ИНХИБАЦИЕ

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Инибасе
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Cilazaprilum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу, и не следует передавать его другим людям, поскольку оно может им навредить, даже если симптомы их заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Инибасе и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Инибасе
3. Как применять лекарство Инибасе
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Инибасе
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Инибасе и для чего оно применяется

Лекарство Инибасе содержит цилазаприл (в форме цилазаприла моногидрата).
Лекарство Инибасе применяется для лечения:

• высокого артериального давления (артериальной гипертензии);
• хронической (длительной) сердечной недостаточности.

Цилазаприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента). Действие этого лекарства заключается в расслаблении и расширении кровеносных сосудов. Это помогает снизить артериальное давление. Также это облегчает работу сердца при перекачивании крови у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Врач может назначить другие лекарства для одновременного применения с препаратом Инибасе.

2. Важная информация перед применением препарата Ингибаци

Когда не следует применять препарат Ингибаци:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к цилазаприлу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к другим ингибиторам АПФ. К ним относятся каптоприл, эналаприл, лизиноприл и рамиприл;
• если у пациента ранее после приёма других ингибиторов АПФ возникало тяжёлое побочное действие, называемое ангионевротическим отёком, если у пациента имеется врождённый ангионевротический отёк или ангионевротический отёк неизвестной причины. Симптомами являются отёк лица, губ, полости рта или языка. У пациентов, принимающих некоторые пероральные противодиабетические препараты или препараты, подавляющие иммунную систему, повышается риск развития ангионевротического отёка;
• после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Ингибаци в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность» и «Грудное вскармливание»);
• если у пациента имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил в сочетании с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей, например, в горле).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, препарат Ингибаци принимать нельзя.
В случае любых сомнений перед применением препарата Ингибаци необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением препарата Ингибаци необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента диагностировано заболевание сердца. Препарат Ингибаци не может применяться у пациентов с некоторыми заболеваниями сердца;
• у пациента в анамнезе был инсульт или нарушения кровоснабжения мозга;
• пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом;
• алискирен.
  Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Ингибаци»;
• пациент принимает препараты, подавляющие иммунную систему;
• у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени или желтуха;
• у пациента диагностировано заболевание почек или нарушение кровоснабжения почек, называемое стенозом почечной артерии;
• пациент проходит диализ;
• у пациента недавно были рвота или диарея;
• пациент придерживается диеты с ограничением потребления соли (натрия);
• у пациента планируется десенсибилизирующая терапия на укусы пчёл или ос;
• у пациента запланирована операция (включая стоматологическую). Некоторые анестетики могут снижать артериальное давление, в результате чего оно становится слишком низким;
• у пациента имеется жидкость в брюшной полости (асцит);
• у пациента диагностирован сахарный диабет или пациент принимает противодиабетические препараты;
• у пациента диагностировано васкулярное коллагенозное заболевание;
• пациент проходит аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием декстрана сульфата.

Если пациент принимает один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка может увеличиться:

• ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту или в случае любых сомнений, перед применением препарата Ингибаци необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о планировании беременности). Не рекомендуется применение препарата Ингибаци в ранние сроки беременности, а после 3 месяцев беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность» и «Грудное вскармливание»).

Дети и подростки

Применение препарата Ингибаци у детей не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Ингибаци с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта, и фитопрепаратов. Это необходимо, поскольку препарат Ингибаци может влиять на действие других лекарств. Некоторые препараты также могут влиять на действие препарата Ингибаци.

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности: если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также информацию в подразделах «Когда не следует применять препарат Ингибаци» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент в настоящее время принимает, недавно принимал или мог принимать один из следующих препаратов:

• диуретики — см. раздел «Артериальная гипертензия (гипертония)» в пункте 3 «Как применять препарат Ингибаци»;
• любые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии;
• препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). К ним относятся, в частности, ацетилсалициловая кислота, индометацин и ибупрофен;
• инсулин или другие препараты, применяемые при сахарном диабете;
• литий (применяется при лечении депрессии);
• стероидные препараты (такие как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон) или другие препараты, подавляющие иммунную систему;
• добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, а также гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
• антагонисты альдостерона;
• симпатомиметики;
• анестетики, наркотические препараты;
• трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты;
• соединения золота (применяются при лечении ревматоидного артрита).

Препарат Ингибаци и приём пищи и напитков

Следует сообщить врачу или фармацевту о приёме добавок, содержащих калий.

Беременность

Перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если женщина подозревает, что беременна, или планирует беременность. Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о её планировании).
Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Ингибаци до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Ингибаци. Не рекомендуется применение препарата Ингибаци в ранние сроки беременности, а после 3 месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.

Грудное вскармливание

Перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если женщина кормит или планирует кормить грудью.
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании или о намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Ингибаци во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приёме препарата Ингибаци могут возникать головокружения. Это более вероятно в начале лечения. Если у пациента возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Ингибаци содержит моногидрат лактозы

Препарат Ингибаци содержит моногидрат лактозы — разновидность сахара. Если врач диагностировал у пациента непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Ингибаци содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «безнатриевый».

3. Как применять лекарство Ингибаци

Лекарство Ингибаци всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ингибаци доступно в следующих дозировках: 1 мг, 2,5 мг, 5 мг.
Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

• Обычно назначаемая начальная доза для взрослых составляет 1 мг в сутки.
• Врач будет увеличивать дозу до нормализации артериального давления — обычно поддерживающая доза составляет от 2,5 мг до 5 мг в сутки.
• Врач может назначить меньшую дозу пациентам с нарушениями функции почек или пожилым пациентам.
• Если пациент принимает мочегонные препараты, врач может порекомендовать прекратить их приём примерно за 3 дня до начала применения лекарства Ингибаци. Обычно начальная доза лекарства Ингибаци в этом случае составляет 0,5 мг в сутки. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу до нормализации артериального давления.

Хроническая сердечная недостаточность

• Обычно назначаемая начальная доза составляет 0,5 мг в сутки.
• Затем врач увеличит дозу — обычно поддерживающая доза составляет от 1 мг до 2,5 мг в сутки.
• Врач может назначить меньшую дозу пациентам с нарушениями функции почек или пожилым пациентам.
• Пациентам с циррозом печени без асцита врач не будет назначать дозу более 0,5 мг в сутки и будет тщательно контролировать артериальное давление.

Применение лекарства

• Таблетку следует проглотить, запив водой.
• Время приёма таблетки лекарства Ингибаци значения не имеет. Тем не менее, таблетку следует принимать ежедневно в одно и то же время.
• Лекарство Ингибаци можно принимать до или после еды.
• Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Ингибаци
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном приёме лекарства другим лицом необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку лекарства. Возможны следующие симптомы: головокружение или ощущение «пустоты» в голове, поверхностное дыхание, холодная и влажная кожа, невозможность двигаться или говорить, а также замедлённая работа сердца.
Пропуск приёма лекарства Ингибаци

• При пропуске дозы следует пропустить пропущенную дозу. Затем необходимо принимать следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, лекарство Ингибаци может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и могут потребовать немедленной медицинской помощи:

При возникновении тяжелой реакции, называемой ангионевротическим отеком, или аллергической реакции, необходимо прекратить применение лекарства Ингибаци и как можно скорее обратиться к врачу. К симптомам относятся:

• внезапный отек лица, горла, губ или полости рта. Этот отек может вызывать затруднения при дыхании или глотании.

При возникновении следующих нарушений со стороны крови необходимо немедленно связаться с врачом:

• малое количество красных кровяных телец (анемия). Симптомы включают чувство усталости, бледность, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) и одышку.
• малое количество всех видов лейкоцитов (нейтропения, агранулоцитоз). Симптомы включают повышенную склонность к инфекциям, например, полости рта, десен, горла и легких.
• малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Симптомы включают легкое появление синяков и кровотечение из носа.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек)

• головокружение
• кашель
• тошнота
• усталость
• головная боль

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 человек)

• низкое артериальное давление. Это может вызывать слабость, головокружение, нечеткость зрения и обмороки. Слишком сильное снижение артериального давления у некоторых пациентов может увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта
• учащенное сердцебиение
• слабость
• боль в грудной клетке
• затруднения при дыхании, включая одышку и ощущение сдавления в груди
• выделения из носа или заложенность носа и чихание (ринит)
• сухость или отек слизистой оболочки полости рта
• отсутствие аппетита
• изменение вкуса
• жидкий стул и рвота
• сыпь (которая может быть тяжелой)
• судороги или боль в мышцах, или суставах
• импотенция
• повышенное потоотделение
• внезапное покраснение (особенно лица)
• нарушения сна

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 человек)

• уменьшение количества красных и белых кровяных телец или тромбоцитов, выявляемое при анализах крови (анемия, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая)
• нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт (может возникнуть при слишком низком артериальном давлении)
• инфаркт миокарда (может возникнуть при слишком низком артериальном давлении)
• нарушения сердечного ритма
• интерстициальное заболевание легких
• нарушения, напоминающие системную красную волчанку
• покалывание или онемение рук или стоп
• свистящее дыхание
• ощущение давления или пульсирующая боль за носом, щеками и глазами (синусит)
• боль в языке
• воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину
• нарушения функции почек или печени (выявляемые при анализах крови и мочи)
• нарушения со стороны печени, такие как воспаление или повреждение печени
• тяжелые кожные реакции, включая пузыри или шелушение кожи
• повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (может быть временным)
• ослабление или отделение ногтя от ложа
• увеличение молочных желез у мужчин

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Инхибасе

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Специальных рекомендаций по хранению нет.
Не применять лекарство Инхибасе после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ингибаци

• Действующим веществом является цилазаприл.
• Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг цилазаприла в виде моногидрата цилазаприла (5,22 мг).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 3 сР, тальк, натрия стеарилфумарат. Оболочка: гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), тальк. (См. пункт 2: «Лекарство Ингибаци содержит лактозу моногидрат».)

Как выглядит лекарство Ингибаци и что содержит упаковка
Красновато-коричневые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления на одной стороне и маркировкой «CIL 5» — на другой стороне.
Упаковка содержит 28 пленочных таблеток.
Блистеры Al/Al в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия
Производитель:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 58/080/03-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 126/20
Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
MON - PO – понедельник
TUE - ÚT – вторник
WEN - ST – среда
THU - ČT – четверг
FRI - PÁ – пятница
SAT - SO – суббота
SUN - NE – воскресенье
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Венгрия, Польша: Ингибаци
Германия: Dynorm
Греция: Vascace
Италия: Inibace