ФЛУАНКСОЛ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Fluanxol, 0,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Flupentixolum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Fluanxol и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Fluanxol
3. Как применять препарат Fluanxol
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Fluanxol
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Fluanxol и для чего он применяется

Как действует Fluanxol
Fluanxol содержит активное вещество — флупентиксол. Fluanxol относится к группе препаратов, устраняющих симптомы подавленного настроения.
В каких случаях применяется Fluanxol
Fluanxol применяется при психотических расстройствах без депрессивных нарушений.
Fluanxol также применяется кратковременно при депрессивных расстройствах, не связанных с психозом.

2. Важная информация перед применением препарата Флуанксол

Когда не следует применять препарат Флуанксол

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к флуфентиксолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента наблюдается снижение уровня сознания независимо от этиологии (например, при алкогольном отравлении, барбитуратами или опиатами), циркуляторный коллапс, кома. Препарат Флуанксол не следует применять у пациентов с тяжелой депрессией, например, у пациентов, требующих стационарного лечения, или у пациентов, получающих электрошоковую терапию.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флуанксол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента в анамнезе были судорожные припадки;
• если у пациента имеется сахарный диабет (может потребоваться коррекция противодиабетической терапии);
• если у пациента имеется органический синдром головного мозга (патологическое состояние, которое может развиться в результате отравления алкоголем или органическими растворителями);
• если у пациента имеются факторы риска, способствующие развитию инсульта (например, курение, артериальная гипертензия);
• если у пациента имеется гипокалиемия или гипомагниемия (недостаточный уровень калия или магния в крови) или генетическая предрасположенность к таким нарушениям;
• если у пациента в анамнезе были сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент принимает другие антипсихотические препараты;
• если пациент находится в состоянии повышенного возбуждения или повышенной активности, поскольку эти препараты могут усиливать такие состояния;
• если у пациента или у кого-либо из его семьи в анамнезе были венозные тромбозы, поскольку применение препаратов подобного рода связано с риском образования тромбов.

Дети и подростки
Препарат Флуанксол не рекомендуется для применения в данной группе пациентов.
Суицидальные мысли и усугубление депрессии или тревожного расстройства
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усугубляться в начале применения антидепрессантов, поскольку эффект этих препаратов, как правило, наступает только спустя примерно 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность появления таких симптомов выше у:

• пациентов, у которых ранее уже наблюдались мысли о самоповреждении или суициде;
• молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований свидетельствуют об увеличении риска суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. Если у пациента появляются мысли о самоповреждении или суициде, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Может оказаться полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожного расстройства и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности, или появление тревожащих изменений в поведении.

Другие лекарства и Флуанксол
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить лечащему врачу о применении следующих препаратов:

• трициклических антидепрессантов;
• гуанетидина и схожих препаратов (снижающих артериальное давление);
• барбитуратов (препаратов, вызывающих сонливость);
• препаратов, применяемых при лечении эпилепсии;
• леводопы и схожих препаратов (применяемых при болезни Паркинсона);
• метоклопрамида (препарата, применяемого при желудочно-кишечных расстройствах);
• пиперазина (противогельминтного препарата, действующего на остриц и аскарид);
• препаратов, нарушающих водно-солевой баланс (недостаточный уровень калия или магния в крови);
• препаратов, известных своим способом повышать концентрацию препарата Флуанксол в крови.

Следующие препараты не следует применять одновременно с препаратом Флуанксол:

• препараты, изменяющие сердечный ритм (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, литий);
• другие антипсихотические препараты.

Флуанксол, пища, напитки и алкоголь
Препарат Флуанксол можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Флуанксол может усиливать успокаивающее действие алкоголя, вызывая сонливость. Не рекомендуется употребление напитков, содержащих алкоголь, во время применения препарата Флуанксол.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Во время беременности, грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Флуанксол не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
У новорождённых детей матерей, принимавших препарат Флуанксол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания, проблемы с кормлением. При появлении таких симптомов у новорождённого необходимо обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью, должны проконсультироваться с лечащим врачом. Препарат Флуанксол не следует применять кормящим грудью женщинам, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Фертильность
Исследования на животных показали, что Флуанксол оказывает влияние на фертильность. Пациент должен обратиться к врачу за консультацией.

Управление транспортными средствами и механизмами
Существует риск возникновения сонливости и головокружения после применения препарата Флуанксол. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или пользоваться инструментами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Препарат Флуанксол содержит лактозу.
Если пациенту ранее сообщалось о непереносимости некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата.

3. Как применять лекарство Флуанксол

Лекарство Флуанксол необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Обычно начальная доза составляет 1 мг в сутки. Через неделю врач может увеличить дозу до 2 мг в сутки. Максимальная доза составляет 3 мг в сутки.
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет)
Обычно начальная доза составляет 0,5 мг в сутки. Через неделю врач может увеличить дозу до 1 мг в сутки. Максимальная доза составляет 1,5 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Применение лекарства Флуанксол у детей и подростков не рекомендуется.
Если возникает ощущение, что действие лекарства Флуанксол слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывать.
Флуанксол, как правило, принимают утром в виде однократной суточной дозы.
Дозы свыше 2 мг в сутки у взрослых (1 мг у пожилых пациентов) следует принимать в двух разделённых приёмах — утром и после обеда.
Продолжительность лечения
Как правило, ответ на лечение лекарством Флуанксол наступает быстро. Если улучшения не наблюдается после применения максимальной дозы лекарства Флуанксол в течение примерно недели, врач может принять решение о прекращении такого лечения.
Продолжительность лечения определяет врач. Лечение следует продолжать столько времени, сколько это рекомендовано врачом.
Не допускается изменение дозы лекарства без консультации с врачом.
Применение дозы, превышающей рекомендуемую
При подозрении на приём слишком большого количества таблеток лекарства Флуанксол необходимо немедленно обратиться к врачу или в приёмное отделение ближайшего госпиталя, даже если отсутствуют жалобы или симптомы отравления. Следует взять с собой упаковку лекарства Флуанксол.
Могут возникнуть следующие симптомы передозировки:

• сонливость;
• потеря сознания;
• двигательные нарушения или мышечная ригидность;
• судороги;
• снижение артериального давления, слабый пульс, учащение сердцебиения, бледность, беспокойство;
• повышение или снижение температуры тела;
• нарушения сердечного ритма, включая нерегулярное сердцебиение или его замедление, особенно при приёме Флуанксола в чрезмерно высоких дозах в сочетании с лекарствами, известными своим воздействием на сердце.

Пропуск приёма лекарства Флуанксол
Следует принимать следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения лекарства Флуанксол
Не следует прекращать применение лекарства Флуанксол, даже если улучшилось самочувствие, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное.
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Флуанксол может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В случае появления описанных ниже симптомов необходимо связаться с врачом
или немедленно обратиться в больницу:

Нечастые побочные действия (возникают с частотой от 1 случая на 1000 пациентов до 1 случая на 100 пациентов):

• непроизвольные ритмичные движения губ и языка; это может быть симптомом состояния, называемого поздней дискинезией.

Очень редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• высокая температура, необычная мышечная ригидность и нарушение сознания, сопровождающиеся потливостью и учащённым сердцебиением; это могут быть признаки редкого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, о котором сообщалось при применении различных антипсихотических препаратов;
• желтушность кожи и склер глаз (желтуха), что может указывать на поражение печени;
• тромбозы вен, особенно вен ног (симптомы включают: отёк, боль и покраснение кожи ног), которые могут мигрировать по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание.

Ниже перечислены побочные действия, наиболее выраженные в начале лечения, большинство из которых исчезают по мере продолжения терапии:

Очень частые побочные действия (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость, невозможность сидеть или стоять неподвижно в течение длительного времени (акатизия), непроизвольные движения (гиперкинезия), замедленные или нарушённые движения (гипокинезия);
• ощущение сухости во рту.

Частые побочные действия (возникают более чем у 1 и менее чем у 10 из 100 пациентов):

• учащение сердцебиения (тахикардия), ощущение быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение, пальпитации);
• дрожание, спазмы или повторяющиеся движения или необычная поза тела, связанная с постоянным сокращением мышц (дистония), головокружение, головная боль;
• нарушения чёткости зрения (нарушения аккомодации), ненормальное зрение;
• учащённое и поверхностное дыхание (одышка);
• повышенное слюноотделение (саливация), запоры, рвота, проблемы с пищеварением или ощущение дискомфорта в верхней части живота (диспепсия), диарея;
• нарушения мочеиспускания, задержка мочи;
• усиленное потоотделение, зуд (чесание);
• боль в мышцах;
• повышение аппетита, увеличение массы тела;
• утомление, ощущение слабости (астения);
• бессонница, депрессия, тревожность, возбуждение, снижение полового влечения (ослабление либидо).

Нечастые побочные действия (возникают более чем у 1 из 1000 и менее чем у 1 из 100 пациентов):

• неплавные движения (дискинезия), паркинсонизм, нарушения речи, судороги;
• приступ непроизвольного взгляда с вращением глазных яблок;
• боль в животе, тошнота, вздутие живота с выделением газов; сыпь, кожные реакции, связанные с повышенной чувствительностью к свету (фоточувствительность), воспаление кожи;
• мышечная ригидность;
• снижение аппетита;
• низкое артериальное давление (гипотензия), приливы жара;
• ненормальные результаты функциональных проб печени;
• нарушения эякуляции, нарушения эрекции;
• спутанность сознания.

Редкие побочные действия (возникают более чем у 1 из 10 000 и менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), низкое количество нейтрофилов (нейтропения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), отсутствие гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• повышение концентрации пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе;
• повышенная реактивность (гиперчувствительность), острая системная и тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция);
• развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), чрезмерная выработка молока (галакторея);
• отсутствие менструаций;
• изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• нерегулярное сердцебиение (желудочковые нарушения ритма сердца, в редких случаях нерегулярное сердцебиение (аритмия) может привести к внезапной смерти). У группы пожилых пациентов с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, было отмечено незначительное увеличение числа смертей по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические препараты.

Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в:

Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флуанксол

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флюанксол
Активным веществом лекарства является флупентиксол.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 0,5 мг флупентиксола в форме дигидрохлорида флупентиксола.
Другие компоненты лекарства:
Ядро пластифицированной таблетки: бетадекстрин, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал,
гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, тальк, гидрогенизированный растительный жир, стеарат магния.
Покрытие пластифицированной таблетки: покровный слой оболочки: Opadry II 85F38027 Yellow: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол/PEG 3350, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172); защитный слой оболочки: макрогол/PEG 6000.
Как выглядит лекарство Флюанксол и что содержит упаковка
Флюанксол выпускается в виде пластифицированных таблеток дозировкой 0,5 мг.
Пластифицированные таблетки 0,5 мг — круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с маркировкой FD.
Упаковка содержит 50 или 100 пластифицированных таблеток в блистерах или в ёмкости из полиэтилена высокой плотности (HDPE), помещённой в картонную коробку.
Не все типы упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект и производитель
H. Lundbeck A/S
Оттилиавей 9,
DK-2500 Вальбю
Дания
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта.
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
ул. Проста 51
00-838 Варшава, Польша
Тел. +48 22 4600 720