ФЕНАКТИЛ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Фенактил
40 мг/г, капли для приёма внутрь, раствор
Chlorpromazini hydrochloridum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фенактил и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Фенактил
3. Как принимать Фенактил
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Фенактил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фенактил и для чего он применяется

Фенактил относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками. Содержит активное вещество — хлорпромазина гидрохлорид. Препарат обладает противопсихотическим и противорвотным действием, в меньшей степени — гипотензивным (снижающим артериальное давление) и успокаивающим. Выпускается в виде капель для приёма внутрь.
Показания к применению:

• психические расстройства, такие как: шизофрения и психозы другого типа (особенно параноидные), маниакальные и гипоманиакальные состояния;
• в качестве вспомогательного средства при кратковременном лечении тревожных состояний, психомоторного возбуждения, резких или опасных импульсивных поведенческих реакций;
• детская шизофрения и аутизм;
• тошнота и рвота, когда другие лекарства неэффективны или недоступны;
• упорная икота, не поддающаяся лечению.

2. Важная информация перед применением препарата Фенактил

Когда не следует применять препарат Фенактил

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид хлорпромазина или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется угнетение функции костного мозга (костный мозг не вырабатывает кровяные клетки);
• если у пациента имеется почечная или печеночная недостаточность;
• если у пациента имеется болезнь Паркинсона;
• если у пациента имеется эпилепсия;
• если у пациента имеется гипотиреоз;
• если у пациента имеется сердечная недостаточность;
• если у пациента имеется феохромоцитома надпочечников;
• если у пациента имеется миастения — заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью и чрезмерной слабостью скелетных мышц;
• если у пациента имеется аденома предстательной железы;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фенотиазинам (препаратам, применяемым при лечении психических расстройств, в первую очередь шизофрении);
• если у пациента имеется агранулоцитоз (резкое снижение количества гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов, что приводит к повышенной восприимчивости к инфекциям); если применение препарата необходимо, врач может назначить регулярные анализы крови. При возникновении необъяснимой инфекции или лихорадки необходимо немедленно обратиться к врачу;
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома (заболевание глаза, вызванное повреждением зрительного нерва).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Фенактил следует применять с осторожностью, если:

• пациент пожилого возраста (старше 65 лет), особенно при воздействии высоких или низких температур, которые могут повышать или понижать температуру тела. У пожилых людей препарат может вызывать ортостатическую гипотензию (головокружение или обмороки при вставании из сидячего или лежачего положения);
• у пациента имеется эпилепсия или склонность к судорогам, поскольку препарат может увеличить риск приступа эпилепсии.

Если во время лечения у пациента появляется лихорадка неясной этиологии, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может свидетельствовать о развитии злокачественного нейролептического синдрома (см. пункт 4: Возможные побочные действия).

Резкое прекращение лечения может вызывать симптомы острого синдрома отмены (см. пункт: Прекращение приема препарата Фенактил).

У пациентов с шизофренией реакция на лечение нейролептиками может быть замедленной. При отмене таких препаратов симптомы заболевания могут появиться спустя некоторое время (через несколько недель или месяцев).

Если у пациента имеется риск желудочковых аритмий (нарушения работы сердца), особенно при наличии: заболеваний сердца, нарушений электролитного баланса в крови (снижение концентрации калия, кальция или магния в крови), истощении, злоупотреблении алкоголем или при одновременном лечении другими препаратами, удлиняющими интервал QT, препарат Фенактил следует применять только в том случае, если польза превышает риск. У таких пациентов врач должен проводить биохимические анализы крови и ЭКГ, особенно в начале лечения.

Препарат Фенактил не следует применять в качестве единственного средства, если депрессия является основным симптомом заболевания. Препарат может применяться в сочетании с антидепрессантами при наличии психозов.

Во время лечения следует избегать пребывания на солнце и загорания (в том числе в солярии), поскольку препарат Фенактил может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету и УФ-излучению.

Препарат Фенактил, нанесённый на кожу, может вызывать пигментацию, поэтому необходимо защищать кожу от случайного контакта с раствором.

Препарат может окрашивать мочу в цвет от розового до оранжевого.

Взаимодействие Фенактила с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении Фенактила со следующими препаратами:

• адреналином (препаратом, применяемым, в частности, при реанимации); не следует вводить его пациенту после передозировки препарата Фенактил;
• барбитуратами (препаратами, применяемыми при лечении бессонницы и эпилепсии) и успокаивающими препаратами, поскольку они усиливают действие Фенактила, что может привести к угнетению дыхания (замедление и уменьшение глубины дыхания, апноэ и смерть от удушья);
• антихолинергическими препаратами (применяемыми при лечении бронхиальной астмы или спазмов желудочно-кишечного тракта), поскольку они могут ослаблять противопсихотическое действие Фенактила и усиливать обычно умеренные антихолинергические эффекты препарата, приводя к запорам, приливам жара и т.д.;
• алкализирующими препаратами (нейтрализующими избыток соляной кислоты в желудке), поскольку они ослабляют действие Фенактила;
• препаратами, содержащими литий (применяемыми при лечении депрессии), поскольку они ослабляют действие Фенактила;
• препаратами, применяемыми при болезни Паркинсона (например, леводопой), поскольку они ослабляют действие Фенактила;
• препаратами, снижающими артериальное давление (например, альфа-адреноблокаторами, гуанетидином, пропранололом, клонидином), поскольку Фенактил может усиливать или ослаблять их действие, а также оказывать антагонистический эффект (противоположный действию другого препарата); рекомендуется регулярный контроль артериального давления;
• препаратами, применяемыми при сахарном диабете, поскольку высокие дозы Фенактила снижают их эффективность; врач должен соответствующим образом скорректировать дозу этих препаратов;
• амфетамином (наркотиком);
• фенобарбиталом (препаратом, применяемым при лечении эпилепсии), поскольку Фенактил влияет на его концентрацию в крови;
• дефероксамином (препаратом, применяемым при передозировке железа), поскольку это может привести к нарушениям функции мозга (кратковременной метаболической энцефалопатии, проявляющейся потерей сознания на 48–72 часа);
• препаратами, удлиняющими интервал QT (например, некоторыми антиаритмическими, антидепрессантами и другими противопсихотическими препаратами), поскольку существует повышенный риск аритмий (нарушений работы сердца);
• миелосупрессивными препаратами (токсичными для костного мозга, например, карбамазепином — препаратом, применяемым при лечении эпилепсии, а также некоторыми антибиотиками и противоопухолевыми препаратами), поскольку существует риск развития агранулоцитоза (снижение количества гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов, приводящее к повышенной восприимчивости к инфекциям).

Если пациент не уверен, принимает ли он один из вышеуказанных препаратов, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Фенактил и алкоголь

Во время применения препарата Фенактил не следует употреблять никакие алкогольные напитки. Препарат вреден для лиц с алкогольной болезнью. Алкоголь усиливает действие препарата.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Фенактил может применяться у беременных женщин только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат может оказывать нежелательное действие на плод: апатию (вялость) или парадоксальное возбуждение, судороги, а также снижение баллов у новорождённого по шкале Апгар.

Препарат Фенактил может проникать в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время лечения не допускается.

Препарат содержит этанол (см. пункт: Препарат содержит алкоголь (этанол), сахарозу, метилпарабен, пропилпарабен).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения действует абсолютный запрет на вождение транспортных средств и управление механизмами.

Препарат содержит алкоголь (этанол), сахарозу, метилпарабен, пропилпарабен

• Данный препарат содержит 100 мг алкоголя (этанола) в 1 г препарата. Количество алкоголя в 1 г препарата эквивалентно 3 мл пива или 1 мл вина. Количество алкоголя в 1,875 г препарата эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина. Количество алкоголя в 25 г препарата эквивалентно 63 мл пива или 25 мл вина.

Количество алкоголя в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков, и его действие у детей, вероятно, не будет заметным. У младших детей он может вызывать некоторые эффекты, например, сонливость.

Алкоголь в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если пациент страдает алкогольной зависимостью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Препарат содержит сахарозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
• Препарат содержит метилпарабен и пропилпарабен, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

3. Как принимать Фенактил

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента.
1 г препарата Фенактил содержит 40 мг хлорпромазина гидрохлорида (31 капля).
1 капля препарата Фенактил содержит 1,29 мг хлорпромазина гидрохлорида.

• лечение шизофрении, других психозов, маниакальных состояний, тревожных состояний, психомоторного возбуждения и импульсивного поведения, лечение детской шизофрении и аутизма

Взрослые:
начальная доза — 25 мг 3 раза в сутки или 75 мг вечером, постепенно увеличивать суточную дозу на 25 мг до достижения эффективной поддерживающей суточной дозы, составляющей от 75 мг до 300 мг; у некоторых пациентов — до 1 г.
Дети в возрасте от 1 года до 6 лет:
0,5 мг на кг массы тела каждые 4–6 часов до достижения рекомендованной дозы 40 мг в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
до дозы для взрослых, но не более максимальной рекомендованной дозы 75 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста или ослабленные:
начальная доза — до обычной дозы для взрослых, дозу следует увеличивать постепенно.

• лечение тошноты и рвоты

Взрослые:
10 мг до 25 мг каждые 4–6 часов.
Дети в возрасте от 1 года до 6 лет:
0,5 мг на кг массы тела каждые 4–6 часов, максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
0,5 мг на кг массы тела каждые 4–6 часов, максимальная суточная доза не должна превышать 75 мг.
Пациенты пожилого возраста или ослабленные:
начальная доза — до обычной дозы для взрослых. Лечение должно проводиться под строгим контролем врача.

• лечение икоты

Взрослые:
25 мг до 50 мг 3 или 4 раза в сутки.
Дети в возрасте от 1 года до 12 лет: данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста или ослабленные: данные отсутствуют.
Применение у детей младше 1 года
Не следует применять у детей младше 1 года, за исключением случаев, угрожающих жизни.
Приём препарата Фенактил в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки:

• сонливость; потеря сознания; гипотензия (снижение артериального давления); тахикардия (учащение сердечных сокращений); изменения на ЭКГ; желудочковая аритмия (нарушения ритма сердца) и гипотермия (значительное снижение температуры тела). Возможны тяжёлые экстрапирамидные дискинезии (непроизвольные движения мышц, особенно лица и (или) языка).

Пропуск приёма препарата Фенактил
В случае пропуска приёма препарата необходимо принять его как можно скорее. Если время приближается к моменту приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу принимать в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Фенактил
Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы острого абстинентного синдрома, такие как: тошнота, рвота и бессонница. Также возможно обострение заболевания, по поводу которого проводилось лечение. Поэтому рекомендуется постепенное отменение препарата. Также наблюдались экстрапирамидные реакции: нарушения мышечного тонуса, непроизвольные движения конечностей, тремор.
Если возникает необходимость отмены препарата, его следует отменять под строгим медицинским контролем.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Симптомы, требующие немедленного обращения к врачу:

• аллергические реакции (встречаются редко или очень редко), такие как:
• анафилактический шок (первые признаки могут включать: сыпь на коже, отеки лица, губ или горла, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, одышка, отсутствие пульса, резкое снижение артериального давления, потливость, потеря сознания, остановка сердца, смерть);
• ангионевротический отёк (внезапный отёк лица, конечностей или суставов без зуда и боли);
• бронхоспазм (свистящее дыхание, одышка);
• крапивница (светло-розовые, зудящие волдыри на коже) и различные виды кожных высыпаний;
• системная красная волчанка (хроническое заболевание, вызванное нарушениями иммунной системы, затрагивающее несколько органов, проявляющееся, в частности, кожными изменениями, такими как сыпь на лице, часто в форме бабочки);
• преходящая желтуха (очень редко), проявляющаяся желтым окрашиванием кожи и белков глаз. Предупреждающим признаком может быть внезапное появление лихорадки через 1–3 недели после начала лечения;
• злокачественный нейролептический синдром, симптомами которого являются: бледность, гипертермия — повышенная температура тела, нарушения автономной нервной системы (повышенное потоотделение, нестабильность артериального давления могут быть первыми предупреждающими признаками), мышечная ригидность и нарушение сознания. Обезвоживание и органические заболевания головного мозга могут способствовать развитию злокачественного нейролептического синдрома.

Побочные действия возникают редко при применении препарата Фенактил. К наиболее часто встречающимся относятся нарушения со стороны нервной системы:

• острые дистонии (продолжительные непроизвольные сокращения мышц, вызывающие, например, скручивание или неправильное положение конечностей);
• дискинезии (нескоординированные и независимые от воли движения конечностей или всего тела), как правило, кратковременные, чаще возникают у детей и подростков в первые четыре дня лечения или после увеличения дозы;
• поздние дискинезии, которые могут появиться при длительном применении высоких доз препарата Фенактил, даже после прекращения лечения. Следует применять минимально возможные дозы препарата;
• акатизия (двигательное беспокойство с необходимостью частой смены положения тела), как правило, возникает после введения высокой начальной дозы;
• паркинсонизм, чаще возникает у взрослых и пожилых людей, обычно через несколько недель или месяцев лечения. Наиболее частые симптомы: тремор, ригидность, акинезия (движения тела становятся замедленными и неуклюжими);
• бессонница;
• возбуждение.

Кроме того, могут возникнуть:

• лейкопения (снижение числа лейкоцитов); редко может возникнуть агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из видов белых кровяных телец);
• гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина в крови), которая может проявляться галактореей (выделение молока из молочных желез), гинекомастией (увеличение молочных желез у мужчин), отсутствием менструаций и импотенцией (нарушения эрекции);
• глазные изменения — у части пациентов, в основном у женщин, длительно лечившихся хлорпромазином (от четырёх до восьми лет), наблюдались изменения в органе зрения, а также металлические серо-фиолетово-розовые пигментации обнажённой кожи;
• аритмия сердца (нарушения ритма сердца), включая наджелудочковые аритмии, атриовентрикулярную блокаду, желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, вероятно, зависимые от дозы. Эти симптомы могут возникнуть особенно у пациентов с заболеваниями сердца, у пожилых людей (старше 65 лет), при гипокалиемии (повышенное содержание калия в крови) или при одновременном приёме трёхкольцевых антидепрессантов. Отмечаются незначительные изменения на ЭКГ (такие как: удлинение интервала QT, снижение сегмента ST, изменения волны U и T);
• гипотензия (снижение артериального давления), обычно ортостатическая гипотензия (головокружение или обмороки при вставании из сидячего или лежачего положения). Возникает особенно у пожилых людей или при гиповолемии (снижение объёма крови), чаще после внутримышечного введения препарата Фенактил;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• депрессия дыхания (замедление и уменьшение глубины дыхания, апноэ и смерть вследствие удушья);
• снижение проходимости носа (ощущение заложенности носа);
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и УФ-излучению, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы препарата (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности);
• контактная аллергия — может возникать редко при частом контакте кожи с препаратом;
• приапизм (болезненная эрекция), если возникнет, необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может нуждаться в лечении.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Фенактил

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Препарат Фенактил можно применять в течение 3 месяцев с даты первого использования, не превышая срока годности, указанного на упаковке. В этом поле необходимо указать дату первого использования препарата:
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Фенактил

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид хлорпромазина. 1 г раствора содержит 40 мг гидрохлорида хлорпромазина.
• Вспомогательные вещества: этанол 96% (об./об.); глицерол (Е 422); жидкий экстракт тимьяна; лимонная кислота моногидрат (Е 330); сахароза; метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216); вода очищенная.

Как выглядит Фенактил и что содержит упаковка
Препарат выпускается в виде капель для приема внутрь. Раствор прозрачный, коричневого цвета, со специфическим запахом тимьяна.
Упаковка: флакон из оранжевого стекла с полиэтиленовой крышкой-капельницей, в картонной пачке.
1 флакон по 10 г.
Регистрант и производитель
Фармацевтические заводы «УНИЯ» Товарищество с ограниченной ответственностью
ул. Хлодна 56/60, 00-872 Варшава
тел.: 22 620 90 81 внутр. 190, факс: 22 654 92 40
эл. почта: [email protected]
Текст инструкции к препарату Фенактил доступен в аудиосистеме «Инструкция» по общепольскому бесплатному номеру телефона: 800 706 848.