ЕУВАКС B

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ЕУВАКС В, 10 микрограммов, суспензия для инъекций
Vaccinum hepatitidis B (ADNr)
Вакцина против вирусного гепатита В (рДНК)
Однодозовая вакцина для детей
Перед применением вакцины необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина была назначена строго определённому лицу, и передавать её другим лицам не следует.
• Если у взрослого или его ребёнка появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое вакцина ЕУВАКС В и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины ЕУВАКС В
3. Как применять вакцину ЕУВАКС В
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить вакцину ЕУВАКС В
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ВАКЦИНА ЕУВАКС В И ДЛЯ ЧЕГО ОНА ПРИМЕНЯЕТСЯ

ЕУВАКС В (доза 10 микрограммов в 0,5 мл) — это суспензия для инъекций, содержащая поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), полученный методом рекомбинантной ДНК в клетках дрожжей (Saccharomyces cerevisiae).
Вакцина предназначена для активной иммунизации против вирусного гепатита В (ВГВ), вызываемого всеми подтипами вируса гепатита В (HBV).
Вакцина способствует образованию специфических антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (анти-HBs). Считается, что уровень антител анти-HBs, обеспечивающий защиту от заболевания ВГВ, должен быть выше или равен 10 МЕ/л.
Вакцинация пациентов с латентным или хроническим инфицированием вирусом гепатита В может не повлиять на течение заболевания.
В связи с длительным инкубационным периодом вируса гепатита В существует возможность нераспознанной инфекции и введения вакцины уже в инкубационном периоде заболевания. В таком случае вакцина может не предотвратить развитие болезни.
Вакцина не предотвращает инфекции, вызванные другими типами вирусов, такими как вирус гепатита А (HAV), вирус гепатита С (HCV), вирус гепатита Е (HEV), а также другими микроорганизмами, вызывающими заболевания печени.
ЕУВАКС В 10 микрограммов (детская доза) показана для применения у новорождённых, младенцев и детей в возрасте до 15 лет.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ВАКЦИНЫ ЕУВАКС Б

Когда не применять вакцину ЕУВАКС Б

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из прочих компонентов препарата ЕУВАКС Б.
• При остром заболевании с высокой температурой. В этих случаях вакцинацию следует отложить.

© 2024 LG Chem, Ltd. Все права защищены.
Когда соблюдать особую осторожность при применении вакцины ЕУВАКС Б
Если наблюдались описанные в пункте 4 побочные эффекты или любые другие тревожные реакции после предыдущей дозы вакцины.
У пациентов с рассеянным склерозом, поскольку любая стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания. У таких пациентов необходимо тщательно взвесить пользу от вакцинации и риск возможного обострения болезни. Как и при применении всех инъекционных вакцин, всегда должно быть доступно соответствующее лечение на случай редко возникающих анафилактических реакций после введения вакцины.
Не следует вводить вакцину ЕУВАКС Б в ягодичную мышцу или внутрикожно, поскольку такой способ введения не гарантирует оптимального иммунного ответа.
В данном продукте присутствует тиомерсал (в следовых количествах), и у пациента может возникнуть аллергическая реакция. Необходимо сообщить врачу, если у ребёнка ранее наблюдались или наблюдаются какие-либо известные аллергические реакции. Также следует сообщить врачу, если после предыдущего введения вакцины возникали нарушения состояния здоровья.

Вакцина ЕУВАКС Б и другие лекарства
Сообщите врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о проведённых прививках.
Вакцину можно применять одновременно с вакцинами против туберкулёза, дифтерии, столбняка, коклюша, паротита, кори, краснухи и полиомиелита. При одновременном введении различных вакцин их следует вводить в разные участки тела, используя разные шприцы и иглы.
Вакцину ЕУВАКС Б можно вводить одновременно с иммуноглобулином против вируса гепатита В, но в разные участки тела.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом. Не изучено влияние HBs-антигена на развитие плода. Как и в случае других инактивированных вакцин, риск считается незначительным. Вакцину ЕУВАКС Б можно применять во время беременности только в тех случаях, когда имеются чёткие показания к иммунизации, а польза для матери превышает возможный риск для плода.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
В клинических исследованиях не изучалось влияние вакцины ЕУВАКС Б, вводимой матерям, на детей, находящихся на грудном вскармливании. Противопоказаний к вакцинации кормящих матерей не установлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ВАКЦИНУ ЭУВАКС B

Вакцину Эувакс B следует вводить только внутримышечно: в дельтовидную мышцу у детей или в переднебоковую часть бедра у новорождённых, младенцев и маленьких детей.
Не следует вводить вакцину Эувакс B в ягодичную мышцу или внутрикожно, поскольку такой способ введения не гарантирует оптимального иммунологического ответа. Вакцину нельзя вводить внутривенно.
Базовая иммунизация состоит из 3 доз:

• первая доза: в установленный срок

© 2024 LG Chem, Ltd. Все права защищены.

• вторая доза: через 1 месяц после первой дозы
• третья доза: через 6 месяцев после первой дозы.

Ревакцинация
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) на основании результатов исследований не рекомендует применение ревакцинации у лиц, которые правильно отреагировали на 3 дозы вакцины, поскольку они защищены от заболевания вирусным гепатитом B в течение 15 лет. Несмотря на снижение титра антител, привитый человек защищён от заболевания вирусным гепатитом B благодаря сформированной иммунологической памяти.
Необходимо соблюдать официально действующие рекомендации относительно ревакцинации.
В особых случаях для достижения быстрого оптимального иммунологического ответа, например у новорождённых от матерей-носителей HBs-антигена, у лиц, подвергшихся риску заражения вирусом (например, укол заражённой иглой) или у лиц, путешествующих в районы с высоким риском заражения, может быть применена следующая (альтернативная) схема вакцинации:
— первая доза: в установленный срок
— вторая доза: через 1 месяц после первой дозы
— третья доза: через 2 месяца после первой дозы.
Четвёртую дозу следует вводить через 12 месяцев после первой дозы для обеспечения длительной защиты.
Дополнительные дозы вакцины могут потребоваться пациентам, находящимся на гемодиализе, или лицам с иммунодефицитами, поскольку они могут не выработать защитный уровень антител (≥10 МЕ/л) после базовой иммунизации. У этих пациентов рекомендуется определение титра антител.
В случаях подтверждённого или предполагаемого риска заражения вирусом гепатита B (например, инфицирование через повреждённую кожу или слизистую оболочку; у новорождённого от матери-носителя HBs-антигена) одновременно с первой дозой Эувакс B рекомендуется введение человеческого иммуноглобулина против вируса гепатита B (HBIg). Эти инъекции должны быть выполнены в два разных места.
Применение вакцины Эувакс B в дозе, превышающей рекомендованную
Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии вакцины при её передозировке.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой лекарственный препарат, вакцина Эувакс Б может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Частота возникновения в пределах каждой системы указана по следующему критерию: очень часто (возникают чаще чем в 1 случае из 10 доз вакцины), часто (возникают чаще чем в 1 случае из 100, но реже чем в 1 случае из 10 доз), нечасто (возникают чаще чем в 1 случае из 1000, но реже чем в 1 случае из 100 доз), редко (возникают чаще чем в 1 случае из 10 000, но реже чем в 1 случае из 1000 доз), очень редко (возникают реже чем в 1 случае из 10 000 доз, включая единичные случаи).

Очень часто:

• боль в месте введения, исчезающая в течение 2 дней

Часто:

• гематома, уплотнение, отёк, болезненность, воспаление в месте введения, исчезающие в течение 2 дней, лихорадка, плач без видимой причины, боль в животе, снижение аппетита, диарея, рвота, бессонница, тревожность, раздражительность, сонливость, эритематозная сыпь, покраснение

Нечасто:

• желтуха новорождённых, молочница (грибковое поражение полости рта), ринит, сыпь, макулопапулёзная сыпь, розовый лишай

Редко:

• общее недомогание, утомление, головная боль, головокружение, преходящее повышение активности печеночных ферментов, боль в мышцах, артрит

Очень редко:

• неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, синдром Гийена–Барре, обострение рассеянного склероза

© 2024 LG Chem, Ltd. Все права защищены.

Нежелательные реакции, сообщаемые после введения вакцины в оборот:

• Абсцесс в месте инъекции, фарингит, ринит
• Увеличение лимфатических узлов, тромбоцитопения
• Аллергические реакции, анафилактические реакции
• Снижение аппетита, анорексия
• Тревожность, бессонница
• Судороги, гипотония, сонливость, головная боль, головокружение, обморок
• Тахикардия
• Понижение артериального давления
• Кашель
• Рвота, диарея, тошнота, боль в животе
• Покраснение, крапивница, сыпь, зуд, петехии
• Боль в мышцах, боли в конечностях, мышечные судороги, мышечная и суставная скованность, боль в суставах
• Реакции в месте введения (покраснение, отёк, боль, воспаление, припухлость, зуд, гематома, уплотнение, ощущение жара), лихорадка, раздражительность, общее недомогание, слабость, утомление, озноб

У недоношенных младенцев (родившихся на 28-й неделе беременности или ранее) в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные паузы между вдохами.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или возникают побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

5. КАК ХРАНИТЬ ВАКЦИНУ ЕУВАКС В

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Хранить при температуре 2°C – 8°C (в холодильнике). Не замораживать.
Не применять вакцину ЕУВАКС В после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит вакцина Эувакс В

Активное вещество вакцины:
Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg)* — 10 мкг, адсорбированный на
гидроксиде алюминия, гидратированный — 0,25 мг Al
*полученный методом рекомбинантной ДНК в дрожжевых клетках (Saccharomyces cerevisiae)
© 2024 LG Chem, Ltd. Все права защищены.

Вакцина также содержит: дигидрофосфат калия, фосфат натрия двузамещённый гептагидрат, хлорид натрия, воду для инъекций.

Как выглядит вакцина Эувакс В и что входит в упаковку
Флакон 0,5 мл (1 доза)
Доступные упаковки:
Упаковка: 1, 10 или 20 флаконов.

Регистрант
LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o.o.
ул. Гжибовска 80/82
00-844 Варшава
тел. 0 781 111 100

Наименование и адрес места импортной деятельности, где проводится выпуск серии
LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o.o.
ул. Гжибовска 80/82
00-844 Варшава
тел. 0 781 111 100
Polypharm S.A.
ул. Юлиановска 41
05-500 Пясечно
тел. 22 832 34 78
эл. почта: [email protected]
‹-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------›

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:
Во время хранения может образовываться белый осадок и прозрачная бесцветная жидкость над ним.
Непосредственно перед введением вакцину следует тщательно перемешать и осмотреть на наличие посторонних частиц и (или) физических изменений. При обнаружении каких-либо отклонений во внешнем виде вакцины её не следует вводить, и рекомендуется немедленно связаться с регистрантом.
© 2024 LG Chem, Ltd. Все права защищены.