ГЕПА-МЕРЦ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Гепа-Мерц, 5 г/10 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Ornithini aspartas
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Гепа-Мерц и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением лекарства Гепа-Мерц
3. Как применять лекарство Гепа-Мерц
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Гепа-Мерц
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Гепа-Мерц и для чего его применяют

Гепа-Мерц — это лекарство, которое стимулирует выведение аммиака из организма путём усиления синтеза мочевины в печени. Лекарство Гепа-Мерц способствует выведению аммиака также из тканей, отличных от печени.
Лекарство Гепа-Мерц применяется для лечения печеночной энцефалопатии при острых и хронических заболеваниях печени, например, жировой дистрофии, циррозе, а также при гипераммонемии.

2. Важная информация перед применением препарата Вепа-Мерц

Когда не применять препарат Вепа-Мерц
Не применять препарат Вепа-Мерц у пациентов со следующими состояниями:

• повышенная чувствительность к L-орнитину L-аспарагинату;
• тяжёлая почечная недостаточность (концентрация креатинина в сыворотке выше 3 мг/100 мл);
• нарушения метаболизма аминокислот, участвующих в цикле мочевины, например, вследствие ферментативного дефекта.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вепа-Мерц необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При применении высоких доз препарата следует контролировать концентрацию мочевины в сыворотке и моче.
При тяжёлых нарушениях функции печени скорость введения должна подбираться индивидуально, чтобы избежать желудочно-кишечных расстройств, таких как тошнота и рвота.

Дети
Отсутствуют данные по применению препарата Вепа-Мерц у детей.

Влияние препарата Вепа-Мерц на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействия препарата Вепа-Мерц с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает возможность беременности или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Отсутствуют достаточные данные о безопасности применения препарата Вепа-Мерц во время беременности, поэтому применение препарата в период беременности следует избегать. Однако если применение препарата у беременной женщины необходимо, врач перед принятием решения о его назначении должен оценить потенциальную пользу по сравнению с риском.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли L-орнитина L-аспарагинат (действующее вещество препарата Вепа-Мерц) в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания. Однако если применение препарата у кормящей женщины необходимо, врач перед принятием решения о его назначении должен оценить потенциальную пользу по сравнению с риском.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть снижена в результате заболевания, при котором применяется препарат Вепа-Мерц.

3. Как применять лекарство Хепа-Мерц

Дозировка:
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно назначают до 20 г (4 ампулы) в сутки.
При пре-коматозных состояниях и в коме — до 40 г (8 ампул) в сутки, в зависимости от состояния пациента.
Если пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Способ введения
Внутривенное введение.
Перед введением содержимое ампулы следует растворить в инфузионном растворе. Препарат Хепа-Мерц можно применять со всеми общепринятыми инфузионными растворами. До настоящего времени не наблюдалось несовместимости при растворении.
Рекомендуется готовить инфузионный раствор непосредственно перед введением.
В связи с риском повреждения вен не следует вводить более 6 ампул в 500 мл раствора. Скорость инфузии: максимум 5 г (1 ампула) в час.
Не вводить внутрь артерии.

Применение препарата Хепа-Мерц в дозе, превышающей рекомендованную
До настоящего времени не наблюдалось симптомов отравления при передозировке препарата Хепа-Мерц.
В случае передозировки применяется симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Гепа-Мерц может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех.
Нежелательные явления, возникающие не часто (реже чем у 1 из 100 человек):
тошнота.
Редкие побочные эффекты (реже чем у 1 из 1 000 человек):
рвота.
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):
повышенная чувствительность, аллергические реакции (анафилактические).
Тошнота и рвота чаще всего носят преходящий характер и не требуют отмены препарата. Они исчезают после
уменьшения дозы препарата или скорости инфузии.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственного учреждения, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гепа-Мерц

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Гепа-Мерц
Действующим веществом препарата является L-орнитина L-аспарагинат.
1 ампула (10 мл) концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 5 г L-орнитина L-аспарагината.
Остальной компонент (вспомогательное вещество) — вода для инъекций.
Как выглядит лекарственное средство Гепа-Мерц и что содержит упаковка
Лекарственное средство Гепа-Мерц, концентрат для приготовления раствора для инфузий, представляет собой прозрачный раствор.
Упаковка содержит 10 ампул по 10 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или импортёру-параллелисту.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Франкфурт-на-Майне, Германия
Производитель:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Франкфурт-на-Майне, Германия
Импортёр-параллелист:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000705
Номер разрешения на параллельный импорт: 139/23