ФОСФОМИЦИН US ФАРМАСИЯ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фосфомицин ЮС Фармасия
3 г, гранулы для приготовления перорального раствора
Фосфомицин
Перед приемом препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фосфомицин ЮС Фармасия и для чего он применяется
2. Важные сведения перед приемом препарата Фосфомицин ЮС Фармасия
3. Как применять Фосфомицин ЮС Фармасия
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Фосфомицин ЮС Фармасия
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Фосфомицин ЮС Фармасия и для чего он применяется

Фосфомицин ЮС Фармасия содержит действующее вещество фосфомицин (в форме трометамола фосфомицина). Это антибиотик, действие которого заключается в уничтожении бактерий, способных вызывать инфекции.
Фосфомицин ЮС Фармасия применяется для лечения неосложненных инфекций мочевого пузыря у женщин и подростков-девушек.
Фосфомицин ЮС Фармасия применяется в качестве профилактической антибиотикотерапии при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых мужчин.

2. Важные сведения перед применением препарата Фосфомицин ЮС Фармасия
Когда не следует принимать препарат Фосфомицин ЮС Фармасия

• если у пациента имеется аллергия на фосфомицин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Фосфомицин ЮС Фармасия необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента наблюдаются:

• хронические инфекции мочевого пузыря,
• диарея в анамнезе, возникавшая после приема других антибиотиков.

Вопросы, которые следует учитывать
Фосфомицин ЮС Фармасия может вызывать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Во время приема препарата следует обращать внимание на определенные симптомы, чтобы снизить риск возникновения проблем. См. раздел «Тяжелые побочные действия» в пункте 4.
Дети и подростки
Не следует применять данный препарат детям в возрасте до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в данной возрастной группе не установлены.
Фосфомицин ЮС Фармасия и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно учитывать прием:

• метоклопрамида или других лекарственных средств, ускоряющих прохождение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут снижать всасывание фосфомицина в организме,
• антикоагулянтов, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут влиять на их способность предотвращать образование тромбов.

Применение Фосфомицин ЮС Фармасия с пищей
Пища может замедлять всасывание фосфомицина. Поэтому препарат следует принимать натощак (за 2–3 часа до еды или через 2–3 часа после еды).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Врач назначит этот препарат во время беременности только в случае, если это абсолютно необходимо.
Кормящие матери могут принимать однократную пероральную дозу этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Возможно появление побочных эффектов, таких как головокружение, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Фосфомицин ЮС Фармасия содержит сахарозу, оранжевый краситель, натрий
Фосфомицин ЮС Фармасия содержит 1,923 г сахарозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Фосфомицин ЮС Фармасия содержит оранжевый краситель, который может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть считается, что препарат «не содержит натрия».

3. Как применять Фосфомицин ЮС Фармасия

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении неосложнённых инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков рекомендуемая доза составляет одну пакетик Фосфомицин ЮС Фармасия (3 г фосфомицина).
При применении в качестве профилактической антибиотикотерапии перед трансректальной биопсией простаты рекомендуемая доза составляет один пакетик Фосфомицин ЮС Фармасия (3 г фосфомицина) за три часа до начала процедуры и один пакетик Фосфомицин ЮС Фармасия (3 г фосфомицина) через 24 часа после завершения процедуры.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Препарат не следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин).
Применение у детей и подростков
Не следует применять данный препарат у детей в возрасте до 12 лет.
Способ введения
Пероральное применение.
Препарат следует принимать перорально, натощак (за 2–3 часа до еды или через 2–3 часа после еды), желательно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.
Содержимое одного пакетика необходимо растворить в стакане воды и сразу выпить.
Приём дозы, превышающей рекомендуемую, препарата Фосфомицин ЮС Фармасия
Если случайно была принята доза, превышающая рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если во время приема
препарата Фосфомицин ЮС Фармасия возникнут следующие симптомы:

• анафилактический шок — разновидность аллергической реакции, угрожающей жизни (частота возникновения неизвестна). Симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы на коже, одышку, свистящее дыхание или затруднения при дыхании,
• отек лица, губ, языка или горла и затруднение дыхания — ангионевротический отек (частота возникновения неизвестна),
• диарея от умеренной до тяжелой степени, спазмы в животе, кровь в стуле и (или) повышение температуры тела могут указывать на кишечную инфекцию — антибиотикоассоциированный колит (частота возникновения неизвестна). Нельзя принимать противодиарейные препараты, снижающие перистальтику кишечника (антиперистальтические препараты).

Другие побочные эффекты
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• диарея,
• тошнота,
• диспепсия,
• боль в животе,
• инфекция женских половых органов, проявляющаяся воспалением, раздражением, зудом (вульвовагинит).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• рвота,
• высыпания,
• крапивница,
• зуд.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и
биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел. + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фосфомицин ЮС Фармасия

Хранить в недоступном для детей месте, в защищенном от света.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
первичной упаковке (месяц / год). Обозначение на блистере: EXP — срок годности, Lot — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фосфомицин US Pharmacia

• Активным веществом препарата является фосфомицин (в форме фосфомицина с трометамолом). 1 пакетик содержит 8 г гранулята, в том числе 3 г фосфомицина в форме фосфомицина с трометамолом (5,631 г).
• Другие компоненты: сахароза, гидроксид кальция, апельсиновый ароматизатор (мальтодекстрин, декстроза моногидрат, камедь арабская [Е414], кислота лимонная безводная [Е330], жёлтый оранжевый [Е110], бутилгидроксианизол [Е320], компоненты, улучшающие вкус и запах), натриевая соль сахарина [Е954].

Как выглядит Фосфомицин US Pharmacia и что содержит упаковка
Препарат Фосфомицин US Pharmacia представляет собой белый или почти белый гранулят для приготовления раствора для приема внутрь.
Первичной упаковкой является пакетик из фольги бумага/низкотемпературный полиэтилен/алюминий/низкотемпературный полиэтилен.
Упаковка: 1 пакетик в картонной коробке.
Регистрационное удостоверение принадлежит:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембецка 40, 50-507 Вроцлав
Производитель:
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Анагни (FR)
Италия
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00