ИБУПРОФЕН МОДАФЕН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибупрофен МОДАФЕН, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Ибупрофен МОДАФЕН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ибупрофен МОДАФЕН
3. Как применять лекарственный препарат Ибупрофен МОДАФЕН
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Ибупрофен МОДАФЕН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Ибупрофен МОДАФЕН и для чего он применяется

Лекарственный препарат Ибупрофен МОДАФЕН содержит действующее вещество ибупрофен, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Препарат Ибупрофен МОДАФЕН применяется для симптоматического лечения боли и воспалительных состояний при заболеваниях суставов (например, ревматоидный артрит), дегенеративных состояниях суставов (например, остеоартроз), а также при болезненных отёках и воспалениях после травм мягких тканей.
Препарат Ибупрофен МОДАФЕН, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой, показан к применению у взрослых и подростков с массой тела от 50 кг (в возрасте 15 лет и старше).

2. Важная информация перед применением лекарства Ибупрофен МОДАФЕН

Когда не применять лекарство Ибупрофен МОДАФЕН:

• если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), такая как бронхоспазм, астма, насморк, зудящая сыпь на коже или отек губ, лица, языка или горла (ангионевротический отек);
• если у пациента ранее возникали кровотечение или перфорация желудка, связанные с предыдущим лечением НПВС;
• если у пациента в настоящее время имеется язва или кровотечение из желудка или тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки), или если у пациента в прошлом было два и более эпизодов язв или кровотечений из желудка или двенадцатиперстной кишки (язвенная болезнь);
• если у пациента имеются необъясненные нарушения кроветворения;
• если у пациента имеется тяжелая сердечная недостаточность;
• если у пациента имеется тяжелая печеночная или тяжелая почечная недостаточность;
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности;
• если у пациента имеется тяжелое обезвоживание (например, вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарства Ибупрофен МОДАФЕН необходимо проконсультироваться с фармацевтом или врачом:

• если у пациента имеется системная красная волчанка (англ. Systemic Lupus Erythematosus, SLE, аутоиммунное заболевание) или смешанное заболевание соединительной ткани (аутоиммунное заболевание);
• при ветряной оспе рекомендуется избегать применения этого лекарства;
• если у пациента имеются или ранее имелись желудочно-кишечные расстройства (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку состояние пациента может ухудшиться;
• если у пациента имеются определенные наследственные нарушения кроветворения (например, острая перемежающаяся порфирия);
• если у пациента имеется нарушение функции печени или почек;
• если пациент перенес серьезную операцию;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к другим веществам;
• если у пациента имеется аллергический ринит, носовые полипы или хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей из-за повышенного риска аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгезирующая астма), внезапными отеками (отек Квинке) или крапивницей;
• если пациент обезвожен;
• если у пациента имеется инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Риск возникновения нежелательных явлений возрастает с увеличением дозы лекарства и у пожилых пациентов. Поэтому необходимо начинать лечение с минимально возможной дозы и продолжать его в течение максимально короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
Инфекции
Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что лекарство Ибупрофен МОДАФЕН может задержать применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой.
Если пациент принимает это лекарство во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Применение противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Перед началом приема лекарства Ибупрофен МОДАФЕН пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, периферическую артериальную болезнь (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий), или любой вид инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку — англ. Transient Ischaemic Attack, TIA);
• у пациента повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, в семье пациента были случаи заболеваний сердца или инсультов, или если пациент курит.

Влияние на желудочно-кишечный тракт
Необходимо избегать одновременного применения лекарства Ибупрофен МОДАФЕН с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2).
Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации:
При применении всех НПВС сообщалось о кровотечениях из желудочно-кишечного тракта, язвах и перфорациях, иногда заканчивающихся летальным исходом. Они возникали в любое время лечения, с наличием или отсутствием предшествующих предупреждающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных событий в анамнезе.
Риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язв и перфораций возрастает с увеличением дозы НПВС и выше у пациентов с язвами в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации (см. пункт 2 «Когда не применять лекарство Ибупрофен МОДАФЕН»), а также у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной доступной дозы. У таких пациентов, а также у пациентов, требующих дополнительного лечения низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарствами, которые могут увеличивать риск желудочно-кишечных расстройств, следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Лица, у которых в прошлом наблюдались нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта — особенно пожилые пациенты — должны обратиться к врачу при возникновении необычных симптомов со стороны брюшной полости (особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Рекомендуется соблюдать осторожность при приеме других лекарств, которые могут увеличивать риск язв или кровотечений, например, пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов (разжижающих кровь), таких как варфарин, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (применяемых при лечении психических расстройств, включая депрессию) или ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2 «Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН и другие лекарства»).
Необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы во время лечения лекарством Ибупрофен МОДАФЕН.
Кожные реакции
В связи с применением лекарства Ибупрофен МОДАФЕН сообщалось о серьезных кожных реакциях. Необходимо прекратить применение лекарства Ибупрофен МОДАФЕН и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь на коже, изменения слизистых оболочек, волдыри или другие симптомы аллергии, поскольку это могут быть первые признаки очень серьезной кожной реакции. См. пункт 4.
Другие предупреждения
Очень редко наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При возникновении первых симптомов реакции гиперчувствительности после приема лекарства Ибупрофен МОДАФЕН лечение необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом. Медицинский работник должен принять необходимые меры в зависимости от симптомов.
Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому пациенты с нарушениями свертываемости крови должны находиться под тщательным наблюдением.
Длительное применение любых обезболивающих препаратов при головной боли может усугубить ее. При возникновении или подозрении на такую ситуацию необходимо проконсультироваться с врачом и прекратить лечение. Диагноз головной боли, вызванной чрезмерным употреблением лекарств (англ. Medication Overuse Headache, MOH), следует подозревать у пациентов, у которых возникают частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или из-за) регулярного применения обезболивающих препаратов.
При длительном применении ибупрофена требуется регулярный контроль функции печени, почек и общего анализа крови.
В целом, привычный прием обезболивающих препаратов, особенно в сочетании с несколькими обезболивающими средствами, может привести к необратимому повреждению почек. Этот риск может увеличиваться при физической нагрузке, связанной с потерей солей и обезвоживанием. Поэтому следует избегать этого.
Дети и подростки
У обезвоженных подростков существует риск нарушения функции почек.
Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не предназначено для подростков с массой тела менее 50 кг, а также для детей и подростков в возрасте до 15 лет.
Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН может влиять на действие некоторых других лекарств или другие лекарства могут влиять на его действие. Например:

• антикоагулянты и антиагреганты (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие тромбоз, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• лекарства, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, или антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан) и мочегонные средства (применяемые для увеличения выделения мочи);
• другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 или ацетилсалициловую кислоту — поскольку они увеличивают риск язв или кровотечений из желудочно-кишечного тракта;
• дигоксин (применяется при лечении различных заболеваний сердца), поскольку действие дигоксина может усиливаться. Рекомендуется мониторинг концентрации дигоксина в сыворотке.
• литий (применяется при лечении депрессии и мании), поскольку действие лития может усиливаться. Необходим мониторинг концентрации лития в сыворотке.
• фенитоин (применяется для профилактики эпилептических припадков), поскольку действие фенитоина может усиливаться. Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в сыворотке.
• зидовудин (применяется при лечении ВИЧ/СПИДа);
• глюкокортикостероиды (применяются при лечении воспалительных состояний), поскольку они могут увеличивать риск возникновения язв или кровотечений из желудочно-кишечного тракта;
• метотрексат (применяется при лечении некоторых опухолей и аутоиммунных заболеваний);
• лекарства, известные как иммуносупрессанты, такие как циклоспорин и такролимус, поскольку может возникнуть повреждение почек;
• лекарства, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), применяемые при лечении депрессии;
• хинолоновые антибиотики, такие как ципрофлоксацин, поскольку риск возникновения судорог может увеличиваться;
• аминогликозиды (вид антибиотиков), поскольку НПВС могут снижать выведение аминогликозидов;
• мифепристон, поскольку НПВС могут снижать действие мифепристона;
• мочегонные препараты (мочегонные таблетки), поскольку действие мочегонных препаратов может быть ослаблено;
• калийсберегающие мочегонные средства, поскольку это может привести к гиперкалиемии;
• пробенецид или сульфинпиразон (применяются при лечении подагры), поскольку выведение ибупрофена может замедляться;
• холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина);
• лекарства, известные как сульфонилмочевины, такие как глибенкламид (применяется при лечении диабета), поскольку они могут влиять на уровень сахара в крови;
• вориконазол или флуконазол (вид противогрибковых препаратов) (ингибиторы CYP2C9), поскольку действие ибупрофена может усиливаться. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно при одновременном применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом;
• гинкго билоба (растительное лекарство), поскольку существует повышенный риск кровотечения;
• ритонавир (противовирусный препарат) может увеличивать концентрацию НПВС в плазме;
• алкоголь, бисфосфонаты (применяются при остеопорозе) или пентоксифиллин (применяется при нарушениях кровообращения в периферических артериях) могут усиливать нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, а также риск кровотечений и язв;
• баклофен (мышечный релаксант) из-за повышенной токсичности баклофена.

Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН может влиять на действие некоторых других лекарств или другие лекарства могут влиять на его действие. Поэтому перед применением лекарства Ибупрофен МОДАФЕН с другими лекарствами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать нежелательные явления этого лекарства, особенно влияющие на желудок, кишечник или мозг.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Беременность

• Не следует принимать ибупрофен, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или стать причиной осложнений во время родов. Ибупрофен может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
• В течение первых 6 месяцев беременности ибупрофен не следует применять, если только врач не сочтет его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачать, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. С
  20-й недели беременности ибупрофен может вызывать у нерожденного ребенка сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце или нарушения функции почек, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (маловодрие). Если лечение требуется более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание
Ибупрофен проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве и, как правило, нет необходимости прекращать грудное вскармливание при кратковременном применении ибупрофена в рекомендуемой дозе при лихорадке и боли. Однако, если требуется длительное лечение или применение более высоких доз, следует рассмотреть возможность более раннего прекращения грудного вскармливания.
Фертильность
Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН может вызывать трудности с зачатием. Следует сообщить врачу, если пациентка планирует забеременеть или имеет проблемы с зачатием.
Лекарство относится к группе препаратов (НПВС), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин.
Это действие является преходящим после отмены препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ибупрофен, как правило, не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при более высоких дозах могут возникать нежелательные явления со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, что может нарушать способность к реагированию и активному участию в дорожном движении и управлению механизмами в отдельных случаях. Это особенно касается сочетания с алкоголем.
Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ибупрофен МОДАФЕН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к фармацевту или врачу.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. При наличии инфекции необходимо незамедлительно обратиться к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. пункт 2).
ДОЗИРОВКА:
Максимальная разовая доза не должна превышать 600 мг ибупрофена для взрослых и подростков с массой тела от 50 кг (в возрасте 15 лет и старше).
Взрослые:
Рекомендуемая суточная доза составляет 1200–1800 мг, разделённых на приёмы. Между приёмами следует соблюдать интервал не менее 6 часов. Врач может назначить более низкие дозы. В зависимости от характера и тяжести состояния пациента врач может принять решение о повышении дозы препарата до одной таблетки 600 мг, принимаемой 4 раза в сутки. Не допускается превышение максимальной суточной дозы, составляющей 2400 мг в течение 24 часов.
Подростки с массой тела от 50 кг (в возрасте 15 лет и старше):
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела до максимум 40 мг/кг массы тела, разделённых на 3–4 приёма. Между приёмами следует соблюдать интервал не менее 6 часов. Максимальная общая суточная доза не должна превышать 2400 мг в течение 24 часов.
Применение у детей и подростков
Доза ибупрофена у подростков зависит от возраста и массы тела пациента.
Препарат Ибупрофен МОДАФЕН, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой, не предназначен для подростков с массой тела ниже 50 кг, а также для детей и подростков в возрасте младше 15 лет.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты всегда должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ибупрофен МОДАФЕН. Пожилые пациенты более подвержены нежелательным реакциям, особенно кровотечениям, язвам и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными. Врач даст пациенту соответствующие рекомендации.
Сниженная функция печени или почек
При снижении функции почек или печени необходимо всегда проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ибупрофен МОДАФЕН. Не применять этот препарат при тяжёлой печеночной или почечной недостаточности.
Способ применения
Препарат Ибупрофен МОДАФЕН применяется внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, не измельчая, не разламывая и не рассасывая, чтобы избежать дискомфорта в полости рта или раздражения горла. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать таблетки во время еды.
При приёме препарата вскоре после еды начало действия ибупрофена может быть отсрочено.
Продолжительность лечения:
Продолжительность лечения определяет врач.
При ревматических заболеваниях может потребоваться длительный приём препарата Ибупрофен МОДАФЕН.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ибупрофен МОДАФЕН
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, или случайного приёма препарата детьми, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации по поводу рисков и дальнейших действий.
Симптомы могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (может быть с кровью) или, реже, диарею. Кроме того, могут наблюдаться головная боль, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, нечёткость зрения, звон в ушах, дезориентация и нистагм, а также обострение астмы у больных астмой. При приёме больших доз сообщалось о сонливости, возбуждении, дезориентации, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (преимущественно у детей), вестибулярных головокружениях, слабости и головокружении, крови в моче, низком артериальном давлении, гиперкалиемии, метаболическом ацидозе, удлинении протромбинового времени/МНО, острой почечной недостаточности, поражении печени, угнетении дыхания, цианозе, ощущении холода и нарушениях дыхания.
Пропуск приёма дозы препарата Ибупрофен МОДАФЕН
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Пациент может снизить риск возникновения побочных действий, принимая наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
Следует учитывать, что указанные ниже побочные действия в значительной степени зависят от дозы и могут различаться у разных пациентов.
Наиболее часто наблюдаемые побочные действия носят желудочно-кишечный характер. Возможны язвы желудка и кишечника, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых людей. После приема сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запорах, диспепсии, боли в животе, смолистом стуле, рвоте кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона. Реже наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка.
Применение препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим повышением риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. При применении НПВП сообщалось о задержке жидкости (отёки), повышенном артериальном давлении и сердечной недостаточности.
СЛЕДУЕТ ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата Ибупрофен МОДАФЕН и немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы:

• Симптомы асептического менингита, такие как: головная боль, тошнота, рвота, высокая температура, жесткость затылочных мышц или нарушения сознания (очень редко: могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов). Предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани).
• Симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как сильная боль в верхней части живота, наличие крови в кале (стуле/содержимом кишечника) или чёрный смолистый стул, рвота кровью или с тёмными частицами, напоминающими кофейную гущу (не часто: могут встречаться у 1 из 100 пациентов).
• Симптомы тяжёлых аллергических реакций, такие как: отёк лица, языка или горла, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления вплоть до угрожающего жизни анафилактического шока (очень редко: могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов).
• Тяжёлые высыпания по всему телу с пузырями на коже, особенно на ногах, руках, ладонях и ступнях, которые могут также поражать лицо и рот (множественная эритема, синдром Стивенса-Джонсона). В более тяжёлых случаях пузыри увеличиваются и распространяются, а участки кожи могут отслаиваться (синдром Лайелла) (очень редко: могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов). Также может развиться тяжёлая инфекция, проявляющаяся некрозом (омертвением) кожи, подкожной ткани и мышц (некротический фасциит) (очень редко: могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов).
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантема) (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных). При появлении этих симптомов необходимо прекратить применение препарата Ибупрофен МОДАФЕН и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 2.
• Потеря зрения, нечёткость или нарушение зрения (нарушения зрения) (не часто: могут встречаться у 1 из 100 пациентов).

Другие побочные действия
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, диарея, рвота, газы (вздутие живота) и запоры
• незначительное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, которое в редких случаях может привести к анемии

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• головокружение или чувство усталости
• возбуждение и раздражительность
• чувство сонливости
• трудности с засыпанием
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
• язва желудка или кишечника, потенциально с кровотечением и перфорацией (отверстие в стенке желудочно-кишечного тракта)
• обострение воспаления толстой кишки (колита) и болезни Крона
• воспаление слизистой оболочки желудка
• воспаление слизистых оболочек полости рта с язвами (язвенный стоматит)

Не часто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции с сыпью и зудом, а также приступы астмы (вероятно, с понижением артериального давления)
• различные кожные высыпания
• отёк и мутная моча (нефротический синдром); воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит), которое может привести к острой почечной недостаточности. Снижение количества мочи, накопление жидкости в организме (отёки) и общее плохое самочувствие могут быть признаками заболевания почек, вплоть до почечной недостаточности. При появлении или усилении указанных симптомов необходимо прекратить приём препарата Ибупрофен МОДАФЕН и немедленно обратиться к врачу.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

• токсическая нейропатия зрительного нерва
• потеря слуха
• шум в ушах (тиннитус)
• повреждение ткани почек (некроз сосочков почек), повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевины в крови

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

• панкреатит
• эзофагит
• образование диафрагмальных структур кишечника
• нарушения функции печени, печеночная недостаточность, острый гепатит, повреждение печени, особенно при длительном лечении
• необъяснимые нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз) — первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, симптомы, напоминающие грипп, сильная слабость, кровотечения из носа и кожи. В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не следует заниматься самолечением обезболивающими или жаропонижающими препаратами.
• депрессия, психотические реакции
• сердцебиение (ощущение быстрого сердцебиения, трепетания или перебоев в работе сердца), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
• повышенное артериальное давление, васкулит
• астма, бронхоспазм, одышка (затруднённое дыхание)
• облысение (выпадение волос)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, отёк лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец).
• неврит зрительного нерва
• ощущения, такие как онемение, покалывание, жжение
• повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация)
• заложенность носа и насморк

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибупрофен МОДАФЕН

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных требований к хранению лекарства не имеется.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибупрофен МОДАФЕН
Активным веществом лекарства является ибупрофен. Каждая пластиночная таблетка содержит 600 мг ибупрофена.
Остальные компоненты: ядро таблетки – целлюлоза микрокристаллическая 102, крахмал кукурузный желатинизированный, повидон К-90, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния; оболочка таблетки – гипромеллоза 2910, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).
Как выглядит лекарство Ибупрофен МОДАФЕН и что содержит упаковка
Белые или почти белые пластиночные таблетки капсуловидной формы с тиснением «I 7» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Приблизительные размеры таблетки: 17,19 мм × 9,23 мм, толщина 6,60 мм.
Прозрачный бесцветный блистер из плёнки ПВХ/алюминий в наружной картонной пачке, содержащей 10 или 12 таблеток в блистере.
Размеры упаковок:
20, 24, 30, 40, 50, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и импортёр:
Ответственный субъект:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Импортёр:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
196 00 Прага 9
Чешская Республика
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чешская Республика: Ibuprofen STADA 600 mg potahované tablety
Испания: Ibuprofeno Pharmaclan 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Германия: Ibuprofen AL 600 mg Filmtabletten
Франция: IBUPROFÈNE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé
Финляндия: Ibuprofen Pharmaclan
Польша: Ибупрофен МОДАФЕН