ГИДРОХИНИН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Hydroquenin, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Hydroxychloroquini sulphas
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Hydroquenin и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Hydroquenin
3. Как принимать препарат Hydroquenin
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Hydroquenin
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Hydroquenin и для чего он применяется

Препарат Гидроквин содержит действующее вещество — сульфат гидроксихлорохина, является противомалярийным средством и обладает противовоспалительным и противоревматическим действием.
Препарат Hydroquenin применяется у взрослых для:

• профилактики и лечения малярии,
• лечения ревматоидного артрита,
• лечения заболеваний кожи, вызванных или усугубляемых солнечным светом (фотодерматозы),
• лечения заболеваний соединительной ткани (красная волчанка: системная и дискоидная).

Препарат Hydroquenin применяется у детей и подростков для:

• лечения ювенильного идиопатического артрита (в комбинации с другими терапиями),
• лечения заболеваний соединительной ткани (красная волчанка: системная и дискоидная).

2. Важная информация перед приемом препарата Гидроквинин

Когда не следует принимать препарат Гидроквинин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидроксихлорохину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим производным 4-аминохинолина (противомалярийным препаратам);
• если у пациента имеется псориаз;
• если у пациента имеются определённые заболевания сетчатки глаза (ретинопатия), внутриглазные поражения (макулопатия) или другие нарушения зрения;
• если у пациента имеется глухота, вызванная поражением нервов.

Не следует назначать препарат Гидроквинин детям с массой тела менее 35 кг.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Гидроквинин необходимо соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента имеются:

• нарушения функции печени или почек, а также если пациент принимает препараты, которые могут оказывать влияние на печень и (или) почки (может потребоваться снижение дозы);
• тяжёлые заболевания желудочно-кишечного тракта;
• нарушения нервной системы;
• заболевания крови;
• повышенная чувствительность к хинину;
• нарушения проводимости в сердце;
• анемия, вызванная дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (наследственное заболевание);
• порфирия (наследственное метаболическое заболевание);
• неактивная хроническая инфекция вирусом гепатита В.

При приёме препарата Гидроквинин следует избегать прямого воздействия солнечных лучей.
Одновременный приём препаратов, содержащих соли золота, или фенилбутазона (препараты, применяемые при ревматоидном артрите и подагре), не рекомендуется.
Гидроксихлорохин может вызывать снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия).
Врач должен проинформировать пациента о признаках и симптомах низкого уровня сахара в крови.
Может потребоваться мониторинг уровня глюкозы в крови и, при необходимости, коррекция лечения.
Гидроксихлорохин может вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма с быстрым, нерегулярным сердцебиением (удлинение интервала QTc).
Перед началом приёма препарата Гидроквинин необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется сердечная недостаточность или в анамнезе был инфаркт миокарда;
• если у пациента имеются или ранее наблюдались нарушения сердечного ритма, например, нерегулярная работа сердца (аритмия) или чрезвычайно медленный пульс (брадикардия);
• если у пациента имеются нарушения электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия (гипокалиемия) и (или) магния (гипомагниемия);
• если пациент принимает препараты, которые, как известно, влияют на сердечный ритм (см. пункт 2: «Препарат Гидроквинин и другие лекарства»);
• если у пациента или членов его семьи наблюдаются нарушения сердечного ритма с быстрым, нерегулярным сердцебиением (удлинение интервала QT, выявленное при ЭКГ).

У пациентов, получающих гидроксихлорохин, сообщалось о случаях кардиомиопатии, некоторые из которых завершились летальным исходом. Врач будет контролировать субъективные и объективные признаки кардиомиопатии.
При возникновении кардиомиопатии необходимо прекратить лечение препаратом Гидроквинин. При наличии у пациента нарушений проводимости сердца (блокада ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада) и двусторонней гипертрофии может подозреваться хроническая токсичность.
Продолжительность лечения не должна превышать 3 лет.
Перед началом длительного лечения необходимо провести тщательное обследование зрения, а в процессе лечения — проверять зрение каждые 12 месяцев.
При возникновении нарушений зрения необходимо прекратить приём препарата Гидроквинин и обратиться к врачу для повторного обследования глаз.
Перед началом лечения дети должны быть обязательно обследованы офтальмологом.
Пациенты с остротой зрения ниже 0,8, а также пациенты в возрасте старше 65 лет должны быть обследованы офтальмологом перед началом лечения.
Во время длительного лечения необходимо регулярно проводить анализы крови, а также обследование мышц и сухожилий. При выявлении отклонений (например, изменений в анализах крови или ослабления мышц) врач примет решение о прекращении приёма препарата Гидроквинин.
Во время лечения могут возникать нарушения движений, непроизвольные движения и (или) тремор (см. пункт 4).
У некоторых пациентов, получающих препарат Гидроквинин, могут возникать психические расстройства, такие как: бредовые идеи, галлюцинации, чувство дезориентации или подавленности (депрессия), включая суицидальные мысли или склонность к саморазрушению, даже у лиц, у которых ранее подобные проблемы не наблюдались. Если у пациента или окружающих его людей появляются такие побочные эффекты (см. пункт 4), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
При применении гидроксихлорохина отмечались случаи тяжёлых кожных высыпаний (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Высыпания часто сопровождаются изъязвлением слизистой оболочки рта, горла, носа, половых органов и конъюнктивитом (покраснение и отёк глаз). Появлению таких тяжёлых высыпаний часто предшествуют симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, головная боль и боли в теле. Высыпания могут перейти в обширное образование пузырей и шелушение кожи. При появлении таких кожных симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Дети
Препарат Гидроквинин не следует назначать детям с массой тела менее 35 кг.
Маленькие дети особенно чувствительны к группе препаратов, к которой относится Гидроквинин. Необходимо соблюдать особую осторожность и хранить препарат Гидроквинин в недоступном для детей месте, чтобы избежать отравления.
Препарат Гидроквинин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с гидроксихлорохином.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, влияющих на сердечный ритм, таких как:

• препараты, применяемые при нарушениях работы сердца (противоаритмические средства);
• препараты, применяемые при лечении депрессии (трициклические антидепрессанты);
• препараты, применяемые при психических расстройствах (антипсихотические средства);
• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, моксифлоксацин, азитромицин);
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, саквинавир);
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол);
• препараты, применяемые при паразитарных инфекциях (например, пентамидин);
• препараты, применяемые при малярии (например, галофантрин).

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• инсулин или другие гипогликемические препараты;
• препараты, применяемые при малярии, такие как мефлохин (поскольку может увеличивать риск судорог);
• противосудорожные препараты (применяемые при эпилепсии), особенно фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин;
• препараты, влияющие на кожу, кровь или глаза;
• тамоксифен — препарат, применяемый при лечении рака молочной железы;
• агалсидаза — препарат, применяемый при редком заболевании, называемом болезнью Фабри;
• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (такие как: рифампицин, кларитромицин);
• препараты, которые могут влиять на функцию почек или печени;
• препараты, нейтрализующие желудочный сок (от изжоги), а также препараты, содержащие каолин (белую глину). Между приёмом препарата Гидроквинин и этими препаратами необходимо выдерживать интервал не менее 2 часов;
• циметидин — препарат, применяемый при лечении язвы желудка;
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (итраконазол);
• препараты, применяемые при нарушениях липидного обмена (гемфиброзил);
• препараты, применяемые при СПИДе (ритонавир);
• препараты, применяемые после трансплантации органов или при лечении заболеваний иммунной системы (циклоspорин);
• антикоагулянты (дабигатран, клопидогрел);
• препараты, применяемые при сердечных заболеваниях (дигоксин, флекаинид, пропафенон и метопролол);
• препарат, применяемый при паразитарных инфекциях (приквинтел);
• растительные препараты, применяемые при лечении депрессии, содержащие зверобой.

Гидроквинин и приём пищи и напитков
Не следует употреблять грейпфрутовый сок во время приёма препарата, поскольку это может вызвать побочные эффекты.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Врач обсудит с пациенткой, подходит ли ей препарат Гидроквинин.
Беременность
Применение препарата Гидроквинин может быть связано с незначительным повышением риска серьёзных врождённых пороков развития, и не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что польза превышает риск.
Грудное вскармливание
Препарат Гидроквинин проникает в грудное молоко.
Препарат Гидроквинин не следует применять в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что польза превышает риск.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В некоторых случаях препарат может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат может ухудшать зрение и вызывать нечёткость зрения.
Может потребоваться временное снижение дозы, если вышеуказанные побочные эффекты не исчезают самостоятельно.

3. Как принимать лекарство Гидроквинин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы:
Профилактика малярии:
Взрослые: 400 мг (2 таблетки) один раз в неделю. Профилактическое лечение следует начинать за неделю до въезда в район, где распространена малярия, продолжать во время пребывания и в течение 4 недель после выезда из этого района.
Дозу препарата следует принимать в один и тот же день каждой недели.
При других показаниях дозу определяет врач, который подбирает её индивидуально для пациента в соответствии со следующими рекомендациями:
Лечение малярии:
Взрослые: сначала 800 мг (4 таблетки), через 6 часов — 400 мг (2 таблетки), затем 400 мг (2 таблетки) в сутки в течение 2 дней, а у пациентов с массой тела более 60 кг — в течение 3 дней.
Фотодерматозы:
Взрослые: 200–400 мг (1–2 таблетки) в сутки, начиная за 14 дней до предполагаемого воздействия солнечного излучения.
Системная красная волчанка:
Взрослые: сначала 400–800 мг (2–4 таблетки), затем 200–400 мг (1–2 таблетки) в сутки.
Заболевания соединительной ткани:
Взрослые: 200–400 мг (1–2 таблетки) в сутки.
Применение у детей и подростков
Дозировку препарата определяет врач. Следует применять наименьшую эффективную дозу, которая не должна превышать 6,5 мг на кг массы тела в сутки, рассчитанную по идеальной массе тела.
Этот препарат не подходит для детей с идеальной массой тела менее 31 кг.
Приём препарата Гидроквинин в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, в скорую медицинскую помощь или к фармацевту.
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, нарушения зрения, судороги, нарушения работы сердца с нерегулярным сердцебиением, влияющие на артериальное давление и дыхание, а затем может наступить инфаркт миокарда.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу и взять с собой препарат.
Пропуск приёма препарата Гидроквинин
Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять препарат, а затем вернуться к обычной схеме приёма.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Гидроквинин
Прекращение приёма препарата Гидроквинин возможно только по согласованию с врачом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Гидроквинин и обратиться к врачу, если появятся
любые из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов — пациенту может потребоваться
неотложная медицинская помощь:
Тяжелые кожные реакции (см. пункт 2: «Предупреждения и меры предосторожности»), такие как:

• сыпь с симптомами, напоминающими грипп, с повышением температуры и увеличением лимфатических узлов. Это могут быть признаки заболевания, называемого лекарственной реакцией с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS);
• пузыри, обширное шелушение кожи, гнойные высыпания, сопровождающиеся повышением температуры. Это могут быть признаки острой генерализованной экзантематозной пустулезной сыпи (AGEP);
• пузыри или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов, гриппоподобные симптомы и повышение температуры. Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона (SJS);
• обширные кожные поражения, зуд кожи, боли в суставах, повышение температуры и общее недомогание. Это может быть заболевание, называемое токсическим эпидермальным некролизом (TEN);
• кожные реакции (включая сливовый цвет, возвышающиеся болезненные очаги, особенно на руках, ладонях, пальцах, лице и шее), которые могут сопровождаться повышением температуры. Это может быть заболевание, называемое синдромом Свита;
• усталость, кровотечения из кожи и слизистых оболочек, а также инфекции и лихорадка, вызванные угнетением образования новых кровяных клеток (подавление функции костного мозга);
• нарушение сердечного ритма, тяжелая аритмия сердца с учащенным, нерегулярным сердцебиением (удлинение интервала QT);
• сердечно-сосудистые заболевания (кардиомиопатия), которые могут привести к сердечной недостаточности, в некоторых случаях заканчивающейся летальным исходом (см. пункт 2: «Предупреждения и меры предосторожности»);
• молниеносная печеночная недостаточность;
• проблемы с печенью, симптомы могут включать общее недомогание, с желтухой или без (пожелтение кожи и глаз), потемнение мочи, тошноту, рвоту и (или) боль в животе. Отмечались редкие случаи печеночной недостаточности (включая летальные случаи);
• сыпь (крапивница) и отек (ангионевротический отек). Если возникает отек лица, губ и языка, это может угрожать жизни.

Наиболее частые побочные действия (возникают у 10–20% пациентов) — это желудочно-
кишечные расстройства, такие как: тошнота, боль в животе, диарея и рвота. Побочные эффекты могут
исчезнуть самостоятельно или после снижения дозы.
Другие побочные действия
Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота;
• боль в животе.

Часто (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

• анорексия (психическое отвращение к еде);
• эмоциональная неустойчивость;
• головная боль;
• нарушение зрения, вызванное нарушением аккомодации (зависит от дозы и исчезает после прекращения лечения);
• диарея, рвота;
• сыпь и зуд кожи (возникают у около 40% пациентов с системной красной волчанкой).

Не часто (возникают у 1–10 из 1000 пациентов):

• раздражительность;
• головокружение;
• изменения в сетчатке, приводящие к нарушению поля зрения, неравномерная пигментация сетчатки и нарушение цветового зрения;
• изменения в роговице, приводящие к нарушению зрения, такие как: зрение с ореолами, нечеткость зрения, повышенная чувствительность к свету (могут исчезнуть, если лечение будет прекращено);
• шум в ушах;
• нарушение результатов тестов функции печени;
• алопеция;
• изменения окраски кожи и слизистых оболочек;
• обесцвечивание волос;
• сенсомоторные нарушения, такие как: слабость мышц, судороги, скованность или нарушения чувствительности, например, покалывание.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменения в крови, такие как: снижение числа лейкоцитов (лейкопения и агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) и анемия (гипохромная и апластическая анемия);
• порфирия (наследственное метаболическое заболевание);
• у пациентов с псориазом может наблюдаться обострение заболевания;
• бронхоспазм;
• холодный пот, чувство голода, спутанность сознания, потеря сознания и судороги, вызванные низким уровнем сахара в крови (гипогликемия);
• повышенная чувствительность кожи к свету;
• потеря слуха (необратимая);
• сыпь, вызванная приемом лекарств (так называемая лекарственная сыпь);
• воспаление кожи с образованием пузырей (буллезная сыпь);
• лихорадка, сыпь на лице, руках и ногах (многоформная эритема);
• судороги;
• нарушения мышечного тонуса, спонтанные движения, невозможность спокойно сидеть, тремор;
• нарушения чувствительности, вызванные воспалением нервов (нейропатия);
• слабость мышц (миопатия), которая может исчезнуть после прекращения лечения;
• ослабление сухожильных рефлексов;
• макулопатия и дегенеративные изменения желтого пятна, которые могут быть необратимыми;
• чувство подавленности (депрессия), суицидальные мысли или идеи, галлюцинации, чувство тревожности или страха, чувство дезориентации, возбуждение, нарушения сна, чувство подъема или чрезмерного возбуждения (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гидроквинин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения препарата нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гидроквин

• Действующим веществом лекарства является сульфат гидроксихлорохина. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 200 мг сульфата гидроксихлорохина.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный, дигидрофосфат кальция дигидрат, диоксид кремния коллоидный безводный, полисорбат 80, крахмал кукурузный сушеный, тальк, стеарат магния,

оболочка состава: (гипромеллоза, тип 2910, 15 сПз, тальк, диоксид титана Е171, макрогол 6000).

Как выглядит лекарство Гидроквин и что содержит упаковка
Лекарство Гидроквин — это таблетки, покрытые оболочкой, круглые, диаметром 9,5 мм, двояковыпуклые, белого цвета, с выдавленной надписью «200» на одной стороне, гладкие с другой стороны.
Упаковка лекарства содержит 30 таблеток, покрытых оболочкой. Упаковка — блистеры алюминий/ПВХ в картонной коробке вместе с инструкцией.

Регистрационное лицо
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100

Импортер
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Школьна 31
95-054 Ксаверув