ФЛЕГАМАКС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флегамакс, 50 мг/мл, раствор для приема внутрь
Карбоксистеин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые могут быть не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 4–5 дней применения лекарства улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Флегамакс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Флегамакс
3. Как применять лекарство Флегамакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Флегамакс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Флегамакс и для чего оно применяется

В дыхательную систему входят носовая полость, глотка, гортань, трахея, бронхи, образующие разветвлённую систему — бронхиальное дерево, и лёгкие. При различных заболеваниях дыхательной системы начинает скапливаться слизь, избыток которой блокирует дыхательные пути, вызывая кашель и затруднение дыхания. Эта слизь может скапливаться в различных местах, в том числе в носу, околоносовых пазухах и бронхах.
Флегамакс содержит в качестве действующего вещества карбоксистеин, который влияет на состав бронхиальной слизи. Карбоксистеин делает слизь менее вязкой и более жидкой, благодаря чему она легче выводится из дыхательных путей при кашле (так называемое муколитическое действие).
Лекарство применяется для симптоматического лечения заболеваний дыхательной системы, сопровождающихся чрезмерным образованием густой и вязкой слизи.
Для облегчения отхождения скопившейся слизи, помимо применения разжижающего слизь препарата, рекомендуется также употреблять большое количество жидкости (не менее 2–3 литров в сутки).
Если по истечении 4–5 дней применения лекарства улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Флегамакс

Когда не применять препарат Флегамакс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к карбоцистеину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при бронхиальной астме,
• при наличии активного язвенного поражения желудка или двенадцатиперстной кишки,
• детям в возрасте до 6 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флегамакс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в анамнезе была язвенная болезнь.

При появлении обильной гнойной мокроты и повышении температуры тела, а также при хронических заболеваниях бронхов и лёгких, а также у пациентов с пониженной способностью к откашливанию, необходимо обратиться к врачу, который может назначить дополнительные лекарственные средства.
Лечение пациентов с бронхиальной астмой должно проводиться под тщательным медицинским контролем из-за возможного развития бронхоспазма. При возникновении этого симптома необходимо немедленно прекратить приём препарата.

Дети
Препарат Флегамакс не предназначен для применения у детей в возрасте до 6 лет.

Взаимодействие Флегамакса с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Во время приёма препарата Флегамакс не следует применять противокашлевые средства и препараты, уменьшающие секрецию слизи в бронхах.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о применении карбоцистеина у беременных женщин.
Применение препарата у беременных женщин не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли карбоцистеин в грудное молоко. Препарат не следует применять в период кормления грудью.
Отсутствуют данные о влиянии карбоцистеина на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния карбоцистеина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Препарат Флегамакс содержит красный краситель кошенили (Е 124), метилпарагидроксибензоат, натрий
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Препарат содержит от 7,6 до 8,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл.
Это соответствует от 0,38 до 0,41% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Флегамакс

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство для приема внутрь.
15 мл препарата содержат 750 мг карбоксистеина.
К упаковке прилагается мерная чашка, позволяющая отмерить нужный объем препарата.

Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет:
Первоначально следует применять дозу 15 мл препарата 3 раза в сутки, а затем после наступления муколитического действия (разжижения секрета) дозу необходимо уменьшить до 10 мл препарата 3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет:
5 мл препарата 3 раза в сутки.

У детей и подростков суточная доза карбоксистеина не должна превышать 30 мг/кг массы тела.
Рекомендуется, чтобы ребенок запил принятую дозу препарата водой.

Без назначения врача не следует применять препарат дольше 4–5 дней.
Во время лечения следует употреблять увеличенное количество жидкости.
Не следует применять препарат перед сном. Последний прием препарата должен быть не позднее чем за 4 часа до сна.

Применение у детей
Флегамакс не предназначен для применения у детей в возрасте младше 6 лет.

Применение препарата Флегамакс в дозе, превышающей рекомендованную
Случаи отравлений при передозировке неизвестны. Наиболее вероятными симптомами передозировки могут быть нарушения со стороны желудка и кишечника. Антидот неизвестен.
В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Флегамакс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо прекратить применение
препарата Флегамакс и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция) с отеком кожи и (или) слизистых оболочек, например, лица, конечностей, суставов;
• синдром Стивенса-Джонсона (появление пузырей, переходящих в эрозии, на слизистых оболочках полости рта, конъюнктивы, половых органов).

Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе
имеющихся данных):

• головная боль;
• боль в животе, диарея, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, тошнота и рвота;
• кожные аллергические реакции, включая эритематозную сыпь, зуд, крапивницу, лекарственную сыпь.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и средств биологической защиты
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флегамакс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После первого открытия бутылочки лекарство необходимо использовать в течение 24 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флегамакс

• Действующим веществом препарата является карбоцистеин. Каждый мл раствора содержит 50 мг карбоцистеина.
• Вспомогательные вещества: натрия сахаринат, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор малиновый (состав: мальтодекстрин (из кукурузы), модифицированный крахмал (Е 1450), идентичные натуральным ароматические и вкусовые вещества, ароматизатор), красный кошениль (Е 124), натрия гидроксид, карбоксиметилцеллюлоза, вода очищенная, натрия гидроксид, 1 н. водный раствор (для установления pH).

Как выглядит лекарство Флегамакс и что содержит упаковка
Лекарство Флегамакс представляет собой красный прозрачный раствор.
Полиэтилентерефталатная (ПЭТ) бутылка, закрытая винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE) (с защитой от несанкционированного вскрытия) или из алюминия,
с прилагаемой мерной ложкой из полипропилена (РР) объёмом 15 мл, в картонной пачке.
Упаковка содержит 120 мл или 200 мл раствора для приёма внутрь.

Регистрационный держатель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19; 83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid 82
28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид)
Испания
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Сярадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Сярадз