ЭРДОМЕД

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЭРДОМЕД
35 мг/мл, порошок для приготовления пероральной суспензии
Erdosteīnum
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилится какой-либо из побочных эффектов или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эрдомед и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эрдомед
3. Как применять Эрдомед
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эрдомед
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эрдомед и для чего он применяется

Препарат Эрдомед содержит активное вещество — эрдостеин, которое относится к группе муколитических препаратов, снижающих вязкость бронхиального секрета и облегчающих откашливание.
Эрдомед показан для секретолитической терапии при острых и хронических заболеваниях верхних дыхательных путей, бронхов и лёгких, сопровождающихся нарушением продукции и транспорта слизистого секрета. Также применяется для профилактического лечения сезонных обострений хронического бронхита.

2. Важная информация перед применением лекарства Эрдомед

Когда не применять лекарство Эрдомед:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, либо к веществам, содержащим свободные SH-группы
• если у пациента имеются нарушения функции печени
• если у пациента имеется почечная недостаточность
• если у пациента имеется гомоцистинурия (особенно у пациентов, находящихся на диете, исключающей метионин)
• у детей, не достигших 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
При появлении типичных симптомов повышенной чувствительности (сыпь, крапивница) необходимо немедленно прекратить лечение.
С осторожностью применять у пациентов со слабым кашлевым рефлексом или нарушениями реснитчатой очистки (в связи с риском накопления большого количества слизи).
Риск возникновения побочных эффектов можно уменьшить путём применения наименьших эффективных доз в возможно более короткий период. При отсутствии улучшения следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения.
Применение лекарства Эрдомед у пациентов с нарушениями функции почек
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью могут накапливаться метаболиты эрдостеина, образующиеся в печени.
Применение лекарства Эрдомед у пожилых пациентов
Не требуется изменение дозировки у пациентов в возрасте старше 65 лет.
Дети
Лекарство не следует применять детям, не достигшим 2 лет.
Эрдомед и приём пищи и жидкости
Приём пищи и жидкости не влияет на всасывание лекарства.
Другие лекарства и Эрдомед
Не наблюдалось взаимодействия с другими лекарствами, применяемыми при лечении инфекций дыхательных путей и хронической обструктивной болезни лёгких, такими как: теофиллин, лекарства, вызывающие расслабление гладкой мускулатуры бронхов (кортикостероиды), эритромицин, амоксициллин или ко-тримоксазол.
После применения эрдостеина было показано увеличение концентрации амоксициллина (антибиотик) в дыхательных путях.
Совместное лечение с лекарствами, подавляющими кашлевой рефлекс (противокашлевыми), может привести к накоплению большого количества бронхиального секрета, что может ухудшить состояние пациента при заболевании, например, вследствие ухудшения дыхательной функции.
Чтобы избежать возникновения осложнений, не следует одновременно применять противокашлевые и секретолитические (увеличивающие секрецию) лекарства, особенно перед сном.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед приёмом лекарства необходимо проконсультироваться с врачом. Решение о применении лекарства принимает врач.
Лекарство Эрдомед предназначено для применения у детей, достигших 2 лет.
Вождение транспортных средств и управление механизмами:
Эрдомед не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Лекарство Эрдомед предназначено для применения у детей, достигших 2 лет.
Важная информация о некоторых компонентах лекарства Эрдомед:
Лекарство содержит:

• сахарозу; если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства. 2,5 мл лекарства содержат 1 г сахарозы. 5 мл лекарства содержат 2 г сахарозы. 7,5 мл лекарства содержат 3 г сахарозы. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
• 10 мг бензоата натрия в 5 мл суспензии.
• менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл суспензии, то есть лекарство считается безнатриевым.

3. Как применять Эрдомед

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для детей, которым исполнилось 2 года и более:
10 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на два приёма.
Применять перорально.
Препарат не следует применять перед сном.
Препарат не следует применять у детей младше 2 лет.

Подготовка суспензии:
Для приготовления суспензии необходимо добавить воду комнатной температуры до отметки углубления, указанной на бутылочке. Хорошо взболтать до получения однородной жидкой мутной суспензии. При необходимости добавить воды до отметки углубления, указанной на бутылочке, и снова взболтать. Таким образом получают 100 мл готовой суспензии. Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C не более 15 дней.
Перед каждым применением взбалтывать, поскольку в процессе хранения в холодильнике суспензия может расслаиваться.

Приём препарата Эрдомед в дозе, превышающей рекомендованную
Случаев передозировки не сообщалось.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма дозы препарата Эрдомед
Необходимо как можно скорее принять рекомендованную дозу, а затем продолжить приём в соответствии с прежней схемой. Если до следующего приёма осталось мало времени, следует принять только одну дозу и затем продолжить рекомендованную схему приёма.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарственного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Эрдомед может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

• Часто (у 1–10 из 100 пациентов): расстройства желудка (боль в верхней части живота), тошнота, головная боль
• Нечасто (у 1–10 из 1000 пациентов): изжога, запор, диарея, сухость во рту, головокружение, общее недомогание
• Редко (у 1–10 из 10 000 пациентов): потеря вкусовых ощущений или нарушения вкуса, аллергические реакции: сыпь, крапивница, лихорадка

У некоторых пациентов во время применения препарата Эрдомед могут возникать другие побочные действия.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Эрдомед

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей и скрытом от их глаз.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике, то есть при температуре от 2 °C до 8 °C, не более 15 дней.
Перед применением необходимо всегда взбалтывать, поскольку в процессе хранения в холодильнике суспензия может расслоиться.
Не следует применять препарат Эрдомед после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эрдомед
Активным веществом препарата является эрдостиин. Один мл оральной суспензии содержит 35 мг эрдостиина.
Другие компоненты препарата: сахароза, бензоат натрия, натрия карбоксиметилкрахмал, лимонная кислота безводная, сукралоза, ароматизатор Mask CLD nat. pwd flavor [состав: ванилин, натуральные ароматические вещества, натрия октенилсукцинат крахмала, растительное масло (кокосовое), диоксид кремния, альфа-токоферол], ароматизатор blood orange pwd flavor [состав: масло апельсиновое, мальтодекстрин (кукурузный), камедь арабская, бутилированный гидроксианизол (BHA), ароматические вещества, натуральные ароматические вещества].

Как выглядит Эрдомед и что содержит упаковка
Упаковка содержит 50 г порошка для приготовления оральной суспензии (100 мл) в бутылке объёмом 125 мл, в картонной коробке. К упаковке прилагается мерная ложка из полипропилена объёмом 10 мл (с делениями 2,5 мл, 5 мл, 10 мл).

Ответственный держатель и производитель:
Ответственный держатель:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
тел. (22) 70 28 200
эл. почта: [email protected]

Производитель:
ZETA FARMACEUTICI S.P.A.
Via Galvani 10
36066 Sandrigo (VI), Италия