ХИПУРАН - 131^I ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Вольтарен – 131^I для инъекций
Natrii iodohippurati ( I) solutio iniectabilis
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу, если требуется консультация или дополнительная информация.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу, и его не следует передавать другим, поскольку оно может им навредить, даже если симптомы их заболеваний одинаковы.
• Если усилится один из побочных эффектов или появятся какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вольтарен-131^I для инъекций и для чего он применяется?
2. Важная информация перед применением радиофармацевтического препарата Вольтарен-131^I для инъекций.
3. Как применять лекарственное средство Вольтарен-131^I для инъекций.
4. Возможные побочные действия.
5. Как хранить лекарственное средство Вольтарен-131^I для инъекций.
6. Другая информация.

1. ЧТО ТАКОЕ ВОЛЬТАРЕН-131^I ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ?

Вольтарен-131^I для инъекций — это радиофармацевтическое средство, содержащее активное вещество — радиоактивный изотоп йода-131. Йод-131 при ядерном превращении испускает излучение (бета-минус с максимальной энергией 606 кэВ и кванты гамма-излучения с энергиями 248 кэВ, 364 кэВ, 637 кэВ и 723 кэВ), которое может быть зарегистрировано. Период полураспада йода-131 очень короткий и составляет 8,04 дня, что существенно влияет на безопасность его применения.
Вольтарен-131^I для инъекций (натриевая соль орто-иодгиппуровой кислоты-131^I) — это радиофармацевтическое средство, предназначенное для диагностики функционирования почек, почечного кровотока, тромбозов мочевыводящих путей, оценки клубочковой фильтрации и эффективного почечного плазменного кровотока.
После внутривенного введения Вольтарен-131^I для инъекций накапливается в почках, откуда затем выводится.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВОЛЬТАРЕН-131^I ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Когда не следует применять лекарственное средство Вольтарен-131^I для инъекций

Основным противопоказанием к применению препарата у людей является период беременности и лактации у женщин. В этом случае следует рассмотреть другие методы диагностики, не использующие ионизирующее излучение.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Вольтарен-131^I для инъекций

У пациентов с недержанием мочи непосредственно перед введением радиофармацевтического препарата необходимо установить мочевой катетер. Выделяемая в этот период моча является радиоактивной, поэтому все гигиенические процедуры, особенно опорожнение ёмкости с мочой, следует проводить с особой осторожностью, в резиновых перчатках, чтобы минимизировать риск загрязнения.

Применение лекарственного средства Вольтарен-131^I для инъекций с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время лекарствах, включая те, что доступны без рецепта.

Фуросемид, мочегонное средство, влияет на выведение Вольтарена-131^I для инъекций.
Перед обследованием не следует принимать никакие мочегонные средства.

Применение лекарственного средства Вольтарен-131^I для инъекций с пищей и напитками

Особые меры предосторожности не рекомендуются.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат не рекомендуется применять беременным женщинам и кормящим грудью. В таких случаях следует рассмотреть возможность применения других диагностических методов, не использующих ионизирующее излучение.
Если существует необходимость введения радиофармацевтического препарата женщинам репродуктивного возраста, необходимо убедиться, что женщина не беременна. У женщин с нарушением менструального цикла следует исключить беременность. Если у женщины не наступила менструация в ожидаемый срок, следует считать её беременной до тех пор, пока беременность не будет исключена. Обследования у женщин репродуктивного возраста следует проводить в первые десять дней после начала менструации.
Грудное вскармливание после введения радиофармацевтического препарата должно быть приостановлено и может быть возобновлено, когда доза излучения, которую ребёнок мог бы получить во время кормления и контакта с матерью, будет находиться в пределах установленных законом норм.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Вольтарен-131^I для инъекций не влияет на способность к управлению механическими транспортными средствами и работе с механическими устройствами.

3. ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ХИПУРАН-131^I ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Дозировка и способ введения
Препарат Хипуран-131^I вводится взрослому пациенту (70 кг) в виде однократной внутривенной инъекции в дозе, соответствующей активности 0,185–1,295 МБк. В зависимости от диагностической цели применяется внутривенное капельное введение или однократное внутривенное введение.
После внутривенного введения Хипуран-131^I в течение 2–5 минут накапливается в почках, где концентрируется и выводится. Скорость исчезновения этого радиофармацевтического препарата из плазмы зависит от скорости её тока. При нормальных условиях период полувыведения составляет около 20 минут.

Передозировка препарата Хипуран-131^I для инъекций
Активность дозы радиофармацевтического препарата, вводимого пациенту, всегда должна оцениваться с учётом её диагностической и терапевтической ценности.
Случаи передозировки Хипурана-131^I, понимаемой как введение избыточного количества радиоактивного вещества, неизвестны.
В случае передозировки следует назначить мочегонные средства с целью ускорения выведения препарата и уменьшения лучевой нагрузки на пациента.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и все лекарственные препараты, Хипуран-131^I до встрыкиваний может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
После введения Хипурана-131^I до встрыкиваний неизвестны какие-либо серьёзные побочные эффекты, однако, согласно литературным данным, в редких случаях у пациентов могут наблюдаться тошнота, рвота, сыпь, зуд, крапивница, пониженное артериальное давление.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине.

Нежелательные побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Нежелательные побочные действия можно также сообщать субъекту, ответственному за препарат.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ГИПУРАН-131^I ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Условия хранения и срок годности указаны на упаковке. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Квалифицированный персонал специализированного учреждения обеспечит надлежащие условия хранения препарата Гипуран-131^I для инъекций.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарственное средство Хипуран-¹³¹I для инъекций

• Активным веществом лекарственного средства является натрия 2-[¹³¹I]иодгиппуран [3,7–74 МБк/мл]
• Другие компоненты лекарственного средства: бензиловый спирт, натрия хлорид, вода для инъекций

Как выглядит лекарственное средство Хипуран-¹³¹I для инъекций и что содержит упаковка

Непосредственной упаковкой является стеклянная флакон объёмом 10 мл, закрытый резиновой пробкой и алюминиевой крышкой, помещённый в свинцовый защитный контейнер. Флакон содержит объём раствора, соответствующий активности, указанной на дату калибровки.

Информация для медицинского персонала

Радиофармацевтическое лекарственное средство поставляется в готовой к применению форме.
Остатки, загрязнённые радиоактивным изотопом — жидкие (остатки радиофармацевтического раствора)
и твёрдые (флаконы, пробки, иглы, шприцы, вата, другие материалы) — необходимо помещать в отдельные герметично закрывающиеся ёмкости и хранить в вентилируемом помещении. После заполнения ёмкости её следует передать в Учреждение по утилизации радиоактивных отходов или оставить в отдельном вентилируемом помещении до окончания распада радиоактивного изотопа.

Ответственный держатель и производитель

Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Сольтана, 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
эл. почта: [email protected]