ИБУПРОФЕН МОДАФЕН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибупрофен МОДАФЕН, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Взрослым: если в течение 3 дней при лихорадке или в течение 4 дней при боли не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу. Детям и подросткам: если в течение 3 дней не наступило улучшения или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ибупрофен МОДАФЕН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ибупрофен МОДАФЕН
3. Как принимать лекарство Ибупрофен МОДАФЕН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Ибупрофен МОДАФЕН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ибупрофен МОДАФЕН и для чего оно применяется

Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН содержит действующее вещество ибупрофен, которое относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), оказывающими действие за счет уменьшения боли и лихорадки.
Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН применяется для кратковременного симптоматического лечения слабой и умеренной боли, такой как зубная боль, менструальная боль и головная боль, и (или) для кратковременного симптоматического лечения лихорадки.
Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой, показано к применению у взрослых, подростков и детей с массой тела от 20 кг (в возрасте от 7 лет и старше).
Взрослым: необходимо обратиться к врачу, если симптомы усиливаются или если лихорадка сохраняется более 3 дней, или если боль сохраняется более 4 дней.
Детям и подросткам: необходимо обратиться к врачу, если симптомы усиливаются или если лихорадка или боль сохраняются более 3 дней.

2. Важная информация перед применением препарата Ибупрофен МОДАФЕН

Когда не применять препарат Ибупрофен МОДАФЕН

• если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция, такая как бронхоспазм, астма, насморк, зудящая кожная сыпь или отёк губ, лица, языка или горла (ангионевротический отёк) после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у пациента ранее возникали кровотечение или перфорация желудка или кишечника, связанные с предыдущим лечением НПВП;
• если у пациента в настоящее время имеется язва или кровотечение из желудка или тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки), или если в анамнезе у пациента было два или более эпизодов язв или кровотечений из желудка или двенадцатиперстной кишки (желудочно-кишечные язвы);
• если у пациента имеются необъяснённые нарушения кроветворения;
• если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность;
• если у пациента тяжёлая печеночная или тяжёлая почечная недостаточность;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности;
• если у пациента тяжёлое обезвоживание (например, вызванное рвотой, диареей или недостаточным приёмом жидкости).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Ибупрофен МОДАФЕН необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется системная красная волчанка (англ. systemic lupus erythematosus, SLE, аутоиммунное заболевание) или смешанное заболевание соединительной ткани (аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань);
• при ветряной оспе рекомендуется избегать применения этого препарата;
• если у пациента имеются или ранее имелись желудочно-кишечные расстройства (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку состояние пациента может ухудшиться;
• если у пациента имеются определённые наследственные нарушения кроветворения (например, интермиттирующая порфирия);
• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
• если пациент недавно перенёс серьёзную операцию;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) на другие вещества;
• если у пациента имеется сенная лихорадка, носовые полипы или хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей из-за повышенного риска аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгезирующая астма), внезапными отёками (отёк Квинке) или крапивницей;
• если пациент обезвожен;
• если у пациента имеется инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже. Риск возникновения нежелательных явлений возрастает с увеличением дозы препарата и у пожилых пациентов. Поэтому необходимо начинать лечение с минимально возможной дозы и продолжать её в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов.

Инфекции
Препарат Ибупрофен МОДАФЕН может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что препарат Ибупрофен МОДАФЕН может задержать применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Влияние на сердечно-сосудистую систему
Применение противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Перед началом приёма препарата Ибупрофен МОДАФЕН пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), инфаркт миокарда, операцию шунтирования или периферическую артериальную болезнь (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий), или любой вид инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку — англ. transient ischaemic attack, TIA);
• у пациента высокое артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, в семье пациента были случаи заболеваний сердца или инсультов, или если пациент курит.

Влияние на желудочно-кишечный тракт
Следует избегать одновременного применения препарата Ибупрофен МОДАФЕН с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2).

Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации:
При применении всех НПВП сообщалось о кровотечениях из желудочно-кишечного тракта, язвах и перфорациях, иногда заканчивающихся летальным исходом. Они могли возникать в любой момент лечения, с наличием или отсутствием предварительных предупреждающих симптомов или серьёзных желудочно-кишечных событий в анамнезе.

Риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язв и перфораций возрастает с увеличением дозы НПВП и выше у пациентов с язвами в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Ибупрофен МОДАФЕН»), а также у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной доступной дозы. У таких пациентов, а также у пациентов, требующих дополнительного лечения низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, которые могут увеличивать риск желудочно-кишечных расстройств, следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Лица, у которых в прошлом наблюдались нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта — особенно пожилые люди — должны обратиться к врачу при появлении необычных симптомов со стороны живота (особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.

Рекомендуется соблюдать осторожность при приёме других препаратов, которые могут увеличивать риск язв или кровотечений, например, пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов (разжижающих кровь), таких как варфарин, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (применяемых при лечении психических расстройств, включая депрессию) или ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2 «Препарат Ибупрофен МОДАФЕН и другие лекарства»).

Необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы во время терапии препаратом Ибупрофен МОДАФЕН.

Тяжёлые кожные реакции
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая обобщённая пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибупрофен Фармаклан и обратиться за медицинской помощью.

Другие предупреждения
Очень редко наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности после приёма препарата Ибупрофен МОДАФЕН лечение следует прекратить и проконсультироваться с врачом. Медицинские меры, необходимые в зависимости от симптомов, должны быть приняты медицинским работником.

При применении ибупрофена сообщалось о симптомах аллергической реакции на этот препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибупрофен Фармаклан и обратиться к врачу или в скорую помощь, если появляется любой из этих симптомов.

Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому пациенты с нарушениями свёртываемости крови должны находиться под тщательным наблюдением.

Длительное применение любых обезболивающих препаратов при головной боли может усугубить её. При возникновении или подозрении на такую ситуацию необходимо проконсультироваться с врачом и прекратить лечение. Диагноз головной боли, вызванной злоупотреблением лекарствами (англ. Medication Overuse Headache, MOH), следует подозревать у пациентов, у которых возникают частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или из-за) регулярного применения обезболивающих препаратов.

При длительном применении ибупрофена требуется регулярный контроль функции печени, почек и общего анализа крови.

В целом, систематический приём обезболивающих препаратов, особенно в сочетании с несколькими обезболивающими средствами, может привести к постоянному повреждению почек. Риск может увеличиваться при физической нагрузке, связанной с потерей солей и обезвоживанием. Поэтому следует избегать этого.

Дети и подростки
У обезвоженных детей и подростков существует риск нарушения функции почек.

Препарат Ибупрофен МОДАФЕН, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой, не предназначен для детей с массой тела ниже 20 кг или в возрасте младше 7 лет.

Препарат Ибупрофен МОДАФЕН и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Препарат Ибупрофен МОДАФЕН может влиять на действие некоторых других препаратов или другие препараты могут влиять на его действие. Например:

• антикоагулянты и антиагреганты (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие её свёртывание, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, или антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан), и мочегонные препараты (применяемые для увеличения выделения мочи);
• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 или ацетилсалициловую кислоту — поскольку они увеличивают риск язв или кровотечений из желудочно-кишечного тракта;
• дигоксин (применяется при лечении различных заболеваний сердца), поскольку действие дигоксина может усиливаться;
• литий (применяется при лечении депрессии и мании), поскольку действие лития может усиливаться;
• фенитоин (применяется для предотвращения эпилептических припадков), поскольку действие фенитоина может усиливаться;
• зидовудин (применяется при лечении ВИЧ/СПИДа);
• глюкокортикостероиды (применяются при лечении воспалительных состояний), поскольку могут увеличивать риск возникновения язв или кровотечений из желудочно-кишечного тракта;
• метотрексат (применяется при лечении некоторых опухолей и аутоиммунных заболеваний);
• препараты, известные как иммуносупрессанты, такие как циклоспорин и такролимус, поскольку может возникнуть повреждение почек;
• препараты, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), применяемые при лечении депрессии;
• хинолоновые антибиотики, такие как ципрофлоксацин, поскольку риск возникновения судорог может увеличиться;
• аминогликозиды (вид антибиотиков), поскольку НПВП могут снижать выведение аминогликозидов;
• мифепристон, поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона;
• мочегонные препараты (диуретики), поскольку действие мочегонных препаратов может быть ослаблено;
• калийсберегающие мочегонные препараты, поскольку это может привести к гиперкалиемии;
• пробенецид или сульфинпиразон (применяются при лечении подагры), поскольку выведение ибупрофена может задерживаться;
• холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина);
• препараты, известные как сульфонилмочевины, такие как глибенкламид (применяются при лечении сахарного диабета), поскольку могут влиять на уровень сахара в крови;
• вориконазол или флуконазол (вид противогрибковых препаратов) (ингибиторы CYP2C9), поскольку действие ибупрофена может усиливаться. Следует рассмотреть возможность уменьшения дозы ибупрофена, особенно при применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом;
• Гинкго билоба (фитопрепарат), поскольку существует повышенный риск кровотечения;
• ритонавир (противовирусный препарат) может увеличивать концентрацию НПВП в плазме;
• алкоголь, бисфосфонаты (применяются при остеопорозе) или пентоксифиллин (применяется при нарушениях кровообращения в периферических артериях) могут усиливать нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, а также риск кровотечений и язв;
• баклофен (расслабляющий мышцы препарат) из-за повышенной токсичности баклофена.

Некоторые другие препараты также могут влиять на лечение препаратом Ибупрофен МОДАФЕН. Поэтому перед применением препарата Ибупрофен МОДАФЕН с другими лекарствами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Ибупрофен МОДАФЕН и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать нежелательные явления этого препарата, особенно влияющие на желудок, кишечник или мозг.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

• Не следует принимать ибупрофен, если пациентка находится в третьем триместре беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Ибупрофен может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родового периода.
• В течение первых 6 месяцев беременности ибупрофен не следует применять, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного срока. С 20-й недели беременности ибупрофен может вызывать у нерождённого ребёнка сужение кровеносного сосуда (артериальный проток) в сердце ребёнка или нарушения функции почек, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодие). Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание
Ибупрофен проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве и, как правило, нет необходимости прекращать грудное вскармливание при кратковременном применении ибупрофена в рекомендуемой дозе при лихорадке и боли.

Фертильность
Препарат Ибупрофен МОДАФЕН может вызывать трудности с зачатием. Следует сообщить врачу, если пациентка планирует забеременеть или имеет проблемы с зачатием. Препарат относится к группе лекарств (НПВП), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является преходящим после отмены препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ибупрофен, как правило, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при более высоких дозах могут возникать нежелательные явления со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, что может нарушать способность к реакции и активному участию в дорожном движении и управлению механизмами в отдельных случаях. Это в большей степени касается сочетания с алкоголем.

Препарат Ибупрофен МОДАФЕН содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с оболочкой, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ибупрофен МОДАФЕН

Этот препарат следует всегда применять точно в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. В случае инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. пункт 2).

ДОЗИРОВКА:
Взрослые и подростки с массой тела от 40 кг (в возрасте 12 лет и старше):
Обычно применяемая доза составляет 1 или 2 таблетки (200–400 мг ибупрофена) в виде однократной дозы или от 3 до 4 раз в сутки в зависимости от потребности. Интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблеток (1200 мг) в течение 24 часов.

Дети с массой тела от 20 кг (в возрасте 7 лет) до 39 кг (в возрасте 11 лет):
Дети с массой тела 20–29 кг (в возрасте 7–9 лет): 1 таблетка (200 мг ибупрофена) 1–3 раза в сутки в зависимости от потребности, соблюдая интервал между дозами не менее 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблеток (600 мг) в течение 24 часов.
Дети с массой тела 30–39 кг (в возрасте 10–11 лет): 1 таблетка (200 мг ибупрофена) 1–4 раза в сутки в зависимости от потребности, соблюдая интервал между дозами не менее 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 таблеток (800 мг) в течение 24 часов.

Продолжительность лечения:
Если применение этого препарата у взрослых необходимо более 3 дней при лихорадке или более 4 дней при боли, или если симптомы усиливаются, следует обратиться к врачу.
Если применение этого препарата у детей и подростков необходимо более 3 дней или если симптомы усиливаются, следует обратиться к врачу.

Способ применения
Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН применяется внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки необходимо глотать целиком, не разжёвывая, не кусая, не кроша, не ломая и не рассасывая, чтобы избежать дискомфорта в полости рта или раздражения горла.
Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать таблетки во время еды.
Если препарат принят вскоре после приёма пищи, начало действия ибупрофена может быть отсрочено.

Пожилые пациенты
Пожилые пациенты всегда должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ибупрофен МОДАФЕН. Пациент может быть более подвержен развитию нежелательных явлений, особенно кровотечений, язв и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными. Врач даст пациенту соответствующие рекомендации.

Нарушения функции печени или почек
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, перед применением препарата Ибупрофен МОДАФЕН необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует применять этот препарат при тяжёлой печеночной или почечной недостаточности.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ибупрофен МОДАФЕН
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном приёме препарата детьми необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации по поводу риска и рекомендаций о дальнейших действиях.
Симптомы могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (может быть с кровью) или, реже, диарею. Кроме того, могут наблюдаться головная боль, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, нечёткость зрения, звон в ушах, дезориентация и нистагм, а также обострение астмы у пациентов с бронхиальной астмой. При приёме больших доз сообщалось о сонливости, возбуждении, дезориентации, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (преимущественно у детей), вестибулярных головокружениях, слабости и головокружении, появлении крови в моче, низком артериальном давлении, гиперкалиемии, метаболическом ацидозе, удлинении протромбинового времени/INR, острой почечной недостаточности, поражении печени, угнетении дыхания, цианозе, ощущении холода и нарушениях дыхания.

Пропуск приёма дозы препарата Ибупрофен МОДАФЕН
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Риск возникновения побочных действий можно снизить, принимая наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов.
Следует учитывать, что указанные ниже побочные действия в значительной степени зависят от дозы и могут различаться у разных пациентов.
Наиболее часто наблюдаются желудочно-кишечные побочные действия. Возможны язвы желудка и кишечника, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых людей. После применения сообщали о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запорах, диспепсии, боли в животе, смолистом стуле, рвоте кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона. Реже наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка.
Применение препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим повышением риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. При применении НПВС сообщали о задержке жидкости (отёки), повышенном артериальном давлении и сердечной недостаточности.
Перечень ниже включает все побочные действия, возникающие при длительном лечении высокими дозами у пациентов с ревматическими заболеваниями. Указанные частоты, выходящие за рамки очень редких случаев, относятся к кратковременному применению доз до максимум 1200 мг ибупрофена в сутки при пероральных лекарственных формах и до максимум 1800 мг при свечах.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата Ибупрофен МОДАФЕН и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

• Симптомы асептического менингита, такие как: головная боль, тошнота, рвота, высокая температура, жёсткость затылочных мышц или нарушение сознания (очень редко: могут встречаться у 1 из 10 000 человек). Предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани).
• Симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как сильная боль в верхней части живота, наличие крови в кале (стуле/содержимом кишечника) или чёрный смолистый стул, рвота кровью или с тёмными частицами, напоминающими кофейную гущу (не часто: могут встречаться у 1 из 100 человек).
• Симптомы тяжёлых аллергических реакций, такие как: отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления вплоть до угрожающего жизни анафилактического шока (очень редко: могут встречаться у 1 из 10 000 человек).
• Покраснение, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые высыпания на коже могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эпидермальный некролиз, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко: могут встречаться у 1 из 10 000 человек).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS) (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся одновременной лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь) (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Потеря зрения, нечёткость или нарушение зрения (нарушения зрения) (не часто: могут встречаться у 1 из 100 человек).

Другие побочные действия
Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, диарея, рвота, газы (вздутие живота) и запоры
• незначительное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, которое в редких случаях может привести к анемии

Не часто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции с сыпью и зудом, а также приступы астмы (вероятно, с понижением артериального давления)
• головная боль
• головокружение или ощущение усталости
• возбуждение и раздражительность
• ощущение сонливости
• трудности с засыпанием
• ощущение вращения (головокружение)
• различные кожные высыпания
• язва желудка или кишечника, потенциально с кровотечением и перфорацией (прободение стенки желудочно-кишечного тракта)
• обострение воспаления толстой кишки (колита) и болезни Крона
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка)
• воспаление слизистой оболочки полости рта с язвами (язвенный стоматит)

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• токсическая нейропатия зрительного нерва
• потеря слуха
• шум в ушах (тиннитус)
• повреждение почечной ткани (некроз сосочков почек), повышенное содержание мочевой кислоты в крови, повышенное содержание мочевины в крови

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• панкреатит
• эзофагит
• образование перегородок в кишечнике
• нарушения функции печени, печеночная недостаточность, острый гепатит, повреждение печени, особенно при длительном лечении
• необъяснимые нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз) — первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная утомляемость, кровотечения из носа и кожи. В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Самолечение обезболивающими или жаропонижающими средствами (антипириками) недопустимо.
• депрессия, психотические реакции
• сердцебиение (ощущение учащённого, трепетания или сильного сердцебиения), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
• повышенное артериальное давление, васкулит
• астма, бронхоспазм, одышка (затруднённое дыхание)
• алопеция (выпадение волос)
• отёк и мутная моча (нефротический синдром); воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит), которое может привести к острой почечной недостаточности. Снижение выделения мочи, накопление жидкости в организме (отёки) и общее плохое самочувствие могут быть признаками заболевания почек, вплоть до почечной недостаточности. При появлении или усилении указанных симптомов необходимо прекратить приём препарата Ибупрофен МОДАФЕН и немедленно обратиться к врачу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• ощущения онемения, покалывания, жжения
• неврит зрительного нерва
• заложенность носа и насморк
• повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность)
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибупрофен МОДАФЕН

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибупрофен МОДАФЕН
Активным веществом лекарственного средства является ибупрофен. Каждая пленочная таблетка содержит 200 мг ибупрофена.
Остальные компоненты: ядро таблетки — целлюлоза микрокристаллическая 102, кукурузный крахмал, поливидон К-90, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния; оболочка таблетки — гипромеллоза 2910, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).
Как выглядит лекарство Ибупрофен МОДАФЕН и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые пленочные таблетки с тиснением «G2» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Приблизительный диаметр таблетки — 8,52 мм, толщина — 4,60 мм.
Прозрачная бесцветная блистерная упаковка из плёнки ПВХ/алюминий, помещённая в картонную коробку, содержащую 10 или 12 таблеток в блистере.
Размеры упаковок:
10, 12, 20, 24, 30, 40, 48 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственное лицо и импортёр
Ответственное лицо:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Импортёр:
Pharmazet Group s.r.o.
Тржинова 260/1
196 00 Прага 9
Чешская Республика
Данное лекарственное средство разрешено к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Ibuprofen STADA 200 mg potahované tablety
Испания: Ibuprofeno Pharmaclan 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Германия: Ibuprofen Pharmaclan 200 mg Filmtabletten
Франция: IBUPROFENE PHARMACLAN 200 mg comprimé pelliculé
Финляндия: Ibuprofen Pharmaclan
Польша: Ибупрофен МОДАФЕН