ГИНОКСИН ОПТИМА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Гиноксин Оптима (Gynoxin)
20 мг/г (2%), крем вагинальный
Фентиконазоли нитрас
Гиноксин Оптима и Gynoxin — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациентки, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 7 дней не наступит улучшения состояния или пациентка почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Гиноксин Оптима и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Гиноксин Оптима
3. Как применять лекарство Гиноксин Оптима
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Гиноксин Оптима
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Гиноксин Оптима и для чего оно применяется

Лекарство Гиноксин Оптима содержит активное вещество фентиконазол, которое относится к производным имидазола и обладает широким спектром противогрибкового действия, в том числе в отношении дрожжевых грибов. Фентиконазол также оказывает противобактериальное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Показания к применению
Кандидоз слизистых оболочек половых органов (вульвовагинит, вагинит, выделения).
Лечение смешанных инфекций влагалища.
Лекарство Гиноксин Оптима предназначено для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет.
Пациенткам в возрасте старше 60 лет перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Лекарство Гиноксин Оптима предназначено исключительно для местного применения.
Достоверный диагноз микоза и определение чувствительности микроорганизма к фентиконазолу может установить только врач. Следует ознакомиться с информацией в пункте 2 инструкции о случаях, когда необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарства.

2. Информация, важная перед применением препарата Гиноксин Оптима

Когда не применять препарат Гиноксин Оптима:

• если пациентка имеет повышенную чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Применение препарата Гиноксин Оптима необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»),
• одновременно используются механические средства контрацепции из латекса (см. раздел «Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарственные средства»). В период применения этого препарата рекомендуется использование альтернативных методов контрацепции,
• пациентка использует спермициды, вагинальные ирригаторы или другие вагинальные продукты (см. раздел «Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарственные средства»),
• возникают реакции гиперчувствительности к препарату,
• симптомы не уменьшаются в течение 7 дней или усиливаются,
• инфекцией заразился также половой партнёр,
• у пациентки было более двух эпизодов инфекции за последние 6 месяцев,
• у пациентки или её партнёра ранее была диагностирована инфекция, передающаяся половым путём,
• если пациентка имеет повышенную чувствительность к имидазолу или другим противогрибковым вагинальным препаратам,
• пациентке более 60 лет,
• у пациентки появились какие-либо из следующих симптомов: нерегулярные или неправильные кровотечения, кровянистые выделения, язвы влагалища и наружных половых органов, включая изъязвления и пузыри, боль в нижней части живота, спины, боль при мочеиспускании, побочные эффекты, такие как покраснение, зуд или сыпь, связанные с лечением.

Необходимо избегать попадания препарата в глаза.
При инфицировании партнёра рекомендуется одновременное лечение обоих.
Дети и подростки
Препарат Гиноксин Оптима не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарственные средства
Препарат Гиноксин Оптима содержит жиры и масла, которые могут повреждать механические контрацептивы из латекса (презервативы, вагинальные кольца) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Не рекомендуется одновременное применение со спермицидами (веществами, применяемыми вагинально для обездвиживания сперматозоидов и используемыми в качестве контрацепции самостоятельно или в сочетании, например, с диафрагмой). Любое местное вагинальное лечение может нейтрализовать действие местных контрацептивных спермицидных средств.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Гиноксин Оптима во время беременности и в период лактации должен применяться под наблюдением врача. Во время беременности не следует использовать аппликатор.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Гиноксин Оптима не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Гиноксин Оптима содержит

• гидрогенизированный ланолин и цетиловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
• пропиленгликоль. Данный препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в 1 г крема.

3. Как применять лекарство Гиноксин Оптима

Препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациентки или по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Содержимое аппликатора (около 5 г) ввести глубоко во влагалище. Крем следует применять с помощью аппликатора (после мытья пригоден для многократного использования). Применять однократно глубоко во влагалище вечером перед сном в течение 6 последовательных дней или дважды в сутки — вечером перед сном и утром — в течение 3 последовательных дней.
Дети и подростки
Доза, рекомендуемая для подростков в возрасте от 16 лет и старше, такая же, как для взрослых.
Инструкция по применению крема
Использовать только чистый аппликатор. После каждого применения промывать аппликатор тёплой водой с мылом.
Врач может в исключительных случаях порекомендовать стерилизацию аппликатора.
Не использовать воду с температурой выше 50 °C и органические растворители.
После мытья аппликатор необходимо высушить и хранить в прилагаемом контейнере.
Действовать в соответствии с нижеприведённой инструкцией (см. также рисунок ниже).

1. После отвинчивания колпачка навинтить аппликатор на тюбик с кремом.
2. Слегка сжать тюбик снизу, чтобы заполнить аппликатор. Если при этом возникает сопротивление поршня, его следует слегка потянуть. Если нет иных указаний по дозировке, заполнить аппликатор полностью.
3. Снять аппликатор с тюбика, который затем плотно закрыть.
4. Пациентке следует лечь, согнув и раздвинув колени; затем ввести аппликатор глубоко во влагалище. Освободить аппликатор полностью, нажав на поршень. Извлечь аппликатор из влагалища, не передвигая поршень.

В соответствующих случаях возможно применение крема у полового партнёра (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).
Применение препарата Гиноксин Оптима в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном проглатывании вагинального крема необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Гиноксин Оптима
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Гиноксин Оптима
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
После введения крема во влагалище может появиться легкое, преходящее ощущение жжения.
Если препарат Гиноксин Оптима применяется в соответствии с рекомендациями, активное вещество плохо всасывается,
и возникновение системных побочных действий маловероятно.
Лекарства для местного применения, особенно при длительном использовании, могут вызывать
сенсибилизацию (см. «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2).
После применения этого препарата наблюдались следующие побочные симптомы:
Очень редко (реже чем у 1 человека из 10 000):

• ощущение жжения вульвы и влагалища,
• покраснение,
• зуд,
• сыпь.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность в месте нанесения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ероздолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гиноксин Оптима

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для посторонних глаз месте.
Специальных указаний по хранению нет.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гиноксин Оптима

• Действующим веществом препарата является нитрат фентиконазола. 100 г вагинального крема содержит 2 г нитрата фентиконазола.
• Вспомогательные вещества: полиэгликолевые эфиры жирных кислот, миндальное масло, пропиленгликоль, цетиловый спирт, глицерил моностеарат, гидрогенизированная ланолин, динатрия эдетат, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Гиноксин Оптима и что содержит упаковка
Тюбик в картонной пачке. Упаковка содержит 35 г крема в тюбике и 7 аппликаторов
(одноразового использования).
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Милан, Италия
Производитель:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Милан, Италия
Vamfarma S.R.L.
Via Kennedy, 5, 26833 Комаццо (Лоди), Италия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы од Дзечятка Йезус 111
91-222 Лодзь, Польша
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы од Дзечятка Йезус 111
91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE162504
Номер разрешения на параллельный импорт: 211/19