ГИНОРИНГ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Гиноринг (Ornique)
(0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, терапевтическая система вагинальная
Этоногестрелум + Этинилэстрадиолум
Гиноринг и Ornique — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления применения после перерыва, составляющего 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»). Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
• Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было перечитать его снова.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Название этого лекарственного средства указано выше, однако в дальнейшем тексте вкладыша будет использоваться название Гиноринг.
Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Гиноринг и для чего оно применяется

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гиноринг
   2.1 Когда не следует применять лекарственное средство Гиноринг
   2.2 Предупреждения и меры предосторожности
   Тромбы
   Онкологические заболевания
   2.3 Дети и подростки
   2.4 Лекарственное средство Гиноринг и другие лекарственные средства
   Диагностические исследования
   2.5 Беременность и грудное вскармливание
   2.6 Управление транспортными средствами и работа с механизмами

3. Как применять лекарственное средство Гиноринг
   3.1 Установка и удаление лекарственного средства Гиноринг
   3.2 Три недели применения, одна неделя перерыва
   3.3 Когда устанавливать первую вагинальную терапевтическую систему
   3.4 Что делать, если…
   Действия при случайном выпадении системы из влагалища
   Действия, если система находилась некоторое время вне влагалища
   Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы
   Применение большего, чем рекомендовано, количества систем Гиноринг
   Пропуск применения новой вагинальной терапевтической системы после перерыва в её применении
   Действия, если пациентка забыла вовремя удалить вагинальную терапевтическую систему
   Действия при отсутствии кровотечения
   Действия при неожиданном кровотечении
   Действия при изменении дня появления кровотечения
   Действия при желании отсрочить наступление кровотечения

3.5 Прекращение применения лекарственного средства Гиноринг

4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Гиноринг
6. Содержимое упаковки и прочая информация
   Что содержит лекарственное средство Гиноринг
   Как выглядит лекарственное средство Гиноринг и что содержит упаковка

1. Что такое лекарственное средство Гиноринг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Гиноринг — это контрацептивное средство в виде вагинальной терапевтической системы, предотвращающее наступление беременности. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрел и этинилэстрадиол. Эти гормоны постепенно высвобождаются из системы в кровоток. Благодаря небольшой дозе высвобождаемых гормонов, лекарственное средство Гиноринг относится к контрацептивам с низкой дозой гормонов. Лекарственное средство Гиноринг называется комбинированным контрацептивом, поскольку высвобождает два различных гормона.
Лекарственное средство Гиноринг действует так же, как комбинированная таблетка контрацептива (комбинированная таблетка), однако, в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, вагинальную терапевтическую систему применяют в течение 3 недель подряд.
Лекарственное средство Гиноринг высвобождает два женских половых гормона, которые подавляют выход яйцеклеток из яичников. Пациентка не может забеременеть, поскольку яйцеклетки не высвобождаются.

2. Важная информация перед применением препарата Гиноринг

Общие замечания
Перед началом применения препарата Гиноринг необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбообразовании) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы
возникновения тромбов — см. пункт 2 «Тромбы крови».
В данной инструкции описано множество ситуаций, при которых следует прекратить применение препарата Гиноринг или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях необходимо воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительные методы контрацепции, не гормональные, например презерватив или другой механический метод. Не следует применять методы, основанные на календарном подсчёте или измерении температуры тела. Они могут оказаться неэффективными, поскольку препарат Гиноринг влияет на изменения температуры тела и консистенцию цервикальной слизи в течение месяца.
Препарат Гиноринг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от вируса ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путём.

2.1 Когда не следует применять препарат Гиноринг

Не следует применять препарат Гиноринг, если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки присутствует одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой иной метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее наблюдалась) тромбоэмболия венозных сосудов ног (глубокая венозная тромбоз), лёгких (лёгочная эмболия) или других органов;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентка нуждается в хирургическом вмешательстве или будет соблюдать постельный режим в течение продолжительного времени (см. раздел «Тромбы в крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в грудной клетке и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее наблюдалась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее наблюдался панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее наблюдалась тяжёлая болезнь печени, и функция печени не вернулась к нормальным показателям;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее наблюдалась доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее наблюдался рак молочной железы или половых органов, либо подозревается наличие этих опухолей;
• если у пациентки имеются кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;
• если пациентка имеет повышенную чувствительность к этинилэстрадиолу или этоногестрелу, либо к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6). Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появился во время применения препарата Гиноринг, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом. В этот период следует использовать немедикаментозный метод контрацепции.

Применение терапевтической вагинальной системы Гиноринг противопоказано при одновременном применении лекарственных средств, содержащих омбитасвир, паритапревир, ритонавир или дасабувир, а также глеокапревир/пибрентасвир (см. пункт 2.4 «Препарат Гиноринг и другие лекарственные средства»).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу,

• если у пациентки появляются признаки тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы в крови»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать появление тромбов в крови».

Сообщите врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Гиноринг, также сообщите об этом врачу.

• если у ближайших родственников пациентки в настоящее время или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки эпилепсия (см. раздел 2.4 «Препарат Гиноринг и другие лекарства»);
• если у пациентки заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных телец);
• если у пациентки повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время малоподвижна (см. раздел 2 «Тромбы в крови»);
• если пациентка недавно родила — в этот период она находится в группе повышенного риска тромбоза. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, когда можно начинать приём препарата Гиноринг после родов;
• если у пациентки варикозное воспаление вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки варикозное расширение вен;
• если у пациентки заболевания, которые впервые появились или усугубились во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпетиформная беременная экзема [пузырьковая сыпь во время беременности], хорея Сиденхэма [заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные, резкие движения тела]);
• если у пациентки в настоящее время или ранее была хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна, так называемые «маски беременности», особенно на лице). В таком случае следует избегать чрезмерного пребывания на солнце и ультрафиолетового облучения;
• если у пациентки есть состояния, затрудняющие применение препарата Гиноринг, например, частые запоры, выпадение шейки матки, боль во время полового акта;
• если у пациентки возникает внезапная, частая потребность в мочеиспускании с жжением и (или) болью, а также если пациентка не может обнаружить внутри влагалища терапевтическую систему. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание вагинальной терапевтической системы Гиноринг в мочевой пузырь;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, кожная сыпь, а также проблемы с дыханием — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усилить симптомы врождённого или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ В КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Гиноринг, связан с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы в крови могут образовываться

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов в крови при приёме препарата Гиноринг невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ В КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, страдает пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе — глубокий венозный тромбоз, особенно если сопровождается:

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если образуются тромбы в венах?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие нежелательные явления возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбоза.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Гиноринг, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приеме препарата Гиноринг является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, могут образоваться тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, могут образоваться тромбы.
• В течение года у примерно 6–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол или этоногестрел, такие как препарат Гиноринг, могут образоваться тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Гиноринг, является небольшим, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, если она длительное время ограничена в движении из-за травмы или заболевания, или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекращение приёма препарата Гиноринг за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна временно прекратить приём препарата Гиноринг, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его применение;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель. Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки. Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки уже имеется один из перечисленных факторов риска. Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Гиноринг. Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных состояний изменится в период приёма препарата Гиноринг, например, если у кого-то из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.
Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта сердца или инсульта, связанный с применением препарата Гиноринг,
очень мал, но он может возрасти:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При использовании гормонального контрацептива, такого как препарат Гиноринг, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировались инфаркт сердца или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или у кого-либо из её ближайших родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма препарата Гиноринг, например, если пациентка начнёт курить, если у кого-то из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Онкологические заболевания
Приведённая ниже информация получена на основе исследований, в которых использовались комбинированные контрацептивы, и может относиться также к препарату Гиноринг. Данные о вагинальном применении гормональных контрацептивов (как в случае препарата Гиноринг) пока недоступны.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, отмечается несколько более частое возникновение рака молочной железы, хотя неизвестно, вызвано ли это применением препарата. Возможно, опухоли у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, выявляются чаще, поскольку эти женщины проходят медицинские обследования чаще.
Частота возникновения рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных контрацептивов.
Регулярное самообследование молочных желез имеет большое значение. При обнаружении каких-либо уплотнений необходимо обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу, если у кого-либо из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2. «Предупреждения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные опухоли печени, а очень редко — и злокачественные. При появлении необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к лечащему врачу.
Имеются сообщения о том, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (рак слизистой оболочки тела матки) и рак яичников. Возможно, это касается и препарата Гиноринг, однако на данный момент это не подтверждено.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Гиноринг, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата Гиноринг у молодежи в возрасте до 18 лет не изучались.

2.4 Препарат Ginoring и другие лекарства

Сообщите врачу, выписавшему препарат Ginoring, о приёме других лекарственных средств и фитопрепаратов. Также необходимо сообщить врачу другой специальности, стоматологу или фармацевту при назначении других лекарств о применении препарата Ginoring. Они могут сообщить о необходимости применения дополнительного метода контрацепции (например, мужских презервативов), а если да, то на какой срок, а также о необходимости изменения способа применения другого лекарства.
Некоторые лекарства могут:

• влиять на концентрацию препарата Ginoring в крови;
• снижать его контрацептивную эффективность;
• вызывать непредвиденные кровотечения.

Это касается лекарственных средств, применяемых при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусной инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• лёгочной гипертензии (бозентан);
• депрессивных расстройств (зверобой продырявленный).

Если пациентка принимает лекарства или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность препарата Ginoring, необходимо дополнительно использовать механические методы контрацепции (например, мужские презервативы). Поскольку влияние другого лекарства на Ginoring может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию. Внимание: препарат Ginoring не следует использовать вместе с диафрагмой, шеечной пробкой или женским презервативом.
Препарат Ginoring может влиять на действие других лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожное средство ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков).

Не следует применять препарат Ginoring у пациенток с вирусным гепатитом С, получающих лекарства, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир или дасабувир, а также глекапревир/пирентасвир, поскольку это может вызвать нарушения в результатах лабораторных тестов, оценивающих функцию печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ). Врач порекомендует применение другого метода контрацепции до начала приёма этих препаратов. Вагинальную терапевтическую систему Ginoring можно снова применять примерно через 2 недели после окончания приёма этих препаратов. См. пункт 2.1 «Когда не следует применять препарат Ginoring».

Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время применения препарата Ginoring можно использовать тампоны. Ginoring следует вводить до введения тампона.
Следует соблюдать осторожность при удалении тампона, чтобы случайно не извлечь также и систему Ginoring. В случае выпадения достаточно промыть вагинальную терапевтическую систему прохладной или тёплой водой и как можно скорее ввести обратно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы может возникать при использовании вагинальных препаратов, таких как увлажняющие средства или средства для лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Действия в случае повреждения вагинальной терапевтической системы»). Применение спермицидов или противогрибковых вагинальных препаратов не снижает контрацептивной эффективности препарата Ginoring.
Диагностические исследования
Если проводятся лабораторные анализы крови или мочи, необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Ginoring, поскольку он может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и кормление грудью

Не следует применять лекарство Гиноринг во время беременности или если пациентка подозревает, что может быть беременной. Если во время применения лекарства Гиноринг пациентка забеременеет, необходимо удалить терапевтическую систему внутривагинальную и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить применение лекарства Гиноринг, поскольку планирует беременность, следует ознакомиться с содержанием пункта 3.5 «Прекращение применения лекарства Гиноринг».
Применение лекарства Гиноринг в период грудного вскармливания не рекомендуется. Если пациентка хочет применять лекарство Гиноринг в период грудного вскармливания, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

2.6 Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов

Препарат Гиноринг не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Гиноринг

Лекарство Гиноринг можно вводить и удалять самостоятельно. Врач укажет, когда можно начинать применение препарата Гиноринг. Терапевтическая вагинальная система должна быть введена в соответствующий день цикла (см. пункт 3.3 «Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему») и оставаться во влагалище непрерывно в течение 3 недель. Необходимо регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система на месте (например, до и после полового акта), чтобы убедиться в наличии защиты от беременности. По истечении трёх недель необходимо удалить препарат Гиноринг и сделать недельный перерыв. Обычно в период перерыва возникает кровотечение отмены.

Не следует применять некоторые механические методы контрацепции у женщин, такие как диафрагма, цервикальный колпачок или женский презерватив во время применения препарата Гиноринг. Не рекомендуется использовать эти механические методы контрацепции в качестве дополнительного средства контрацепции, поскольку препарат Гиноринг может затруднить правильное введение и размещение внутриматочной спирали, цервикального колпачка или женского презерватива. Однако можно применять мужской презерватив в качестве дополнительного механического метода контрацепции.

3.1 Установка и удаление препарата Гиноринг

1. Перед установкой системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат Гиноринг»).
2. Перед установкой или удалением системы необходимо тщательно вымыть руки.
3. Выберите наиболее удобное положение для установки, например, стоя на одной ноге, сидя присев или лёжа.
4. Извлеките препарат Гиноринг из пачки. Не выбрасывайте пачку, так как она понадобится позже.
5. Удерживая систему большим и указательным пальцами, сожмите её и введите во влагалище (см. Рисунки 1–4). Правильное положение препарата Гиноринг — такое, при котором он не ощущается. Если система вызывает дискомфорт, слегка продвиньте её глубже во влагалище. Местоположение системы во влагалище не влияет на её контрацептивное действие.
6. Через три недели удалите препарат Гиноринг из влагалища. Для этого зацепите край системы указательным пальцем или возьмите её указательным и средним пальцами и аккуратно извлеките (см. Рисунок 5). Если пациентка обнаружит систему во влагалище, но не сможет её удалить, следует обратиться к врачу.
7. Использованную систему выбросьте вместе с бытовыми отходами, желательно поместив её в пачку. Не выбрасывайте препарат Гиноринг в унитаз.

Рисунок 1. Извлечение системы Гиноринг из пачки

Рисунок 2. Сжатие системы

Рисунок 3. Выбор наиболее удобного положения для установки системы

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Ввести систему во влагалище одной рукой (Рис. 4A), при необходимости другой рукой раздвинув малые половые губы. Разместите систему внутри влагалища так, чтобы она не вызывала дискомфорта (Рис. 4B). Оставьте систему во влагалище на 3 недели (Рис. 4C).

Рисунок 5. Удаление препарата Гиноринг из влагалища, зацепив край системы указательным пальцем или взяв её указательным и средним пальцами и извлекая.

3.2 Три недели применения, одна неделя перерыва

1. Система должна находиться во влагалище в течение трех недель без перерыва, начиная с дня введения.
2. По истечении трех недель её необходимо удалить в тот же день недели, в который она была введена, и приблизительно в то же время суток. Например, если лекарственное средство Гиноринг было введено в среду около 22:00, его следует удалить также в среду, через 3 недели, примерно в 22:00.
3. После удаления системы следует сделать недельный перерыв в применении. В этот период может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2–3 дня после удаления препарата Гиноринг.
4. Новую систему необходимо ввести ровно через неделю после перерыва (в тот же день недели и приблизительно в то же время), даже если кровотечение ещё продолжается. В случае задержки введения новой системы более чем на 3 часа противопоказанная эффективность может снизиться. В таком случае следует действовать в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте 3.4 «Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую терапевтическую вагинальную систему». Если препарат Гиноринг применяется в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать примерно в одни и те же дни недели.

3.3 Когда следует впервые ввести терапевтическую вагинальную систему

• Ранее не применялись гормональные контрацептивные средства
  Первый раз препарат Гиноринг следует ввести в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Препарат Гиноринг начинает действовать с момента введения. Необходимости в применении дополнительных методов контрацепции нет. Также можно начать применение препарата Гиноринг со 2-го по 5-й день цикла, однако в этом случае в течение первых 7 дней применения препарата Гиноринг необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, презерватив). Это рекомендация касается только первого применения препарата Гиноринг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла комбинированные оральные контрацептивы
  Следует начать применение препарата Гиноринг не позднее дня, следующего за окончанием приёма текущего препарата. Если текущий препарат содержит таблетки без активного вещества, начать применение препарата Гиноринг следует не позднее следующего дня после приёма последней таблетки, не содержащей активного вещества. При возникновении сомнений относительно того, какая именно таблетка является последней, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует удлинять перерыв в применении прежних таблеток сверх рекомендованного срока. Если пациентка принимала свои таблетки регулярно и уверена, что не беременна, она может прекратить приём таблеток в любой день и сразу начать применение препарата Гиноринг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла трансдермальный систему (пластырь)
  Следует начать применение препарата Гиноринг не позднее дня, следующего за окончанием применения трансдермальной системы. Не следует удлинять перерыв в применении трансдермальной системы сверх рекомендованного срока. Если пациентка применяла трансдермальную систему регулярно и уверена, что не беременна, она может прекратить её применение в любой день и сразу начать применение препарата Гиноринг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла контрацептив, содержащий только прогестаген (мини-таблетку)
  Можно прекратить приём мини-таблетки в любой день, а на следующий день в то же время, когда ранее принималась мини-таблетка, начать применение препарата Гиноринг. В течение первых 7 дней применения препарата Гиноринг необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, презерватив).

• В предыдущем месяце пациентка применяла имплант, инъекции или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген [ВМС]
  Следует начать применение препарата Гиноринг в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней применения препарата Гиноринг необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, презерватив).

• После родов
  После родов врач может порекомендовать начать применение препарата Гиноринг только после наступления первой менструации. Иногда возможно начать применение препарата Гиноринг раньше — в этом случае врач укажет соответствующий срок. При грудном вскармливании и желании применять препарат Гиноринг необходимо проконсультироваться с врачом.

• После аборта
  Согласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

Действия при случайном выпадении системы из влагалища
Лекарство Гиноринг может случайно выпасть из влагалища, например, если был неправильно установлен, при удалении тампона, во время полового акта, при запорах или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, до и после полового акта).
Если система находилась вне влагалища менее 3 часов, пациентка по-прежнему защищена от наступления беременности. Систему терапевтическую вагинальную следует промыть холодной или тёплой (не горячей) водой и вновь ввести. Если система находилась вне влагалища более 3 часов, пациентка может не быть защищена от наступления беременности: в этом случае см. рекомендации в пункте 3.4 «Действия при временном нахождении системы вне влагалища».

Действия при временном нахождении системы вне влагалища
Система Гиноринг может по-прежнему защищать от беременности, но это зависит от того, как долго она находилась вне влагалища.

• время менее 3 часов — пациентка по-прежнему защищена от наступления беременности. Систему терапевтическую вагинальную следует промыть холодной или тёплой (не горячей) водой и как можно скорее вновь ввести, но только в случае, если система находилась вне влагалища менее 3 часов.

• время более 3 часов в первую или вторую неделю применения — противозачаточное действие могло снизиться. Систему терапевтическую вагинальную следует промыть холодной или тёплой (не горячей) водой и как можно скорее ввести и оставить непрерывно, по крайней мере, на 7 дней. Если в течение этих 7 дней пациентка будет иметь половой акт, необходимо дополнительно использовать презерватив мужской. Если пациентка находится в первой неделе цикла и имел место половой акт в течение последних семи дней, существует возможность беременности. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

• время более 3 часов в третью неделю применения — противозачаточное действие может быть снижено. Систему терапевтическую вагинальную следует удалить и выбрать одно из двух нижеследующих решений:

  1. Как можно скорее ввести новую систему терапевтическую вагинальную. Введение новой системы терапевтической вагинальной означает начало следующего трёхнедельного периода её применения. Это может привести к отсутствию ожидаемого кровотечения отмены, однако может появиться межциклическое кровотечение или мажущие выделения.
  2. Не вводить систему терапевтическую вагинальную повторно. Подождать до появления кровотечения отмены и ввести новую систему терапевтическую вагинальную не позднее чем через 7 дней с момента удаления или выпадения предыдущей. Применять данный способ можно только в том случае, если пациентка применяла лекарство Гиноринг непрерывно в течение последних 7 дней.

• Если лекарство Гиноринг находилось вне влагалища в течение неопределённого времени, противозачаточное действие может быть снижено. Необходимо провести тест на беременность и обратиться к врачу перед введением новой системы терапевтической вагинальной.

Действия при повреждении терапевтической вагинальной системы
Лекарство Гиноринг может быть повреждено. Сообщалось о повреждении стенки влагалища в связи с повреждением терапевтической вагинальной системы. Если пациентка заметила, что лекарство Гиноринг повреждено, она должна удалить его и как можно скорее ввести новое. В течение следующих 7 дней необходимо применять дополнительный метод контрацепции (например, презерватив мужской). Если половой акт имел место до того, как пациентка заметила повреждение системы, необходимо обратиться к врачу.

Применение большего, чем рекомендованное, количества систем Гиноринг
На сегодняшний день не поступало сообщений о тяжёлых вредных эффектах, связанных с передозировкой гормонов, содержащихся в лекарстве Гиноринг. При случайном введении более одной терапевтической вагинальной системы могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Необходимо удалить дополнительную терапевтическую вагинальную систему и обратиться к врачу, если симптомы не исчезнут.

Пропуск введения новой терапевтической вагинальной системы после перерыва в её применении
Если перерыв в применении терапевтической вагинальной системы был дольше 7 дней, необходимо как можно скорее ввести новую систему. Если в течение следующих 7 дней будет иметь место половой акт, необходимо применять дополнительный метод контрацепции (например, презерватив мужской).
Если половой акт имел место во время перерыва в применении терапевтической вагинальной системы, существует возможность наступления беременности. В таком случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Чем дольше перерыв в применении терапевтической вагинальной системы, тем выше вероятность беременности.

Действия, если пациентка забыла вовремя удалить терапевтическую вагинальную систему

• Если система оставалась во влагалище дольше 3 недель, но не дольше 4 недель, пациентка по-прежнему защищена от наступления беременности. Следует удалить терапевтическую вагинальную систему на один недельный перерыв, а затем ввести новую.
• Если пациентка применяла терапевтическую вагинальную систему дольше 4 недель, существует вероятность беременности. Перед введением новой терапевтической вагинальной системы необходимо обратиться к врачу.

Действия при отсутствии кровотечения

• Если пациентка применяла лекарство Гиноринг в соответствии с инструкцией Если кровотечение отмены не появилось в положенный срок, но пациентка применяла лекарство Гиноринг в соответствии с рекомендациями и в это время не принимала других лекарств, вероятность беременности очень мала. Необходимо продолжать применение лекарства Гиноринг, как и раньше. Однако если кровотечение отмены не появляется два раза подряд, существует вероятность беременности. Следует как можно скорее обратиться к врачу. Не следует вводить новую систему Гиноринг, пока врач не убедится, что пациентка не беременна.

• Если пациентка применяла лекарство Гиноринг не в соответствии с инструкцией Если кровотечение отмены не появилось во время первого перерыва в применении лекарства Гиноринг, а пациентка применяла терапевтическую вагинальную систему не в соответствии с рекомендациями, она может быть беременна. Перед применением нового лекарства Гиноринг необходимо обратиться к врачу.

Действия при неожиданном кровотечении
В период применения лекарства Гиноринг у некоторых женщин может возникнуть неожиданное межциклическое кровотечение. Пациентке может понадобиться использовать гигиенические прокладки. Систему следует оставить во влагалище и продолжать применение, как и раньше. Если нерегулярные кровотечения усиливаются или повторяются, необходимо обратиться к врачу.

Действия при изменении дня появления кровотечения
Если лекарство Гиноринг применяется в соответствии с рекомендациями, месячные (кровотечения отмены) будут начинаться в течение недельного перерыва в применении терапевтической вагинальной системы. Если пациентка хочет, чтобы кровотечение отмены начиналось в другой день, она может сократить перерыв в применении терапевтической вагинальной системы (но никогда не удлинять!).
Например: если кровотечение отмены обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет с следующего месяца перенести этот день на вторник (на 3 дня раньше), она должна ввести новую терапевтическую вагинальную систему на 3 дня раньше обычного.
Если значительно сократить перерыв в применении терапевтической вагинальной системы (например, до 3 дней или меньше), в это время кровотечение отмены может вообще не появиться. В период применения следующей терапевтической вагинальной системы может появиться мажущее выделение (отдельные капли или пятна крови) или межциклическое кровотечение.
Если пациентка точно не знает, как поступать, она должна проконсультироваться с врачом.

Действия при желании отсрочить появление кровотечения
Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить появление месячных (кровотечения отмены), вводя новую терапевтическую вагинальную систему сразу после удаления предыдущей, без перерыва в её применении.
Новую терапевтическую вагинальную систему можно применять не дольше 3 недель. В период применения новой терапевтической вагинальной системы может появиться мажущее выделение (отдельные капли или пятна крови) или межциклическое кровотечение. Для вызывания кровотечения отмены необходимо удалить терапевтическую вагинальную систему. Рекомендуется соблюдать регулярный недельный перерыв между последовательными системами.
Перед тем как решиться отсрочить появление кровотечения, пациентка может проконсультироваться со своим врачом.

3.5 Прекращение применения лекарства Гиноринг
Применение лекарства Гиноринг можно прекратить в любой момент.
Если пациентка не хочет забеременеть, необходимо проконсультироваться с врачом о других методах контрацепции.
Если пациентка прекращает применение лекарства Гиноринг, потому что хочет забеременеть, она должна подождать до первой менструации и только после неё начинать попытки зачатия. Это поможет определить дату родов.

4. Возможные нежелательные эффекты
Как и любое лекарство, это средство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, особенно тяжёлые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением лекарства Гиноринг, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Информация, важная перед применением лекарства Гиноринг».
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или кожная сыпь, а также проблемы с дыханием (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Женщины, применяющие лекарство Гиноринг, сообщали о следующих нежелательных эффектах.

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 женщин

• боли в животе, тошнота;
• грибковые инфекции влагалища (грибковые изменения); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения;
• головные боли или мигренеподобные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения;
• боли в груди; боли в тазу; болезненные месячные;
• акне;
• увеличение массы тела;
• выпадение системы.

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 женщин

• нарушения зрения; головокружение;
• вздутие живота; рвота, диарея или запоры;
• чувство усталости, плохое самочувствие или возбуждение; изменения настроения; внезапные изменения настроения;
• накопление жидкости в организме (отёки);
• инфекции мочевого пузыря или мочевых путей;
• проблемы или боли при мочеиспускании; позывы на мочеиспускание или потребность в мочеиспускании; частое мочеиспускание;
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неудобства, ощущаемые мужчиной из-за присутствия системы;
• повышение артериального давления;
• повышение аппетита;
• боли в спине; мышечные судороги; боли в верхних или нижних конечностях;
• снижение чувствительности кожи;
• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная дисплазия молочной железы (кисты, которые могут вызывать отёчность или боли в груди);
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; эрозии шейки матки;
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие месячных); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; сокращение матки;
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или вульвы;
• выпадение волос, сыпь, зуд, кожная сыпь или приливы;
• крапивница.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 женщин

• вредные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен);
• в лёгких (например, лёгочная эмболия);
• инфаркт миокарда;
• инсульт;
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака;
• тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

• выделение из груди.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• хлоазма (пигментные жёлтовато-коричневые пятна на коже, особенно на лице);
• дискомфорт у партнёра в области полового члена (симптомы, такие как раздражение, сыпь, зуд);
• невозможность удаления терапевтической вагинальной системы без помощи врача (например, из-за прилипания системы к стенке влагалища);
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением терапевтической вагинальной системы.
  У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, наблюдались рак молочной железы и опухоли печени. Для получения подробной информации см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности», «Онкологические заболевания».
  Лекарство Гиноринг может быть повреждено. Для получения дополнительной информации см. пункт 3.4 «Действия при повреждении терапевтической вагинальной системы».

Сообщение о нежелательных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Условия хранения лекарства Гиноринг
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Необходимо обратиться к врачу, если обнаружено, что ребёнок подвергся воздействию гормонов, содержащихся в лекарстве Гиноринг.
Специальных требований к температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Систему Гиноринг можно использовать, если до окончания срока годности остался как минимум один месяц, указанный на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если замечены изменения цвета системы или если видны какие-либо признаки повреждения.
Этот лекарственный препарат может представлять опасность для окружающей среды. После удаления лекарства Гиноринг его следует поместить в пакетик и плотно закрыть. Затем закрытый пакетик следует выбросить вместе с обычными отходами или сдать в аптеку в специальные контейнеры в соответствии с местными правилами. Не выбрасывать лекарственный препарат Гиноринг в унитаз. Как и другие лекарства, неиспользуемые или просроченные системы не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гиноринг

• Активными веществами лекарства являются: этоногестрел и этинилэстрадиол. Лекарство Гиноринг содержит 11,0 мг этоногестрела и 3,474 мг этинилэстрадиола. Терапевтическая вагинальная система высвобождает этоногестрел и этинилэстрадиол в среднем в количестве 0,120 мг (120 микрограммов) и 0,015 мг (15 микрограммов) соответственно в течение 24 часов в течение 3 недель.
• Другие компоненты: сополимер этилена и винилацетата, 28% винилацетата и полиуретан (вид пластмассы, который не растворяется в организме человека).

Как выглядит лекарство Гиноринг и что содержит упаковка
Терапевтическая вагинальная система. Лекарство Гиноринг — это гибкое, прозрачное и бесцветное или почти бесцветное кольцо (система) диаметром 54 мм и сечением 4 мм. Каждое кольцо упаковано в пакетик из ПЭТ/алюминий/низкоденсивный полиэтилен. Пакетик упакован в картонную коробку вместе с инструкцией и наклейками на календарь, помогающими запомнить, когда следует вводить и удалять терапевтическую вагинальную систему.

Каждая упаковка содержит:
1 систему;
3 системы;
6 систем.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Литве, стране экспорта:
UAB „Exeltis Baltics“
Исландийос пл. 209A
Каунас, LT-49163
Литва

Производитель:
Laboratorios León Farma, S.A.
Улица Ла Вальина, без номера. Промышленная зона Наватехера
24008-Вильякильямбре, Леон
Испания

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Литве, стране экспорта:
LT/1/17/4101/001
LT/1/17/4101/002
LT/1/17/4101/003

Номер разрешения на параллельный импорт: 398/21

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Чехия Exelring 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin
Дания Exelring
Финляндия Exelring 0,120 mg / 0,015 mg per 24 hours, depotlääkevalmiste, emättimeen
Нидерланды Ornibel 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Ирландия Ornique
Литва Ornique 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema
Латвия Ornique 120/15 mikrogrami vaginālās ievadīšanas sistēma
Германия GinoRing 0.120/0.015 mg pro 24 Studen vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Норвегия Exelring
Польша Ginoring
Словакия Exelring 0.120/0.015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
Швеция Exelring
Венгрия Exelring 0.120/0.015 mg 24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer