ИБУПРОФЕН ЭУБИОКО

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИБУПРОФЕН eubioco, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ИБУПРОФЕН eubioco и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ИБУПРОФЕН eubioco
3. Как применять лекарственное средство ИБУПРОФЕН eubioco
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство ИБУПРОФЕН eubioco
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ИБУПРОФЕН eubioco и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата ИБУПРОФЕН eubioco является ибупрофен.
Ибупрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (так называемые НПВП), обладающих противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Препарат ИБУПРОФЕН eubioco применяется для лечения:

• Болей различного происхождения слабой и умеренной интенсивности: головной боли, мигрени, зубной боли, боли от напряжения, мышечных, суставных и костных болей, болей, сопровождающих грипп и простуду, невралгии.
• Лихорадки различного происхождения (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях).
• Болезненных менструаций.

Препарат предназначен для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата ИБУПРОФЕН эубиоко

Когда не применять препарат ИБУПРОФЕН эубиоко

• если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента ранее, при приёме ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), возникали симптомы аллергии, такие как насморк, крапивница, отёк или астма,
• если у пациента имеется или ранее имелась язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация (прободение) или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (два или более эпизодов), в том числе связанные с предыдущим лечением НПВП,
• у пациентов с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью,
• у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью,
• если у пациента диагностировано кровотечение из сосудов головного мозга или другое активное кровотечение,
• у пациентов, одновременно принимающих другие нестероидные противовоспалительные препараты (включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2), поскольку существует повышенный риск возникновения побочных эффектов,
• у женщин в последних трёх месяцах беременности,
• у пациентов с геморрагическим диатезом (склонностью к кровотечениям).

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата ИБУПРОФЕН эубиоко

• если у пациента диагностированы заболевания соединительной ткани, такие как системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани,
• если имеется или ранее имелось заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• если у пациента постоянно повышенное артериальное давление и (или) нарушения функции сердца,
• если у пациента нарушена функция почек,
• если у пациента нарушена функция печени,
• непосредственно после крупных хирургических вмешательств,
• если у пациента диагностированы нарушения свёртываемости крови,
• если пациент болеет или ранее болел бронхиальной астмой или у него диагностирована аллергия, поскольку после приёма препарата может возникнуть бронхоспазм,
• употребление алкоголя во время приёма ибупрофена увеличивает риск возникновения побочных эффектов,
• если пациент принимает другие лекарства (кортикостероиды (противовоспалительные препараты), мочегонные средства, препараты для лечения сердечных заболеваний, особенно препараты, применяемые при тромбозах или для профилактики тромбообразования), необходимо проконсультироваться с врачом перед применением ибупрофена вместе с этими препаратами,
• существует риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации (прободения) ЖКТ, которые могут быть смертельными; эти реакции могут возникнуть без предварительных предупреждающих симптомов; при возникновении кровотечения из ЖКТ или язвы необходимо немедленно прекратить приём препарата,
• пациенты с текущими или перенесёнными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу обо всех необычных симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения,
• одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек и даже к развитию почечной недостаточности (так называемая постанальгетическая нефропатия),
• данный препарат относится к группе препаратов, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин (нестероидные противовоспалительные препараты); это действие обратимо и исчезает после прекращения лечения,
• при ветряной оспе рекомендуется избегать применения препарата.

В связи с лечением ибупрофеном сообщали о тяжёлых кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую общую пустулёзную экзантему (AGEP). Необходимо прекратить применение препарата ИБУПРОФЕН эубиоко и немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.

Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения. Если симптомы сохраняются, усиливаются или не исчезают через 3 дня при лихорадке и 4 дня при боли, или если появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.

При применении ибупрофена отмечались симптомы аллергической реакции на препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. Если пациент замечает любой из этих симптомов, он должен немедленно прекратить приём препарата ИБУПРОФЕН эубиоко и обратиться к врачу или в скорую медицинскую помощь.

Перед применением препарата ИБУПРОФЕН эубиоко пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), ранее был инфаркт, проводились операции аортокоронарного шунтирования, у пациента диагностировано периферическое артериальное заболевание (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или преходящую ишемическую атаку — ТИА),

• у пациента гипертония, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семье у пациента были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит.

• у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции».

Взаимодействие препарата ИБУПРОФЕН эубиоко с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.

Препарат ИБУПРОФЕН эубиоко может влиять на действие других лекарств или другие препараты могут влиять на действие ИБУПРОФЕН эубиоко. Например:

• препараты, препятствующие образованию тромбов (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или влиять на лечение ИБУПРОФЕН эубиоко. Поэтому перед применением препарата ИБУПРОФЕН эубиоко вместе с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат ИБУПРОФЕН эубиоко не следует применять вместе со следующими препаратами:

• ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами,
• дигоксином, применяемым при сердечной недостаточности,
• препаратами, применяемыми при высоком артериальном давлении,
• мочегонными препаратами,
• антиагрегантами,
• препаратами, применяемыми при тромбозах,
• фенитоином, применяемым при лечении эпилепсии,
• селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, применяемыми при лечении депрессии,
• литием, применяемым при психических заболеваниях,
• пробенецидом и сульфинпиразоном, применяемыми при лечении подагры,
• калийсберегающими мочегонными средствами,
• метотрексатом, применяемым при онкологических заболеваниях,
• зидовудином, применяемым при вирусных инфекциях ВИЧ (вирус иммунодефицита человека),
• кортикостероидами, применяемыми при воспалительных состояниях,
• такролимусом и циклоспорином, применяемыми, например, при атопическом дерматите,
• производными сульфонилмочевины, применяемыми при лечении сахарного диабета,
• антибиотиками из группы хинолонов.

Инфекции

ИБУПРОФЕН эубиоко может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим ИБУПРОФЕН эубиоко может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Применение препарата ИБУПРОФЕН эубиоко с пищей и напитками

Препарат ИБУПРОФЕН эубиоко следует принимать с большим количеством воды.

Пациентам с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать препарат во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

В течение последних трёх месяцев беременности применение препарата ИБУПРОФЕН эубиоко противопоказано, поскольку это может увеличить риск возникновения осложнений у матери и ребёнка до и после родов, а также привести к осложнениям во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также привести к тому, что роды начнутся позже или будут длиться дольше, чем ожидалось.

В течение первых шести месяцев беременности препарат ИБУПРОФЕН эубиоко не следует применять, за исключением случаев, когда это необходимо и рекомендовано врачом.

Если пациентке необходимо принимать препарат в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение возможно короткого времени.

Применение препарата ИБУПРОФЕН эубиоко в течение более нескольких дней, начиная с

20-й недели беременности, может вызывать нарушения функции почек у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если пациентке необходимо применять препарат дольше нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание

Ибупрофен в небольших количествах может проникать в грудное молоко. На данный момент не известно случаев возникновения побочных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании. Прекращение грудного вскармливания не требуется при кратковременном лечении ибупрофеном в рекомендуемых дозах.

Фертильность

Препарат относится к группе НПВП, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие обратимо и исчезает после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата ИБУПРОФЕН эубиоко на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство ИБУПРОФЕН эубиоко

ИБУПРОФЕН эубиоко следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: начальная доза — две таблетки, затем при необходимости через 4 часа можно принять одну или две таблетки. Не следует применять более шести таблеток (1200 мг ибупрофена) в течение суток. Между дозами необходимо соблюдать интервал не менее четырёх часов.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы, как правило, не требуется.
Таблетки следует принимать после еды и запивать водой. Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать препарат во время еды.
Дети
Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Лекарство предназначено исключительно для перорального применения и кратковременного приёма. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока, необходимого для уменьшения симптомов.
Не следует применять препарат дольше 3 дней без назначения врача. Если при инфекционном заболевании симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, или появляются новые симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2).
Применение препарата ИБУПРОФЕН эубиоко в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата ИБУПРОФЕН эубиоко, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций по дальнейшим действиям. Врач может назначить промывание желудка. В течение 1 часа после передозировки можно принять активированный уголь внутрь.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечения из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У отдельных пациентов могут возникать судороги. После приёма больших доз отмечались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкая концентрация калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Кроме того, может удлиняться протромбиновое время/МНО, вероятно, вследствие нарушения функции циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно ухудшение течения астмы. Кроме того, могут возникнуть низкое артериальное давление и затруднённое дыхание.
Специфического антидота не существует. Врач назначит симптоматическое и поддерживающее лечение.
Пропуск приёма препарата ИБУПРОФЕН эубиоко
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата ИБУПРОФЕН эубиоко
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, лекарственное средство ИБУПРОФЕН эубиоко может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех.
Применение таких препаратов, как ИБУПРОФЕН эубиоко, может быть связано с незначительным повышением
риска возникновения сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
Препарат ИБУПРОФЕН эубиоко обычно хорошо переносится. У некоторых пациентов, принимавших
ибупрофен кратковременно в дозах, доступных без рецепта, наблюдались следующие побочные
эффекты:
Нечасто (возникают у более чем 1 из 1000 пациентов, но у менее чем 1 из 100 пациентов ):
диспепсия, боль в животе, тошнота, головная боль, крапивница, зуд.
Редко (возникают у более чем 1 из 10 000 пациентов, но у менее чем 1 из 1000 пациентов) :
диарея, метеоризм, запоры, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, головокружение, бессонница,
возбуждение, раздражительность или утомление.
Очень редко (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов) : ухудшение течения колита
и болезни Крона (хронические воспалительные заболевания кишечника), язвенная болезнь желудка и (или)
двенадцатиперстной кишки, перфорации (прободение) и кровотечения из желудочно-кишечного тракта (симптомы:
дегтеобразный стул, рвота с кровью), иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей, острая
почечная недостаточность, некроз участков почек с отеками, особенно при длительном
применении, нарушения функции печени, особенно при длительном применении,
анемия, снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
нарушение, характеризующееся недостатком эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения),
снижение числа лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз) — первыми признаками нарушений крови являются
лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, симптомы, напоминающие грипп,
тяжелое утомление, необъяснимые кровотечения (например, синяки, петехии, пурпура, кровотечение из носа),
тяжелые кожные реакции (многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз), отек лица, языка и гортани,
одышка, учащение сердцебиения (тахикардия), снижение артериального давления (гипотензия), ухудшение
симптомов астмы и бронхоспазм, сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): кожа становится
чувствительной к свету, красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями,
расположенная преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой,
возникающей в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь). Если появятся такие симптомы,
необходимо прекратить приём препарата ИБУПРОФЕН эубиоко и немедленно обратиться за медицинской
помощью. См. также пункт 2.
У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (при которых иммунная система разрушает собственные
ткани, например системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) при лечении
ибупрофеном отмечались единичные случаи симптомов, возникающих при так называемом асептическом
воспалении головного мозга, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка,
нарушения ориентации.
Могут возникать тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS
относятся: кожная сыпь, лихорадка, отек лимфатических узлов и увеличение числа эозинофилов
(разновидность лейкоцитов).
Может возникать боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической
реакции, называемой синдромом Куниса.
При применении ибупрофена по другим показаниям, а также длительном применении могут возникать
иные побочные эффекты.
Необходимо прекратить применение ИБУПРОФЕНА эубиоко и немедленно обратиться за медицинской помощью,
если появятся какие-либо из следующих симптомов:

• покраснение, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре,
  шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные высыпания могут
  предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (слущивание кожи, многоформная эритема,
  синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• красная, шелушащаяся обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой.
  Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь).

Если усиливаются какие-либо из побочных эффектов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о применении препарата.

5. Как хранить лекарство ИБУПРОФЕН eubioco

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных указаний по хранению нет.
Не применять лекарство ИБУПРОФЕН eubioco после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство IBUPROFEN eubioco

• Активным веществом лекарства является ибупрофен (Ibuprofenum).
• Кроме того, лекарство содержит повидон, кукурузный гелевидный крахмал, микрокристаллическую целлюлозу, натриевую карбоксиметилкрахмальную кислоту (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, оболочку: Aqua Polish P white 010.28 (гипромеллоза, макрогол, тальк, диоксид титана (Е 171)).

Как выглядит лекарство IBUPROFEN eubioco и что содержит упаковка
Лекарство IBUPROFEN eubioco представляет собой покрытые таблетки.
Картонная коробка содержит:

• 10 таблеток (1 блистер ПВХ/алюминий) или 20 таблеток (2 блистера ПВХ/алюминий)
• 60 таблеток в контейнере из HDPE с крышкой из LDPE
• 60 таблеток в контейнере из HDPE с винтовой крышкой PE и уплотнительной прокладкой. Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Спольдзельчна 25A
11-001 Дывиты
тел. +48 89 648 00 78