ГИДРОКСИЗИН ТЕВА

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Гидроксизинум Тева, 50 мг/мл, раствор для инъекций
Гидроксизина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Гидроксизинум Тева и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гидроксизинум Тева
3. Как применять лекарственное средство Гидроксизинум Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Гидроксизинум Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Гидроксизинум Тева и для чего оно применяется

Гидроксизин — это лекарственное средство, обладающее противотревожным, успокаивающим и снотворным действием. Оно применяется при тревожных состояниях, повышенном эмоциональном напряжении у взрослых пациентов с психосоматическими расстройствами, а также у детей при тревожных состояниях и повышенном возбуждении.
Гидроксизин блокирует гистаминовые рецепторы Н1-типа, оказывая противоаллергическое действие.
Показания к применению:

• состояния тревожного напряжения, беспокойства и психомоторного возбуждения;
• в качестве вспомогательного лечения при премедикации перед хирургическими вмешательствами и в послеоперационном периоде.

Лекарственное средство в инъекционной форме применяется в острых, тяжёлых случаях и тогда, когда пероральное введение затруднено.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Гидроксизинум Тева

Когда не следует применять лекарственный препарат Гидроксизинум Тева

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цетиризину, другим производным пиперазина, теофиллину и этилендиамину;
• если у пациента на ЭКГ (электрокардиограмме) выявлены нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
• если у пациента имеется или ранее имелось заболевание сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень низкая;
• если у пациента низкая концентрация электролитов в сыворотке крови (например, низкая концентрация калия или магния);
• если пациент принимает некоторые лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Взаимодействие препарата Гидроксизинум Тева с другими лекарственными средствами»);
• если кто-либо из членов семьи пациента внезапно скончался от болезни сердца;
• во время беременности;
• в период лактации;
• если у пациента диагностирована порфирия;
• у новорождённых.

Предупреждения и меры предосторожности
Лекарственный препарат Гидроксизинум Тева предназначен только для внутримышечного введения и
не может применяться подкожно, внутривенно или внутрисосудисто.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с повышенным риском возникновения судорожных припадков.
Дети более чувствительны к возникновению нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы.
У детей судороги возникают чаще, чем у взрослых пациентов.
В связи с холинолитическим действием следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с закрытоугольной глаукомой, нарушениями оттока мочи, снижением перистальтики кишечника, миастенией (слабостью и утомляемостью мышц неизвестной этиологии) и деменцией (слабоумием).
Гидроксизин усиливает действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему, таких как наркотические анальгетики, барбитураты, а также алкоголя. При одновременном применении этих препаратов с гидроксизином их дозу следует соответствующим образом скорректировать (уменьшить). Во время применения гидроксизина следует избегать употребления алкоголя.
Следует также корректировать дозировку одновременно применяемых лекарственных средств с холинолитическими свойствами.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой.
Применение лекарственного препарата Гидроксизинум Тева может быть связано с повышенным риском
жизнеугрожающих нарушений сердечного ритма. Поэтому необходимо сообщить врачу о наличии
любых заболеваний сердца, а также о приёме любых лекарств, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения препарата Гидроксизинум Тева появятся симптомы со стороны сердца, такие как
учащённое сердцебиение (сердцебиение), затруднённое дыхание или потеря сознания, необходимо немедленно
обратиться к врачу. Следует прекратить лечение гидроксизином.
У пациентов пожилого возраста следует уменьшить дозу в связи с удлинением продолжительности действия препарата.
Пациентам с печеночной недостаточностью или умеренной и тяжёлой почечной недостаточностью может потребоваться снижение дозы препарата.
Лечение гидроксизином следует прекратить как минимум за 5 дней до проведения аллергических проб или бронхиальной провокационной пробы метахолином, поскольку препарат может повлиять на результаты тестов.
Применение лекарственного препарата Гидроксизинум Тева у пациентов с нарушением функции почек и (или)
печени
У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью может потребоваться снижение дозы препарата.
Применение лекарственного препарата Гидроксизинум Тева у пациентов пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста следует уменьшить дозу в связи с удлинением продолжительности действия препарата.
Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию препарата, поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за возможными нежелательными реакциями.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В связи с отсутствием данных о безопасности применения в период беременности применение гидроксизина в этот период не рекомендуется.
У новорождённых матерей, принимавших препарат Гидроксизинум Тева в поздние сроки беременности и (или) во время родов, сразу после родов или в течение нескольких часов после рождения наблюдались следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, нарушения дыхания или задержка мочи.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому применение гидроксизина в период кормления грудью не рекомендуется.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Гидроксизин нарушает психофизическую работоспособность. Во время применения препарата не следует управлять автотранспортом и другими механизмами.
Взаимодействие препарата Гидроксизинум Тева с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Препарат Гидроксизинум Тева может влиять на действие других лекарств. Другие лекарства могут влиять на действие препарата Гидроксизинум Тева.
Не следует принимать препарат Гидроксизинум Тева, если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибковых инфекций (например, пентамидин);
• заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол);
• психозов (например, галоперидол);
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам);
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалофрид);
• аллергии;
• малярии (например, мефлохин);
• рака (например, торемифен, вандетаниб);
• зависимости от лекарств или сильной боли (метадон).

Гидроксизин усиливает действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему (барбитураты, другие препараты, угнетающие ЦНС), алкоголя, а также лекарств с холинолитическими свойствами (вызывающих, в частности, мидриаз, бронходилатацию, замедление кишечной перистальтики, подавление секреции экзокринных желез (что приводит, в частности, к сухости во рту), возбуждение центральной нервной системы, вызывающее галлюцинации, психомоторное возбуждение, повышение температуры тела, расслабление гладкой мускулатуры).
Гидроксизин ослабляет действие бетагистина (препарата, применяемого при заболеваниях, сопровождающихся головокружением, шумом в ушах) и ингибиторов ацетилхолинэстеразы (препаратов, применяемых при когнитивных нарушениях, деменции).
Препарат может усиливать холинолитическое действие антигистаминных средств и антикоагулянтов группы кумаринов.
Гидроксизин ослабляет действие адреналина, повышающего артериальное давление.
Циметидин (препарат, снижающий кислотность желудочного сока), принимаемый в дозе 600 мг дважды в сутки, приводил к увеличению концентрации гидроксизина в плазме на 36%, а также снижал максимальную концентрацию его метаболита — цетиризина — на 20%.
Гидроксизин угнетает активность печеночного изофермента CYP2D6 цитохрома P450 и в больших дозах может вступать во взаимодействие с веществами, метаболизирующимися этим изоферментом.
Препарат метаболизируется в печени, и при одновременном применении с другими лекарствами, сильно угнетающими активность печеночных ферментов, можно ожидать повышения концентрации гидроксизина в крови.
Препарат Гидроксизинум Тева содержит натрий
Препарат Гидроксизинум Тева содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Hydroxyzinum Teva

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Hydroxyzinum Teva следует применять в минимальной эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза при всех показаниях составляет 100 мг.
У пожилых пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг.
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.
Лекарство предназначено исключительно для внутримышечного введения.
Противотревожное действие:
взрослым: максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Успокаивающее действие:
взрослым: 50 мг в виде однократной дозы.
детям: 0,6 мг/кг массы тела.
Вспомогательное лечение в премедикации и постоперационном периоде:
взрослым: 25 мг – 100 мг,
детям: 1 мг/кг массы тела.
Дозу лекарства следует подбирать индивидуально с учётом реакции пациента.
Пациенты пожилого возраста:
В начале лечения рекомендуется применять меньшую дозу.
Пациенты с нарушением функции почек и (или) печени:
Дозу лекарства следует подбирать с учётом реакции пациента.
Применение дозы лекарства Hydroxyzinum Teva, превышающей рекомендованную
Передозировка гидроксизина может вызвать тошноту, рвоту, учащённое сердцебиение, лихорадку, чрезмерное успокоение, сонливость, головную боль, сухость во рту, нарушение координации движений, непроизвольные движения, дрожание, дезориентацию или галлюцинации. При тяжёлой передозировке могут возникнуть: нарушение сознания, дыхательные расстройства, судороги, гипотония, аритмия, кома и коллапс.
Если пациент принял или ввёл слишком большую дозу лекарства Hydroxyzinum Teva, необходимо немедленно обратиться к врачу, особенно если это касается ребёнка. При передозировке возможно симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ из-за возможности возникновения нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или torsade de pointes.
Эффективность гемодиализа сомнительна.
При передозировке следует учитывать возможность одновременного приёма других лекарств.
При психических расстройствах, вызванных одновременным приёмом других лекарств или алкоголя, рекомендуется введение кислорода, налоксона, глюкозы и тиамина, если это необходимо. Адреналин применять не следует.
Данные из литературы указывают, что при тяжёлых, угрожающих жизни холинолитических симптомах, не поддающихся лечению другими препаратами, может быть полезно введение терапевтической дозы физостигмина. Однако следует избегать введения физостигмина пациентам, принимавшим циклические антидепрессанты, поскольку это может привести к судорогам и остановке сердца. Физостигмин не следует применять пациентам с нарушениями проводящей системы сердца.
Пропуск приёма лекарства Hydroxyzinum Teva
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Hydroxyzinum Teva
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия гидроксизина связаны с угнетением функции центральной нервной системы, а иногда — с парадоксальным возбуждением этой системы, холинолитическим действием и реакциями гиперчувствительности.
Ниже перечислены возможные побочные действия гидроксизина в зависимости от частоты возникновения согласно классификации систем органов и органов MedDRA.
Частота указана следующим образом:
очень часто (возникает чаще чем у 1 из 10 пациентов);
часто (возникает чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 пациентов);
нечасто (возникает чаще чем у 1 из 1000, но реже чем у 1 из 100 пациентов);
редко (возникает чаще чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 пациентов);
очень редко (возникает реже чем у 1 из 10 000 пациентов);
частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны сердца:
Частота неизвестна: учащённое сердцебиение.
Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся нарушения сердечного ритма, такие как учащённое сердцебиение (сердцебиение), затруднённое дыхание, потеря сознания.

Нарушения со стороны глаз:
Частота неизвестна: нарушения аккомодации, нечёткость зрения.

Нарушения со стороны желудка и кишечника:
Частота неизвестна: запоры, сухость слизистых оболочек полости рта, тошнота, рвота.

Общие нарушения и состояния в месте введения:
Частота неизвестна: утомление, плохое самочувствие, лихорадка.

Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: анафилактический шок, реакции гиперчувствительности.

Диагностические исследования:
Частота неизвестна: неправильная активность печеночных ферментов, увеличение массы тела.

Нарушения со стороны нервной системы:
Частота неизвестна: судороги, головокружение, дискинезия, головная боль, бессонница, успокоение, сонливость, тремор.

Психические нарушения:
Частота неизвестна: возбуждение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Частота неизвестна: задержка мочи.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Частота неизвестна: бронхоспазм.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:
Частота неизвестна: ангионевротический отёк, дерматит, зуд, сыпь, эритематозная сыпь, макулопапулёзная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, острая генерализованная пустулёзная сыпь.

Нарушения со стороны сосудов:
Частота неизвестна: низкое артериальное давление.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гидроксизинум Тева

Хранить при температуре ниже 25 °C, защищать от света.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Hydroxyzinum Teva

• Активным веществом препарата является гидроксизина гидрохлорид. 1 мл раствора содержит 50 мг гидроксизина гидрохлорида. 1 ампула (2 мл) содержит 100 мг гидроксизина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Hydroxyzinum Teva и что содержит упаковка
1 мл раствора для инъекций содержит 50 мг гидроксизина гидрохлорида.
Ампулы из бесцветного стекла, в картонной пачке.
Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53, 00 – 113 Варшава
тел.: (022) 345 93 00
Производитель
Merckle GmbH
Людвиг-Меркль Штр. 3
89143 Блаубойрен, Германия