ФОРТРАНС

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фортранс
порошок для приготовления раствора для приема внутрь, в саше
макрогол 4000, сульфат натрия безводный, гидрокарбонат натрия, хлорид натрия, хлорид калия
Фортранс и фортранс — это одно и то же торговое название одного и того же лекарственного средства, записанное на польском и болгарском языках.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Фортранс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фортранс
3. Как применять лекарственное средство Фортранс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Фортранс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фортранс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фортранс применяется у взрослых для очищения кишечника перед обследованием или хирургическим вмешательством в области кишечника.
Лекарственное средство Фортранс является слабительным средством осмотического действия, содержащим макрогол с высокой молекулярной массой (полиэтиленгликоль, PEG) и дополнительные соли. Лекарственное средство Фортранс, увеличивая количество жидкости в кишечнике, вызывает более частое опорожнение кишечника с водянистым содержимым, что в конечном итоге приводит к очищению кишечника.

2. Важная информация перед применением препарата Фортранс

Когда не следует применять препарат Фортранс:

• если у пациента имеется аллергия на макрогол (PEG), натрия сульфат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, калия хлорид или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелая сердечная недостаточность;
• если пациент находится в тяжелом общем состоянии, например, при обезвоживании;
• если пациент находится на поздней стадии онкологического заболевания или страдает другим заболеванием, приводящим к повышенной хрупкости слизистой оболочки;
• если у пациента острая фаза воспалительного заболевания кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит;
• если у пациента имеется перфорация стенки пищеварительного тракта или повышенный риск перфорации стенок пищеварительного тракта;
• если у пациента имеется колит или токсический колит;
• если у пациента имеется непроходимость кишечника или подозрение на непроходимость кишечника;
• если у пациента имеются нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез — замедление опорожнения желудка);
• у детей и подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат может применяться у пожилых пациентов с тяжелым общим состоянием здоровья только под наблюдением врача.
Данный препарат содержит макрогол. Сообщалось о случаях возникновения аллергических реакций (включая сыпь, крапивницу, а также тяжелую аллергическую реакцию с быстрым отеком лица, губ, языка, свистящим дыханием или одышкой) после приема препаратов, содержащих макрогол.
Диарея, вызванная приемом препарата Фортранс, может значительно нарушить всасывание одновременно принимаемых лекарственных средств (см. пункт «Препарат Фортранс и другие лекарства»).
Если у пациента существует риск нарушения уровня солей в организме (нарушение водно-электролитного баланса), например, у пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью или принимающих мочегонные препараты, врач может принять решение о контроле уровня электролитов в крови до и после применения препарата. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, склонных к нарушениям водно-электролитного баланса.
Перед приемом препарата Фортранс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется заболевание сердца (включая сердечную недостаточность);
• у пациента имеется заболевание почек;
• у пациента имеется нарушение глотания или риск аспирации (попадания пищи или жидкости в дыхательные пути);
• пациент тяжело болен;
• пациент принимает мочегонные препараты (лекарства, увеличивающие выработку мочи).

Если во время приема препарата Фортранс для очищения кишечника у пациента внезапно появляются боли в животе или кровотечение из прямой кишки, необходимо немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

Дети и подростки
Препарат Фортранс не предназначен для применения у пациентов младше 18 лет. Безопасность и эффективность применения не установлены в данной возрастной группе.

Препарат Фортранс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Диарея, являющаяся следствием применения препарата Фортранс, может вызвать значительные нарушения всасывания одновременно принимаемых лекарств. Всасывание других препаратов, таких как, например, дигоксин (препарат, применяемый при заболеваниях сердца), противосудорожные средства, кумарины (препараты, разжижающие кровь) и иммунодепрессанты (применяемые, например, при лечении онкологических заболеваний и после трансплантации органов), может временно снижаться при одновременном применении с препаратом Фортранс, что может уменьшить их эффективность.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Фортранс содержит натрий и калий
Препарат содержит 2,890 г натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакетике. Это соответствует 144,5 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов, соблюдающих строгую низкосолевую диету.
Препарат Фортранс содержит 393 мг калия в одном пакетике, что следует учитывать у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в своем рационе.

3. Как применять лекарство Фортранс

Лекарство Фортранс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Фортранс предназначено только для применения у взрослых. Рекомендуемая доза составляет около одного литра раствора на 15–20 кг массы тела, что соответствует средней дозировке от 3 до 4 литров раствора.
Чтобы получить один литр раствора, содержимое одного пакетика необходимо растворить в одном литре воды. Тщательно перемешать до полного растворения порошка. После растворения порошка следует немедленно начать приём раствора. Один литр раствора необходимо принять в течение одного часа.
Лекарство Фортранс можно применять:
в разделённых дозах:

• либо 2 литра вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, и 1–2 литра утром в день обследования или процедуры;
• либо 3 литра вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, и 1 литр утром в день обследования или процедуры;

в единой дозе:

• 3–4 литра вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, с возможным перерывом на 1 час после приёма 2 литров раствора.

Согласно рекомендации врача, следует выпивать один стакан (250 мл) раствора каждые 10–15 минут.
Рекомендуется, чтобы пациент принял последнюю часть раствора за 3–4 часа до обследования или процедуры.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Фортранс
Если пациент считает, что принял слишком большую дозу лекарства Фортранс, необходимо сообщить об этом врачу и выпить достаточное количество воды или чистых жидкостей, чтобы предотвратить обезвоживание организма.

4. Возможные побочные действия

После приёма препарата будет наблюдаться частое выделение кашицеобразного стула. Это нормально и указывает на эффективное действие препарата. Необходимо находиться поблизости от туалета до тех пор, пока действие препарата не прекратится. Как и любой лекарственный препарат, Фортранс может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Фортранс и срочно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. При себе необходимо иметь упаковку препарата, чтобы сообщить врачу, какой именно препарат был принят:

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать кожную сыпь, зудящие высыпания (крапивницу) или зуд кожи.
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла (ангионевротический отёк), затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Другие побочные действия включают:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота.
• Вздутие или боль в животе.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• Рвота.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции (включая сыпь, крапивницу, а также тяжёлую аллергическую реакцию с быстрым развитием отёка лица, губ, языка, свистящее дыхание или одышку).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фортранс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фортранс

• Действующие вещества препарата: макрогол 4000, натрия сульфат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, калия хлорид.
• Вспомогательное вещество: натрия сахаринат.

Как выглядит лекарство Фортранс и что содержит упаковка
Саше содержит 73,69 г порошка.
Упаковка содержит: 4 саше.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Ipsen Consumer HealthCare
65, кве Жорж Горс
92100, Булонь-Бийанкур
Франция
Производитель:
Beaufour Ipsen Industrie
Рю Эт Виртон
28100 Дрё
Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Дzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переконфигурировано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20011270
Номер разрешения на параллельный импорт: 108/16