ГАЛЛИАД

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Galliad, 0,74–1,85 ГБк, генератор радионуклида
Раствор хлорида галлия (Ga)
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением данного лекарственного препарата, обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галлиад и для чего он применяется
2. Важная информация перед использованием раствора хлорида галлия (Ga), полученного с помощью препарата Галлиад
3. Как применять раствор хлорида галлия (Ga), полученный с помощью препарата Галлиад
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Галлиад
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Галлиад и для чего он применяется

Данный препарат представляет собой радиофармацевтический продукт, который не предназначен для непосредственного применения у пациентов.
Галлиад — это генератор радионуклидов германия (Ge)/галлия (Ga), позволяющий получать раствор хлорида галлия (Ga).
Полученный раствор хлорида галлия (Ga) используется для радиомаркировки — метода, при котором вещество мечется (радиоактивно помечается) радиоактивным соединением, в данном случае Ga.
Галлиад применяется для мечения определённых лекарственных препаратов, специально разработанных и одобренных для использования с активным веществом — хлоридом галлия (Ga). Эти препараты действуют как носители, переносящие радиоактивный Ga в нужные участки организма. К ним могут относиться вещества, разработанные для выявления определённых типов клеток в организме, включая опухолевые (раковые) клетки. Небольшую дозу излучения можно обнаружить за пределами организма с помощью специальных камер.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного препарата для пациента, если препарат предназначен для радиомаркировки хлоридом галлия (68Ga).
Врач-радиолог объяснит, какой тип исследования будет проведён с использованием этого продукта.
Применение препарата, меченного Ga, связано с облучением небольшими дозами радиации. Лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза процедуры с использованием радиофармацевтического препарата превышает риски, связанные с облучением.

2. Важная информация перед применением раствора хлорида галлия (⁶⁸Ga), полученного с помощью лекарственного средства

Галлиад
Не следует применять раствор хлорида галлия (⁶⁸Ga), полученный с помощью лекарственного средства
Галлиад,

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к хлориду галлия (⁶⁸Ga) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). При применении препарата, меченного ⁶⁸Ga, необходимо ознакомиться с информацией о противопоказаниях, содержащейся в инструкции по медицинскому применению, прилагаемой к упаковке препарата, предназначенного для радиомаркировки.

Предупреждения и меры предосторожности
Информация о специальных предупреждениях и мерах предосторожности при применении
препаратов, меченных ⁶⁸Ga, содержится в инструкции по медицинскому применению, прилагаемой к упаковке
препарата, предназначенного для радиомаркировки.
Дети и подростки
Если пациенту менее 18 лет (или ребёнку менее 18 лет), необходимо проконсультироваться с врачом-радиологом.
Раствор хлорида галлия (⁶⁸Ga) и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу-радиологу обо всех принимаемых в настоящее время, недавно принимавшихся или планируемых к применению в будущем лекарственных препаратах, поскольку они могут влиять на интерпретацию изображений.
Неизвестно, может ли хлорид галлия (⁶⁸Ga) взаимодействовать с другими лекарственными средствами, поскольку соответствующие исследования не проводились.
Информация о взаимодействиях при применении препаратов, меченных ⁶⁸Ga, содержится в инструкции по медицинскому применению, прилагаемой к упаковке препарата, предназначенного для радиомаркировки.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом-радиологом до применения радиоактивных препаратов с использованием Галлиада.
Перед введением радиоактивных препаратов с использованием Галлиада необходимо сообщить врачу-радиологу о возможной беременности, отсутствии менструации или грудном вскармливании.
При наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет осуществлять контроль процедуры.
Если пациентка беременна
Врач-радиолог назначит этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза от его применения превышает риск для ребёнка.
Если пациентка кормит грудью
Пациентке будет рекомендовано прекратить грудное вскармливание. Следует спросить врача-радиолога, когда можно возобновить грудное вскармливание.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат, применяемый с Галлиадом, может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Рекомендуется внимательно ознакомиться с аннотацией для пациента к этому препарату.

3. Как применять раствор хлорида галлия (⁶⁸Ga), полученный с помощью препарата Галлиад

Существуют строгие правила применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.
Препарат Галлиад будет использоваться исключительно в специально выделенных контролируемых зонах. Обращение с препаратом и его введение пациенту будут осуществлять только обученные и квалифицированные специалисты, имеющие опыт безопасного обращения с такими средствами. Эти специалисты будут проявлять особую осторожность при работе с препаратом и информировать пациента о своих действиях.

Врач-радиолог определит количество радиоактивного препарата, меченного с помощью Галлиад, которое будет использовано для конкретного пациента. Будет выбран минимально необходимый объём, достаточный для получения надёжного результата, с учётом применяемого препарата и его назначения. Более подробную информацию можно найти в инструкции по применению препарата, который подлежит радиомаркировке.

Введение раствора хлорида галлия (⁶⁸Ga), полученного с помощью Галлиад, и ход процедуры
Пациент не получит непосредственно раствор хлорида галлия (⁶⁸Ga), а другой препарат, меченный с помощью Галлиад.
Раствор хлорида галлия (⁶⁸Ga) следует применять исключительно в сочетании с другим препаратом, специально разработанным для совместного использования (радиомаркировки) с Галлиад. Пациенту вводится только конечный радиоактивный препарат.

Продолжительность процедуры
Врач-радиолог сообщит пациенту стандартную продолжительность процедуры после введения препарата, меченного с помощью Галлиад.

После введения препарата, меченного с помощью Галлиад
Врач-радиолог проинформирует пациента о необходимости соблюдения особых мер предосторожности после получения препарата, меченного с помощью Галлиад. При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу-радиологу.

Применение дозы препарата, меченного с помощью Галлиад, превышающей рекомендованную
Передозировка маловероятна, поскольку пациент получит препарат, меченный с помощью Галлиад, строго под контролем врача-радиолога, который проводит процедуру. Однако в случае передозировки пациенту будет оказана соответствующая медицинская помощь.

При любых вопросах, касающихся применения данного препарата, необходимо проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет осуществлять контроль за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Лекарственное средство, меченое радиоактивным изотопом с использованием препарата Галлиад, как и любое другое лекарственное средство, может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
После введения лекарственного средства, меченого с помощью препарата Галлиад, оно будет доставлять небольшие количества ионизирующего излучения при минимальном риске возникновения рака и наследственных аномалий.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-радиологу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения данного лекарственного средства.

5. Как хранить Галлиад

Хранение этого лекарства не потребуется. Ответственность за хранение этого лекарства несёт квалифицированный медицинский персонал в соответствующем центре. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Следующая информация предназначена исключительно для квалифицированного медицинского персонала:
Генератор радионуклидов нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на контейнере после маркировки «EXP».
Нельзя демонтировать пластиковую оболочку. Не хранить при температуре выше 25 °С.
Раствор хлорида галлия (⁶⁸Ga), полученный с использованием препарата Галлиад, следует использовать немедленно.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Галлиад
Действующее вещество: раствор хлорида галлия (⁶⁷Ga)
Прочие компоненты:
Диоксид титана (E 171) (матрица)
Стерильная соляная кислота 0,1 Н (раствор для элюции)

Как выглядит Галлиад и что содержит упаковка
Получение или использование этого лекарственного препарата пациентом не требуется.

Регистрационный держатель и производитель
IRE ELiT
Avenue de l’Espérance 1
6220 Fleurus
Бельгия
Электронная почта: [email protected]

Наименования, под которыми данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского или фармацевтического персонала

Полная инструкция по применению радионуклидного генератора Galliad 0,74–1,85 ГБк поставляется как отдельный документ в упаковке продукта и предназначена для предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического средства.
С инструкцией по применению необходимо ознакомиться.