ФЕМОСТОН

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фемостон
2 мг (кирпично-красные), 2 мг + 10 мг (жёлтые), таблетки, покрытые оболочкой
Эстрадиол, Эстрадиол + Дидрогестерон
Фемостон и Фемостон — это одно и то же торговое название одного и того же лекарственного средства, записанное на польском и болгарском языках.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша до приёма препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Фемостон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фемостон
3. Как применять препарат Фемостон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Фемостон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фемостон и для чего он применяется

Препарат Фемостон — это лекарственное средство, применяемое в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит два вида женских гормонов: эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дидрогестерон.
Препарат Фемостон показан к применению у женщин, у которых наблюдаются симптомы дефицита женских половых гормонов (эстрогенов) и у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Препарат Фемостон применяется в следующих целях:
Лечение симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы уменьшается количество эстрогенов, вырабатываемых в организме женщины. Это может привести к появлению симптомов, таких как приливы жара в области лица, шеи и груди. Препарат Фемостон снимает симптомы, возникающие у женщин после менопаузы. Препарат Фемостон назначается, если эти симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.
Профилактика остеопороза
У некоторых женщин после менопаузы может развиваться хрупкость костей (остеопороз). Следует обсудить с врачом все доступные методы лечения.
В случае повышенного риска переломов из-за остеопороза и если пациентка не может принимать другие лекарства, препарат Фемостон может быть применён для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе.

2. Важная информация перед применением препарата Фемостон

Медицинский осмотр и регулярный контроль
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения ГЗТ у женщин с преждевременной менопаузой (вследствие нарушения функции яичников или после операции на яичниках) ограничен. При преждевременной менопаузе риск применения ГЗТ может отличаться. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным назначением) ГЗТ врач должен провести медицинский опрос пациентки, включая семейный анамнез. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований, включая обследование молочных желез и/или гинекологическое обследование, если сочтёт это необходимым.
После начала приёма препарата Фемостон необходимо регулярно посещать врача (не реже одного раза в год). Во время этих визитов следует совместно с врачом обсуждать пользу и риски, связанные с продолжением приёма препарата Фемостон.
Необходимо регулярно проходить скрининговые обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

НЕЛЬЗЯ принимать препарат Фемостон, если присутствует или ранее наблюдался любой из следующих симптомов или заболеваний. При сомнениях относительно перечисленных ниже состояний перед приёмом препарата Фемостон необходимо обратиться к врачу.

Когда нельзя принимать препарат Фемостон

• если диагностирован, ранее наблюдался или врач подозревает рак молочной железы
• если присутствует или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
• если присутствует или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от прогестагенов, например, опухоль, локализующаяся в головном мозге (менингиома)
• если присутствует кровотечение из половых путей неизвестной причины
• если присутствует не леченное патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• если присутствуют или ранее наблюдались тромбозы в венах (венозная тромбозия), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)
• если присутствует нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина)
• если присутствует или недавно наблюдалась болезнь, вызванная тромбозами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или ишемическая болезнь сердца
• если присутствует заболевание печени, и показатели функции печени не вернулись к норме
• если ранее наблюдалось или присутствует заболевание печени
• если присутствует редкое наследственное заболевание крови под названием порфирия
• если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту препарата Фемостон (перечислены в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных выше состояний впервые возник во время приёма препарата Фемостон, необходимо немедленно прекратить его приём и проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если ранее наблюдался любой из следующих проблем, поскольку они могут рецидивировать или усугубляться во время приёма препарата Фемостон. При наличии любого из перечисленных ниже состояний необходимо чаще проходить медицинские осмотры:

• миома матки
• наличие слизистой оболочки матки за её пределами (эндометриоз) или ранее наблюдавшееся патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• наличие факторов риска венозных тромбозов (см. раздел «Тромбозы в венах (тромбозия)»)
• повышенный риск развития рака, зависящего от эстрогенов (наличие рака молочной железы у близких родственников — у матери, сестры, бабушки)
• высокое артериальное давление
• заболевания печени, такие как доброкачественные опухоли печени
• сахарный диабет
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильные головные боли
• системное аутоиммунное заболевание, затрагивающее несколько органов (системная красная волчанка)
• эпилепсия
• астма
• заболевание, повреждающее барабанную перепонку и нарушающее слух (остеосклероз)
• очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды)
• задержка жидкости в организме вследствие заболеваний сердца или почек
• наследственный или приобретённый ангионевротический отёк.

Необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу, если пациентка заметит любой из следующих симптомов во время приёма ГЗТ:

• любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда нельзя принимать препарат Фемостон»
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха) — могут быть признаками заболевания печени
• отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, в сочетании с затруднением дыхания — могут быть признаками ангионевротического отёка
• значительное повышение артериального давления (симптомы могут включать: головные боли, усталость, головокружение)
• мигренеподобные головные боли, возникшие впервые
• беременность
• появление симптомов тромбозов, таких как: болезненный отёк и покраснение ног, внезапная боль в груди, затруднение дыхания. Подробнее см. раздел «Тромбозы в венах (тромбозия)».

Внимание: Препарат Фемостон не обладает контрацептивным действием. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев и пациентке менее 50 лет, может потребоваться дополнительная контрацепция для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак
Патологическое утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
Приём ГЗТ с использованием только эстрогенов повышает риск патологического утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия).
Прогестаген, входящий в состав препарата Фемостон, защищает от этого дополнительного риска.

Неожиданные кровотечения
Во время приёма препарата Фемостон раз в месяц будет возникать кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если помимо ежемесячных кровотечений возникают неожиданные кровотечения или мажущие выделения (кровянистые пятна), которые:

• продолжаются дольше, чем первые 6 месяцев приёма
• начались после 6 месяцев приёма препарата Фемостон
• продолжаются после прекращения приёма препарата Фемостон
  необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена повышает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ГЗТ. Это дополнительный риск проявляется уже через 3 года приёма ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован в среднем у 13–17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 16–17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 0–3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован в среднем у 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 21 случай).

• Необходимо регулярно обследовать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу, если будут замечены изменения, такие как:
• втяжение кожи молочной железы
• изменения в области сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения

Опухоль яичников
Опухоль яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связан с незначительным повышением риска опухоли яичников.
Риск опухоли яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, опухоль яичников будет диагностирована в течение 5 лет у около 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, она возникнет у около 3 из 2000 (т.е. около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровеносную систему
Тромбозы в венах (тромбозия)
Риск возникновения тромбозов в венах в 1,3–3 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с не принимающими, особенно в первый год приёма.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия. Если они переместятся в лёгкие, могут вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Риск венозных тромбозов увеличивается с возрастом, а также если у пациентки присутствует любое из следующих состояний. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется какое-либо из следующих состояний:

• невозможность ходьбы в течение длительного времени вследствие серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Планируемая операция»)
• значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²)
• наличие проблем со свёртываемостью крови, требующих длительного лечения антикоагулянтами
• если у близких родственников пациентки ранее были тромбозы венах ног, лёгких или других органов
• если у пациентки диагностирована системная красная волчанка
• если у пациентки диагностирован рак.

Симптомы венозных тромбозов см. в разделе «Необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу».

Сравнение
У женщин в возрасте 50–60 лет, которые не принимают ГЗТ, в течение 5 лет ожидается венозный тромбоз у 4–7 из 1000.
У женщин в возрасте 50–60 лет, которые принимают комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ более 5 лет, будет 9–12 случаев на 1000 женщин (т.е. дополнительно 5 случаев).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, наблюдается несколько большая склонность к развитию сердечных заболеваний по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с не принимающими. Количество дополнительных случаев инсульта из-за приёма ГЗТ увеличивается с возрастом.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые не принимают ГЗТ, в течение 5 лет ожидается инсульт у в среднем 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые принимают ГЗТ более 5 лет, будет 11 случаев на 1000 женщин (т.е. дополнительно 3 случая).

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о повышенном риске потери памяти у женщин, которые начинают ГЗТ после 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Препарат Фемостон предназначен только для женщин с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

Взаимодействие препарата Фемостон с другими лекарствами
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Фемостон. Это может вызывать нерегулярные кровотечения. К ним относятся следующие препараты:
Следующие лекарства могут ослаблять действие препарата Фемостон, что может привести к кровотечениям или мажущим выделениям:

• противосудорожные препараты (например: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• препараты от туберкулёза (например: рифампицин, рифабутин)
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (СПИД) (например: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир)
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)
  ГЗТ может влиять на действие других лекарств:
• противосудорожный препарат (ламотриджин), поскольку это может привести к увеличению частоты приступов
• схема комбинированного лечения вирусного гепатита С (ВГС) (например, с использованием омбитасвира/парадитапревира/ритонавира с дазабувиром или без него, а также схема лечения с использованием глекапревира/пирентасвира) может повышать показатели функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышаться активность печеночного фермента АЛТ при одновременном приёме препарата Фемостон и таких схем лечения против вируса ВГС. Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

Во время приёма препарата Фемостон может возникнуть опасное повышение концентрации следующих лекарств в крови:

• такролимус, циклоспорин — применяются, например, после трансплантации органов
• фентанил — обезболивающее средство
• теофиллин — применяется при астме и других нарушениях дыхания.

По этой причине может потребоваться тщательный мониторинг уровня этих препаратов в крови на некоторое время, а также может потребоваться снижение дозы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая лекарства без рецепта, растительные препараты или другие натуральные лекарственные средства (например, пищевые добавки). Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

Анализы крови
Перед планируемым анализом крови необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме препарата Фемостон, поскольку он может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Препарат Фемостон и приём пищи
Препарат Фемостон можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Фемостон предназначен только для женщин с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

• При подтверждении беременности необходимо прекратить приём препарата Фемостон и обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Исследования влияния препарата Фемостон на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Такое влияние маловероятно.

Препарат Фемостон содержит моногидрат лактозы.
Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Фемостон

Применять этот препарат следует строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда начинать применение препарата Фемостон
Начинать терапию препаратом Фемостон следует не ранее чем через 6 месяцев после последней естественной менструации.
Лечение препаратом Фемостон может быть начато в любой день, если:

• пациентка в настоящее время не принимает гормональную заместительную терапию (ГЗТ);
• пациентка переходит с другого препарата для ГЗТ, применяемого по схеме «непрерывной комбинированной». Эта схема предполагает ежедневный прием таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон может быть начато сразу после окончания 28-дневного менструального цикла, если:

• пациентка переходит с ГЗТ, применяемой по схеме «циклической» или «последовательной». Эта схема предполагает прием в первой части цикла таблеток или наклеивание пластыря, содержащих эстроген, а затем в течение следующих 14 дней — прием таблеток или наклеивание пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Применение препарата Фемостон

• Проглотить таблетку, запив водой.

• Таблетки можно принимать во время еды или натощак.

• Следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это обеспечивает постоянную концентрацию препарата в организме. Кроме того, это поможет запомнить, что необходимо принять таблетку.

• Необходимо принимать по 1 таблетке каждый день без перерывов между упаковками. На блистере указаны дни недели, чтобы было легче запомнить, когда нужно принимать таблетку (перевод обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке, приведен в конце инструкции и на пакетике, прилагаемом к упаковке).

Какую дозу препарата принимать

• Врач подберет наименьшую эффективную дозу, которую следует применять в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. Если доза покажется пациентке слишком сильной или слишком слабой, необходимо проконсультироваться с врачом.
• При применении препарата Фемостон для профилактики остеопороза врач подберет дозу индивидуально в зависимости от потребностей пациентки. Доза будет зависеть от массы костной ткани пациентки.
• Необходимо принимать по одной кирпично-красной таблетке каждый день в течение первых 14 дней, а затем по одной желтой таблетке один раз в сутки в течение следующих 14 дней. Схема 28-дневного цикла приема препарата указана на блистере (см. также перевод обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке, приведенный в конце инструкции и на пакетике, прилагаемом к упаковке).

Планируемая операция

• При планировании хирургического вмешательства необходимо сообщить хирургу о приеме препарата Фемостон. Возможно, потребуется прекратить прием препарата Фемостон примерно за 4–6 недель до операции с целью снижения риска развития венозных тромбозов (см. раздел 2 «Тромбы в венах (венозная тромбоэмболия)»). Следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить прием препарата Фемостон.

Превышение рекомендованной дозы препарата Фемостон
Если пациентка (или другой человек) случайно примет слишком много таблеток препарата Фемостон, маловероятно, что это вызовет вредные последствия. Возможны тошнота, рвота, болезненность или боль в молочных железах, головокружение, боли в животе, сонливость/утомление или кровотечения отменного характера. Дополнительное лечение, как правило, не требуется, однако при возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Пропуск приема препарата Фемостон
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку. Если с момента, когда таблетка должна была быть принята, прошло более 12 часов, рекомендуется принять следующую таблетку в обычное время, не принимая пропущенную таблетку. Не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной дозы. Возможно появление кровотечения или мажущих выделений.
Прекращение приема препарата Фемостон
Не следует прекращать прием препарата Фемостон без консультации с врачом.

• При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
У женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, чаще отмечались следующие заболевания:

• рак молочной железы
• аномальный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия)
• рак яичников
• тромбозы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия, лёгочная эмболия)
• болезни сердца
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ГЗТ начата в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию об указанных выше побочных действиях см. в пункте 2.
Во время применения препарата Фемостон могут возникать следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 пациентки из 10):

• головные боли
• боли в животе
• боли в спине
• чувствительность или болезненность молочных желёз.

Часто (могут возникать до 1 из 10 пациенток):

• кандидоз влагалища (грибковая инфекция влагалища, вызванная Candida albicans)
• депрессия, нервозность
• мигрень. Если впервые появились мигренеподобные головные боли, необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу
• головокружение
• тошнота, рвота, метеоризм (вздутие живота)
• аллергические кожные реакции (например, сыпь, сильный зуд, крапивница)
• нарушения кровотечения, такие как нерегулярные кровотечения или мажущие выделения, болезненные месячные, обильные или скудные кровотечения
• боли в области таза
• приливы
• ощущение слабости, усталости и общее недомогание
• отёк лодыжек, стоп или пальцев (периферический отёк)
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать до 1 из 100 пациенток):

• разрастание доброкачественных образований в области таза (миомы) может усиливаться
• реакции гиперчувствительности, такие как одышка (аллергическая астма) или другие системные реакции, такие как тошнота, рвота, диарея или гипотония
• изменение либидо
• тромбозы крови, вызывающие эмболию в сосудах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия или лёгочная эмболия)
• нарушения функции печени, иногда с желтухой, ощущением слабости или общим недомоганием и болями в животе. При появлении желтушности кожи или белков глаз необходимо прекратить приём препарата Фемостон и немедленно обратиться к врачу
• заболевания желчного пузыря
• отёк (набухание) молочных желёз
• синдром предменструального напряжения
• снижение массы тела.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 пациенток):

• инфаркт миокарда
• отёк тканей лица и шеи, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк)
• пурпурные высыпания и пятна на коже (васкулитная пурпура).

Другие побочные действия, сообщавшиеся при применении ГЗТ, включая препарат Фемостон, с неизвестной частотой возникновения:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, которые могут зависеть от концентрации эстрогенов, такие как рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия), рак яичников (дополнительная информация в пункте 2)
• увеличение размеров опухолей, которые могут зависеть от концентрации прогестагенов (например, менингиома)
• заболевание, при котором происходит разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• заболевание иммунной системы (иммунологическое), которое может поражать несколько органов (системная красная волчанка)
• усиление приступов эпилепсии
• непроизвольные судороги мышц (хорея)
• тромбозы крови в артериях (артериальная тромбоза)
• панкреатит у женщин с ранее существовавшей повышенной концентрацией некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• различные нарушения кожи: пигментация кожи, особенно лица и шеи, известная как «маска беременности» (мелазма), болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема), сыпь в виде покрасневших колец или пузырьков (множественная экссудативная эритема)
• судороги нижних конечностей
• недержание мочи
• болезненные/узловатые молочные железы (фиброзно-кистозные изменения молочных желез)
• эрозия шейки матки
• усиление симптомов редкого заболевания, связанного с пигментом крови (порфирия)
• высокая концентрация некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• изменения в роговице глаза (макерация роговицы), невозможность использования контактных линз (непереносимость контактных линз)
• увеличение общего содержания гормонов щитовидной железы.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
Адрес: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фемостон

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Фемостон

• Действующими веществами препарата являются: эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного) и дидрогестерон
• каждая таблетка кирпично-красного цвета содержит 2 мг эстрадиола
• каждая жёлтая таблетка содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.
  Покрытие (для таблеток кирпично-красного цвета): диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк.
  Покрытие (для жёлтых таблеток): диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк.

Как выглядит препарат Фемостон и что содержит упаковка

• Покрытые таблетки — круглые, двояковыпуклые, с тиснением «379» на одной из сторон. Каждый блистер содержит 28 таблеток.
• Препарат Фемостон содержит таблетки двух цветов. Каждый блистер содержит 14 таблеток кирпично-красного цвета (на первые 14 дней цикла) и 14 жёлтых таблеток (на следующие 14 дней цикла).
• Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ или ПВХ/Ал. В картонную пачку вложена тефтовая саше, в которую следует поместить блистер.
• Упаковка содержит 28 или 84 покрытые таблетки.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Дублин 1, D01 YE64
Ирландия
Производитель:
Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Висп
Нидерланды
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта: 9700102
Номер разрешения на параллельный импорт: 428/24

Перевод обозначений дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
ПОН – понедельник
ВТ – вторник
CP – среда
ЧЕТ – четверг
ПЕТ – пятница
СЪБ – суббота
НЕД – воскресенье