ИНДАП

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ИНДАП
2,5 мг, твёрдые капсулы
индапамид
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат ИНДАП и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ИНДАП
3. Как применять препарат ИНДАП
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат ИНДАП
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ИНДАП и для чего он применяется

Препарат ИНДАП представляет собой твёрдые капсулы, содержащие в качестве действующего вещества индапамид.
Индапамид — это мочегонное средство.
Большинство мочегонных препаратов увеличивают объём мочи, выделяемой почками. Однако индапамид отличается от других мочегонных средств тем, что вызывает лишь незначительное увеличение объёма образующейся мочи.
Препарат ИНДАП применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Индап

Когда не следует применять препарат Индап

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к индапамиду, сульфонамидам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени или нарушение функции мозга, вызванное заболеванием печени — печеночная энцефалопатия (дегенеративное заболевание мозга);
• если у пациента наблюдается низкое содержание калия в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Индап необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются проблемы с печенью;

• если у пациента имеется сахарный диабет;

• если у пациента имеется подагра;

• если у пациента имеются какие-либо нарушения сердечного ритма или проблемы с почками;

• если у пациента появилось ослабление зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой и склерой) или повышения внутриглазного давления — они могут возникнуть
  в промежутке от нескольких часов до нескольких недель после начала приема препарата Индап.
  Необработанные симптомы могут привести к полной потере зрения. Если у пациента ранее была
  аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамиды, он может находиться в группе повышенного риска развития этих симптомов;

• если у пациента имеются нарушения мышц, включая боль, болезненность, слабость или судороги;

• если у пациента планируется проведение обследования функции паращитовидных желез.

Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдается аллергическая реакция на свет.
Врач может назначить анализы для оценки снижения концентрации калия или натрия, либо повышения концентрации кальция.
Если пациент считает, что какое-либо из вышеуказанных состояний его касается, или у него возникают вопросы или сомнения относительно применения препарата, он должен обратиться к врачу или фармацевту.
Спортсмены должны знать, что препарат Индап содержит активное вещество, которое может вызвать ложноположительный результат при допинг-контроле.

Дети
Применение препарата не рекомендуется у детей и подростков.

Взаимодействие препарата Индап с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Не следует применять препарат Индап одновременно с литием (применяемым при лечении депрессии) из-за риска повышения концентрации лития в крови.
Необходимо убедиться, что врач был проинформирован о применении пациентом следующих препаратов:

• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, препараты наперстянки, бретилий);
• препараты, применяемые при психических расстройствах, таких как депрессия, тревожность, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, нейролептики (такие как амисульприд, сульприд, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол);
• бепридил (применяется при лечении ишемической болезни сердца, вызывающей боль в груди);
• цизаприд, дифеманил (применяются при лечении желудочно-кишечных расстройств);
• спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в виде инъекций (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
• винкамин в виде инъекций (применяется при симптоматическом лечении когнитивных нарушений у пожилых пациентов, включая потерю памяти);
• галофантрин (противопаразитарный препарат, применяемый при лечении некоторых форм малярии);
• пентамидин (применяется при лечении некоторых форм воспаления легких);
• мизоластин, астемизол, терфенадин (препараты, применяемые при лечении аллергических реакций, таких как сенная лихорадка);
• нестероидные противовоспалительные препараты, обладающие обезболивающим действием (например, ибупрофен) или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты;
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности);
• амфотерицин В в виде инъекций (противогрибковый антибиотик);
• пероральные кортикостероиды, применяемые при лечении различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит;
• слабительные препараты, стимулирующие перистальтику;
• баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
• аллопуринол (применяется при лечении подагры);
• калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен);
• метформин (противодиабетический препарат);
• йодсодержащие контрастные средства (применяются при диагностических исследованиях с использованием рентгеновских лучей);
• таблетки, содержащие кальций, или другие препараты, восполняющие дефицит кальция;
• циклоспорин, такролимус или другие препараты, подавляющие иммунную систему после трансплантации органов или применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или тяжелых ревматических или дерматологических заболеваний;
• тетракозактид (применяется при лечении болезни Крона);
• метадон (применяется при лечении наркозависимости).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Применение препарата во время беременности не рекомендуется. При планировании беременности или подтвержденной беременности следует как можно скорее начать альтернативное лечение.
Активное вещество проникает в грудное молоко. Применение индапамида во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Индап может вызывать побочные эффекты, связанные с понижением артериального давления, такие как головокружение или чувство усталости (см. пункт 4). Эти побочные эффекты чаще возникают особенно в начале лечения или при одновременном применении других препаратов, снижающих артериальное давление.
В таком случае следует воздержаться от вождения транспортных средств или выполнения других видов деятельности, требующих концентрации внимания.
Однако эти симптомы возникают редко при адекватном контроле лечения.

Препарат Индап содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство ИНДАП

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 капсула (2,5 мг) в сутки, лучше всего утром. Капсулы можно
принимать независимо от приёма пищи. Капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Не следует
жевать или раздавливать её.
Лечение гипертонии, как правило, продолжительное.
Приём дозы лекарства ИНДАП, превышающей рекомендованную
В случае приёма слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту.
Очень большие дозы индапамида могут вызывать тошноту, рвоту, низкое артериальное давление, судороги
мышц, головокружение, сонливость, дезориентацию, а также изменения объёма вырабатываемой почками мочи.
Пропуск приёма лекарства ИНДАП
Если была пропущена доза препарата, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует
применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства ИНДАП
Поскольку лечение повышенного артериального давления, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приёма препарата необходимо
обратиться к врачу.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих нежелательных симптомов, необходимо
прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• ангионевротический отек и (или) крапивница. Ангионевротический отек характеризуется отеком кожи конечностей или лица, губ или языка, слизистых оболочек глотки или дыхательных путей, что вызывает одышку или затруднения при глотании. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• тяжелые кожные реакции, включая усиленную сыпь, покраснение всей поверхности кожи, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (частота неизвестна);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, иррадиирующую в спину, а также очень плохое самочувствие (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• заболевание головного мозга, вызванное поражением печени (печеночная энцефалопатия; частота неизвестна);
• воспаление печени (частота неизвестна);
• слабость мышц, судороги, болезненность или боль в мышцах, особенно если в это же время пациент чувствует себя плохо или имеет повышенную температуру, что может быть вызвано неправильным распадом мышечной ткани (частота неизвестна).

Другие побочные действия, сгруппированные по убывающей частоте возникновения:
Частые побочные действия (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов):

• покраснение и возвышающаяся сыпь;
• аллергические реакции, в основном на коже, у лиц, склонных к аллергии и астматическим реакциям;
• низкое содержание калия в крови.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов):

• рвота;
• красные точки на коже (петехии);
• низкое содержание натрия в крови, что может вызывать обезвоживание и снижение артериального давления;
• импотенция (неспособность достичь и сохранить эрекцию).

Редкие побочные действия (могут возникнуть максимум у 1 из 1 000 пациентов):

• ощущение усталости, головная боль, колющие ощущения и покалывание (парестезии), головокружение;
• желудочно-кишечные расстройства (такие как тошнота, запоры), сухость во рту;
• низкое содержание хлоридов в крови;
• низкое содержание магния в крови.

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов):

• изменения в количестве клеток крови, такие как тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, что вызывает склонность к образованию синяков и носовым кровотечениям), лейкопения (снижение числа лейкоцитов, что может вызывать появление необъяснимой лихорадки, боль в горле или другие симптомы, напоминающие грипп — при их появлении необходимо обратиться к врачу) и анемия (снижение числа эритроцитов);
• нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления;
• повышение содержания кальция в крови;
• заболевание почек;
• нарушение функции печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• обморок;
• при наличии системной красной волчанки (разновидность коллагеноза) может произойти обострение симптомов;
• также отмечались случаи фотосенсибилизации (изменение внешнего вида кожи) после воздействия солнечного или искусственного УФА-излучения;
• близорукость;
• нечеткость зрения;
• нарушения зрения;
• снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления (возможные симптомы накопления жидкости в бесструктурной оболочке, окружающей глаз — чрезмерного скопления жидкости между сосудистой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы);
• могут наблюдаться изменения в результатах лабораторных исследований (анализов крови), и врач может назначить анализ крови. Возможны следующие изменения в результатах лабораторных исследований:
• повышение содержания мочевой кислоты — вещества, которое может вызывать появление или обострение подагры (боль в суставах или суставах, особенно стоп);
• повышение содержания глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом;
• повышение активности печеночных ферментов;
• нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно направлять
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных действиях можно также направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ИНДАП

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ИНДАП

• Активным веществом лекарства является индапамид. Одна капсула содержит 2,5 мг индапамида.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния; оболочка капсулы — диоксид титана (Е 171), желатин, индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство ИНДАП и что содержит упаковка
Лекарство ИНДАП выпускается в виде твёрдой желатиновой капсулы, содержащей белый порошок. Верхняя часть капсулы — синяя, нижняя — белая.
Лекарство поставляется в блистерах из ПВХ/алюминий, упакованных в картонную пачку.
Упаковка содержит 30 капсул (3 блистера по 10 капсул).

Регистрант и производитель
PRO.MED.CS Praha a.s.
Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
[email protected]