ЭПЛЕРЕНОН + ФУРОСЕМИД ЛЕК-АМ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Эплеренонум + Фуросемидум ЛЭК-АМ, 25 мг + 40 мг, таблетки
Эплеренонум + Фуросемидум ЛЭК-АМ, 50 мг + 40 мг, таблетки
Эплеренонум + Фуросемидум

Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Эплеренонум + Фуросемидум ЛЭК-АМ и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Эплеренонум + Фуросемидум ЛЭК-АМ
3. Как применять лекарственный препарат Эплеренонум + Фуросемидум ЛЭК-АМ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Эплеренонум + Фуросемидум ЛЭК-АМ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Эплеренонум + Фуросемидум ЛЭК-АМ и для чего он применяется

Лекарственный препарат Эплеренонум + Фуросемидум ЛЭК-АМ содержит два активных вещества: эплеренон и фуросемид.

• Эплеренон относится к группе лекарственных средств, называемых селективными антагонистами альдостерона. Эти препараты блокируют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.
• Фуросемид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками (мочегонными средствами), которые увеличивают количество мочи, выделяемой почками, способствуя удалению из организма избытка жидкости. Диуретики также известны как мочегонные препараты.

Препарат Эплеренонум + Фуросемидум ЛЭК-АМ применяется в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, которые уже принимают фуросемид и эплеренон в дозировках, соответствующих дозировкам комбинированного препарата Эплеренонум + Фуросемидум ЛЭК-АМ, с целью снижения риска смертности и заболеваемости по сердечно-сосудистым причинам у пациентов в стабильном состоянии с нарушением функции левого желудочка сердца, фракцией выброса левого желудочка ≤ 40% и клиническими признаками сердечной недостаточности (отёки) после перенесённого недавно инфаркта миокарда.

2. Важная информация перед применением препарата Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ

Когда не следует применять препарат Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ:

• если у пациента имеется аллергия на эплеренон, фуросемид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется аллергия на амилорид, сульфаниламиды или производные сульфаниламидов, такие как сульфадиазин или ко-тримоксазол,
• если у пациента высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия),
• если у пациента тяжёлое заболевание почек,
• если у пациента тяжёлое заболевание печени,
• если пациент принимает мочегонные средства, сохраняющие калий (калийсберегающие диуретики),
• если пациент принимает противогрибковые препараты (кетоконазол или итраконазол),
• если пациент принимает противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции (нельфинавир или ритонавир),
• если пациент принимает антибиотики, используемые при лечении бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин),
• если пациент принимает нефазодон, применяемый при лечении депрессии,
• если пациент принимает препараты, используемые при лечении некоторых заболеваний сердца или артериальной гипертензии (так называемые ингибиторы АПФ в сочетании с блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА)),
• если у пациента уменьшен объём внутрисосудистой жидкости или наблюдается обезвоживание (с низким артериальным давлением или без него),
• если пациент не выделяет мочу,
• если у пациента почечная недостаточность — в некоторых формах почечной недостаточности приём препарата может быть продолжен — решение принимает врач,
• если у пациента тяжёлое заболевание печени с нарушениями функции мозга (печеночная энцефалопатия),
• если у пациента пре- или коматозные состояния, связанные с циррозом печени,
• если у пациента дефицит электролитов (например, низкое содержание калия или натрия в крови, выявленное при анализе крови),
• если у пациента заболевание, называемое болезнью Аддисона, которое может вызывать усталость и слабость,
• если пациент принимает другие препараты, влияющие на уровень калия в крови (см. раздел «Препарат Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ и другие лекарства»),
• при отравлении наперстянкой (гликозидами наперстянки),
• при порфирии,
• если пациентка кормит грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента заболевание почек или печени (см. также пункт «Когда не следует применять препарат Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ»),
• если пациент принимает соли лития (обычно применяемые при лечении биполярного аффективного расстройства),
• если пациент принимает такролимус или циклоспорин (применяются при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированного органа),
• если пациенту 65 лет и более,
• если у пациента затруднено мочеиспускание,
• если у пациента сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови),
• если пациентка беременна,
• если у пациента подагра, нарушения функции печени или почек,
• если у пациента низкое артериальное давление — необходимо регулярно контролировать уровень электролитов и корректировать дозу, а также при появлении головокружения при вставании,
• если у пациента низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия),
• если пациент принимает рисперидон,
• если у пациента нарушения со стороны предстательной железы,
• если пациент испытывает головокружение или обезвоживание — такие симптомы могут возникнуть при значительной потере жидкости вследствие рвоты, диареи или частого мочеиспускания, а также при затруднении питья или приёма пищи,
• если пациент будет одновременно принимать НПВП,
• если пациенту предстоит проведение теста толерантности к глюкозе,
• если пациент принимает другие мочегонные препараты,
• если у пациента системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, поражающее кожу, кости, суставы и внутренние органы),
• если пациент пожилого возраста, принимает другие препараты, которые могут вызывать снижение артериального давления, или имеет другие заболевания, повышающие риск снижения артериального давления.

При наличии сомнений, относится ли какой-либо из вышеуказанных состояний к пациенту, перед применением препарата Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения эплеренона у детей и подростков не установлены, поэтому препарат Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ не следует применять в этой возрастной группе.

Препарат Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ может влиять на действие нижеперечисленных препаратов, а также эти препараты могут влиять на действие препарата Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ:

• Итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций) или нефазодон (применяется при лечении депрессии) — эти препараты замедляют метаболизм препарата Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ, тем самым продлевая его действие.

• Калийсберегающие диуретики и препараты, содержащие калий — эти препараты повышают риск развития гиперкалиемии.

• Ингибиторы АПФ (например, рамиприл, эналаприл, периндоприл) в сочетании с блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА), применяемые при лечении артериальной гипертензии, заболеваний сердца и некоторых заболеваний почек — эти препараты могут повышать риск развития гиперкалиемии.

• Литий (обычно применяется при лечении биполярного аффективного расстройства) — одновременный приём лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (применяемыми при лечении артериальной гипертензии и заболеваний сердца) может повышать концентрацию лития в крови, что может вызывать побочные эффекты, такие как потеря аппетита, нарушения зрения, чувство усталости, мышечная слабость, тремор.

• Циклоспорин или такролимус (применяются при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированного органа) — эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и тем самым повышать риск гиперкалиемии.

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — некоторые обезболивающие, такие как аспирин, ибупрофен, кетопрофен или индометацин, применяемые для уменьшения боли, скованности и воспаления) — эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и тем самым повышать риск гиперкалиемии.

• Триметоприм (применяется при лечении бактериальных инфекций) — может повышать риск гиперкалиемии.

• Альфа1-адреноблокаторы, такие как празозин или альфузозин (применяются при лечении артериальной гипертензии и некоторых заболеваний предстательной железы) — могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела.

• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (применяются при лечении депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (применяются при лечении психических расстройств), амифостин (применяется при химиотерапии опухолей) и баклофен (применяется при повышенном мышечном тонусе) — эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела.

• Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (применяются при лечении воспалительных состояний и некоторых кожных заболеваний), а также тетракозактид (применяется при диагностике и лечении заболеваний коры надпочечников) — могут ослаблять гипотензивное действие препарата Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ.

• Дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца) — одновременное применение с препаратом Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ может привести к повышению концентрации дигоксина в крови. Врач может изменить дозу препарата.

• Варфарин (противосвертывающий препарат) — следует соблюдать осторожность при применении варфарина, поскольку повышенная концентрация варфарина в крови может нарушать действие препарата Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ.

• Эритромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат при ВИЧ-инфекции), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (применяются при лечении заболеваний сердца и артериальной гипертензии) — замедляют метаболизм препарата Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ, тем самым продлевая его действие.

• Зверобой (фитопрепарат), рифампицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, при лечении эпилепсии) — могут ускорять метаболизм препарата Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ, тем самым ослабляя его действие.

• Препараты, такие как лозартан, кандесартан, ирбесартан (так называемые блокаторы рецепторов ангиотензина II). Врач может изменить дозу или порекомендовать прекратить их приём.

• Препараты, применяемые при артериальной гипертензии или нарушениях сердечной деятельности. Врач может изменить дозу препарата.

• Другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, и другие препараты, применяемые для удаления избытка жидкости из организма (диуретики), такие как амилорид, спиронолактон, ацетазоламид и метолазон.

• Препараты, влияющие на уровень калия в крови. К ним относятся калиевые добавки, такие как хлорид калия, или некоторые диуретики.

• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, такие как амиодарон, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, соталол и мексилетин.

• Снотворные и успокаивающие препараты, например, гидрат хлорала.

• Препараты, применяемые при общей анестезии для расслабления мышц во время операции. При анестезии необходимо убедиться, что врач или медсестра знают, что пациент принимает фуросемид.

• Противодиабетические препараты — при приёме фуросемида их действие может ослабляться.

• Теофиллин — применяется при свистящем дыхании или затруднённом дыхании.

• Фенитоин — применяется при лечении эпилепсии — может ослаблять действие фуросемида.

• Препараты, применяемые при психических расстройствах (психозах), такие как рисперидон, амисульприд, сертиндол, пимозид и хлорпромазин. Не следует применять пимозид одновременно с фуросемидом.

• Платиновые соединения.

• Цисплатин — применяется при лечении некоторых опухолей.

• Карбамазепин — применяется при лечении эпилепсии.

• Аминоглутетимид — применяется при лечении рака молочной железы.

• Альдеслейкин — применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа.

• Моксисилит — применяется при лечении синдрома Рейно.

• Препараты, применяемые при стенокардии в виде ингаляций или таблеток, рассасываемых под языком, такие как тринитрат глицерина или динитрат изосорбида.

• Метотрексат — применяется при заболеваниях кожи, суставов или кишечника.

• Карбеноксолон и сукральфат — применяются при лечении язв пищевода и желудка.

• Ребоксетин, амитриптилин и фенелзин — применяются при депрессии.

• Амфотерицин — применяется при грибковых инфекциях, при длительном применении.

• Кортикостероиды — применяются при воспалительных состояниях, такие как преднизолон.

• Атомоксетин — применяется при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

• Препараты, снижающие мышечный тонус, такие как тизанидин.

• Антигистаминные препараты, применяемые при аллергии, такие как цетиризин.

• Алпростадил — применяется при лечении импотенции у мужчин.

• Эстрогены и дроспиренон — применяются в качестве контрацептивов или в гормональной заместительной терапии (ГЗТ).

• Солодка — часто содержится в противокашлевых препаратах, при приёме в больших дозах.

• Пробенецид (применяется с другими препаратами при ВИЧ-инфекции).

• Препараты, применяемые при инфекциях, такие как гентамицин, амикацин, неомицин, нетилмицин, тобрамицин, ванкомицин или цефалоспорины в высоких дозах.

• Вещества, вводимые внутривенно перед рентгенологическими исследованиями (контрастные средства в радиологии).

• Препараты, применяемые при запорах (слабительные), при длительном применении, такие как бисакодил или сенна.

• Противоастматические препараты в высоких дозах, такие как сальбутамол, сульфат тербуталина, сальметерол, формотерол или бамбутерол.

• Препараты, применяемые при заложенности носа, такие как эфедрин и ксилометазолин.

• Соли калия — применяются при низком уровне калия в крови.

• Препараты, применяемые при болезни Паркинсона, такие как леводопа.

• Другие мочегонные препараты (диуретики), такие как бендрофлуометиазид. Врач может изменить дозу препарата.

• Высокие дозы фуросемида в сочетании с левотироксином могут привести к временному увеличению уровня свободных гормонов щитовидной железы, за которым следует общее снижение общего уровня гормонов щитовидной железы.

Препарат Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ и приём пищи и напитков
Препарат Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ лучше принимать натощак, запивая таблетку большим количеством жидкости. Во время приёма препарата Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может привести к снижению артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Действие препарата Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ во время беременности не изучалось у людей.
Одно из активных веществ этого препарата — фуросемид — в небольших количествах может проникать в грудное молоко. Поэтому кормление грудью во время применения этого препарата не рекомендуется.
Следует проконсультироваться с врачом о прекращении грудного вскармливания или прекращении приёма препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
После применения препарата Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ могут возникнуть: снижение концентрации внимания, головокружение и нечёткость зрения. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ содержит лактозу моногидрат и натрий
Препарат Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ содержит лактозу моногидрат (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ рекомендуется принимать натощак, запивая большим количеством жидкости.
Лекарство Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ — это комбинированный препарат, который может применяться исключительно у пациентов, у которых уже установлены поддерживающие дозы на основе монопрепаратов (фуросемид и эплеренон, применяемые отдельно), и которым не требуется изменение дозировки. Если комбинированный препарат вызовет побочные эффекты, указывающие на необходимость корректировки дозы, препарат следует отменить, а врач должен назначить дозу, соответствующую состоянию пациента, используя фуросемид и эплеренон в виде отдельных препаратов.
Для обеспечения возможности индивидуальной корректировки дозы в продаже имеются лекарственные формы, содержащие 25 мг эплеренона и 40 мг фуросемида, а также 50 мг эплеренона и 40 мг фуросемида.
Максимальная суточная доза эплеренона составляет 50 мг.
Рекомендуемая поддерживающая доза — одна таблетка, содержащая 50 мг эплеренона и 40 мг фуросемида, один раз в сутки.
Во время лечения врач может назначить определение концентрации калия в крови, и при необходимости корректировки дозы в зависимости от уровня калия врач может подобрать дозу, используя фуросемид и эплеренон в виде отдельных препаратов.
Если у пациента имеется лёгкая или умеренная почечная недостаточность, врач может рекомендовать корректировку дозы с учётом концентрации калия в крови, применяя фуросемид и эплеренон в виде отдельных препаратов. Применение препарата Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ противопоказано у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.
При заболеваниях печени или почек может потребоваться более частое определение концентрации калия в крови (см. также раздел «Когда не применять лекарство Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ»).

Применение у детей и подростков:
Применение препарата Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов:
Врач может назначить периодическое определение концентрации калия в крови, и при необходимости корректировки дозы в зависимости от уровня калия врач может подобрать дозу, используя фуросемид и эплеренон в виде отдельных препаратов.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью врач может назначить периодическое определение концентрации калия в крови, и при необходимости корректировки дозы в зависимости от уровня калия врач может подобрать дозу, используя фуросемид и эплеренон в виде отдельных препаратов.

Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные средства
При одновременном применении слабых или умеренных ингибиторов CYP3A4, например амиодарона, дилтиазема и верапамила, поддерживающая доза не должна превышать 25 мг + 40 мг один раз в сутки.

Применение препарата Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ, превышающей рекомендованную, или при приёме любой дозы ребёнком необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, даже если симптомы отсутствуют. Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят. Наиболее вероятные симптомы передозировки: низкое артериальное давление (вызывающее ощущение головокружения, помутнение зрения, слабость, внезапную потерю сознания), гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови), вызывающая судороги мышц, диарею, тошноту, головокружение или головную боль, нарушение ритма сердца, тромбозы (вызывающие боль и отёк в части тела, где они образовались), дезориентацию, невозможность сосредоточиться, отсутствие эмоций или интереса к чему-либо. Также могут возникнуть нарушения со стороны почек или крови.

Пропуск приёма препарата Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ
Если до следующего приёма таблетки осталось небольшое время, пропущенную таблетку следует пропустить и принимать следующую в обычное время.
В противном случае таблетку следует принять сразу после вспоминания, при условии, что до следующего приёма остаётся более 12 часов. После этого необходимо вернуться к обычной схеме приёма.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ
Важно принимать препарат Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ в соответствии с рекомендациями, если только врач не посоветует прекратить лечение.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно
обратиться к врачу:

• отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, крапивница и затруднение дыхания (это симптомы ангионевротического отёка — нечастого побочного действия),
• аллергические реакции, такие как зуд, кожная сыпь с сильным зудом и крапивница, лихорадка, повышенная чувствительность к свету, тяжёлая аллергическая реакция с (высокой) температурой, красные пятна на коже, боль в суставах и (или) воспаление глаз, тяжёлая острая реакция (аллергическая) с лихорадкой, пузырями на коже/отслоением кожи, а также кровоизлияния в кожу,
• острый панкреатит, сопровождающийся сильной болью в верхней части живота, отдающей в спину.

Другие возможные побочные действия:
Следует сообщить врачу, если какой-либо из следующих симптомов усиливается или сохраняется дольше чем
несколько дней.
Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек)

• повышение концентрации калия в крови (симптомы: судороги мышц, диарея, тошнота, головокружение или головная боль),
• повышение концентрации холестерина в крови,
• бессонница (затруднение засыпания),
• обморок,
• центральное головокружение,
• головная боль,
• нарушения сердца, например, нарушения сердечного ритма и сердечная недостаточность,
• низкое артериальное давление,
• кашель,
• диарея,
• тошнота,
• запор,
• рвота,
• сыпь,
• зуд,
• судороги мышц,
• боль в спине,
• нарушения функции почек,
• слабость,
• повышение концентрации мочевины в крови,
• повышение концентрации креатинина в крови, что может указывать на нарушение функции почек.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)

• воспаление почек,
• инфекция,
• воспаление горла,
• эозинофилия (повышенное количество одного из типов лейкоцитов),
• тромбоцитопения,
• гипотиреоз,
• низкое содержание натрия в крови,
• обезвоживание, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда,
• повышение концентрации триглицеридов (жиров) в крови,
• снижение чувствительности к прикосновению,
• нарушения зрения,
• учащённое сердцебиение,
• тромбоз нижних конечностей,
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при изменении положения тела на вертикальное,
• метеоризм,
• ангионевротический отёк (симптомы которого могут включать отёк лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивницу и затруднение дыхания),
• повышенное потоотделение,
• мышечно-скелетная боль,
• воспаление желчного пузыря,
• увеличение молочных желёз у мужчин,
• общее недомогание,
• повышение концентрации глюкозы в крови,
• изменения некоторых показателей анализа крови (например, преходящее повышение концентрации креатинина и мочевины),
• нарушение количества тромбоцитов, сопровождающееся синяками и склонностью к кровотечениям,
• повышенная чувствительность к свету,
• непроизвольное подтекание мочи,
• у пожилых людей — снижение внутрипросветного объёма, дефицит жидкости и сгущение крови, что может привести к образованию тромбов,
• глухота (иногда необратимая).

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек)

• нарушение количества клеток крови (лейкопения), сопровождающееся повышенной восприимчивостью к инфекциям,
• увеличение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилов) в крови,
• угнетение функции костного мозга,
• ощущение ползания мурашек по коже, зуд или покалывание без причины,
• угрожающая жизни потеря сознания,
• нарушения слуха и шум в ушах, как правило, преходящие,
• васкулит,
• острая почечная недостаточность,
• воспаление почек с наличием крови в моче, лихорадкой и болью в боковой области спины — при непроходимости мочевых путей может возникнуть застой мочи,
• если у пациента имеется нарушение мочевого пузыря, увеличение простаты или сужение мочеточников, может возникнуть острая задержка мочи,
• шок (резкое снижение артериального давления, крайняя бледность, беспокойство, плохо прощупываемый, учащённый пульс, влажная кожа, нарушения сознания) вследствие внезапного, значительного расширения кровеносных сосудов из-за аллергии на некоторые вещества,
• лихорадка.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 человек)

• анемия (состояние, характеризующееся недостатком эритроцитов),
• очень тяжёлые нарушения крови (агранулоцитоз) с сопутствующей внезапной высокой температурой, сильной болью в горле и язвами в полости рта,
• некоторые нарушения функции печени,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов. При лечении фуросемидом может повышаться концентрация некоторых жиров в крови (холестерин и триглицериды), но обычно возвращается к норме в течение 6 месяцев.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• острая генерализованная пустулёзная сыпь (острая лекарственная сыпь с лихорадкой),
• головокружение, обморок и потеря сознания (вызванные симптоматической гипотензией).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эплеренонум + Фуроземидум ЛЕК-АМ

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP:.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ
Действующими веществами лекарства являются:

• Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ, 25 мг + 40 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона и 40 мг фуросемида
• Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ, 50 мг + 40 мг, таблетки: каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона и 40 мг фуросемида

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, гидроксипропилцеллюлоза 100 сПз, натрия кроскармеллоза, тальк, стеарат магния и натрия лаурилсульфат.

Как выглядит лекарство Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ и что содержит упаковка
Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ, 25 мг + 40 мг, таблетки: белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки капсульной формы размером 20 мм × 8 мм, с тиснением «25/40» на одной стороне. На поверхности таблетки могут присутствовать тёмные пятна.
Эплеренонум + Фуросемидум ЛЕК-АМ, 50 мг + 40 мг, таблетки: белые или почти белые, двояковыпуклые овальные таблетки размером 19 мм × 9,6 мм, с тиснением «50/40» на одной стороне. На поверхности таблетки могут присутствовать тёмные пятна.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий и помещены в картонную пачку.
Упаковка содержит 30, 60 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Регистрант и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остшыковижна 14А
05-170 Закрожым
Тел.: (22) 785 27 60