ФОРМЕТИК

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Форметик
850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Метформина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Форметик и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Форметик
3. Как применять препарат Форметик
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Форметик
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Форметик и для чего он применяется

Форметик относится к группе лекарственных препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета, не зависящего от инсулина (сахарный диабет 2 типа), у взрослых и детей в возрасте старше 10 лет.
Форметик — это препарат, снижающий концентрацию сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (диабет 2 типа), особенно у пациентов с избыточным весом, у которых не удаётся достичь надлежащего уровня сахара в крови только с помощью диеты и физической активности.
Взрослые
У взрослых врач может назначить Форметик в качестве единственного противодиабетического средства (в монотерапии) или в комбинации с другими пероральными противодиабетическими препаратами или инсулином.
Дети и подростки
У детей в возрасте старше 10 лет и подростков врач может назначить Форметик в качестве единственного противодиабетического средства (в монотерапии) или в комбинации с инсулином.
Доказано, что применение метформина в качестве препарата первого выбора у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и избыточным весом, у которых диетотерапия не привела к желаемым результатам, способствует снижению риска диабетических осложнений.
Форметик может применяться при состоянии, называемом преддиабетом, когда с помощью диеты и физической активности не удаётся достичь надлежащего контроля уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Форметик

Когда не применять препарат Форметик

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метформину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается предкоматозное состояние при сахарном диабете,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетическому предкоматозному состоянию. К симптомам относятся: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• если у пациента наблюдается ухудшение функции почек вследствие
  • обезвоживания, вызванного продолжительной рвотой или тяжелой диареей,
  • тяжелой инфекции,
  • шока (состояния шока),
• если у пациента наблюдаются острые или хронические заболевания, которые могут привести к снижению концентрации кислорода в тканях (гипоксии), такие как:
  • сердечная недостаточность или дыхательная недостаточность,
  • недавно перенесенный инфаркт миокарда,
  • шок (состояние шока),
• если у пациента наблюдается печеночная недостаточность, острое алкогольное отравление, алкоголизм.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Форметик необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Форметик может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует временно прекратить применение препарата Форметик, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря воды из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить применение препарата Форметик и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затрудненное дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это острое состояние, угрожающее жизни, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента диагностировано генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и инсультоподобные эпизоды, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes), или

наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).

• у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он не должен применять препарат Форметик во время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить лечение препаратом Форметик.
Во время лечения препаратом Форметик врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата в ситуациях, при которых может нарушаться функция почек (например, при начале применения препарата, снижающего артериальное давление, или противоревматического препарата из группы нестероидных противовоспалительных средств).
Необходимо сообщить врачу о бактериальной или вирусной инфекции (например, грипп, инфекция дыхательных путей или мочевыводящих путей).
Необходимо продолжать соблюдать диету во время применения препарата Форметик с регулярным употреблением углеводов в течение дня (пища, богатая крахмалом, например, рис, макаронные изделия, картофель, фрукты). Пациенты с избыточным весом должны дополнительно соблюдать низкокалорийную диету под наблюдением врача.

Дети и подростки:
Перед применением препарата Форметик диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден врачом.
Во время годичных клинических исследований не было выявлено влияния метформина на рост и половое созревание, однако данные о долгосрочных исследованиях у детей и подростков отсутствуют.
Поскольку в клинических исследованиях участвовало лишь несколько детей в возрасте от 10 до 12 лет, лечение метформином у детей этой возрастной группы следует проводить с особой осторожностью.

Пациенты пожилого возраста
Поскольку функция почек у пациентов пожилого возраста часто нарушена, врач должен подбирать дозу препарата Форметик с учетом функции почек. По этой причине у таких пациентов необходим регулярный контроль функции почек врачом.

Взаимодействие препарата Форметик с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Если пациенту будет введено внутривенно контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Форметик до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить лечение препаратом Форметик.
Во время лечения препаратом Форметик начало или прекращение приема дополнительных лекарств может негативно повлиять на контроль уровня глюкозы в крови.
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или корректировка дозы препарата Форметик врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• кортикостероидах (например, преднизолоне),
• препаратах, усиливающих выделение мочи (диуретиках),
• препаратах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторых препаратах, применяемых для лечения высокого артериального давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II),
• препаратах, применяемых для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметиках, например, сальбутамоле).

Применение препарата Форметик и употребление алкоголя
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Форметик, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Женщины с сахарным диабетом, которые беременны или планируют беременность, не должны принимать препарат Форметик. Для поддержания уровня глюкозы в крови как можно ближе к нормальным значениям следует применять инсулин. Необходимо сообщить врачу о беременности или о планах забеременеть, поскольку в этом случае врач должен назначить инсулин.
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания.
Во время беременности, кормления грудью, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Прием метформина в качестве единственного препарата (монотерапия) не вызывает значительного снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии), поэтому препарат Форметик не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако, когда метформин применяется в сочетании с производными сульфонилмочевины, инсулином или другими антидиабетическими препаратами, способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами или выполнять работу, требующую концентрации внимания, может быть нарушена из-за снижения уровня сахара в крови (с такими симптомами, как потливость, обморок, головокружение или слабость).

3. Как применять лекарство Форметик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение сахарного диабета 2 типа
Дозу препарата Форметик должен определить врач на основании концентрации глюкозы в крови.
Форметик выпускается в различных дозировках. Для индивидуального подбора дозы можно применять пластины, покрытые оболочкой, содержащие 500 мг или 1000 мг гидрохлорида метформина. Чтобы облегчить проглатывание таблетки 850 мг, её можно разделить.
Как разделить таблетку:
При необходимости таблетку, покрытую оболочкой, можно разделить на две равные части.
Необходимо поместить таблетку на твёрдую поверхность таким образом, чтобы более тонкая разделительная линия находилась снизу. Затем указательным пальцем надавить на более глубокую разделительную линию. Таблетка разломится на две части.

Если врач не назначил иначе, обычно препарат применяют следующим образом.
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка, покрытая оболочкой, препарата Форметик (850 мг) 2–3 раза в сутки (что соответствует 1700–2550 мг гидрохлорида метформина), принимаемая во время или после еды.
Максимальная доза составляет 3 таблетки, покрытые оболочкой, по 850 мг в сутки (что соответствует 2550 мг гидрохлорида метформина), принимаемые в виде разделённых доз.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Дети в возрасте старше 10 лет и подростки:
Препарат Форметик, применяемый в качестве единственного лекарства или в комбинации с инсулином:
Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка, покрытая оболочкой, препарата Форметик (850 мг) в сутки (что соответствует 850 мг гидрохлорида метформина), принимаемая во время или после еды.
При необходимости врач может постепенно увеличивать дозу препарата до максимальной дозы — 2 таблетки, покрытые оболочкой, по 850 мг в сутки (что соответствует 1700 мг гидрохлорида метформина), принимаемые в виде разделённых доз.
Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости; их нельзя разжёвывать. При применении 2 или более таблеток, покрытых оболочкой, в сутки, их следует принимать в разное время дня, например, 1 таблетку, покрытую оболочкой, во время или после завтрака и 1 таблетку — во время или после обеда.
Преддиабетическое состояние
Обычно начальная доза составляет 500 мг (1 таблетка, покрытая оболочкой, Форметик 500 мг или ½ таблетки, покрытой оболочкой, Форметик 1000 мг) в сутки. В зависимости от достигнутого клинического эффекта дозу можно увеличить до 1700 мг в сутки, принимаемых в виде разделённых доз.
При возникновении ощущения, что действие препарата Форметик слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Форметик, превышающей рекомендованную
При применении дозы препарата Форметик, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка препарата Форметик не вызывает гипогликемии (резкого снижения концентрации глюкозы в крови), но увеличивает риск лактоацидоза (молочной кислоты).
Симптомы начинающегося лактоацидоза могут напоминать побочные эффекты метформина со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, сопровождающиеся спазмами и слабостью мышц. В тяжёлых случаях могут также возникать боли и спазмы мышц, значительное учащение дыхания, снижение температуры тела, острая почечная недостаточность, а также нарушения сознания и кома. Эти симптомы могут развиться в течение нескольких часов и требуют немедленного лечения в стационаре.
Пропуск приёма препарата Форметик
Если была пропущена доза препарата Форметик, её следует принять в то время, когда наступает время приёма следующей дозы, а затем продолжить соблюдать установленную схему приёма. Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Форметик
При прекращении применения препарата Форметик следует помнить, что плохо контролируемый повышенный уровень глюкозы в крови в течение длительного времени может привести к повреждению глаз, почек и кровеносных сосудов.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они проявляются не у всех.
Побочные действия оценивались по следующим частотам возникновения:

Препарат Форметик может очень редко вызывать (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) очень тяжелое побочное действие, называемое молочнокислым ацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился молочнокислый ацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Форметик и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку молочнокислый ацидоз может привести к коме.

Очень часто:

Тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Эти симптомы чаще возникают в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для предотвращения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать препарат Форметик в 2 или 3 приёма во время или сразу после еды. Если эти расстройства сохраняются в течение длительного времени, необходимо прекратить приём препарата Форметик и проконсультироваться с врачом.

Часто:

Нарушения вкуса.

Очень редко:

Тяжелые метаболические нарушения, связанные с лактоацидозом (молочнокислым ацидозом). Симптомами таких нарушений могут быть рвота и боли в животе, учащённое дыхание, сопровождающееся болями и судорогами в мышцах, сильная слабость, снижение температуры тела, острая почечная недостаточность или нарушения сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Лечение молочнокислого ацидоза требует немедленной госпитализации. Если у пациента подозревается развитие ацидоза (молочнокислого ацидоза), он должен немедленно обратиться к врачу и прекратить приём препарата Форметик.

Реакции на коже, такие как покраснение, зуд и крапивница.

Нарушения результатов функциональных проб печени или гепатит, с возможным развитием желтухи (пожелтение кожи и глаз), которые проходят после отмены препарата Форметик.

Снижение всасывания витамина B₁₂, что приводит к анемии, язвенному поражению языка, ощущению укола, жжения и покалывания в конечностях.

Дети и подростки

Ограниченные данные о побочных действиях, наблюдавшихся у детей в возрасте от 10 до 16 лет и подростков, указывают на то, что они имеют схожий характер и возникают с аналогичной частотой, как и у взрослых.

Сообщение о побочных действиях

Если у пациента возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Форметик.

5. Как хранить лекарство Форметик

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.

Условия хранения
Специальных требований по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Форметик

• Активным веществом лекарства является метформина гидрохлорид. Каждая пластифицированная таблетка содержит 850 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 662,8 мг метформина.
• Другие компоненты лекарства: гипромеллоза (15 000 мПа·с), повидон (К 25), стеарат магния, гипромеллоза (5 мПа·с), макрогол 6000, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Форметик и что содержит упаковка
Форметик 850 мг — это белая продолговатая пластифицированная таблетка с риской деления на одной стороне и глубокой
линией деления на другой стороне.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Лекарство Форметик выпускается в упаковках по 30, 60, 90, 120, 180 пластифицированных таблеток.
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьски, Польша
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьски, Польша
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Гёлльштрассе 1, 84529 Титмонинг, Германия