ФАЛЬСИМАР

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фальцимар (Malaway)
250 мг + 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Атоваквон + Прогуанил гидрохлорид
Фальцимар и Malaway — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое лекарство Фальцимар и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Фальцимар
3. Как применять лекарство Фальцимар
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Фальцимар
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Фальцимар и для чего оно применяется

Лекарство Фальцимар относится к группе препаратов, называемых противомалярийными средствами. Данный препарат содержит два активных вещества — атоваквон и гидрохлорид прогуанила.
Лекарство Фальцимар применяется:

• для профилактики малярии у взрослых и детей с массой тела более 40 кг;
• для лечения малярии у взрослых и детей с массой тела более 11 кг.

Малярия передаётся при укусе заражённого комара, который переносит возбудителя малярии (Plasmodium falciparum) в кровь. Лекарство Фальцимар предотвращает малярию, уничтожая этого паразита. Препарат также уничтожает паразитов у людей, уже инфицированных малярией.
Необходимо защищаться от заражения малярией.
Заразиться малярией можно в любом возрасте. Это тяжёлое заболевание, однако его можно предотвратить. Помимо приёма препарата Фальцимар, важно предпринимать меры по предотвращению укусов комаров.

• Следует использовать репелленты от насекомых на открытых участках кожи.
• Следует носить светлую одежду, закрывающую большую часть поверхности тела, особенно после захода солнца, когда комары наиболее активны.
• Следует спать в закрытом помещении или под москитной сеткой, пропитанной инсектицидом.
• Следует закрывать окна и двери после захода солнца, если они не защищены сеткой.
• Следует рассмотреть возможность применения инсектицидов (пластин, аэрозолей, вставок от комаров), чтобы уничтожить насекомых в помещении или предотвратить проникновение комаров внутрь.

При дальнейших сомннениях следует обратиться к врачу или фармацевту.
Заболеть малярией можно даже при соблюдении всех необходимых мер предосторожности.
Некоторые симптомы заражения малярией могут проявиться спустя длительное время, поэтому заболевание может возникнуть через несколько дней, недель и даже месяцев после возвращения из эндемичного по малярии региона.
При появлении симптомов, таких как высокая температура, головная боль, озноб и усталость после возвращения домой, необходимо немедленно обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Фальцимар

Когда не применять препарат Фальцимар:

• Если у пациента имеется аллергия на атоваквон или гидрохлорид прогуанидила или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• При профилактике малярии, если у пациента имеется хроническое заболевание почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Профилактика малярии:

• Если пациент болен (рвота) в течение 1 часа после приема таблетки препарата Фальцимар, необходимо немедленно принять следующую дозу препарата.
• Важно пройти весь назначенный курс лечения препаратом Фальцимар. Если потребуется прием большего количества таблеток из-за рвоты, возможно, пациенту понадобится дополнительный рецепт.
• Если у пациента наблюдается рвота, особенно важно использовать дополнительные меры защиты, такие как репелленты или противомоскитные сетки, подвешиваемые над кроватью. Препарат Фальцимар может быть менее эффективным, поскольку количество препарата, всасываемого в организм, будет меньше.

Лечение малярии:

• Если у пациента наблюдается рвота и диарея, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку в таком случае требуется регулярное проведение анализов крови. Препарат Фальцимар может быть менее эффективным, поскольку количество препарата, всасываемого в организм, будет меньше. Анализы крови позволяют проверить, был ли малярийный паразит полностью удалён из кровотока пациента.
• Если у пациента имеется хроническое заболевание почек, врач может назначить другой препарат.
• Если во время лечения препаратом Фальцимар появляются симптомы инфекции, врач может назначить вместо него другой препарат.
• Если малярия лечится, но у пациента часто возникают рецидивы, или если малярия вызвана определённым видом паразита, врач может назначить, помимо препарата Фальцимар, дополнительный препарат.

Взаимодействие препарата Фальцимар с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Фальцимар, или же этот препарат может усиливать или ослаблять эффективность других одновременно принимаемых лекарств.
К таким лекарствам относятся:

• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и рвоты,
• антибиотики, такие как тетрациклин, рифампицин и рифабутин,
• эфавиренз или некоторые высокоактивные ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ,
• индинавир, применяемый при лечении ВИЧ,
• варфарин и другие препараты, препятствующие свёртыванию крови,
• этопозид, применяемый при лечении опухолей.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из этих препаратов. Врач может принять решение, что препарат Фальцимар не подходит пациенту, или что во время его применения необходимо проводить дополнительные контрольные обследования.
НЕОБХОДИМО ПОМНИТЬ о том, чтобы сообщить врачу о приёме любых других лекарств во время применения препарата Фальцимар.

Применение препарата Фальцимар с пищей и напитками
По возможности, следует принимать Фальцимар вместе с едой или молочными напитками. Это позволяет организму пациента всасывать большее количество препарата Фальцимар, и лечение становится более эффективным.
Разламывать таблетки не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или планирует забеременеть, не следует принимать препарат Фальцимар, за исключением случаев, когда это назначено врачом.
Перед применением препарата Фальцимар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует кормить грудью во время приёма препарата Фальцимар, поскольку компоненты препарата могут проникать в грудное молоко и могут нанести вред ребёнку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нельзя управлять транспортными средствами, если у пациента возникает головокружение. Препарат Фальцимар может вызывать головокружение у некоторых людей. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами и выполнять действия, при которых пациент может подвергнуть опасности себя и других.

3. Как применять лекарство Фальцимар

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
По возможности, лекарство Фальцимар следует принимать во время еды или вместе с молочными напитками.
Наилучше принимать лекарство Фальцимар всегда в одно и то же время.

Профилактика малярии
Обычно применяемая доза у взрослых и подростков с массой тела более 40 кг — одна таблетка один раз в сутки, как указано ниже.
При применении у детей необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение лекарства Фальцимар для профилактики малярии у детей, а также у взрослых и подростков с массой тела менее 40 кг не рекомендуется.
В отдельных странах лекарство Фальцимар для детей может выпускаться также в других лекарственных формах.

Профилактика малярии у взрослых:

• начинать прием лекарства Фальцимар следует за 1 или 2 дня до поездки в местность, где распространена малярия,
• необходимо принимать препарат каждый день во время пребывания в этой местности, а также в течение последующих 7 дней после возвращения в местность, где малярия не распространена,
• для обеспечения максимальной защиты пациенту необходимо пройти полный курс лечения препаратом Фальцимар. Поскольку требуется 7 дней для уничтожения всех паразитов, занесённых комарами, преждевременное прекращение лечения увеличивает риск заражения.

Лечение малярии
У взрослых обычно применяемая доза составляет 4 таблетки один раз в сутки в течение 3 дней.
У детей с массой тела 11 кг и более:

• от 11 до 20 кг — 1 таблетка один раз в сутки в течение 3 дней
• от 21 до 30 кг — 2 таблетки один раз в сутки в течение 3 дней
• от 31 до 40 кг — 3 таблетки один раз в сутки в течение 3 дней
• более 40 кг — доза как у взрослых.

Применение лекарства Фальцимар для лечения малярии у детей с массой тела менее 11 кг не рекомендуется.
При массе тела детей менее 11 кг необходимо обратиться к врачу. В отдельных странах лекарство Фальцимар может выпускаться также в других лекарственных формах.

Применение дозы лекарства Фальцимар, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к врачу или фармацевту за консультацией. По возможности, следует показать упаковку лекарства Фальцимар.

Пропуск приёма дозы лекарства Фальцимар
Очень важно пройти полный курс лечения препаратом Фальцимар. В случае пропуска одной дозы не следует беспокоиться. Необходимо как можно скорее принять следующую дозу. Затем следует продолжать лечение, как и раньше. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения лекарства Фальцимар
Лекарство Фальцимар следует принимать в течение последующих 7 дней после возвращения пациента в местность, не подверженную риску малярии. Для обеспечения максимальной защиты пациенту необходимо пройти полный предписанный курс лечения препаратом. Поскольку требуется 7 дней для уничтожения всех паразитов, занесённых комарами, преждевременное прекращение лечения подвергает пациента риску дальнейшего заражения.

При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует обратить внимание на перечисленные ниже тяжелые реакции, которые могут быть вызваны
препаратом. Они наблюдались у небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна.
Тяжелые аллергические реакции — симптомы включают:

• сыпь и зуд,
• внезапное свистящее дыхание, ощущение сдавления в груди или горле либо затруднение дыхания,
• отек век, лица, губ, языка или другой части тела.

При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.
Тяжелые кожные реакции:

• кожная сыпь, которая может вызывать образование пузырей и напоминать мишень (черные пятна в центре, окруженные бледными темными кольцами — многоформная эритема),
• тяжелая и обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи — особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

При обнаружении любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Большинство других побочных симптомов являются легкими и недолговечными.
Очень часто: встречается более чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль
• тошнота и рвота
• боль в животе
• диарея.

Часто: встречается у 1–10 из 100 пациентов

• головокружение
• нарушения сна (бессонница)
• необычные сновидения
• депрессия
• потеря аппетита
• лихорадка
• сыпь
• аллергические реакции
• зуд (pruritus).

Частые побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови пациента:

• снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость, головную боль и одышку
• снижение количества лейкоцитов (нейтропения), что повышает вероятность тяжелых инфекций
• низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия)
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечасто: встречается у 1–10 из 1000 пациентов
Могут возникать у 1 из 100 пациентов:

• тревожность
• ощущение ненормального сердцебиения (сердцебиение)
• отек и покраснение губ
• красные пузыри на коже (крапивница)
• выпадение волос.

Нечастые побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности амилазы (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой).

Редко: встречается у 1–10 из 10 000 пациентов

• зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет).

Другие побочные действия: наблюдались у небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна.

• гепатит (hepatitis)
• нарушение оттока желчи (cholestasis)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• васкулит (vasculitis), проявляющийся появлением красных или фиолетовых пятен на коже, который может затрагивать и другие органы
• судороги (припадки)
• панические атаки, плач
• кошмары
• тяжелые психические нарушения, при которых люди теряют контакт с реальностью и не могут ясно мыслить и принимать решения
• язвы слизистой оболочки полости рта
• пузыри
• шелушение кожи
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• нарушение функции желудка (непереносимость пищи).

Другие побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения).

Если усиливаются какие-либо побочные симптомы или появляются побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фальцимар

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фальцимар

• Активными веществами препарата являются атоваквон и гидрохлорид прогуанила. Каждая таблетка содержит 250 мг атоваквона и 100 мг гидрохлорида прогуанила.
• Другие компоненты препарата: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, натриевая соль карбоксиметилкрахмала (тип А), полоксамер 188, поливидон К 30, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния. Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), макрогол 8000.

Как выглядит лекарство Фальцимар и что содержит упаковка
Таблетки розово-коричневого до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «404» на одной стороне и тиснением «G» на другой.
Таблетки поставляются в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонной пачке.
Размеры упаковки: 12, 24, 36, 60 таблеток.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия
Производитель:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 712700.0
Номер разрешения на параллельный импорт: 371/24
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах-членах под следующими названиями: