ИМАТИНИБ ЛЕК-AM

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Иматиниб ЛЕК-АМ, 100 мг, капсулы твёрдые
Imatinibum

Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ
3. Как принимать лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ и для чего оно применяется

Иматиниб ЛЕК-АМ — это лекарственное средство, содержащее активное вещество под названием иматиниб. Данный препарат действует путём подавления роста аномальных клеток при следующих заболеваниях.
К ним относятся некоторые виды опухолей.
Иматиниб ЛЕК-АМ показан для лечения взрослых пациентов и детей с:

• Хроническим миелолейкозом (англ. Chronic Myeloid Leukaemia, CML). Лейкоз — это опухолевое заболевание, возникающее из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это разновидность лейкоза, при которой определённые аномальные белые кровяные клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают неконтролируемо размножаться.
• Острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой (англ. Ph-positive ALL). Лейкоз — это опухолевое заболевание, возникающее из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это разновидность лейкоза, при которой определённые аномальные белые кровяные клетки (так называемые лимфобласты) начинают неконтролируемо размножаться. Иматиниб ЛЕК-АМ подавляет рост этих клеток.

Иматиниб ЛЕК-АМ также показан для лечения взрослых пациентов с:

• Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами (англ. myelodysplastic/myeloproliferative, MDS/MPD). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые белые кровяные клетки начинают неконтролируемо размножаться. Иматиниб ЛЕК-АМ подавляет рост этих клеток при определённых подтипах этих заболеваний.
• Синдромом гиперэозинофилии (англ. Hypereosinophilic Syndrome, HES) и (или) хроническим эозинофильным лейкозом (англ. Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). Это заболевания крови, при которых некоторые кровяные клетки (так называемые эозинофилы) начинают неконтролируемо размножаться.

под контролем. Иматиниб ЛЕК-АМ подавляет рост этих клеток при определённых
подтипах этих заболеваний.

• Дерматофибросаркомой протуберанс (англ. dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). DFSP — это опухоль кожи и подкожных тканей, при которой некоторые клетки начинают неконтролируемо размножаться. Иматиниб ЛЕК-АМ подавляет рост этих клеток.

В остальной части инструкции будут использоваться сокращения названий заболеваний, перечисленных выше.
При возникновении любых вопросов о механизме действия и целесообразности применения лекарства
Иматиниб ЛЕК-АМ обращайтесь к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Иматиниб ЛЕК-АМ

Препарат Иматиниб ЛЕК-АМ назначается пациентам только врачами, имеющими опыт применения лекарственных средств при лечении опухолей крови или солидных опухолей.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Когда не следует применять препарат Иматиниб ЛЕК-АМ:

• если пациент имеет повышенную чувствительность к иматинибу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Если данная информация относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Иматиниб ЛЕК-АМ.

При подозрении на аллергию, но отсутствии уверенности, следует проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Иматиниб ЛЕК-АМ необходимо обсудить со своим врачом следующее:

• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени, почек или сердца;
• если пациент принимает левотироксин после удаления щитовидной железы;
• если у пациента ранее было или может быть вирусный гепатит В; это связано с тем, что препарат Иматиниб ЛЕК-АМ может вызвать повторную активацию вируса гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу; пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача с целью выявления признаков этого инфицирования до начала лечения;
• если во время приема препарата Иматиниб ЛЕК-АМ у пациента появляются синяки, кровотечения, лихорадка, утомляемость и спутанность сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки поражения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (ТМА). Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, ему следует сообщить об этом врачу до начала приема препарата Иматиниб ЛЕК-АМ.

Во время применения препарата Иматиниб ЛЕК-АМ пациент может стать более чувствительным к солнечному свету.
Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать средства с высоким фактором защиты от ультрафиолетового излучения (SPF). Эти меры предосторожности следует соблюдать и для детей.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения препаратом Иматиниб ЛЕК-АМ
произойдет очень быстрое увеличение массы тела. Препарат Иматиниб ЛЕК-АМ может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелое накопление жидкости).
Во время приема препарата Иматиниб ЛЕК-АМ состояние здоровья пациента будет регулярно оцениваться врачом, чтобы определить эффективность лечения.
Анализы крови и измерение массы тела будут проводиться регулярно в ходе лечения этим препаратом.
Дети и подростки
Препарат Иматиниб ЛЕК-АМ применяется также для лечения детей с ХЛЛ. Опыт применения у детей с ХЛЛ в возрасте младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей с Ph-положительным ALL ограничен, а опыт применения у детей с МДЗ/МЗП, ДФСП и ГЭС/ХЭЛ очень ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих препарат Иматиниб ЛЕК-АМ, может наблюдаться более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост во время регулярных визитов.
Взаимодействие препарата Иматиниб ЛЕК-АМ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты (например, парацетамол) и фитопрепараты (например, экстракт зверобоя). Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Иматиниб ЛЕК-АМ, если они принимаются одновременно. Они могут усиливать или ослаблять действие препарата Иматиниб ЛЕК-АМ, что может привести к увеличению побочных эффектов или снижению его эффективности. Аналогичным образом препарат Иматиниб ЛЕК-АМ может влиять на действие некоторых других лекарств.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
• Препарат Иматиниб ЛЕК-АМ не рекомендуется применять беременным женщинам, если это не является абсолютно необходимым, поскольку он может нанести вред ребенку. Врач разъяснит возможные риски, связанные с применением препарата Иматиниб ЛЕК-АМ во время беременности.
• Рекомендуется, чтобы женщины детородного возраста использовали эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Иматиниб ЛЕК-АМ и в течение 15 дней после его окончания.
• Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Иматиниб ЛЕК-АМ и в течение 15 дней после его окончания, поскольку это может нанести вред ребенку.
• Пациенты, обеспокоенные влиянием препарата Иматиниб ЛЕК-АМ на фертильность, должны проконсультироваться с врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При приеме этого препарата могут возникать головокружение, сонливость или нарушения зрения.
В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока пациент не почувствует себя хорошо.

3. Как применять лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ

Врач назначил лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ из-за тяжёлого состояния пациента. Лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ
может помочь улучшить это состояние.
Однако лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Важно
применять лекарство столько времени, сколько назначил врач или фармацевт. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ, если это не рекомендовано врачом. Если пациент не
может принимать назначенное врачом лекарство или считает, что оно ему не нужно, он должен немедленно
обратиться к врачу.
В каких дозах принимают лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ
Применение у взрослых пациентов
Врач определит точное количество капсул лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ, которое необходимо принимать.

• При лечении ХМЛ:

В зависимости от состояния пациента начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:

• 400 мг принимают в виде 4 капсул один раз в сутки,
• 600 мг принимают в виде 6 капсул один раз в сутки.

При лечении ХМЛ врач может назначить большую или меньшую дозу в зависимости от
реакции на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (8 капсул), следует принимать
4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

• При лечении Ph-положительного ОЛЛ: Начальная доза составляет 600 мг, принимаемая в виде 6 капсул один раз в сутки.
• При лечении МДС/МЗБ: Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая в виде 4 капсул один раз в сутки.
• При лечении ГЭС/ХЭЛ: Начальная доза составляет 100 мг, принимаемая в виде 1 капсулы один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении дозы до 400 мг, принимаемой в виде 4 капсул один раз в сутки, в зависимости от реакции пациента на лечение.
• При лечении ДФСП: Суточная доза составляет 800 мг (8 капсул), принимаемая в виде 4 капсул утром и 4 капсул вечером.

Применение у детей и подростков
Врач определит количество капсул лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ, которое необходимо дать ребёнку. Доза лекарства
будет зависеть от состояния ребёнка, а также его массы тела и роста. Общая суточная доза у детей не
может превышать 800 мг при лечении ХМЛ и 600 мг при лечении Ph-положительного ОЛЛ. Дозу
можно давать ребёнку один раз в сутки или разделить на две дозы (половину дозы утром и половину
дозы вечером).
Когда и как принимают лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ

• Лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ следует принимать во время приёма пищи, чтобы защитить желудок во время приёма препарата.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая большим стаканом воды. Не вскрывать и не дробить капсулы, если только у пациента нет проблем с глотанием (например, у детей).
• Если пациент не может проглотить капсулы, он может открыть их и высыпать порошок в стакан негазированной минеральной воды или яблочного сока.
• Женщины, находящиеся в состоянии беременности или способные забеременеть, которые вскрывают капсулы, должны осторожно обращаться с содержимым: избегать контакта порошка с кожей и глазами, а также не вдыхать его. Руки следует тщательно вымыть сразу после вскрытия капсул.

Как долго принимают лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ
Необходимо принимать лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ ежедневно столько времени, сколько назначил врач.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ
Пациенты, которые случайно приняли слишком большое количество капсул, должны немедленно сообщить
об этом врачу, поскольку им может потребоваться медицинская помощь. Следует взять с собой упаковку лекарства.
Пропуск приёма лекарства Иматиниб ЛЕК-АМ

• Если пациент забыл принять дозу, он должен сделать это как можно скорее, как только вспомнит. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
• Затем продолжить обычный режим дозирования.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если остаются какие-либо сомнения, связанные с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Обычно они бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжёлыми. Немедленно сообщите врачу,
если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов:
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек) или часто (может затрагивать менее 1
из 10 человек):

• Быстрое увеличение массы тела. Препарат Иматиниб ЛЕК-АМ может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлая задержка жидкости).
• Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильная озноба, боль в горле и язвы в полости рта. Препарат Иматиниб ЛЕК-АМ может снижать количество белых кровяных телец в крови, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям.
• Неожиданное кровотечение или появление синяков (даже при отсутствии травмы).

Не часто (может затрагивать менее 1 из 100 человек) или редко (может затрагивать менее 1
из 1000 человек):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (симптомы проблем с сердцем).
• Кашель, затруднённое дыхание или боль при дыхании (симптомы проблем с лёгкими).
• Ощущение пустоты в голове, головокружение или обмороки (симптомы низкого артериального давления).
• Тошнота с потерей аппетита, тёмная окраска мочи, пожелтение кожи или глаз (симптомы проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи с пузырьками на губах, вокруг глаз, на коже или в полости рта, шелушение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, крапивница (симптомы проблем с кожей).
• Болезненные красные узелки на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
• Сильная боль в животе, наличие крови в рвотных массах, стуле или моче, чёрный стул (симптомы нарушений желудка и кишечника).
• Значительное уменьшение количества выделяемой мочи, чувство жажды (симптомы проблем с почками).
• Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднения речи, внезапная потеря сознания (симптомы проблем с нервной системой, такие как кровотечение или отёк в области черепа/мозга).
• Бледность кожи, ощущение усталости и одышки, тёмная окраска мочи (симптомы дефицита эритроцитов).
• Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение в глазу.
• Боль в тазобедренных суставах или трудности при ходьбе.
• Онемение или ощущение холода в пальцах ног и рук (симптомы синдрома Рейно).
• Внезапное опухание и покраснение кожи (симптомы кожной инфекции, называемой фасциитом).
• Затруднения слуха.
• Слабость мышц и судороги с нарушением сердечного ритма (симптомы изменений уровня калия в крови пациента).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Судороги мышц с лихорадкой, красно-коричневая окраска мочи, боль и слабость мышц (симптомы проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, внезапным кровотечением из влагалища, головокружением или обмороком из-за низкого артериального давления (симптомы проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мутная моча, усталость и (или) проблемы с суставами, сопровождающиеся отклонениями в лабораторных анализах (например, высокое содержание калия, мочевой кислоты и кальция, низкое содержание фосфора в крови).
• Тромбы в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• Совместное появление обширной, выраженной сыпи, тошноты, лихорадки, высокого числа определённых белых кровяных клеток или пожелтения кожи или глаз (признаков желтухи) с одышкой, болью/дискомфортом в груди, значительным уменьшением количества выделяемой мочи и чувством жажды и т.д. (симптомы аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В (поражение печени) у пациентов, ранее перенесших это заболевание.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше нежелательных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек):

• Головная боль или усталость.
• Тошнота, рвота, диарея, расстройство желудка.
• Сыпь.
• Судороги мышц или суставов, боль в мышцах или костях во время применения или после прекращения применения препарата Иматиниб ЛЕК-АМ.
• Отёки, такие как отёки лодыжек или области вокруг глаз.
• Увеличение массы тела. Если какое-либо из перечисленных выше симптомов усиливается, сообщите об этом врачу.

Часто (может затрагивать менее 1 из 10 человек):

• Отсутствие аппетита, потеря массы тела или нарушения вкуса.
• Головокружение или слабость.
• Проблемы со сном (бессонница).
• Выделения из глаз с зудом, покраснением и отёком (конъюнктивит), усиленное слезотечение или нечёткое зрение.
• Кровотечения из носа.
• Боль или отёк живота, вздутие с выделением газов, изжога или запор.
• Зуд.
• Избыточное выпадение или истончение волос.
• Онемение рук или стоп.
• Язвы в полости рта.
• Боль в суставах с отёком.
• Сухость полости рта, сухость кожи или сухость глаз.
• Уменьшение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы жара, озноб или ночные поты. Если какое-либо из перечисленных выше симптомов усиливается, сообщите об этом врачу.
  Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):
• Покраснение или отёк ладоней и подошв, которым может сопутствовать покалывание и жгучая боль.
• Кожные изменения с болью и (или) образованием пузырей.
• Замедление роста у детей и подростков. Если какое-либо из перечисленных выше симптомов усиливается, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ

• Лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
• Не применять лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Не применять лекарство Иматиниб ЛЕК-АМ из упаковок, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Правильная утилизация помогает защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Imatinib LEK-AM

• Активным веществом лекарства является иматиниб. Одна твёрдая капсула препарата Imatinib LEK-AM 100 мг содержит 100 мг иматиниба (в форме мезилата иматиниба).
• Вспомогательные вещества: кросповидон, стеарат магния и коллоидный гидратированный диоксид кремния. Оболочка капсулы состоит из желатина, воды, диоксида титана (E 171) и оксида железа жёлтого (E 172). Чернила для печати на капсуле содержат шеллак, гидроксид калия, оксид железа красный (E 172).

Как выглядит лекарство Imatinib LEK-AM и что содержит упаковка
Imatinib LEK-AM, твёрдые желатиновые капсулы 100 мг: капсулы размера «1», содержащие гранулят от белого до кремового цвета, с корпусом и крышечкой карамельного цвета. На крышечке и корпусе капсулы имеется красная полоса.
Блистеры ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащие по 10 капсул, помещены в картонную пачку.
Упаковка содержит 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 или 180 капсул.

Ответственный субъект и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Острыковижна 14A
05-170 Закрожым
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 доб. 106
14.07.2022 г.