и кормящих грудью.
Перед приёмом препарата необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если:

• У женщины подозревается беременность,
• Не было менструации в ожидаемый срок,
• Женщина кормит грудью.
  В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, проводящим исследование. Если пациентка беременна, необходимо сообщить об этом врачу до приёма капсулы. В случае необходимости применения натрия йодида (I) у кормящей женщины, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что Иодопол Диагностикум оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.

Иодопол Диагностикум содержит натрий
Препарат содержит до 99 мг натрия в одной капсуле. Необходимо учитывать это у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Iodopol Diagnostic

Существуют строгие правила применения, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов.
Iodopol Diagnostic вводится исключительно в соответствующих условиях и только квалифицированным персоналом.
Такой персонал принимает специальные меры предосторожности для безопасного применения препарата и будет информировать вас о своих действиях.
3/6
Iodopol Diagnostic — это лекарственный препарат для перорального применения с различной активностью излучения.
Активность (дозу) препарата определяет врач-специалист по ядерной медицине. Будет выбрана минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации.
В зависимости от типа исследования рекомендуемая радиоактивность капсул составляет:

• при изотопных исследованиях у пациентов с доброкачественными заболеваниями щитовидной железы рекомендуемая доза — 0,15–4 МБк йодида натрия (I);
• при исследованиях у пациентов, получающих лечение по поводу дифференцированного рака щитовидной железы, рекомендуемая доза — 37–240 МБк (обычно 37–74 МБк) йодида натрия (I).
  МБк (мегабеккерель) — это единица измерения радиоактивности дозы препарата.

Применение у детей
Применение Iodopol Diagnostic у детей должно тщательно анализироваться врачом-специалистом по ядерной медицине с учётом клинических показаний и оценки соотношения пользы и риска у данной группы пациентов. Следует учитывать, что отдалённые потенциальные нежелательные эффекты, связанные с введением йода (I), у детей (особенно младше 10 лет) и подростков возникают чаще, чем у взрослых.
Диагностическая активность для детей должна быть частью взрослой дозы и может быть рассчитана с учётом массы тела и (или) площади поверхности тела ребёнка.

После применения Iodopol Diagnostic необходимо:

• для снижения поглощённой дозы облучения мочевого пузыря пить больше жидкости (примерно на 1–1,5 литра больше, чем обычно);

• часто мочиться, чтобы способствовать выведению остатков радиофармацевтического препарата из организма.
  Применение лекарственных средств, содержащих радиоактивные изотопы, создаёт риск внешнего ионизирующего излучения или загрязнения для других лиц из-за присутствия изотопов в моче, рвотных массах, поте и т.д.
  Поэтому после введения йодида натрия Na I следует:

• избегать близкого контакта с другими людьми, особенно с маленькими детьми и беременными женщинами, в течение времени, рекомендованного врачом;

• тщательно удалять остатки выделений, пота в течение времени, рекомендованного врачом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Передозировка практически невозможна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго контролируется врачом-специалистом по ядерной медицине.
Препарат поставляется в капсулах с известной активностью, что облегчает врачу контроль дозы, подаваемой пациенту.
В случае передозировки врач может назначить препараты, блокирующие накопление йода-131 в щитовидной железе, или средства, вызывающие рвоту, а также порекомендовать пить больше жидкости и часто мочиться для выведения остатков радиофармацевтического препарата из организма.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия после введения Йодопол Диагностик описаны в отдельных случаях
(точная частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Возможные побочные действия указаны ниже:
4/6
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• реакции гиперчувствительности
• тошнота и рвота
• врождённые нарушения функции щитовидной железы. Воздействие ионизирующего излучения может привести к повышенному риску развития опухолей или возникновению наследственных аномалий. Однако современные данные указывают на низкий риск возникновения таких побочных действий при проведении диагностических исследований в ядерной медицине. Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине, наблюдающему за проведением исследования. Сообщение о побочных действиях Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
  Адрес: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Иодопол Диагностик

Пациенту не нужно хранить этот лекарственный препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно уполномоченным персоналом
в соответствующих условиях и в соответствии с правилами, регулирующими обращение с радиоактивными веществами.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Иодопол Диагностик
Действующим веществом является натрия йодид (I).
Одна капсула содержит от 1 до 37 МБк натрия йодида (I).
Вспомогательные вещества:
Натрия карбонат
Натрия гидрокарбонат
Натрия фосфат двуводный
Натрия тиосульфат пятиводный
Вода для инъекций

Состав желатиновой оболочки капсулы:
Индигоцианин (Е 132)
Диоксид титана (Е 171)
Желатин
5/6

Как выглядит Иодопол Диагностик и что содержит упаковка
Полипропиленовый флакон, закрытый полиэтиленовой пробкой и помещённый в свинцовый защитный контейнер. В один флакон можно поместить до 10 капсул одинаковой активности. К каждой упаковке прилагается сертификат радиофармацевтического препарата.

Ответственное лицо и производитель
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Сольтана, 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
эл. почта: [email protected]

Для получения более подробной информации обратитесь к врачу или представителю ответственного лица.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Радиофармацевтик поставляется в виде капсул с активностью, соответствующей заказу
(активность определяется на 12:00 часов дня калибровки).
При обращении с препаратом и его введении необходимо строго соблюдать правила безопасности
работы с ионизирующим излучением.
Порядок вскрытия упаковки с радиоактивным препаратом:

1. Проверить радиоактивность и дату калибровки, указанную на внешней упаковке.
2. Извлечь металлическую банку из картонной коробки и сорвать её верхнюю крышку.
3. Извлечь верхнюю часть пенополистирольной вкладки.
4. Извлечь защитный контейнер с капсулой.
5. Снять верхнюю крышку свинцового защитного контейнера.
6. Снять пластиковую крышку с полипропиленового флакона, помещённого внутрь свинцового контейнера.
7. По одной извлекать капсулы из флакона с помощью пинцета.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии
с местными нормативными требованиями.
6/6