ГИНОКСИН ОПТИМА

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке
Гиноксин Оптима (Терломексин)
200 мг, капсула вагинальная, мягкая
Фентиконазоли нитрас
Гиноксин Оптима и Терломексин — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациентки.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 7 дней не наступит улучшения или пациентка почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Гиноксин Оптима и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Гиноксин Оптима
3. Как применять лекарство Гиноксин Оптима
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Гиноксин Оптима
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Гиноксин Оптима и для чего оно применяется

Лекарство Гиноксин Оптима содержит активное вещество фентиконазол, которое относится к производным имидазола и обладает широким спектром противогрибкового действия, в том числе в отношении дрожжеподобных грибов. Фентиконазол также оказывает противомикробное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии.
Показания к применению
Грибковое воспаление влагалища и наружных половых органов, также называемое кандидозом влагалища и наружных половых органов.
Лечение смешанных инфекций влагалища.
Лекарство Гиноксин Оптима предназначено для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет. Пациенткам в возрасте старше 60 лет перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Вагинальные капсулы Гиноксин Оптима предназначены исключительно для вагинального применения.
Не следует принимать их внутрь.
Надёжное диагностирование грибковой инфекции и определение чувствительности микроорганизма к фентиконазолу может провести только врач. Ознакомьтесь с информацией в пункте 2 инструкции о случаях, когда необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Гиноксин Оптима

Когда не следует применять препарат Гиноксин Оптима

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Применение препарата Гиноксин Оптима следует обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
• одновременно используются механические средства контрацепции из латекса (см. раздел «Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарственные средства»). В период применения этого препарата рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции,
• пациентка применяет спермициды, вагинальные ирригаторы или другие вагинальные средства (см. раздел «Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарственные средства»),
• возникают аллергические реакции на препарат,
• симптомы не уменьшаются в течение 7 дней или усиливаются,
• у полового партнёра также произошло заражение,
• у пациентки было более двух инфекций за последние 6 месяцев,
• у пациентки или её партнёра ранее были заболевания, передающиеся половым путём,
• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из других компонентов препарата,
• пациентке более 60 лет,
• у пациентки наблюдаются следующие симптомы:
  • нерегулярные или аномальные кровянистые выделения,
  • вагинальные выделения с примесью крови,
  • поражения влагалища и наружных половых органов, включая язвы и пузыри,
  • боль в нижней части живота, в спине или боль при мочеиспускании,
  • побочные эффекты, такие как покраснение, зуд или сыпь, связанные с лечением.

При инфицировании полового партнёра рекомендуется одновременное лечение обоих партнёров.
Дети и подростки
Препарат Гиноксин Оптима не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарственные средства
Препарат Гиноксин Оптима содержит жиры и масла, которые могут повреждать механические контрацептивы из латекса (презервативы, вагинальные диафрагмы) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Не рекомендуется одновременное применение со спермицидами (веществами, применяемыми влагалищно для обездвиживания сперматозоидов и используемыми в качестве контрацепции самостоятельно или в сочетании, например, с диафрагмой). Любое местное вагинальное лечение может нейтрализовать местно применяемые контрацептивные спермицидные средства.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Гиноксин Оптима во время беременности и в период грудного вскармливания следует применять под наблюдением врача.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Гиноксин Оптима не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав препарата Гиноксин Оптима:

• натриевая соль этилпарагидроксибензоата, натриевая соль пропилпарагидроксибензоата (Е 217), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

3. Как применять лекарство Gynoxin Optima

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациентки или указаниями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы вагинальные Gynoxin Optima предназначены исключительно для вагинального применения.
Не следует принимать вагинальные капсулы внутрь.
Рекомендуемая доза:

• 1 вагинальная мягкая капсула один раз в сутки в течение трёх последовательных дней. Вводить глубоко во влагалище вечером перед сном.

Дети и подростки
Доза, рекомендуемая для подростков в возрасте 16 лет и старше, такая же, как и для взрослых.
Применение дозы Gynoxin Optima, превышающей рекомендованную
При случайном проглатывании вагинальной капсулы необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск приёма лекарства Gynoxin Optima
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Gynoxin Optima
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После введения капсулы во влагалище может возникнуть лёгкое, преходящее ощущение жжения.
Если препарат Гиноксин Оптима применяется в соответствии с рекомендациями, активное вещество плохо всасывается,
и возникновение системных побочных эффектов маловероятно.
Лекарства для местного применения, особенно при длительном использовании, могут вызывать
сенсибилизацию (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).
После применения этого препарата наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень редко (реже чем у 1 человека на 10 000):

• ощущение жжения вульвы и влагалища,
• покраснение,
• зуд,
• сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность в месте применения.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гиноксин Оптима

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Gynoxin Optima

• Активным веществом препарата является фентиконазол. 1 вагинальная мягкая капсула содержит 200 мг нитрата фентиконазола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи (Miglyol 812), кремнезём коллоидный безводный, желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), натриевая соль этилового эфира параоксибензойной кислоты, натриевая соль пропилового эфира параоксибензойной кислоты (Е 217).

Как выглядит лекарственное средство Gynoxin Optima и что содержит упаковка
3 вагинальные мягкие капсулы в блистере PVC/PVDC-алюминий, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Effik
Здание «Le Newton»
9-11, улица Жанн Браконье
92366 Мёдон-ла-Форе
Франция
Производитель:
Effik
Здание «Le Newton»
9-11, улица Жанн Браконье
92366 Мёдон-ла-Форе
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
улица Збонжинская, 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
улица Збонжинская, 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
улица Тымянковская, 24/28
95-054 Ксаверув
Номер разрешения на введение в оборот во Франции, стране экспорта:

Номер разрешения на параллельный импорт: 91/24