ФРИСИУМ 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фрисиум 10 (Фрисиум 10 мг)
10 мг, таблетки
Клобазам
Фрисиум 10 и Фрисиум 10 мг — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Фрисиум 10 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фрисиум 10
3. Как применять препарат Фрисиум 10
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Фрисиум 10
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фрисиум 10 и для чего он применяется

Препарат Фрисиум 10 — это анксиолитик и противосудорожное средство из группы препаратов, называемых бензодиазепинами.
Препарат Фрисиум 10 показан для лечения острых и хронических состояний тревоги, особенно проявляющихся: повышенной тревожностью, напряжением, внутренним беспокойством, возбуждением, раздражительностью, нарушениями сна эмоционального происхождения, психовегетативными и психосоматическими расстройствами (например, со стороны сердечно-сосудистой системы или желудочно-кишечного тракта).
Перед началом лечения состояний тревоги, связанных с расстройствами настроения, врач должен определить, нет ли у пациента депрессивных расстройств, требующих дополнительного или иного лечения.
Препарат также может применяться в качестве дополнительной терапии при эпилепсии, если ранее проводимая противосудорожная терапия не дала удовлетворительных результатов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фрисиум 10

Когда не применять лекарственное средство Фрисиум 10:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к клобазаму или любому из других компонентов препарата (перечисленных в подпункте 6),
• если у пациента имеется миастения (заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью скелетных мышц), поскольку существует риск усугубления заболевания,
• если у пациента имеются острые нарушения дыхания (риск усугубления),
• если у пациента имеется синдром апноэ во сне (риск усугубления),
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени (риск развития печеночной комы — энцефалопатии),
• в период грудного вскармливания.

Бензодиазепины не следует применять у детей без тщательной оценки необходимости их применения.
Не следует применять лекарственное средство Фрисиум 10 у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет, за исключением
особых случаев лечения судорог с абсолютными показаниями.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Фрисиум 10 необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Суицид
Некоторые исследования показали повышенный риск возникновения суицидальных мыслей, попыток суицида и
суицидов у пациентов, принимающих определённые успокаивающие и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это приёмом препарата или существуют иные причины. Если у пациента возникают суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций (см. подпункт 4).
Риск, связанный с одновременным применением опиоидов и бензодиазепинов
Одновременное применение бензодиазепинов, включая клобазам, и опиоидов может вызывать седацию,
депрессию дыхания, кому и смерть. В связи с этими рисками врач назначит одновременное применение опиоидов и бензодиазепинов только пациентам, у которых другие способы лечения оказались недостаточными.
Если принято решение о назначении клобазама одновременно с опиоидами, препараты будут выписаны в минимальной эффективной дозе и на кратчайший возможный срок одновременного применения.
Последующая амнезия (невозможность запоминания событий после применения препарата)
При применении бензодиазепинов, даже в рекомендованной дозе, и особенно при более высоких дозах,
может возникать последующая амнезия (затруднение обучения и запоминания новой информации — новые
данные не сохраняются надолго).
Толерантность к препарату
При лечении эпилепсии с применением бензодиазепинов, включая клобазам, следует соблюдать особую
осторожность и обращать внимание на возможность снижения противосудорожного действия (возникновение
толерантности) в процессе лечения.
Физическая и психическая зависимость
Применение бензодиазепинов, включая лекарственное средство Фрисиум 10, может привести к физической и
психической зависимости. Риск выше при больших дозах и более длительном лечении, однако он существует
даже при ежедневном применении в течение нескольких недель терапевтических доз.
Риск возрастает у пациентов со склонностью к алкоголизму или наркомании.
Симптомы отмены
Если развилась физическая зависимость, резкое прекращение лечения клобазамом может привести к
возникновению симптомов отмены. К ним относятся головная боль, нарушения сна, усиленное появление
ночных сновидений, усиление тревожности, состояния напряжения, беспокойство, дезориентация и возбуждение, потеря ощущения реальности, чувство утраты собственной идентичности, галлюцинации, симптоматические психозы (например, делирий после отмены препарата), онемение и покалывание конечностей, боли в мышцах, дрожание, потливость, тошнота,
рвота, повышенная чувствительность слуха, повышенная чувствительность к свету, звуку и физическому контакту, а также приступы судорог.
Симптомы отмены могут также возникать при резкой замене бензодиазепина с длительным периодом действия (например, Фрисиум 10) на бензодиазепин с коротким периодом действия.
При резком прекращении приёма бензодиазепинов может также возникать так называемый эффект «отскока»,
то есть повторное появление усиленных симптомов, которые препарат Фрисиум 10 должен был устранить (например, тревожные состояния, приступы судорог). Этому могут сопутствовать резкие изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство.
Пациенты пожилого возраста
У лиц пожилого возраста из-за повышенной чувствительности к нежелательным эффектам, таким как:
сонливость, головокружение, ослабление мышц, существует повышенный риск падений, которые могут привести к серьёзным травмам. Рекомендуется снижение дозы (см. подпункты 3 и 4).
Если у пациента ранее наблюдались следующие симптомы, перед приёмом препарата необходимо сообщить об этом врачу:

• хроническая и острая дыхательная недостаточность (клобазам может вызывать нарушения дыхания),
• ослабление мышц или атаксия (неуклюжесть, нарушения координации движений тела) в анамнезе (клобазам может вызывать ослабление мышц),
• нарушения функции почек или печени (может привести к повышенной чувствительности пациента к риску возникновения нежелательных эффектов),
• расстройства личности (риск возникновения суицидального поведения). Пациенты должны применять лекарственное средство Фрисиум 10 только под строгим контролем врача. Лечащий врач в таких случаях может назначить снижение дозы препарата с целью уменьшения риска возникновения нежелательных эффектов.

Тяжёлые заболевания кожи
При применении клобазама как у детей, так и у взрослых, сообщалось о возникновении тяжёлых
заболеваний кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Большинство таких случаев связано с одновременным применением других препаратов, например, противосудорожных. Эти заболевания могут привести даже к смерти пациента. Врач будет контролировать пациента на предмет возникновения симптомов тяжёлых заболеваний кожи, особенно в первые 8 недель лечения. Если появятся симптомы, указывающие на синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач порекомендует немедленно прекратить применение клобазама. Лечение этим препаратом больше проводиться не будет, однако врач рассмотрит возможность применения других методов лечения.
Каннабидиол
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• перед приёмом любых безрецептурных продуктов, содержащих каннабидиол, поскольку они могут усиливать нежелательные эффекты, вызываемые клобазамом,
• если пациент принимает какие-либо лекарственные продукты, содержащие каннабидиол, поскольку они могут усиливать нежелательные эффекты, вызываемые клобазамом.

Влияние лекарственного средства Фрисиум 10 на другие препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
препаратах, включая те, которые выдаются без рецепта.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении клобазама и следующих препаратов:

• противосудорожных препаратов, применяемых при лечении эпилепсии, таких как: вальпроиновая кислота, фенитоин, карбамазепины, стирепентол. При одновременном применении этих препаратов с клобазамом врач скорректирует дозу лекарственного средства Фрисиум 10 (могут возникать взаимодействия с основными противосудорожными препаратами, применяемыми пациентом),
• антипсихотических препаратов,
• противотревожных препаратов,
• антидепрессантов,
• антигистаминных препаратов с седативным действием (препаратов, применяемых при аллергии),
• анестетиков и препаратов, расслабляющих мышцы (риск усиления действия),
• снотворных препаратов,
• опиоидных обезболивающих препаратов (риск усиления эйфории, что может привести к усилению психической зависимости),
• других препаратов с седативным действием, особенно если клобазам применяется в более высоких дозах (может возникнуть усиление угнетающего действия на центральную нервную систему),
• опиоидов, поскольку одновременное применение клобазама и опиоидов увеличивает риск седации, дыхательной депрессии, комы и смерти из-за усиления угнетающего действия на центральную нервную систему,
• продуктов (лекарственных или безрецептурных), содержащих каннабидиол,
• тиклопидина — антиагрегантного препарата, применяемого для профилактики тромбозов,
• флуконазола — применяемого при лечении грибковых заболеваний,
• флуоксамина — применяемого при лечении депрессии,
• омепразола — применяемого при лечении заболеваний желудка.

Следует соблюдать особую осторожность при применении клобазама у пациентов, у которых
возникло отравление вышеуказанными препаратами или литием.
Врач может изменить (скорректировать) дозировку клобазама при применении следующих препаратов:

• препаратов, замедляющих метаболизм клобазама (могут вызывать повышение концентрации активного препарата в организме), например, флуконазол, флуоксамин, тиклопидин, омепразол,
• препаратов, метаболизируемых ферментом CYP2D6, например, декстрометорфан, пимозид, пароксетин, небиволол (клобазам может ингибировать активность фермента CYP2D6).

Применение лекарственного средства Фрисиум 10 с пищей, напитками и алкоголем
Препарат можно принимать до еды или независимо от приёма пищи.
Во время лечения клобазамом следует избегать употребления алкоголя (повышенный риск чрезмерной седации и других нежелательных эффектов).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение лекарственного средства Фрисиум 10 во время беременности и у женщин детородного возраста, которые не используют контрацепцию.
Если у пациентки обнаружится беременность или она планирует иметь ребёнка, она должна немедленно проконсультироваться с врачом для повторной оценки необходимости лечения. Не следует прекращать приём препарата Фрисиум 10 без согласования с врачом.
Большое количество данных не выявило доказательств связи между возникновением врождённых пороков развития и применением бензодиазепинов. Однако некоторые исследования показали повышенный риск расщепления губы и нёба у новорождённых по сравнению с общей популяцией.
Расщепление губы и нёба (иногда называемое «заячьей губой») — это врождённый порок развития,
вызванный неполным соединением нёба и верхней губы в период формирования плода.
Приём препарата Фрисиум 10 во втором и (или) третьем триместре беременности может привести к
снижению двигательной активности плода и изменению сердечного ритма плода.
Применение препарата Фрисиум 10 в конце беременности или во время родов может вызвать у ребёнка
сонливость (седацию), ослабление мышц (гипотонию или «синдром вялого ребёнка»), понижение
температуры тела (гипотермию), трудности с кормлением (проблемы с сосанием, приводящие к слабому
приросту массы тела) и проблемы с дыханием (дыхательная депрессия, иногда тяжёлая).
При регулярном приёме препарата Фрисиум 10 в поздние сроки беременности у ребёнка могут
возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение или дрожание. В таком случае новорождённого
следует тщательно наблюдать в послеродовом периоде.
Клобазам проникает через плаценту.
Грудное вскармливание
Лекарственное средство Фрисиум 10 не следует применять в период грудного вскармливания, поскольку активное вещество (клобазам) проникает в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Некоторые нежелательные эффекты (например, седация, амнезия, ослабление мышечной силы) могут
нарушать способность к концентрации и время реакции и оказывать неблагоприятное влияние на способность управления автотранспортом и механизмами.
Лекарственное средство Фрисиум 10 содержит лактозу
Лекарственное средство Фрисиум 10 содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Фризиум 10

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка при лечении тревожных состояний
Взрослые: рекомендуемая начальная доза обычно составляет 20 мг в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 30 мг. Не рекомендуется превышать общую суточную дозу 30 мг.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста может наблюдаться усиление действия препарата и повышенная чувствительность к нежелательным эффектам, что требует назначения низких начальных доз и постепенного увеличения дозы под строгим контролем (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). Поддерживающая суточная доза от 10 до 15 мг обычно является достаточной.
После достижения улучшения дозу препарата можно уменьшить.
Если суточная доза разделена, большую её часть следует принимать вечером.
Длительность лечения должна быть максимально короткой и не должна превышать 8–12 недель (включая период постепенного снижения дозы). Пациента необходимо повторно оценить не позднее чем через 4 недели, а затем регулярно, чтобы определить необходимость дальнейшего лечения.
В особых случаях может потребоваться более длительное применение, чем максимальный рекомендуемый период. Продлевать лечение без повторной оценки клинического состояния пациента специалистом не допускается. Рекомендуется избегать длительного непрерывного применения препарата, поскольку это может привести к развитию зависимости.
Если клобазам применялся в течение длительного времени, нельзя резко прекращать его приём. Снижение дозы должно происходить постепенно под контролем врача, чтобы избежать появления симптомов отмены (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Дозировка при лечении эпилепсии в сочетании с одним или несколькими противосудорожными препаратами
Взрослые: рекомендуется начинать лечение с небольшой начальной дозы (от 5 до 15 мг в сутки), и при необходимости постепенно увеличивать дозу до максимальной суточной дозы около 80 мг.
Дети в возрасте 6 лет и старше: рекомендуется начинать лечение с начальной дозы 5 мг в сутки. Поддерживающая доза 0,3–1 мг/кг массы тела обычно является достаточной.
Рекомендаций по дозировке у детей младше 6 лет нет из-за отсутствия подходящей лекарственной формы, обеспечивающей безопасность применения и правильную дозировку.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышенная чувствительность к нежелательным эффектам, что требует назначения низких начальных доз и постепенного увеличения дозы под строгим контролем (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если суточная доза разделена, большую её часть следует принимать вечером.
Дозы до 30 мг могут также приниматься однократно вечером.
Длительность лечения: пациента необходимо повторно оценить не позднее чем через 4 недели, а затем регулярно, чтобы определить необходимость дальнейшего лечения.
Перед полной отменой препарата, в том числе при отсутствии терапевтического эффекта, дозу следует постепенно снижать, поскольку при слишком быстром уменьшении дозы могут возникнуть судорожные припадки и другие симптомы отмены.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек и печени
Из-за возможного усиления действия препарата и более частых нежелательных эффектов врач назначит небольшие начальные дозы, которые будет постепенно увеличивать под строгим контролем.
Способ применения
Таблетки можно принимать целиком или измельчёнными и смешанными с яблочным пюре.
Таблетки можно делить на равные дозы по 5 мг.
Клобазам можно применять независимо от приёма пищи.
Длительность лечения
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач.
При ощущении, что действие препарата Фризиум 10 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Фризиум 10 в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка и отравление бензодиазепинами, включая клобазам, могут вызывать следующие симптомы: головокружение, дезориентация и сонливость, которые могут усилиться до таких проявлений, как: нарушение координации движений, нарушение дыхания, снижение артериального давления, а в редких случаях — кома. Симптомы передозировки выражены сильнее и в определённых случаях могут угрожать жизни, если одновременно были применены другие средства, угнетающие центральную нервную систему, включая алкоголь.
При лечении передозировки необходимо учитывать влияние других лекарств.
Врач может назначить промывание желудка, внутривенное введение жидкостей и общую поддерживающую терапию, а также контроль сознания, дыхательной функции, пульса и артериального давления.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат был применён.
Пропуск приёма препарата Фризиум 10
Если была пропущена одна доза препарата, её следует принять как можно скорее, за исключением случая, когда уже близится время следующего приёма. Не следует принимать две дозы одновременно или в короткий промежуток времени. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Прекращение применения препарата Фризиум 10
Без консультации с врачом нельзя прекращать лечение препаратом Фризиум 10 или изменять дозу препарата.
При прекращении лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения:
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов):

• сонливость, особенно в начале лечения и при применении более высоких доз;
• утомление, особенно в начале лечения и при применении более высоких доз;

Часто (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов):

• снижение аппетита;
• раздражительность, агрессия, беспокойство, депрессия (может проявиться уже существующая депрессия), толерантность к препарату (особенно при длительном применении), возбуждение;
• успокоение, головокружение, нарушения концентрации внимания, замедленная или невнятная речь / нарушения речи (особенно при применении препарата в высоких дозах или длительном лечении; преходящие), головная боль, тремор, нарушение координации движений тела;
• сухость во рту, запоры, тошнота;

Не часто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

• необычное поведение, спутанность сознания, тревога, галлюцинации, кошмары, снижение либидо (особенно при применении препарата в высоких дозах или после длительного применения; преходящие);
• эмоциональная уплощённость, нарушения памяти (могут быть связаны с необычным поведением), амнезия (при обычных дозах, но особенно при более высоких);
• двоение в глазах (особенно при применении высоких доз или длительном лечении; преходящее);
• сыпь;
• увеличение массы тела (особенно при применении высоких доз или длительном лечении);
• падения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• зависимость (особенно при длительном применении препарата), трудности с засыпанием, приступы гнева, галлюцинации, психотические реакции, низкое качество сна, суицидальные наклонности;
• когнитивные нарушения, изменённое состояние сознания (особенно у пожилых пациентов, иногда с сопутствующими нарушениями дыхания), нистагм (особенно при применении препарата в высоких дозах или после длительного лечения), нарушения походки (особенно при применении препарата в высоких дозах или после длительного лечения; преходящие);
• угнетение дыхательного центра, дыхательная недостаточность (особенно у пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции дыхания (например, при бронхиальной астме) или у пациентов с повреждением головного мозга) (см. разделы «Когда не применять препарат Фрисиум 10» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• крапивница; синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в некоторых случаях может привести к летальному исходу);
• мышечные судороги, мышечная слабость;
• замедленная реакция на раздражители, чрезмерное охлаждение тела.

У некоторых пациентов во время применения препарата Фрисиум 10 могут возникать другие побочные эффекты.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет накопить дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фрисиум 10

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фрисиум 10
Активным веществом препарата является клобазам. Каждая таблетка содержит 10 мг клобазама.
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, кремнекислый ангидрид коллоидный, тальк,
стеарат магния.
Как выглядит лекарство Фрисиум 10 и что содержит упаковка
Упаковка содержит 20 круглых белых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или импортеру параллельного импорта.
Ответственный субъект в Греции, стране экспорта:
Sanofi-Aventis Monoprosopi AEBE, проспект Сигру 348, корпус А, 176 74 Каллифея, Греция
Производитель:
Opella Healthcare International SAS, 56, дорога де Шуази, 60200 Компьень, Франция
Импортер параллельного импорта:
InPharm Sp. z o.o., ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 45231/16.09.2009
Номер разрешения на параллельный импорт: 331/20