ГРОФИБРАТ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: Информация для пациента

Грофибрат, 100 мг, капсулы твёрдые
Фенофибратум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку
он содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Грофибрат и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Грофибрат
3. Как применять препарат Грофибрат
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Грофибрат
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Грофибрат и для чего он применяется

Препарат Грофибрат относится к группе лекарственных средств, известных как фибраты. Эти препараты применяются
для снижения концентрации жиров (липидов) в крови. Примером таких жиров могут быть
триглицериды.
Препарат Грофибрат применяется в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными методами лечения,
такими как физические упражнения и снижение массы тела, направленными на снижение уровня жиров в крови.
В некоторых случаях препарат Грофибрат может применяться дополнительно к другим препаратам
(статинам, таким как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин),
если уровень жиров в крови не удаётся контролировать только с помощью одних статинов.

2. Важная информация перед применением препарата Грофибрат

Когда не применять препарат Грофибрат

• если у пациента имеется аллергия на фенофибрат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если в анамнезе у пациента при применении других лекарственных средств возникала фоточувствительность к солнечному свету или УФ-излучению либо повреждение кожи (таких как другие фибраты или противовоспалительное средство — кетопрофен);
• если у пациента имеются тяжелые заболевания печени, почек или заболевания желчного пузыря;
• если у пациента имеется панкреатит (заболевание, вызывающее боли в животе), который не обусловлен высоким содержанием определенных видов жиров в крови.

Не следует принимать препарат Грофибрат, если у пациента имеется хотя бы один из вышеуказанных факторов.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Грофибрат.

• наблюдается недостаточность щитовидной железы (сниженная активность щитовидной железы). Если у пациента имеется одно из вышеуказанных предупреждений (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата Грофибрат.

Влияние на мышцы
Следует немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу, если во время приёма препарата Грофибрат появились неожиданные судороги или боли в мышцах, повышенная чувствительность или слабость мышц.

• Данный препарат может вызывать заболевания мышц, которые могут быть тяжёлыми.
• Такие заболевания встречаются редко, но включают воспаление мышц и их распад. Это может привести к повреждению почек или даже смерти. Врач может назначить анализ крови для проверки состояния мышц до начала и после начала лечения.

Риск распада мышц может быть выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациенту более 70 лет,
• имеется заболевание почек,
• имеется заболевание щитовидной железы,
• пациент употребляет большое количество алкоголя,
• у пациента или кого-либо из членов семьи ранее наблюдались наследственные заболевания мышц,
• пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина — так называемые статины, такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин,
• ранее у пациента возникали заболевания мышц при приёме статинов или фибратов, таких как фенофибрат, бензфибрат или гемфиброзил. Если у пациента имеется одно из вышеуказанных предупреждений (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Грофибрат.

Грофибрат и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• антикоагулянты, применяемые для разжижения крови (например, варфарин),
• другие препараты, используемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты). Одновременный приём статина с препаратом Грофибрат может повысить риск повреждения мышц,
• препараты из группы лекарственных средств, применяемых при лечении сахарного диабета (такие как розиглитазон или пиоглитазон),
• циклоспорин (иммунодепрессант).

Грофибрат и приём пищи
Важно принимать препарат во время еды, поскольку препарат будет действовать слабее, если его принять натощак.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Не следует принимать препарат Грофибрат, а также необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности.
• Не следует принимать препарат Грофибрат в период грудного вскармливания.

Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Грофибрат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Грофибрат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Грофибрат

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит соответствующую дозу препарата в зависимости от состояния пациента, текущей терапии и индивидуального риска.

Применение препарата

• Проглотить капсулу целиком и запить стаканом воды.
• Не вскрывать и не разжёвывать капсулу.
• Препарат следует принимать во время еды, поскольку всасывание препарата натощак хуже.

Взрослым:

Рекомендуемая доза — 3 капсулы в сутки во время основного приёма пищи, в одной или нескольких разделённых дозах.
Если уровень холестерина при соблюдении диеты остаётся выше 4 г/л, начальная доза может составлять 4 капсулы в сутки.
Необходимо применять начальную дозу до нормализации концентрации холестерина в сыворотке. Когда концентрация холестерина стабилизируется, врач может назначить дозу 2 капсулы в сутки при условии, что уровень холестерина будет контролироваться каждые три месяца.
Если уровень липидов снова повысится, врач порекомендует вернуться к дозе 3 капсулы в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек врач снизит дозу. При наличии таких нарушений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат Грофибрат противопоказан пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин).

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста без нарушения функции почек рекомендуется доза, как для взрослых.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Грофибрат не рекомендуется пациентам с нарушением функции печени из-за отсутствия клинических данных по этой группе.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Грофибрат у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение препарата Грофибрат в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме препарата в дозе, превышающей рекомендованную, или при случайном приёме препарата другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приёма препарата Грофибрат

• Если пропущена доза препарата, следующую дозу следует принять во время следующего приёма пищи.
• Затем необходимо продолжить приём обычной дозы в установленное время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Грофибрат

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом, за исключением случаев, когда препарат вызывает плохое самочувствие. Повышенный уровень холестерина требует длительного лечения. Необходимо помнить, что наряду с приёмом препарата Грофибрат не менее важны:

• соблюдение диеты с пониженным содержанием жиров,
• регулярное выполнение физических упражнений.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В случае появления любого из перечисленных ниже серьезных побочных действий необходимо прекратить прием препарата Грофибрат и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение.

Нечасто: могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов

• Судороги или боли в мышцах, повышенная чувствительность мышц при прикосновении или их слабость — могут быть признаками воспаления мышц или их распада, что может привести к повреждению почек или даже смерти
• Боли в животе — могут быть признаками воспаления поджелудочной железы
• Боль в груди и ощущение нехватки воздуха — могут быть признаками тромбов в лёгких (лёгочная эмболия)
• Боль, покраснение и отёк ног — могут быть признаками тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз).

Редко: могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов

• Аллергическая реакция, симптомы могут включать отёк лица, губ, языка или горла, что может вызывать затруднения при дыхании
• Желтушность кожи и белков глаз (желтуха) или повышение уровня печеночных ферментов — могут быть признаками воспаления печени.

Частота неизвестна: частота возникновения неизвестна

• Тяжелая форма кожной сыпи с покраснением, шелушением и отёком кожи, напоминающая тяжелый ожог
• Хроническое заболевание лёгких.

Если возникнут какие-либо из вышеуказанных побочных действий, необходимо немедленно прекратить прием препарата Грофибрат и незамедлительно обратиться к врачу.
Другие побочные действия
В случае появления любого из следующих побочных действий следует обратиться к врачу или фармацевту:
Часто: могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Боли в животе
• Вздутие живота с выделением газов
• Тошнота
• Рвота
• Повышенная активность печеночных ферментов в крови — выявляется при лабораторных исследованиях
• Повышение концентрации гомоцистеина в крови (повышенное содержание этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском ишемической болезни сердца, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя прямая причинно-следственная связь пока не установлена)

Нечасто: могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов

• Головная боль
• Желчнокаменная болезнь
• Снижение полового влечения
• Сыпь, зуд или крапивница
• Повышение концентрации креатинина, выделяемого почками — выявляется при лабораторных исследованиях

Редко: могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов

• Выпадение волос, облысение
• Повышение концентрации мочевины, выделяемой почками — выявляется при лабораторных исследованиях
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, свету ламп для загара и соляриев
• Снижение концентрации гемоглобина (пигмента, переносящего кислород в крови) и снижение числа лейкоцитов — выявляется при лабораторных исследованиях

Частота неизвестна: частота возникновения неизвестна

• Распад мышц
• Осложнения, связанные с желчными камнями
• Ощущение усталости

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Грофибрат

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Грофибрат
Действующим веществом лекарства является фенфибрат.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния, диоксид титана, желатин.
Как выглядит лекарство Грофибрат и что содержит упаковка
Грофибрат выпускается в виде капсул белого цвета.
Упаковка содержит 50 капсул.
Ответственная организация и производитель
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Грожиск-Мазовецкий
Польша
тел.: +48 (22) 755 50 81
Для получения более подробной информации обращайтесь в:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Грожиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
((логотип ответственной организации))
((фармакод))