ГРОФИБРАТ M

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Грофибрат М, 267 мг, капсулы твёрдые
Фенофibrate
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Грофибрат М и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Грофибрат М
3. Как принимать препарат Грофибрат М
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Грофибрат М
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Грофибрат М и для чего он применяется

Препарат Грофибрат М относится к группе лекарственных средств, известных как фибраты. Эти препараты применяются для снижения концентрации жиров (липидов) в крови. К таким жирам относятся, например, триглицериды. Препарат Грофибрат М применяется в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела, направленными на понижение уровня жиров в крови.

2. Важная информация перед приемом лекарства Грофибрат М

Когда не следует принимать лекарство Грофибрат М

• если у пациента имеется аллергия на фенофибрат или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если в прошлом при приеме других лекарств у пациента возникала аллергия на солнечный свет или УФ-излучение либо повреждение кожи (таких лекарств, как другие фибраты или противовоспалительное средство — кетопрофен)
• если у пациента имеются тяжелые заболевания печени, почек или болезнь желчного пузыря
• если у пациента имеется воспаление поджелудочной железы (заболевание, вызывающее боли в животе), не связанное с высоким содержанием жиров в крови.

Не следует принимать лекарство Грофибрат М, если к пациенту относится любой из вышеперечисленных пунктов.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Грофибрат М.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Грофибрат М необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• имеются заболевания печени или почек
• имеется воспаление печени: симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз (желтуху) и повышение активности печеночных ферментов (подтвержденное лабораторными анализами)
• имеется недостаточность щитовидной железы (сниженная активность щитовидной железы). Если к пациенту относится любой из вышеперечисленных пунктов (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Грофибрат М.

Влияние на мышцы
Необходимо немедленно прекратить прием лекарства и обратиться к врачу, если во время приема лекарства Грофибрат М возникнут неожиданные судороги или боли в мышцах, повышенная чувствительность или слабость мышц.

• Лекарство может вызывать заболевания мышц, которые могут быть тяжелыми.
• Эти заболевания редки, но включают воспаление мышц и их распад. Это может привести к повреждению почек или даже к смерти. Врач может назначить анализ крови для проверки состояния мышц до и после начала лечения.

Риск распада мышц может быть выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациенту более 70 лет
• имеется заболевание почек
• имеется заболевание щитовидной железы
• пациент употребляет большое количество алкоголя
• у пациента или членов его семьи ранее были наследственные заболевания мышц
• пациент принимает лекарства, снижающие уровень холестерина — так называемые статины, такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин
• в прошлом у пациента возникали заболевания мышц при приеме статинов или фибратов, таких как фенофибрат, бефазибрат или гемфиброзил.

Если к пациенту относится любой из вышеперечисленных пунктов (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Грофибрат М.
Влияние лекарства Грофибрат М на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приеме следующих лекарств:

• лекарства, применяемые для профилактики тромбоза с целью разжижения крови (например, варфарин)
• другие лекарства, применяемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты). Одновременный прием статинов с лекарством Грофибрат М может повысить риск повреждения мышц.
• лекарства из группы препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета (такие как розиглитазон, пиоглитазон)
• циклоспорин (иммуносупрессивное лекарство). Если к пациенту относится любой из вышеперечисленных пунктов (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Грофибрат М.

Прием лекарства Грофибрат М вместе с едой, напитками и алкоголем
Важно принимать лекарство во время еды, поскольку при приеме натощак его действие будет слабее.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Не следует принимать лекарство Грофибрат М и необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планируемой беременности.
• Не следует принимать лекарство Грофибрат М в период грудного вскармливания. Перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарство Грофибрат М не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство Грофибрат М содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Грофибрат М

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит соответствующую дозу препарата в зависимости от состояния пациента, текущей терапии и индивидуального риска.

Применение препарата

• Капсулу следует проглотить целиком, запив стаканом воды.
• Не вскрывать и не разжёвывать капсулу.
• Принимать капсулу во время приёма пищи — всасывание препарата натощак хуже.

Какая доза препарата необходима
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 капсулу 200 мг один раз в сутки.
Врач может увеличить дозу до 1 капсулы 267 мг один раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек врач может снизить дозу. При наличии таких нарушений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат противопоказан пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин).

Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста без нарушения функции почек рекомендуется доза, как для взрослых.

Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Грофибрат М не рекомендуется пациентам с нарушением функции печени в связи с отсутствием клинических данных по этой группе.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Грофибрат М не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Принятие препарата Грофибрат М в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, или случайного приёма препарата другим лицом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приёма препарата Грофибрат М

• Если доза препарата была пропущена, следующую дозу следует принять вместе со следующим приёмом пищи.
• Затем необходимо продолжить приём обычной дозы в установленное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение приёма препарата Грофибрат М
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом, за исключением случаев, когда препарат вызывает плохое самочувствие. Повышенный уровень холестерина требует длительного лечения.
Следует помнить, что наряду с приёмом препарата Грофибрат М не менее важны:

• соблюдение диеты с пониженным содержанием жиров,
• регулярное выполнение физических упражнений.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Грофибрат М может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При появлении любого из перечисленных ниже серьезных побочных действий необходимо немедленно прекратить прием препарата Грофибрат М и обратиться к врачу.
Возможно, потребуется срочное лечение:

Нечасто: могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов

• спазмы или боли в мышцах, повышенная чувствительность мышц при прикосновении или их слабость — могут быть признаками воспаления мышц или их распада, что может привести к повреждению почек или даже смерти;
• боли в животе — могут быть признаками воспаления поджелудочной железы;
• боль в груди и ощущение одышки — могут быть признаками тромбов в лёгких (лёгочная эмболия);
• боль, покраснение и отёк ног — могут быть признаками тромбов в ногах (тромбоз глубоких вен).

Редко: могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов

• аллергическая реакция, симптомы могут включать отёк лица, губ, языка или горла, что может вызывать затруднения при дыхании;
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха) или повышение уровня печеночных ферментов — могут быть признаками воспаления печени.

Частота неизвестна: неизвестно, как часто возникают

• тяжелая форма кожной сыпи с покраснением, шелушением и отёком кожи, напоминающая тяжелый ожог;
• хроническое заболевание лёгких.

Если появляется любой из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Грофибрат М и безотлагательно обратиться к врачу.

Другие побочные действия:
При возникновении любого из следующих побочных действий следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре:

Часто: могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов

• диарея;
• боли в животе;
• вздутие живота с выделением газов;
• тошнота;
• рвота;
• повышение активности печеночных ферментов в крови — выявляется при лабораторных исследованиях;
• повышение концентрации гомоцистеина в крови (повышенное содержание этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском ишемической болезни сердца, инсульта и заболеваний периферических сосудов, хотя причинно-следственная связь пока не установлена).

Нечасто: могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов

• головная боль;
• желчнокаменная болезнь;
• снижение полового влечения;
• сыпь, зуд или крапивница;
• повышение концентрации креатинина, выделяемого почками — выявляется при лабораторных исследованиях.

Редко: могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов

• выпадение волос;
• повышение концентрации мочевины, выделяемой почками — выявляется при лабораторных исследованиях;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, свету ламп для загара и соляриев;
• снижение концентрации гемоглобина (пигмента, переносящего кислород в крови) и снижение числа лейкоцитов — выявляется при лабораторных исследованиях.

Частота неизвестна: неизвестно, как часто возникают

• распад мышц;
• осложнения, связанные с желчными камнями;
• ощущение усталости.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ероздолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Грофибрат М

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Грофибрат М
Действующим веществом препарата является 267 мг микронизированного фенофибрата.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кросповидон (тип B),
стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
Состав желатиновой оболочки: корпус: диоксид титана (Е 171), желатин; крышечка: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), желатин.

Как выглядит лекарство Грофибрат М и что содержит упаковка
Лекарство выпускается в виде продолговатых твёрдых капсул размера № 0, цвет: крышечка — оранжевого цвета, корпус — белого цвета.
Доступные упаковки: 30, 60 или 90 капсул, упакованных в блистеры из алюминия/ПВХ прозрачной фольги, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный держатель и производитель:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел.: +48 (22) 755 50 81

Для получения более подробной информации обращайтесь в:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел. +48 (22) 755 96 48
[email protected]

((логотип ответственного держателя))
((фармакод))