ФЕРВЕКС ЭКСТРА ТАБС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Фервекс Экстра Табс, 500 мг + 4 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Паракетамолум + Хлорфенамина малеас
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• При появлении гнойных выделений из носа, если температура или боль сохраняются более 3 дней или симптомы не исчезают через 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Фервекс Экстра Табс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фервекс Экстра Табс
3. Как принимать препарат Фервекс Экстра Табс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Фервекс Экстра Табс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фервекс Экстра Табс и для чего он применяется

Фармакотерапевтическая группа: жаропонижающее, обезболивающее, антигистаминное средство — ингибитор рецептора H, код АТС: R05X.
Препарат содержит два активных вещества:

• парацетамол — уменьшает боль и снижает температуру,
• малеинат хлорфенамина — уменьшает количество выделений из носа, слезотечение и чихание.

Фервекс Экстра Табс применяется для лечения симптомов простуды, ринита, воспаления слизистой оболочки носа и горла, а также гриппоподобных состояний, таких как:

• водянистые выделения из носа и слезотечение,
• чихание,
• головная боль,
• повышенная температура.
  Препарат предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет.

Для детей в возрасте до 15 лет предназначены другие препараты; необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если в течение 5 дней не наступает улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
2. Важная информация перед применением препарата Фервекс Экстра Табс
Когда не следует применять препарат Фервекс Экстра Табс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в пункте 6),
• детям в возрасте до 15 лет,
• при тяжёлых заболеваниях печени,
• при риске развития глаукомы (повышенное внутриглазное давление),
• при затруднении мочеиспускания, вызванном простатой (предстательной железой) или другой причиной.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фервекс Экстра Табс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
При передозировке или случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При появлении гнойных выделений из носа, если температура или боль сохраняются более 3 дней или симптомы не исчезают через 5 дней, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо строго соблюдать дозировку, продолжительность лечения (5 дней) и противопоказания.
Связанные с парацетамолом
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если пациент — взрослый и весит менее 50 кг,
• при наличии заболеваний почек или печени,
• если пациент пожилого возраста,
• если пациент регулярно употребляет алкоголь или недавно прекратил его употребление,
• при хроническом недоедании, голодании, недавней потере массы тела, анорексии или кахексии (низкие запасы или дефицит глутатиона в печени),
• при обезвоживании,
• при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (может привести к гемолитической анемии),
• при синдроме Жильбера (наследственная не гемолитическая желтуха).

При остром вирусном гепатите необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
Во время применения препарата Фервекс Экстра Табс необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или недоедание, хронический алкоголизм или если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах длительное время или принимавших парацетамол вместе с флуклоксациллином, отмечались тяжёлые заболевания, называемые метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и телесных жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Связанные с малеинатом хлорфенамина
Необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или фармацевту, если наблюдаются одно (или более) из следующих побочных эффектов:

• диарея, рвота, тахикардия, высокая температура тела (>38°C), потливость, дрожь, мышечная ригидность, спутанность сознания, тревожность.

Такие побочные эффекты могут наблюдаться, особенно если пациент уже принимает антидепрессанты и (или) препарат, содержащий декстрометорфан.
Следует соблюдать осторожность у пациентов (особенно пожилого возраста) с проблемами простаты, тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточностью, склонностью к хроническим запорам, ортостатической гипотензией, головокружением или сонливостью.
Дети
Этот препарат предназначен для применения у взрослых и детей в возрасте старше 15 лет. У детей и подростков, получающих лечение парацетамолом, нецелесообразно сочетание с другим жаропонижающим препаратом, за исключением случаев неэффективности. При сохраняющейся температуре требуется консультация врача.
Фервекс Экстра Табс и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Препарат содержит парацетамол и малеинат хлорфенамина. Другие препараты также могут содержать эти же вещества.
Необходимо проверить, содержат ли другие препараты, принимаемые пациентом, парацетамол и (или) малеинат хлорфенамина, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Эти препараты не следует принимать одновременно, чтобы не превысить рекомендуемую суточную дозу.
При необходимости приёма других препаратов, содержащих те же вещества, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. (См. пункт 3. Как принимать препарат Фервекс Экстра Табс)
В связи с содержанием парацетамола
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает препараты, потенциально токсичные для печени. Токсичность парацетамола может увеличиться.
• если пациенту или его ребёнку назначено определение уровня мочевой кислоты или сахара в крови, поскольку этот препарат может исказить результаты этих анализов.
• если пациент принимает препараты, замедляющие свёртывание крови (пероральные антикоагулянты). В высоких дозах Фервекс Экстра Табс может усиливать действие антикоагулянтов. При необходимости врач скорректирует дозу антикоагулянта.
• если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушений крови и телесных жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

В связи с содержанием малеината хлорфенамина
Во время лечения следует избегать применения гидроксимасляната натрия, употребления алкогольных напитков или приёма препаратов, содержащих алкоголь.
Следует обратиться к врачу, если вы принимаете другие серотонинергические препараты, препараты, содержащие атропин (спазмолитики), другие седативные препараты, ингибиторы холинэстеразы (применяются при болезни Альцгеймера или миопатии) или опиоиды (обезболивающие, противокашлевые и препараты, применяемые в заместительной терапии).
Следует обратиться к врачу, если пациент принимает антидепрессанты и (или) продукт, содержащий декстрометорфан.
Фервекс Экстра Табс, пища, напитки и алкоголь
Препарат может вызывать сонливость, усиливающуюся под действием алкоголя:

• лечение лучше начинать вечером,
• во время лечения следует воздержаться от употребления алкогольных напитков или применения препаратов, содержащих алкоголь.
  Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
  Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
При необходимости препарат Фервекс Экстра Табс можно применять во время беременности. Следует принимать минимальную дозу, уменьшающую симптомы, в течение как можно более короткого времени. Необходимо обратиться к врачу, если симптомы не исчезают.
Однако при чрезмерном применении препарата в конце беременности он может вызвать неврологические симптомы у новорождённых. Перед приёмом этого препарата следует всегда проконсультироваться с врачом и никогда не превышать рекомендуемую дозу.
Грудное вскармливание
Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется применять этот препарат во время грудного вскармливания из-за успокаивающего действия у ребёнка (может возникнуть летаргия, снижение тонуса) или, наоборот, возбуждение (бессонница).
Фертильность
Парацетамол может влиять на фертильность у женщин, однако это действие обратимо после прекращения лечения.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами или эксплуатации механизмов, поскольку препарат может вызывать сонливость, особенно в начале лечения. При любых сомнениях следует обратиться к врачу или фармацевту.
Это действие усиливается при употреблении алкогольных напитков, применении препаратов, содержащих алкоголь, или препаратов, обладающих седативным действием. Лечение лучше начинать вечером.
Препарат Фервекс Экстра Табс содержит натрий и кармуазин (азорубин) (Е122)
Препарат содержит кармуазин (азорубин в качестве покрытия) (Е122), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».
3. Как принимать препарат Фервекс Экстра Табс
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При сомнениях следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Эта лекарственная форма предназначена исключительно для взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет.
Следует применять минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого времени.

| Масса тела (возраст) | Разовая доза | Интервал между дозами | Максимальная суточная доза (таблетки) | |----------------------|--------------|------------------------|----------------------------------------| | Взрослые и подростки с массой тела > 50 кг (возраст > 15 лет) | 1 таблетка (500 мг парацетамола + 4 мг хлорфенамина) | Минимум 4 часа | 4 таблетки (2000 мг парацетамола + 16 мг хлорфенамина) |

Максимальная суточная доза малеината хлорфенамина не должна превышать 16 мг в сутки (4 таблетки в сутки).
Максимальная суточная доза парацетамола (с учётом всех других препаратов, содержащих парацетамол) не должна превышать 4000 мг (4 г) в сутки.
Предупреждение: Чтобы избежать риска передозировки, необходимо проверить, не содержат ли другие применяемые препараты, включая отпускаемые без рецепта, парацетамол и (или) хлорфенамина. Необходимо соблюдать максимальные рекомендуемые дозы или дозу, назначенную врачом: более высокая доза не уменьшит боль, но может серьёзно повредить печень.
Взрослые с массой тела менее 50 кг, лица с хроническим недоеданием, обезвоживанием или пожилые люди: необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При нарушении функции печени, хроническом алкоголизме и синдроме Жильбера: никогда не следует превышать дозу 2000 мг (2 г) парацетамола в сутки.
Нарушения функции почек
Дозировку необходимо корректировать в зависимости от степени почечной недостаточности. Перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Если действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, не следует превышать рекомендуемые дозы и необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Перорально.
Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью (например, водой, молоком, фруктовым соком).
В связи с успокаивающим действием этого препарата, лечение лучше начинать вечером.
Продолжительность применения препарата
Длительное или частое применение без медицинского наблюдения не рекомендуется.
Если температура или боль сохраняются более 3 дней или симптомы не исчезают через 5 дней, необходимо пересмотреть применяемое лечение.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фервекс Экстра Табс
Необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи больницы.
Передозировка может быть смертельной.
Передозировка парацетамола может вызывать повреждение печени, мозга, кому и даже смерть, особенно у лиц, особенно чувствительных, таких как маленькие дети и пожилые пациенты, а также в определённых ситуациях (заболевания печени или почек, хронический алкоголизм, хроническое недоедание, голодание, недавняя потеря массы тела, синдром Жильбера, а также у пациентов, одновременно получающих некоторые лекарства). Сообщались редкие случаи повреждения поджелудочной железы (вызывающие сильную боль в животе и спине), повышение уровня амилазы в крови, почечную недостаточность, а также одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
В первые 24 часа основными симптомами отравления являются: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, плохое самочувствие, потливость, потеря аппетита, боль в животе.
Передозировка также может привести к: нарушениям свёртываемости крови (свёртывание крови и кровотечения).
Передозировка малеината хлорфенамина может вызывать приступы судорог (особенно у детей), потерю сознания и кому.
Пропуск приёма препарата Фервекс Экстра Табс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Фервекс Экстра Табс
Не применимо.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

СВЯЗАННЫЕ С ПАРАЦЕТАМОЛОМ

Редкие побочные действия: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• Покраснение кожи, сыпь, крапивница. Прием необходимо немедленно прекратить, сообщить врачу и больше не применять никакие лекарства, содержащие парацетамол.
• Кровоизлияния в кожу (пурпура). Прием необходимо немедленно прекратить, сообщить врачу до приема любых лекарств, содержащих парацетамол.

Очень редкие побочные действия: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• Тяжелые кожные реакции. Прием необходимо немедленно прекратить и сообщить врачу. Никогда больше не следует принимать лекарства, содержащие парацетамол.
• Биохимические изменения, требующие анализа крови: нарушения функции печени, аномально низкое количество некоторых видов лейкоцитов или других типов клеток крови, таких как тромбоциты, что может привести к кровотечению из носа или десен. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Сыпь или покраснение кожи или аллергическая реакция, которая может включать внезапный отек лица и шеи, что может привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек), или внезапное ухудшение самочувствия с понижением артериального давления (анафилактический шок). Прием необходимо немедленно прекратить, сообщить врачу и больше не применять лекарства, содержащие парацетамол.
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Кожная сыпь с красными, зудящими пятнами и жжением, оставляющая обесцвеченные участки, которые могут появляться в тех же местах при повторном приеме препарата (фиксированный пигментный эритема), затруднение дыхания (бронхоспазм), особенно если ранее были реакции повышенной чувствительности к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• Тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

СВЯЗАННЫЕ С МАЛЕИНАТОМ ХЛОРОФЕНАМИНА

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Аномально низкое количество некоторых видов лейкоцитов, эритроцитов или других типов клеток крови, таких как тромбоциты.
• Отек, аллергические реакции с внезапным отеком лица и шеи или внезапным ухудшением самочувствия с понижением артериального давления. Прием необходимо немедленно прекратить и сообщить врачу. Никогда больше не следует принимать лекарства, содержащие малеинат хлорфенимина.
• Покраснение кожи, сыпь, крапивница. Прием необходимо немедленно прекратить и сообщить врачу. Никогда больше не следует принимать лекарства, содержащие малеинат хлорфенимина.
• Кровоизлияния в кожу. Прием необходимо немедленно прекратить. Перед приемом любых лекарств, содержащих малеинат хлорфенимина, необходимо проконсультироваться с врачом.

Могут возникнуть другие побочные действия:

• сонливость, нарушения бодрствования, особенно в начале лечения,
• снижение артериального давления в вертикальном положении, сопровождающееся головокружением,
• сухость во рту, нарушения зрения, задержка мочеиспускания, запоры, сердцебиение,
• нарушения памяти или концентрации внимания (особенно у пожилых людей), спутанность сознания, нарушения равновесия, головокружение, галлюцинации,
• нарушения двигательной координации, тремор,
• возбуждение: тревожность, нервозность и бессонница.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фервекс Экстра Табс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Для хранения этого лекарства не требуются специальные условия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Fervex ExtraTabs

• Действующими веществами препарата являются: парацетамол и малеинат хлорфениамина. Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг парацетамола и 4 мг малеината хлорфениамина.
• Прочие компоненты: натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 90, дибеценат глицерола, стеарат магния, оболочка**.

** гипромеллоза (Е464), кармуазин (азорубин) (Е122), индиготин (Е132), полидекстроза (Е1200), карбонат кальция, тальк, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи
* См. пункт 2

Как выглядит Fervex ExtraTabs и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой продолговатые пленочные таблетки фиолетового цвета.
Упаковка содержит 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 или 32 пленочные таблетки в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция

Производитель
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Ажен
Франция
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Ле-Пассаж
Франция

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ул. Инфланcka 4
00-189 Варшава
тел.: +48 22 570 27 00

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария: Фервекс настинка и грип 500 мг/ 4 мг филмирани таблетки
Греция: Depon Cold & Flu, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, (500 + 4) мг/TAB
Франция: FERVEXRHUME, comprimé pelliculé
Италия: EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 мг + 4 мг compresse rivestite con film
Румыния: Fervex raceala si gripa 500 мг /4 мг comprimate filmate

Советы и просвещение по вопросам здоровья

ЧТО ДЕЛАТЬ ПРИ ЗАЛОЖЕННОСТИ НОСА ИЛИ ВОДЯНИСТОМ НАСМОРКЕ:
Этот препарат применяется для лечения простуды у взрослых и подростков старше 15 лет при ощущении заложенности носа, головной боли и (или) повышении температуры.
Простуда — это очень распространённое лёгкое острое инфекционное заболевание слизистой оболочки носа (внутренней поверхности носа). Слизистая оболочка выделяет жидкость, которая увлажняет вдыхаемый воздух и борется с инфекционными агентами. Раздражение слизистой оболочки вызывает её отёк и усиление выделения жидкости, в результате появляется водянистый насморк.
Чтобы снизить риск появления симптомов, по возможности следует соблюдать следующие правила гигиены:

• регулярно мыть руки, особенно перед едой и при её приготовлении,
• прикрывать рот при кашле или чихании,
• регулярно сморкаться с помощью одноразовых салфеток (чтобы избежать повторного заражения), сразу выбрасывать их в мусорное ведро, а затем мыть руки,
• при использовании назальных растворов избегать применения одной и той же насадки всеми членами семьи,
• избегать посещения женщин после родов, новорождённых, пожилых людей или лиц, принимающих иммуносупрессивные препараты (например, кортикостероиды, лекарства при заболеваниях крови, противоопухолевые средства). В таких случаях рекомендуется использовать маски.

Для собственного комфорта рекомендуется:

• пить много жидкости,
• увлажнять слизистую оболочку носа соответствующими растворами (физиологический раствор, термальная или морская вода). Следует избегать использования одной и той же назальной насадки всеми членами семьи,
• избегать курения и вдыхания дыма,
• спать с приподнятой головой, чтобы улучшить проходимость воздуха через заблокированные ноздри и обеспечить полноценный сон,
• при необходимости защищать верхнюю губу и кожу вокруг ноздрей кремом, поскольку частое сморкание вызывает раздражение кожи,
• избегать кондиционеров, которые сушат воздух и высушивают слизистую носа; оптимальная температура в помещении должна составлять около 18–20 °C,
• регулярно проветривать помещения.

ЧТО ДЕЛАТЬ ПРИ ПОВЫШЕНИИ ТЕМПЕРАТУРЫ:
Нормальная температура тела у разных людей различается и составляет от 36,5 °C до 37,5 °C. Повышение температуры выше 38 °C можно считать лихорадкой.
Если повышение температуры вызывает значительный дискомфорт, можно принять препарат, содержащий парацетамол, соблюдая рекомендованную дозировку.
Чтобы предотвратить риск обезвоживания, следует часто пить жидкость.
Этот препарат должен быстро снизить температуру. Однако в случае:

• появления других необычных симптомов,
• если температура держится дольше 3 дней или усиливается,
• если головная боль становится сильной или появляются рвота, НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ.

ЧТО ДЕЛАТЬ ПРИ БОЛИ:
Интенсивность восприятия боли и способность её переносить различаются у разных людей.

• Если улучшения не наступило в течение 5 дней лечения,
• если боль сильная, неожиданная и внезапно возникла (особенно сильная боль в грудной клетке) или если боль повторяется регулярно,
• если присоединяются другие симптомы, например, общее плохое самочувствие, повышение температуры, необычный отёк болезненного участка, ослабление силы конечностей, если боль будит ночью, НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ.