ИБУПРОМ ФОРТЕ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибупром Форте, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
( Ibuprofenum )
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было перечитать её снова.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если в течение 3 дней не наступит улучшения или пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибупром Форте и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ибупром Форте
3. Как применять Ибупром Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ибупром Форте
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое и для чего он применяется
Одна таблетка, покрытая оболочкой, Ибупром Форте содержит 400 мг ибупрофена, который относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат уменьшает такие симптомы, как лихорадка, боль и отёк, действуя в месте их возникновения.
Лекарство предназначено для применения в следующих случаях:

• боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности: головные боли, например, мигрень, боли в области поясницы, зубные боли, например, после удаления зуба, невралгии, боли в суставах и мышцах, болезненные менструации.
• лихорадка при гриппе и простуде.

Лекарство Ибупром Форте предназначено для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет с массой тела более 40 кг.
Данный препарат показан для однократного, кратковременного применения. Врач может назначить применение препарата в других случаях, чем указанные выше (в том числе при некоторых хронических заболеваниях). В таком случае необходимо соблюдать рекомендации врача по дозировке и продолжительности лечения.
Если в течение 3 дней не наступит улучшения или пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Ибупром Форте

Когда не следует применять лекарство Ибупром Форте
Лекарство Ибупром Форте не следует применять:

• если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов, у которых после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в прошлом когда-либо возникали реакции гиперчувствительности (например, крапивница, ринит, ангионевротический отёк или бронхиальная астма),
• у пациентов с активной или ранее перенесённой язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечением (два или более чётких эпизода подтверждённого язвенного поражения или кровотечения),
• у пациентов с перфорацией или кровотечением из желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанными с предыдущим лечением НПВП (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»),
• у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью, тяжёлой почечной недостаточностью или тяжёлой сердечной недостаточностью (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»),
• в третьем триместре беременности (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
• у пациентов с геморрагическим диатезом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Ибупром Форте необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента ранее диагностировались:

• системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани,
• заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвеный колит, болезнь Крона),
• артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца,
• нарушения функции почек,
• нарушения функции печени,
• нарушения свёртываемости крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения),
• ранее перенесённая или текущая бронхиальная астма или симптомы аллергических реакций; после приёма препарата может возникнуть бронхоспазм,
• у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».
• заболевания, при которых пациент принимает другие лекарства (особенно антикоагулянты, диуретики, препараты для сердца, кортикостероиды).

Следует избегать одновременного применения лекарства Ибупром Форте с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
У обезвоженных пациентов — детей и подростков — существует риск нарушения функции почек.
Инфекции
Ибупром Форте может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибупром Форте может задержать применение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Существует риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и которые не обязательно предшествуют предупреждающим симптомам или могут возникать у пациентов, у которых такие предупреждающие симптомы ранее наблюдались. При возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы необходимо немедленно прекратить приём препарата. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно о кровотечении), особенно в начальный период терапии.
Одновременное, длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на препарат, включая затруднение дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибупром Форте и безотлагательно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Если симптомы сохраняются, усиливаются или не проходят в течение 3 дней, или если появятся новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Перед применением лекарства Ибупром Форте пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент перенёс инфаркт, шунтирование, у пациента периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенёс инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку).
• у пациента гипертония, диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит.

Реакции на коже
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появится любой из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибупром Форте и обратиться за медицинской помощью.
Данный препарат относится к группе лекарств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это обратимое действие, которое исчезает после прекращения терапии.
Ибупром Форте и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с нижеперечисленными препаратами:

• ацетилсалициловой кислотой,
• другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Лекарство Ибупром Форте может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Ибупром Форте. Например:

• препараты с антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин — ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).

Ибупрофен следует применять с осторожностью с нижеперечисленными препаратами:

• диуретиками,
• антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС),
• сердечными гликозидами,
• литием (препарат, применяемый, в частности, при лечении маниакальных состояний и рецидивирующей депрессии) и метотрексатом (препарат, применяемый, в частности, при некоторых онкологических заболеваниях и ревматоидном артрите),
• циклоспорином,
• мифепристоном,
• такролимусом,
• зидовудином (противовирусный препарат),
• хинолоновыми антибиотиками,
• кортикостероидами.

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибупром Форте.
Поэтому перед применением лекарства Ибупром Форте с другими препаратами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать лекарство Ибупром Форте, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной проблем во время родов. Препарат Ибупром Форте может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять лекарство Ибупром Форте, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, лекарство Ибупром Форте может привести к нарушениям функции почек у нерождённого ребёнка, если оно применяется дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодие), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Ибупрофен может в небольших количествах проникать в грудное молоко кормящих матерей. Случаи побочных эффектов у грудных детей не известны, поэтому нет необходимости прекращать грудное вскармливание при кратковременном применении препарата в рекомендуемых дозах. Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом.
Фертильность
См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении рекомендуемых доз и указанной продолжительности лечения ожидается отсутствие влияния препарата Ибупром Форте на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять Ибупром Форте

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, или согласно указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь, кратковременно. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 40 кг: по 1 таблетке каждые 4 часа. Таблетки следует запивать водой. Не применять более 3 таблеток (1200 мг ибупрофена) в течение суток.
При нарушении функции печени или почек врач определит индивидуальную дозировку.
Препарат не показан детям в возрасте младше 12 лет.
Пожилые люди: коррекция дозы не требуется.
Не следует применять дозу препарата, превышающую рекомендованную.
Следует обратиться к врачу, если применение препарата необходимо более 3 дней или если симптомы усиливаются.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода для уменьшения симптомов.
Если при инфекционном заболевании симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Применение препарата Ибупром Форте в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ибупром Форте, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боли в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома.
Иногда у пациентов наблюдаются судороги. После приёма большой дозы препарата могут возникнуть сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Кроме того, может удлиниться протромбиновое время/МНО, вероятно, вследствие нарушения действия циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы. Кроме того, возможны низкое артериальное давление и затруднённое дыхание.
Специфического антидота нет. Лечение является симптоматическим и поддерживающим, направленным на поддержание жизненных функций до выведения препарата из организма. Должна осуществляться мониторинг сердечной деятельности и контроль жизненных показателей пациента, если они стабильны. Врач может рассмотреть возможность приёма активированного угля внутрь в течение 1 часа после передозировки. При возникновении частых или продолжительных судорог следует ввести внутривенно диазепам или лоразепам. Пациентам с астмой следует назначить бронхорасширяющие препараты.

Пропуск приёма препарата Ибупром Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Ибупром Форте
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ибупром Форте может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение
ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• покраснение кожи, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (слущивающийся дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема).

При кратковременном применении ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, наблюдались
побочные эффекты, перечисленные ниже. При применении ибупрофена при других показаниях
и длительном использовании могут возникать другие побочные эффекты.
Побочные эффекты классифицированы по частоте возникновения с использованием следующих определений:
Очень часто: возникают у более чем 1 из 10 пациентов.
Часто: возникают у менее чем 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов.
Нечасто: возникают у менее чем 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пациентов.
Редко: возникают у менее чем 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов.
Очень редко: возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов и в отдельных случаях.
Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных.

Нечасто:

• боль в животе, тошнота и диспепсия,
• головная боль,
• различные виды кожных высыпаний,
• крапивница и зуд.

Редко:

• диарея, метеоризм, запоры, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка,
• головокружение,
• психотические расстройства, депрессия, бессонница, возбуждение,
• шум в ушах,
• раздражительность, усталость.

Очень редко:

• язвы желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечение из ЖКТ, дегтеобразный стул, кровавая рвота (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей), язвенный стоматит, обострение воспаления толстой кишки и болезни Крона,
• асептический менингит,
• острая почечная недостаточность, некроз сосочков почек, особенно при длительном применении, связанная с повышением концентрации мочевины в сыворотке крови и отеками, гипернатриемия (задержка натрия), снижение объема мочи,
• нарушения функции печени,
• нарушения показателей гематологии (анемия, лейкопения — снижение числа белых кровяных клеток — лейкоцитов, тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов, панцитопения — гематологическое нарушение, характеризующееся недостатком всех нормальных форменных элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз — снижение числа определённых белых кровяных клеток — гранулоцитов). К первым симптомам относятся: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная усталость, необъяснимые кровотечения и синяки (например, петехии, пурпура и носовые кровотечения),
• тяжелые аллергические реакции. Симптомы могут включать: отек лица, языка или гортани, одышку, тахикардию, снижение артериального давления (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок),
• сердечная недостаточность и отек,
• артериальная гипертензия,
• снижение концентрации гемоглобина.

Частота неизвестна:

• гиперреактивность дыхательных путей, например, астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка,
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса,
• повышенная чувствительность кожи к свету.

У некоторых людей во время применения препарата могут возникать другие побочные эффекты. В случае
появления вышеуказанных симптомов, а также других, не перечисленных в этой инструкции, препарат следует
отменить и обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ибупром Форте

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибупром Форте
Действующим веществом препарата является ибупрофен.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный кукурузный, масло растительное гидрогенизированное, кросповидон (тип А), тальк, кремнекислота коллоидная безводная.
Покрытие: Opadry White 65F2280000 (спирт поливиниловый, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, силикат калиево-алюминиевый и диоксид титана (Е 171), воск карнаубский).

Как выглядит лекарство Ибупром Форте и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (18 мм × 8 мм), белого или почти белого цвета с легким блеском, продолговатой формы, с обеих сторон выпуклые.
Блистер из ПВХ/ПВДК/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок:
12 шт. – 1 блистер по 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой;
24 шт. – 2 блистера по 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой;
48 шт. – 4 блистера по 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой;
Бутылка из полиэтилена высокой плотности (HDPE) в картонной коробке.
Размер упаковки:
48 шт. – 1 бутылка по 48 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембичка 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелецьки 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша IBUPROM FORTE
Болгария IBUPROM MAX
Эстония Ibuprofenum US Pharmacia
Латвия Ibuprofenum US Pharmacia, 400 mg, apvalkotās tabletes
Румыния Ibuprofen US Pharmacia, 400 mg, comprimate filmate