ГУТРОН

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Гутрон, 2,5 мг, таблетки
Мидодрина гидрохлорид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом лекарства, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было снова её прочитать.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Гутрон и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Гутрон
3. Как принимать препарат Гутрон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Гутрон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЙ ПРЕПАРАТ ГУТРОН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Гутрон повышает низкое артериальное давление за счёт сужения мелких вен и артерий, а также препятствует накоплению большего объёма крови в нижних конечностях. Низкое артериальное давление и скопление крови в нижних конечностях могут быть причиной головокружения и недостаточного кровоснабжения мозга.
Препарат показан для лечения тяжёлой ортостатической гипотензии (снижение артериального давления при вставании, приводящее к головокружению или обмороку), вызванной нарушениями функции вегетативной нервной системы, когда невозможно этиологическое лечение.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ГУТРОН

Когда не следует применять препарат Гутрон:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду мидодрина или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);

• если у пациента наблюдаются:

  • тяжелые органические заболевания сердца и сосудов, артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма;
  • тяжелые облитерирующие или спастические сосудистые заболевания (например, непроходимость и спазм сосудов головного мозга);
  • острый нефрит, тяжелая почечная недостаточность, увеличение предстательной железы в сочетании с длительной задержкой мочи, механическое нарушение мочеиспускания, задержка мочи;
  • пролиферативная диабетическая ретинопатия (поражение сетчатки глаза при сахарном диабете);
  • феохромоцитома (phaeochromocytoma);
  • гипертиреоз;
  • закрытоугольная глаукома;

• во время беременности или кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гутрон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Гутрон:

• если у пациента имеются другие заболевания [особенно увеличение правого желудочка сердца вследствие заболевания легких, внутриглазная гипертензия (повышенное внутриглазное давление), нарушения функции печени и почек];
• при наличии аллергии;
• при одновременном применении других лекарственных средств, особенно препаратов, содержащих вещества, сужающие сосуды (см. пункт «Препарат Гутрон и другие лекарства»);
• во время беременности и кормления грудью.

О всех вышеперечисленных состояниях необходимо сообщить врачу. Врач может назначить дополнительные обследования с целью предотвращения нежелательных реакций.
Во время лечения необходимо регулярно контролировать артериальное давление в положении лежа, сидя и стоя.
В начале лечения врач оценивает риск развития артериальной гипертензии в положении лежа или сидя.
Следует обращать внимание на симптомы, указывающие на развитие гипертензии (учащенное сердцебиение, головная боль, головокружение, нарушение зрения) или брадикардии (например, медленный пульс, усиленное головокружение, потеря сознания). В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Продолжение терапии мидодрином рекомендуется только в том случае, если начальная терапия оказалась эффективной.
При возникновении значительных изменений/колебаний артериального давления применение препарата следует прекратить.

Препарат Гутрон и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Одновременное применение препарата Гутрон с некоторыми лекарствами, например, перфеназином (анти精神病ическое средство, применяемое также при тревожных расстройствах), амиодароном (применяется при нарушениях сердечного ритма), метоклопрамидом (противорвотное средство), может привести к усилению их действия.
Возможны взаимодействия с симпатомиметиками (компонентами, например, глазных или назальных капель — фенилэфрин, оксиметазолин, псевдоэфедрин) и другими средствами, содержащими сосудосуживающие вещества (например, резерпин, гуанетидин, антидепрессанты, антигистаминные препараты, тиреоидные гормоны), другими лекарствами, применяемыми при заболеваниях сердца и сосудов (альфа-адреноблокаторы — например, фентоламин, празозин, дигидроэрготамин; бета-адреноблокаторы — например, пропранолол, метопролол, атенолол, тимолол), дигоксином, ингибиторами МАО, препаратами, содержащими атропин, продуктами, содержащими кортизон (таблетки, инъекции).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Гутрон во время беременности и кормления грудью.
Если во время лечения пациентка забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Внимание! Данный препарат может влиять на скорость реакции и способность управлять транспортными средствами.
Исследования влияния мидодрина на скорость реакции и способность к управлению транспортными средствами не проводились. При управлении автомобилем или работе с механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать беспокойство, возбуждение и раздражительность.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЛЕКАРСТВО ГУТРОН

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и подростки (в возрасте старше 12 лет)
Первоначально — по полтаблетки 1–2 раза в день. При отсутствии достаточного эффекта дозу можно увеличить до 1 таблетки 2–3 раза в день.
Дозировка у пациентов с ортостатической гипотензией, получающих психотропные препараты: по 1 таблетке 2 раза в день. При отсутствии достаточного эффекта дозу можно увеличить до 2 таблеток 2–3 раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 30 мг.
Препарат Гутрон следует принимать в течение дня, когда пациент находится в вертикальном положении и выполняет повседневные действия.
Принимать препарат необходимо с интервалами не менее 3–4 часов.
Первую дозу следует принимать вскоре после утреннего пробуждения, вторую — в обеденное время и, при необходимости, третью — поздним вечером.
Чтобы свести к минимуму риск чрезмерного повышения артериального давления в положении лёжа, не следует принимать препарат Гутрон после ужина или позже чем за 4 часа до сна.

Дети в возрасте младше 12 лет
Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста
Данные отсутствуют.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Данные отсутствуют.
Не следует применять препарат Гутрон у пациентов с острым воспалением почек и (или) тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Гутрон»).

Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Таблетки следует принимать внутрь, запивая жидкостью. Препарат Гутрон можно принимать во время еды.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
В случае передозировки могут возникнуть усиленные побочные эффекты, указанные в разделе 4, в частности: артериальная гипертензия, «гусиная кожа», озноб, брадикардия и задержка мочи. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма препарата Гутрон
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении препарата Гутрон могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• мурашки;
• болезненное мочеиспускание.

Часто (чаще чем у 1 до 10 из 100 пациентов):

• артериальная гипертензия в лежачем положении (при дозах свыше 30 мг в сутки);
• зуд, озноб, приливы жара, сыпь;
• тошнота, изжога, воспаление слизистой оболочки полости рта;
• нарушения чувствительности (покалывание);
• задержка мочи.

Нечасто (чаще чем у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• нарушения сна, бессонница;
• замедление сердечного ритма (брадикардия), сердцебиение;
• внезапное позывы к мочеиспусканию;
• головная боль, тревожность, возбуждение, раздражительность.

Редко (чаще чем у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• учащённый сердечный ритм (тахикардия), нарушения сердечного ритма;
• нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тревога, спутанность сознания;
• боль в животе, рвота, диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ГУТРОН

Хранить при температуре ниже 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить препарат в недоступном для детей и недоступном для посторонних месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит препарат Гутрон

• Действующим веществом препарата является мидодрина гидрохлорид.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный.

Как выглядит препарат Гутрон и что содержит упаковка
Препарат Гутрон представляет собой белые круглые таблетки с выбитыми буквами «GU» сверху и обозначением дозы «2,5» под линией деления.
Упаковка содержит 20 таблеток, распределённых в два блистера по 10 штук.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greisfwald
Германия
Производитель:
Takeda GmbH
Plant Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
DE-16515 Oranienburg
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переконфигурировано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7023/2014/01
7023/2014/02
7023/2014/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 696/15