ФЛЮДАРА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флудара, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Флударабини фосфас
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Флудара и для чего оно применяется

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флудара

3. Как применять лекарственное средство Флудара

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить лекарственное средство Флудара

6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Флудара и для чего оно применяется
Лекарственное средство Флудара применяется для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ). Это разновидность злокачественного заболевания белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами. При этом заболевании в организме образуется чрезмерное количество неправильных лимфоцитов — незрелых или нефункционирующих должным образом клеток, которые не способны выполнять защитные функции организма, присущие белым кровяным клеткам. Если количество неправильных белых кровяных клеток слишком велико, они вытесняют здоровые клетки крови из костного мозга, где они нормально образуются. Недостаточное количество здоровых белых кровяных клеток может привести к развитию инфекций, анемии, кровоизлияний в кожу, чрезмерному кровотечению или даже к нарушению функции некоторых органов.
Все клетки организма, как нормальные, так и опухолевые, делятся и образуют новые, подобные себе клетки. Для этого генетический материал (ДНК) каждой клетки должен быть скопирован и воспроизведён. Механизм действия лекарственного средства Флудара заключается в подавлении синтеза новой ДНК. В результате, после поглощения лекарственного средства Флудара опухолевыми клетками, прекращается образование новых опухолевых клеток.
Показания к применению
Лекарственное средство Флудара показано для начального лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом В-клеточного типа (ХЛЛ), а также у пациентов с хроническим лимфолейкозом В-клеточного типа, у которых после применения по меньшей мере одного стандартного курса лечения, включающего алкилирующее средство, не было достигнуто улучшения или наблюдалась прогрессия заболевания во время или после такого лечения.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флудара

Когда не следует применять лекарственное средство Флудара

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• при тяжёлых нарушениях функции почек, почечной недостаточности значительной степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
• при низком количестве эритроцитов вследствие анемии (некомпенсированная гемолитическая анемия). Врач сообщит пациенту о таком состоянии. Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что на него распространяются вышеуказанные противопоказания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Флудара необходимо проконсультироваться с врачом.

• у пациентов с нарушением функции почек препарат применяется в уменьшённой дозе;
• при лечении лекарственным средством Флудара пациентов с признаками поражения печени или в тяжёлом общем состоянии следует соблюдать особую осторожность;
• мужчины и женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 6 месяцев после его окончания;
• необходимо согласовать с лечащим врачом необходимость проведения вакцинации, поскольку вакцины, содержащие живые микроорганизмы, не должны применяться во время и после лечения лекарственным средством Флудара;
• в случае необходимости переливания крови или забора костного мозга необходимо сообщить врачу о том, что пациент находится в процессе лечения или прошёл лечение лекарственным средством Флудара;
• при наличии рака кожи состояние кожи может ухудшиться во время лечения лекарственным средством Флудара или после его окончания. Необходимо сообщить врачу, если будут замечены какие-либо изменения на коже, возникшие во время приёма лекарственного средства Флудара или после окончания лечения.

Следует сообщить врачу, если появятся какие-либо новые кровоизлияния в кожу, интенсивные кровотечения вследствие порезов или повышенная склонность к инфекциям.
В этих случаях могло произойти снижение количества нормальных клеток крови, и поэтому необходим регулярный контроль морфологической картины крови. В крайне редких случаях наблюдалась смерть пациента вследствие снижения количества эритроцитов.
Следует сообщить врачу, если у пациента появятся головная боль, тошнота и рвота, судороги, нарушения зрения или потеря зрения, неврит зрительного нерва, дезориентация, сонливость, возбуждение, парез конечностей, повышенное мышечное напряжение или недержание мочи.
Эти симптомы могут свидетельствовать о развитии угрожающих жизни осложнений и требуют тщательного наблюдения со стороны медицинского персонала.
При пероральном применении препарата наблюдалась более высокая частота тошноты и рвоты по сравнению с внутривенным введением. Если эти симптомы представляют серьёзную клиническую проблему, рекомендуется внутривенное введение препарата.
Применение лекарственного средства Флудара во время беременности запрещено, за исключением случаев, когда это прямо рекомендовано врачом.
Пациенткам запрещается беременеть во время лечения лекарственным средством Флудара, а также они должны применять эффективные методы контрацепции во время приёма препарата и в течение 6 месяцев после окончания лечения, поскольку лекарственное средство Флудара может быть вредным для нерождённого ребёнка.
Если пациентка забеременеет во время лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач совместно с пациенткой примет решение о необходимости продолжения приёма лекарственного средства Флудара.
Мужчины должны применять эффективные методы контрацепции и должны быть проинформированы о том, что не должны зачать ребёнка во время приёма лекарственного средства Флудара и в течение по меньшей мере 3 месяцев после окончания лечения. Перед началом лечения мужчины должны получить консультацию по вопросу замораживания спермы, поскольку лекарственное средство Флудара может влиять на фертильность.
Кормление грудью во время лечения лекарственным средством Флудара запрещено.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.
Взаимодействие лекарственного средства Флудара с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять. Следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Не следует применять лекарственное средство Флудара одновременно с пентостатином (деоксикоформицином), поскольку это может привести к тяжёлым заболеваниям лёгких.
Некоторые лекарственные средства, например дипиридамол, могут снижать эффективность действия лекарственного средства Флудара.
При возникновении сомнений, связанных с одновременным применением других лекарственных средств, перед началом приёма лекарственного средства Флудара необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пожилые пациенты и лекарственное средство Флудара
Следует соблюдать осторожность при назначении этого препарата пациентам старше 75 лет из-за отсутствия достаточных данных о применении препарата у пожилых людей.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Пациенткам запрещается беременеть во время лечения лекарственным средством Флудара, поскольку исследования на животных и ограниченный клинический опыт у людей показали возможный риск развития врождённых пороков у нерождённого ребёнка, а также самопроизвольную потерю беременности или преждевременные роды. Если пациентка забеременеет во время лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач совместно с пациенткой примет решение о необходимости продолжения приёма лекарственного средства Флудара.
Кормление грудью
Кормление грудью во время лечения лекарственным средством Флудара запрещено.
Фертильность у мужчин и женщин
Женщины должны применять эффективные методы контрацепции во время приёма лекарственного средства Флудара и в течение 6 месяцев после окончания лечения, поскольку лекарственное средство Флудара может быть вредным для нерождённого ребёнка.
Мужчины должны применять эффективные методы контрацепции и должны быть проинформированы о том, что не должны зачать ребёнка во время приёма лекарственного средства Флудара и в течение по меньшей мере 3 месяцев после окончания лечения. Перед началом лечения мужчины должны получить консультацию по вопросу замораживания спермы, поскольку лекарственное средство Флудара может влиять на фертильность.
Мужчинам и женщинам, планирующим иметь детей после лечения, рекомендуется проконсультироваться с врачом перед началом лечения лекарственным средством Флудара.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Некоторые пациенты, получавшие лечение лекарственным средством Флудара, жаловались на усталость, чувство слабости, нарушения зрения, дезориентацию, возбуждение или эпилептические припадки. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, пока пациент не убедится, что у него отсутствуют такие симптомы. Скорость реакции может быть особенно снижена из-за недостаточного количества сна, чувствительности пациента к препарату и дозировки.
Лекарственное средство Флудара содержит лактозу
Лекарственное средство Флудара Орал содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Лекарственное средство Флудара содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарственное средство считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Флудара

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как принимать таблетки препарата Флудара
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой. Таблетки нельзя делить, разламывать или разжёвывать. Препарат Флудара можно принимать натощак или вместе с пищей.
Сколько таблеток принимать
Доза, которую необходимо принимать, зависит от площади поверхности тела. Она выражается в квадратных метрах (м²) и определяется врачом на практике на основании роста и массы тела пациента.
Рекомендуемая доза составляет 40 мг на один квадратный метр площади тела. Принимают один раз в сутки в течение 5 последовательных дней, циклы повторяются каждые 28 дней. Точное количество таблеток, принимаемых пациентом, рассчитывается врачом.
Как долго следует принимать препарат
Дозу, рассчитанную врачом, необходимо принимать один раз в сутки в течение 5 последовательных дней. Врач сообщит, сколько таблеток следует принимать один раз в сутки.
Этот 5-дневный цикл лечения будет повторяться каждые 28 дней, пока врач не решит, что достигнут оптимальный результат лечения (полная или частичная ремиссия, обычно после 6 циклов).
Продолжительность лечения зависит от его эффективности и переносимости препарата Флудара. В случае возникновения побочных эффектов врач может снизить дозу препарата или увеличить интервалы между последующими циклами.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
У пациентов с нарушениями функции почек дозу препарата Флудара подбирают индивидуально. Если клиренс креатинина составляет 30–70 мл/мин, дозу следует снизить на 50% и обязательно провести тщательное гематологическое обследование для оценки токсического действия.
Применение препарата Флудара противопоказано при клиренсе креатинина < 30 мл/мин.
Отсутствуют данные о применении препарата Флудара у пациентов с нарушениями функции печени. В этой группе пациентов препарат следует применять с осторожностью и только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск от его применения.
Применение препарата Флудара в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно сообщить врачу о применении слишком большого количества таблеток препарата Флудара.
После введения высоких доз препарата наблюдались головная боль, тошнота, рвота, судороги, нарушения зрения, включая потерю зрения, нарушения зрительного аппарата и очаговые неврологические дефициты. Кроме того, могут возникнуть: неврит зрительного нерва, внутриглазное воспаление зрительного нерва, дезориентация, сонливость, возбуждение, парез конечностей, повышенное мышечное напряжение и недержание мочи, необратимые изменения в центральной нервной системе, которые могут вызывать отсроченную потерю зрения (не сразу после введения), кому и смерть. Высокие дозы также вызывают тяжёлую тромбоцитопению и нейтропению вследствие подавления функции костного мозга. Специфического антидота при передозировке препарата не существует.
В случае приёма большего количества таблеток, чем назначил врач, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью: позвонить своему врачу или обратиться в ближайшую больницу. Всегда следует взять с собой упаковку препарата с этикеткой, независимо от того, остались ли в ней таблетки.
Пропуск приёма препарата Флудара
Необходимо как можно скорее сообщить врачу о возможности пропуска дозы или о рвоте после проглатывания таблетки. Врач порекомендует постоянное время приёма препарата.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Флудара
Не следует прекращать приём препарата Флудара без консультации с врачом.
Если побочные эффекты становятся слишком серьёзными, пациент и врач могут принять решение о прекращении лечения препаратом Флудара.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Флюдара может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
На основании накопленного опыта применения препарата Флюдара к наиболее часто встречающимся побочным эффектам относятся: миелосупрессия, то есть снижение числа клеток костного мозга (нейтропения — снижение числа защитных клеток крови, тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов крови и анемия), инфекции, включая пневмонию, кашель, лихорадку, чувство усталости, слабость, тошноту, рвоту и диарею. Другие часто возникающие симптомы: озноб, отёки, общее недомогание, периферическая нейропатия, нарушения зрения, анорексия, стоматит и кожные высыпания. У пациентов, получавших лечение препаратом Флюдара, наблюдались тяжёлые оппортунистические инфекции. Сообщалось о случаях смерти в результате тяжёлых побочных эффектов.
Ниже приведены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения. Редко встречающиеся побочные эффекты указаны в основном на основании данных, полученных после выхода препарата на рынок.

Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов):

• инфекции (в том числе тяжёлые);
• инфекции вследствие ослабления иммунной системы (оппортунистические инфекции), например, вирус герпеса, вирус Эпштейна-Барр, прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (нарушения функции нервной системы);
• пневмония с возможными симптомами, такими как затруднение дыхания и (или) кашель с лихорадкой или без неё;
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) с кровоизлияниями и кровотечениями;
• снижение числа лейкоцитов (нейтропения);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• кашель;
• рвота, диарея, тошнота;
• лихорадка;
• чувство усталости;
• слабость.

Часто (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов):

• другие заболевания крови (миелодиспластический синдром, острая миелоидная лейкемия); большинство пациентов с этими симптомами ранее, одновременно или позже получали лечение противоопухолевыми препаратами (алкилирующими агентами, ингибиторами топоизомеразы) или лучевую терапию;
• подавление функции костного мозга (миелосупрессия);
• значительная потеря аппетита, приводящая к снижению массы тела;
• онемение или слабость конечностей (периферическая нейропатия);
• нарушения зрения;
• стоматит;
• кожные высыпания;
• отёки вследствие чрезмерного накопления жидкости;
• стоматит (воспаление слизистых оболочек);
• озноб;
• общее недомогание.

Нечасто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

• аутоиммунные нарушения, проявляющиеся самопроизвольным разрушением собственных клеток и тканей организмом, включая: аутоиммунную гемолитическую анемию, идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру, буллёзный пемфигоид, синдром Эванса (заболевание группы анемий), приобретённую гемофилию (нарушение свёртываемости крови);
• синдром лизиса опухоли, включая: поражение почек, повышение уровня калия в крови, метаболический ацидоз, наличие крови в моче, наличие кристаллов в моче, повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня фосфатов в крови, снижение уровня кальция в крови;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• дезориентация (спутанность сознания);
• токсическое действие на лёгкие, фиброз лёгких, пневмония, одышка;
• изменения активности ферментов печени или поджелудочной железы.

Редко (возникают у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• нарушения лимфатической системы вследствие вирусной инфекции (лимфопролиферативное расстройство, связанное с вирусом Эпштейна-Барр);
• кома;
• судорожные припадки;
• возбуждение;
• слепота;
• воспаление или повреждение зрительного нерва;
• сердечная недостаточность;
• нарушение сердечного ритма (аритмия);
• рак кожи;
• кожные и (или) поражения слизистых оболочек, сопровождающиеся покраснением, воспалением, образованием пузырей или распадом ткани (синдром Лиелла, синдром Стивенса-Джонсона).

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о предполагаемых побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Флюдара.

5. Как хранить лекарство Флюдара

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона
или фольге блистера после надписи EXP (срок годности). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флюдара

• Активным веществом препарата является флударабина фосфат. Каждая пластина таблетки Флюдара содержит 10 мг флударабина фосфата.
• Вспомогательные вещества:
• микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат магния;
• состав оболочки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Флюдара и что содержит упаковка
Флюдара — это светло-розовые, покрытые оболочкой таблетки капсуловидной формы, маркированные с одной стороны буквами «LN» в шестиугольнике.
Первичная упаковка типа блистер содержит по 5 покрытых оболочкой таблеток. Для защиты от доступа детей блистеры помещены в контейнер с защитной крышкой.
Лекарство Флюдара доступно в упаковках, содержащих:

• 15 таблеток в 3 блистерах, помещённых в контейнер с защитной крышкой.
• 20 таблеток в 4 блистерах, помещённых в контейнер с защитной крышкой.

Контейнер находится в картонной коробке.
Ответственный субъект
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Амстердам
Нидерланды
Производитель
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, авеню Гюстава Эйфеля
37100 Тур
Франция
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Кашпржака, 6
01-211 Варшава
Тел.: 022 280 00 00