ФЕРИНЖЕКТ

250312_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E37 T PL01 1/11
Феринджект 50 мг железа/мл дисперсия для инъекций/для инфузий
карбоксимальтоза железа

Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Феринджект и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Феринджект
3. Как применять Феринджект
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Феринджект
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Феринджект и для чего он применяется

Феринджект — это лекарственное средство, содержащее железо.
Препараты, содержащие железо, применяются в случае дефицита железа в организме пациента. Такое состояние называется недостаточностью железа.

Препарат Феринджект применяется для лечения недостаточности железа, когда:

• пероральные препараты железа недостаточно эффективны;
• пациент не переносит пероральные препараты железа;
• врач посчитал необходимым очень быстрое восполнение запасов железа в организме пациента.

Врач определит наличие у пациента недостаточности железа, назначив анализ крови.

2. Важная информация перед применением препарата Феринжект

Когда нельзя применять препарат Феринжект

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к карбоксимальтозе железа или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• при тяжелых аллергических реакциях (гиперчувствительности) на другие вводимые инъекционно препараты железа;
• если у пациента имеется анемия, не обусловленная дефицитом железа;
• если у пациента имеется избыточное накопление железа (перегрузка железом в организме) или нарушения усвоения железа.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Феринжект необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:

• если у пациента в анамнезе имелись аллергические реакции на лекарственные средства;
• если у пациента имеется системная красная волчанка;
• если у пациента имеется ревматоидный артрит;
• если у пациента имеется тяжелая бронхиальная астма, экзема или другая аллергия;
• если у пациента имеется инфекция; 250312_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E37 T PL01 2/11
• если у пациента имеются заболевания печени;
• если у пациента имеются или имелись в анамнезе низкие уровни фосфатов в крови.

Препарат Феринжект не следует применять детям в возрасте младше 1 года.
Неправильное введение препарата Феринжект может привести к выходу препарата за пределы сосуда в месте введения, что может вызвать раздражение кожи и потенциально длительное изменение окраски кожи в месте введения на коричневый цвет. В таком случае необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Взаимодействие Феринжекта с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается и лекарственных средств, доступных без рецепта.
Совместное применение препарата Феринжект и пероральных препаратов железа снижает эффективность действия пероральных препаратов железа.

Беременность
Данные о применении препарата Феринжект у беременных женщин ограничены.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
В случае наступления беременности во время лечения необходимо проконсультироваться с врачом, который примет решение о целесообразности продолжения применения препарата.

Грудное вскармливание
При грудном вскармливании необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Феринжект. Маловероятно, что Феринжект представляет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Феринжект снижает способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Препарат Феринжект содержит натрий
Препарат содержит до 5,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл неразбавленной дисперсии.
Каждая ампула объемом 2 мл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Каждая ампула объемом 10 мл содержит до 55 мг натрия (основного компонента поваренной соли).
Это соответствует 2,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Каждая ампула объемом 20 мл содержит до 110 мг натрия (основного компонента поваренной соли).
Это соответствует 5,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как вводится Феринжект
Врач определит дозу препарата Феринжект, которую необходимо ввести пациенту, частоту введения и продолжительность лечения. Для определения дозы врач назначит анализ крови.
250312_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E37 T PL01 3/11

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше
Врач или медсестра будут вводить препарат Феринжект в неразбавленном виде внутривенно струйно, в разбавленном виде капельно или во время диализа:
Максимальная доза препарата Феринжект при внутривенном струйном введении составляет 20 мл (эквивалент 1000 мг железа), один раз в неделю.
При внутривенном капельном введении можно вводить до 20 мл препарата Феринжект (эквивалент 1000 мг железа) непосредственно в вену, один раз в неделю. Перед введением препарата Феринжект в капельницу его следует разбавить раствором натрия хлорида. Объем готового раствора может составлять до 250 мл; раствор имеет коричневый цвет.
Пациенты, проходящие гемодиализ, могут получать Феринжект через диализную линию.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 13 лет
Врач или медсестра будут вводить препарат Феринжект в неразбавленном виде внутривенно струйно или в разбавленном виде капельно.

• Ребёнок получит препарат Феринжект непосредственно в вену. Препарат представляет собой коричневый раствор.
• Если ребёнок проходит диализ, препарат Феринжект вводить не следует.

Препарат Феринжект может вводиться только в учреждениях, где обеспечивается быстрая и адекватная медицинская помощь в случае возникновения реакций гиперчувствительности. После каждого введения пациента в течение не менее чем 30 минут будут наблюдать врач или медсестра.

Применение препарата Феринжект в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку данный препарат будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу.
Передозировка может привести к избыточному накоплению железа в организме. Чтобы избежать избыточного накопления железа, врач будет систематически контролировать показатели обмена железа.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Феринжект может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты:
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: сыпь (например, крапивница), зуд, одышка, свистящее дыхание и (или) отек губ, языка, горла или всего тела, а также боль в груди, которая может быть признаком иногда тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса.
У некоторых пациентов указанные аллергические реакции (возникающие реже, чем у 1 из 1000 человек) могут усилиться до тяжелых или угрожающих жизни аллергических реакций (так называемых анафилактических реакций), которые могут сопровождаться нарушениями сердечно-сосудистой системы и потерей сознания.
Если пациент испытывает повышенную утомляемость или боль в мышцах или костях (боль в руках или ногах, суставах или спине), он должен сообщить об этом врачу. Это может быть признаком снижения концентрации фосфатов в крови, что может привести к размягчению костей (остеомаляции). Такое состояние иногда может привести к переломам костей. Врач может также назначить проверку уровня фосфатов в крови, особенно если пациенту требуется длительное и многократное лечение железом.
250312_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E37 T PL01 4/11
Лечащий врач информирован о возможности возникновения указанных побочных эффектов и поэтому будет контролировать состояние пациента во время и после введения препарата Феринжект.
Другие побочные эффекты, о которых следует сообщить врачу, если они усилятся и станут тяжелыми:
Часто (могут возникать максимум у 1 из 10 человек): головная боль, головокружение, ощущение жара (приливы), повышенное артериальное давление, тошнота и реакции в месте введения препарата/инфузии (см. также пункт 2).
Нечасто (могут возникать максимум у 1 из 100 человек): ощущение онемения, покалывания или жжения кожи, изменение вкусовых ощущений, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление, одышка, рвота, диспепсия, боль в животе, запоры, диарея, зуд кожи, крапивница, покраснение кожи, сыпь, боли в мышцах, суставах или спине, боль в руках и ногах, мышечные судороги, лихорадка, ощущение утомления, боль в груди, отеки рук или стоп, озноб и общее чувство дискомфорта.
Редко (могут возникать максимум у 1 из 1000 человек): воспаление вены, чувство тревоги, обморок, предобморочное состояние, свистящее дыхание, повышенное выделение газов (вздутие живота), внезапный отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании, бледность и изменения окраски кожи в других участках тела, кроме места инъекции.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): потеря сознания и отек лица.
Гриппоподобные симптомы (могут возникать максимум у 1 из 1000 человек) могут появиться в течение нескольких часов до нескольких дней после инъекции; типичными симптомами являются высокая температура тела, а также боли в мышцах и суставах.
Некоторые показатели анализа крови могут временно изменяться. Это можно выявить при проведении лабораторных исследований.
Часто возникает следующее изменение параметров крови: снижение концентрации фосфора в крови.
Нечасто возникают следующие изменения параметров крови: повышение активности некоторых печеночных ферментов, а именно аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтранспептидазы и щелочной фосфатазы, а также повышение активности фермента, называемого лактатдегидрогеназой.
Если необходима дополнительная информация, следует проконсультироваться с врачом.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
ПЛ-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
250312_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E37 T PL01 5/11

5. Как хранить Феринжект

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С. Не замораживать. Условия хранения препарата после разведения или первого вскрытия упаковки смотрите в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Чаще всего Феринжект хранится у врача или в больнице.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Феринжект
Действующим веществом является железа карбоксимальтоза — железо-углеводный комплекс.
Концентрация железа в этом препарате составляет 50 мг/мл. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит железа карбоксимальтозу в количестве, соответствующем 100 мг железа. Каждый флакон объёмом 10 мл содержит железа карбоксимальтозу в количестве, соответствующем 500 мг железа. Каждый флакон объёмом 20 мл содержит железа карбоксимальтозу в количестве, соответствующем 1 000 мг железа.
Другие компоненты препарата: натрия гидроксид (для установления pH), соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Феринжект и что содержит упаковка
Феринжект представляет собой тёмно-коричневую, непрозрачную дисперсию для инъекций/инфузий.
Феринжект поставляется в стеклянных флаконах, содержащих:
2 мл дисперсии. Размеры упаковок: 1, 2 или 5 флаконов.
10 мл дисперсии. Размеры упаковок: 1, 2 или 5 флаконов.
20 мл дисперсии. Размеры упаковок: 1 флакон объёмом 20 мл.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франция
Тел. +33 (0)1 41 06 58 90
Факс +33 (0)1 41 06 58 99
эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Греция, Испания, Финляндия, Франция, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Латвия, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Румыния, Швеция, Венгрия, Великобритания (Северная Ирландия), Италия: Ferinject. Бельгия, Люксембург: Injectafer. Словения: Iroprem.

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
250312_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E37 T PL01 6/11

Польша
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франция
Тел. + 33(0)1 41 06 58 90
Факс +33(0)1 41 06 58 99
250312_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E37 T PL01 7/11

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов на предмет возможных субъективных и объективных симптомов реакций гиперчувствительности во время каждого введения препарата Феринжект и после него.
Препарат Феринжект следует вводить только в том случае, если в непосредственной доступности находится медицинский персонал, обученный оценке и лечению анафилактических реакций, а также имеется место, полностью оснащённое оборудованием для реанимации. Пациента необходимо наблюдать в целях выявления нежелательных явлений не менее 30 минут после каждого введения препарата Феринжект.
Шаг 1: Определение потребности в железе
Индивидуальная потребность в железе для восполнения его дефицита препаратом Феринжект определяется на основе массы тела пациента и концентрации гемоглобина (Hb). Для определения общей потребности в железе ознакомьтесь с таблицей 1. Для восполнения общей потребности в железе могут потребоваться 2 дозы, см. шаг 2, в котором указаны максимальные разовые дозы железа.
Таблица 1: Определение общей потребности в железе

Шаг 2: Расчёт и введение индивидуальной максимальной дозы (или доз) железа
Исходя из установленной общей потребности в железе, следует ввести соответствующую дозу (дозы) препарата Феринжект, учитывая следующие моменты:

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше
Однократное введение препарата Феринжект не должно превышать:

• 15 мг железа на 1 кг массы тела (внутривенное впрыскивание) или 20 мг железа на 1 кг массы тела (внутривенная инфузия)
• 1 000 мг железа (20 мл препарата Феринжект).

Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект составляет 1 000 мг железа (20 мл препарата Феринжект) в неделю. Если общая потребность в железе выше, введение дополнительной дозы должно быть проведено не ранее чем через 7 дней после первой дозы.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 13 лет
Однократное введение препарата Феринжект не должно превышать:

• 15 мг железа на 1 кг массы тела
• 750 мг железа (15 мл препарата Феринжект)

250312_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E37 T PL01 8/11
Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект составляет 750 мг железа (15 мл препарата Феринжект) в неделю. Если общая потребность в железе выше, введение дополнительной дозы должно быть проведено не ранее чем через 7 дней после первой дозы.

Дети в возрасте до 1 года
Препарат Феринжект не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 1 года.

Пациенты с хроническим заболеванием почек, требующие гемодиализа
Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше: у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих гемодиализа, однократная максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг железа.

У детей в возрасте от 1 до 13 лет с хроническим заболеванием почек, требующих гемодиализа, применение препарата Феринжект не рекомендуется.

Способ введения
Препарат Феринжект предназначен исключительно для внутривенного введения: в виде впрыскивания, инфузии или во время гемодиализа в неразведённом виде непосредственно через венозную линию, ведущую к диализатору. Препарат Феринжект нельзя вводить подкожно или внутримышечно.

При введении лекарственного средства Феринжект необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации препарата в пара-васкулярное пространство. Экстравазация лекарственного средства Феринжект в пара-васкулярное пространство может привести к раздражению кожи и длительному буроватому окрашиванию кожи в месте введения. В случае экстравазации в пара-васкулярное пространство необходимо немедленно прекратить введение препарата Феринжект.

Внутривенное впрыскивание
Препарат Феринжект можно вводить внутривенным впрыскиванием в виде неразведённой дисперсии. У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше максимальная однократная доза составляет 15 мг железа на 1 кг массы тела, но не более 1 000 мг железа. У детей в возрасте от 1 до 13 лет максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не более 750 мг железа. Скорость введения представлена в таблице 2:

Таблица 2: Скорость введения препарата Феринжект при внутривенном впрыскивании

Инфузия внутривенно
Продукт Феринжект можно вводить внутривенно капельно. В таком случае его необходимо разводить.
У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше максимальная однократная доза составляет 20 мг железа на кг массы тела, однако не должна превышать 1000 мг железа. У детей в возрасте от 1 до 13 лет максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа.
Для инфузии продукт Феринжект следует разводить только стерильным 0,9 % (м/об) раствором хлорида натрия в соответствии со схемой, указанной в таблице 3. Внимание: в связи со стабильностью раствора продукт Феринжект нельзя разводить до концентраций ниже 2 мг железа/мл (без учёта объёма дисперсии карбоксимальтозы железа).
250312_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E37 T PL01 9/11
Таблица 3: Схема разведения продукта Феринжект для внутривенного введения в виде инфузии

Меры контроля
Врач должен провести повторную оценку на основании состояния конкретного пациента. Повторное определение концентрации Hb следует проводить не ранее чем через 4 недели после последнего введения препарата Феринжект, чтобы обеспечить достаточное время для эритропоэза и использования железа в организме.
Если пациенту требуется дальнейшее восполнение дефицита железа, потребность в железе следует вновь рассчитать с использованием таблицы 1 выше.

Несовместимость лекарственных средств
Препараты железа для парентерального введения снижают всасывание железа, одновременно принимаемого внутрь. Поэтому, если терапия железом, принимаемым внутрь, необходима, она должна начинаться не ранее чем через 5 дней после последнего введения препарата Феринжект.

Передозировка
Введение препарата Феринжект в количествах, превышающих дозу, необходимую для восполнения дефицита железа на момент введения, может привести к накоплению железа в запасных фондах и, в конечном итоге, к гемосидерозу. При диагностике перегрузки железом может быть полезным мониторинг показателей обмена железа, например, концентрации ферритина в сыворотке и насыщения трансферрина. В случае выявления накопления железа следует начать стандартное лечение, применяемое в таких случаях, например, рассмотреть возможность применения хелатирующих агентов.

Стабильность, обеспечивающая пригодность к применению
Срок годности после первого вскрытия упаковки:
В связи с микробиологическими соображениями препарат для парентерального введения следует использовать немедленно после приготовления.
Если препарат не будет использован немедленно, пользователь несёт ответственность за соблюдение срока хранения и условий, обеспечивающих пригодность к применению. Препарат должен вводиться в контролируемых и проверенных асептических условиях. Химическая и физическая стабильность препарата, обеспечивающая его пригодность к применению, подтверждена при хранении в течение 7 дней при температуре 30°C.

Стабильность в полиэтиленовых и полипропиленовых ёмкостях после разведения в стерильном 0,9% растворе хлорида натрия:
В связи с микробиологическими соображениями препарат для парентерального введения следует использовать немедленно после разведения стерильным 0,9% раствором хлорида натрия.
Если препарат не будет использован немедленно, пользователь несёт ответственность за соблюдение срока хранения и условий, обеспечивающих пригодность к применению, что обычно означает хранение не более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.
Химическая и физическая стабильность препарата, обеспечивающая его пригодность к применению, подтверждена при хранении в течение 72 часов при температуре 30°C для концентраций 2 мг/мл и 5 мг/мл.
250312_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E37 T PL01 10/11

Стабильность в полипропиленовом шприце (нерастворённый):
В связи с микробиологическими соображениями препарат следует использовать немедленно после приготовления.
Если препарат не будет использован немедленно, пользователь несёт ответственность за соблюдение срока хранения и условий, обеспечивающих пригодность к применению, что обычно означает хранение не более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.
Химическая и физическая стабильность препарата, обеспечивающая его пригодность к применению, подтверждена при хранении в течение 72 часов при температуре 30°C.
250312_PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E37 T PL01 11/11