ИНХИБАЦИЕ

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Инхибасе, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
цилазаприл
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу, и не следует передавать его другим людям, поскольку он может им навредить, даже если симптомы их заболевания одинаковы.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Инхибасе и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Инхибасе
3. Как применять препарат Инхибасе
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Инхибасе
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Инхибасе и для чего он применяется

Препарат Инхибасе содержит вещество под названием цилазаприл.
Препарат Инхибасе применяется для лечения:

• высокого артериального давления (артериальной гипертензии);
• хронической (длительной) сердечной недостаточности.

Цилазаприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента). Действие этого препарата заключается в расслаблении и расширении кровеносных сосудов. Это помогает снизить артериальное давление. Кроме того, это облегчает работу сердца по перекачиванию крови у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Врач может назначить другие препараты для одновременного применения с препаратом Инхибасе.

2. Важная информация перед применением препарата Инхабаке

Когда не следует применять препарат Инхабаке:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к цилазаприлу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к другим ингибиторам АПФ. К ним относятся каптоприл, эналаприл, лизиноприл и рамиприл;
• если у пациента ранее после приёма других ингибиторов АПФ возникало тяжёлое побочное действие, называемое ангионевротическим отёком, если у пациента врождённый ангионевротический отёк или ангионевротический отёк неизвестной причины. Симптомами являются отёк лица, губ, полости рта или языка. У пациентов, принимающих некоторые пероральные гипогликемические препараты или иммунодепрессанты, повышается риск развития ангионевротического отёка;
• после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Инхабаке в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность» и «Кормление грудью»);
• если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил в комбинации с валсартаном — препаратом, применяемым для лечения определённых форм хронической (застойной) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей, например, в области горла).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, препарат Инхабаке принимать нельзя.
В случае любых сомнений перед применением препарата Инхабаке необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Инхабаке необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента диагностировано заболевание сердца. Препарат Инхабаке не может применяться у пациентов с некоторыми заболеваниями сердца;
• у пациента ранее был инсульт или нарушения кровоснабжения мозга;
• пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента нарушение функции почек, связанное с диабетом;
• алискирен; Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Инхабаке»;
• пациент принимает препараты, подавляющие иммунную систему;
• у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени или желтуха;
• у пациента диагностировано заболевание почек или нарушение кровоснабжения почек, называемое стенозом почечной артерии;
• пациент проходит диализ;
• у пациента недавно были рвота или диарея;
• пациент придерживается диеты с ограничением потребления соли (натрия);
• у пациента планируется десенсибилизация на яд пчёл или ос;
• у пациента планируется операция (включая стоматологическую). Некоторые анестетики могут снижать артериальное давление, в результате чего оно становится слишком низким;
• у пациента имеется жидкость в брюшной полости (асцит);
• у пациента диагностирован сахарный диабет или пациент принимает гипогликемические препараты;
• у пациента диагностировано васкулярное коллагенозное заболевание;
• пациент проходит аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием декстрана сульфата.

Если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка может увеличиться:

• ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту или в случае любых сомнений перед применением препарата Инхабаке необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Инхабаке в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность» и «Кормление грудью»).
Дети и подростки
Применение препарата Инхабаке у детей не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Инхабаке с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время препаратах. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта, и фитопрепаратов. Это необходимо, поскольку препарат Инхабаке может влиять на действие других лекарств. Некоторые лекарства также могут влиять на действие препарата Инхабаке.
Лечащему врачу, возможно, потребуется изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности: если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также информацию в подразделах «Когда не следует применять препарат Инхабаке» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент в настоящее время принимает, недавно принимал или мог принимать один из следующих препаратов:

• мочегонные препараты — см. абзац «Артериальная гипертензия (высокое артериальное давление)» в пункте 3 «Как применять препарат Инхабаке»;
• любые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии;
• препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). К ним относятся, в частности, ацетилсалициловая кислота, индометацин и ибупрофен;
• инсулин или другие препараты, применяемые при сахарном диабете;
• литий (применяется при лечении депрессии);
• стероидные препараты (например, гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон) или другие препараты, подавляющие иммунную систему;
• добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
• антагонисты альдостерона;
• симпатомиметики;
• анестетики, наркотические препараты;
• трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты;
• соединения золота (применяются при лечении ревматоидного артрита).

Препарат Инхабаке и приём пищи и напитков
Следует сообщить врачу или фармацевту о приёме пищевых добавок, содержащих калий.
Беременность
Перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что беременна, или планирует беременность. Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности.
Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Инхабаке до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Инхабаке. Не рекомендуется применение препарата Инхабаке в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка кормит или планирует кормить грудью.
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Инхабаке во время лактации, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
При приёме препарата Инхабаке могут возникать головокружения. Это более вероятно в начале лечения. Если у пациента возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Инхабаке содержит моногидрат лактозы
Препарат Инхабаке содержит моногидрат лактозы — разновидность сахара. Если врач установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Инхабаке содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он по существу является «бессолевым».

3. Как применять лекарство Инхибасе

Лекарство Инхибасе необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Инхибасе доступно в следующих дозировках: 1 мг, 2,5 мг, 5 мг.
Высокое артериальное давление (гипертония)

• Обычно применяемая начальная доза для взрослых составляет 1 мг в сутки.
• Врач будет увеличивать дозу до нормализации артериального давления — обычно поддерживаемая доза составляет от 2,5 мг до 5 мг в сутки.
• Врач может назначить меньшую дозу пациентам с нарушениями функции почек или пожилым пациентам.
• Если пациент принимает мочегонные препараты, врач может порекомендовать прекратить их приём примерно за 3 дня до начала применения лекарства Инхибасе. Обычно в этом случае начальная доза лекарства Инхибасе составляет 0,5 мг в сутки. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу до нормализации артериального давления.

Хроническая сердечная недостаточность

• Обычно применяемая начальная доза составляет 0,5 мг в сутки.
• Затем врач увеличит дозу — обычно поддерживаемая доза составляет от 1 мг до 2,5 мг в сутки.
• Врач может назначить меньшую дозу пациентам с нарушениями функции почек или пожилым пациентам.
• Пациентам с циррозом печени без асцита врач не назначит дозу более 0,5 мг в сутки и будет тщательно контролировать артериальное давление.

Применение лекарства

• Таблетку следует проглотить, запивая водой.
• Время приёма таблетки лекарства Инхибасе не имеет значения. Тем не менее, таблетку необходимо принимать ежедневно в одно и то же время.
• Лекарство Инхибасе можно принимать до или после еды.
• Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Инхибасе
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном приёме лекарства другим лицом необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку от лекарства. Возможны следующие симптомы: головокружение или ощущение «пустоты» в голове, поверхностное дыхание, холодная и влажная кожа, невозможность двигаться или говорить, а также замедлённая работа сердца.
Пропуск приёма лекарства Инхибасе

• При пропуске дозы необходимо пропустить пропущенную дозу. Затем следует принимать следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Инхипаке может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и могут потребовать немедленной медицинской помощи:
При возникновении тяжёлой реакции, называемой ангионевротическим отёком, или аллергической реакции, необходимо прекратить применение препарата Инхипаке и как можно скорее обратиться к врачу. К симптомам относятся:

• внезапный отёк лица, горла, губ или полости рта. Этот отёк может вызывать затруднения дыхания или глотания.

При возникновении следующих нарушений со стороны крови необходимо немедленно связаться с врачом:

• Малое количество красных кровяных клеток (анемия). Симптомы включают чувство усталости, бледность, учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) и одышку.
• Малое количество всех видов белых кровяных клеток (нейтропения, агранулоцитоз). Симптомы включают повышенное количество инфекций, например, полости рта, дёсен, горла и лёгких.
• Малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Симптомы включают лёгкое появление синяков и кровотечение из носа.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек)

• головокружение
• кашель
• тошнота
• усталость
• головная боль

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 человек)

• низкое артериальное давление. Это может вызывать слабость, головокружение, нечёткость зрения и обмороки. Слишком сильное снижение артериального давления у некоторых пациентов может увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта
• учащённое сердцебиение
• слабость
• боль в груди
• затруднения дыхания, включая одышку и чувство сдавления в груди
• выделения из носа или заложенность носа и чихание (ринит)
• сухость или отёк слизистой оболочки полости рта
• отсутствие аппетита
• изменение вкуса
• жидкий стул и рвота
• сыпь (которая может быть тяжёлой)
• судороги мышц или боль в мышцах или суставах
• импотенция
• повышенное потоотделение
• внезапное покраснение (особенно лица)
• нарушения сна

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 человек)

• уменьшение количества красных и белых кровяных клеток или тромбоцитов, выявляемое при анализах крови (анемия, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения)
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая)
• ишемия головного мозга, преходящая ишемическая атака, ишемический инсульт (может возникнуть, если артериальное давление слишком низкое)
• инфаркт миокарда (может возникнуть, если артериальное давление слишком низкое)
• нарушения сердечного ритма
• интерстициальное заболевание лёгких
• нарушения, напоминающие системную красную волчанку
• покалывание или онемение рук или стоп
• свистящее дыхание
• ощущение давления или пульсирующая боль за носом, скулами и глазами (синусит)
• боль языка
• воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину
• нарушения функции почек или печени (выявленные при анализах крови и мочи)
• нарушения со стороны печени, такие как воспаление или повреждение печени
• тяжёлые кожные реакции, включая пузыри или шелушение кожи
• повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (может быть временным)
• ослабление или отделение ногтя от ложа
• увеличение молочных желёз у мужчин

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ингибаци

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство Ингибаци после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Инхибасе

• Действующим веществом лекарства Инхибасе является цилазаприл.
• Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг цилазаприла в форме цилазаприла моногидрата (2,61 мг).
• Прочие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 2910/3, тальк, натрия стеарилфумарат, гипромеллоза 2910/6, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172). (См. пункт 2: Лекарство Инхибасе содержит лактозу моногидрат и лекарство Инхибасе содержит натрий)

Как выглядит лекарство Инхибасе и что содержит упаковка
Светло-красно-коричневые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки, с риской деления с одной стороны и обозначением CIL 2.5 — с другой стороны.
Упаковка содержит 28 пленочных таблеток.
Блистеры Al/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия
Производитель:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 58/511/99-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 207/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Чехия, Венгрия, Польша: Инхибасе
Германия: Dynorm
Греция: Vascace
Италия: Inibace