ЭФЕДРИН КАБИ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Эфедрин Каби, 3 мг/мл, раствор для инъекций
Эфедрин Каби, 10 мг/мл, раствор для инъекций
Эфедрин Каби, 30 мг/мл, раствор для инъекций
Ephedrini hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эфедрин Каби и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Эфедрин Каби
3. Как применять Эфедрин Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эфедрин Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эфедрин Каби и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Эфедрин Каби является эфедрина гидрохлорид.
Эфедрин относится к группе лекарственных средств, называемых симпатомиметиками. Симпатомиметические препараты оказывают влияние на ту часть нервной системы, которая функционирует автоматически.
Эфедрин Каби — это раствор для инъекций в ампуле, применяемый для лечения низкого артериального давления во время общей и местной анестезии, включая спинальную и эпидуральную анестезию, у взрослых и детей (старше 12 лет).
Данный препарат может применяться исключительно анестезиологом или под его наблюдением.

2. Важная информация перед применением препарата Эфедрин Каби

Когда не применять препарат Эфедрин Каби

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид эфедрина или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6);
• если пациент принимает другой симпатомиметический препарат, такой как фенилпропаноламин, фенилэфрин, псевдоэфедрин (препараты, применяемые при лечении насморка) или метилфенидат (препарат, применяемый при лечении так называемого «синдрома гиперактивности с дефицитом внимания (СДВГ)»);
• если пациент принимает альфа-симпатомиметический препарат (препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления);
• если пациент принимает или принимал в течение последних 14 дней неселективные ингибиторы моноаминооксидазы (препараты, применяемые при лечении депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эфедрин Каби необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента диагностирован сахарный диабет;
• если у пациента имеется заболевание сердца или любое другое заболевание сердца, включая стенокардию;
• если у пациента имеется ослабление стенки кровеносного сосуда, приводящее к выпячиванию (аневризма);
• если у пациента имеется повышенное артериальное давление;
• если у пациента имеются сужения и (или) закупорки кровеносных сосудов (облитерирующее заболевание сосудов);
• если у пациента имеется повышенная активность (гиперфункция) щитовидной железы;
• если у пациента имеется или подозревается наличие глаукомы (повышенное внутриглазное давление) или аденомы простаты (увеличение предстательной железы);
• если пациенту предстоит операция, требующая применения анестетика;
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 14 дней любые ингибиторы моноаминооксидазы, применяемые при лечении депрессии.

Взаимодействие препарата Эфедрин Каби с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• метилфенидате, применяемом при лечении так называемого «синдрома гиперактивности с дефицитом внимания (СДВГ)»;
• других препаратах, сужающих сосуды, таких как фенилпропаноламин или псевдоэфедрин (препараты, применяемые при насморке), и фенилэфрин (препарат, применяемый при лечении низкого артериального давления);
• ингибиторах альфа- и бета-адренорецепторов (применяемых перорально и (или) назально), применяемых, в частности, при лечении низкого артериального давления и насморка;
• препаратах, применяемых при лечении депрессии;
• алкалоидах спорыньи — группе препаратов, применяемых при лечении мигрени;
• линезолиде, применяемом при лечении инфекций;
• гуанетидине и сходных препаратах, применяемых при лечении высокого артериального давления;
• сибутрамине — препарате, применяемом для подавления аппетита;
• ингаляционных анестетиках, таких как галотан;
• препаратах, применяемых при лечении астмы, таких как теофиллин;
• кортикостероидах — группе препаратов, применяемых для уменьшения отёка, вызванного различными причинами;
• препаратах при эпилепсии;
• доксапраме — препарате, применяемом при лечении нарушений дыхания;
• окситоцине — препарате, применяемом во время родов;
• резерпине, метилдофе и сходных препаратах, применяемых при лечении высокого артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Следует избегать применения эфедрина во время беременности или применять его с осторожностью и только в случае крайней необходимости.
В зависимости от состояния пациентки и по рекомендации врача после введения эфедрина грудное вскармливание может быть приостановлено на несколько дней.

Эфедрин Каби, 3 мг/мл, раствор для инъекций содержит натрий
Этот препарат содержит 3,21 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора для инъекций.
Это соответствует 0,16% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Этот препарат содержит 32,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл.
Это соответствует 1,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Эфедрин Каби, 10 мг/мл, раствор для инъекций содержит натрий
Этот препарат содержит 2,36 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора для инъекций.
Это соответствует 0,12% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Этот препарат содержит 11,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 5 мл.
Это соответствует 0,59% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

Эфедрин Каби, 30 мг/мл, раствор для инъекций
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл раствора, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Эфедрин Каби

Лекарство Эфедрин Каби вводится пациенту внутривенно врачом или медсестрой. Врач определит соответствующую дозу для пациента, а также время и способ введения инъекции.
Рекомендуемые дозы:
Взрослым и пожилым пациентам, раствор для инъекций 3 мг/мл
Пациенту медленно вводят внутривенно дозу от 3 до 6 мг (максимум 9 мг), при необходимости повторяют каждые 3–4 минуты до максимальной дозы 30 мг.
Общая доза должна быть менее 150 мг/24 часа.
Взрослым и пожилым пациентам, раствор для инъекций 10 мг/мл
Пациенту медленно вводят внутривенно дозу 5 мг (максимум 10 мг), при необходимости повторяют каждые 3–4 минуты до максимальной дозы 30 мг.
Общая доза должна быть менее 150 мг/24 часа.
Взрослым и пожилым пациентам, раствор для инъекций 30 мг/мл
Пациенту медленно вводят внутривенно дозу от 3 до 6 мг (максимум 9 мг), при необходимости повторяют каждые 3–4 минуты до максимальной дозы 30 мг.
Общая доза должна быть менее 150 мг/24 часа.
Растворы Эфедрин Каби 10 мг/мл и 30 мг/мл необходимо разводить перед применением.
Применение у детей и подростков

• Дети в возрасте до 12 лет: применение Эфедрин Каби не рекомендуется у детей в возрасте до 12 лет из-за отсутствия достаточных данных о эффективности, безопасности и рекомендаций по дозированию.
• Дети в возрасте старше 12 лет: дозировка и способ введения такие же, как у взрослых пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени не требуется.
При возникновении дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Самые тяжелые побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи, включают:

• нарушение ритма сердца;
• сердцебиение (ощущение сильного сердцебиения), высокое кровяное давление, учащённый пульс;
• боль в области сердца, медленное сердцебиение, низкое кровяное давление;
• сердечная недостаточность (остановка сердца);
• внутримозговое кровотечение;
• накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких);
• повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата, перечислены ниже.
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• спутанность сознания, чувство тревоги, депрессия;
• нервозность, раздражительность, беспокойство, слабость, нарушения сна, головная боль, потливость;
• одышка;
• тошнота, рвота.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• нарушения свёртываемости крови;
• аллергические реакции;
• изменения личности или способа восприятия и мышления, тревожность;
• дрожание, повышенное слюноотделение;
• снижение аппетита;
• пониженный уровень калия в крови, изменения уровня глюкозы в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Сообщать о побочных эффектах также можно держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Эфедрин Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и в защищенном от света виде.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению препарата не существует.
Препарат следует использовать сразу после вскрытия ампулы; неразведённый раствор можно хранить
в шприце в течение 72 часов при температуре 25 °C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8 °C.
Разведённый препарат стабилен в течение 72 часов при температуре 25 °C и в течение 72 часов
при температуре от 2 до 8 °C.
Не применять препарат, если в растворе наблюдаются твёрдые частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эфедрин Каби
Действующим веществом препарата является гидрохлорид эфедрина.
1 мл раствора для инъекций содержит 3 мг гидрохлорида эфедрина.
Каждая стеклянная ампула объемом 10 мл содержит 30 мг гидрохлорида эфедрина.

• Прочие компоненты: натрия хлорид, натрия цитрат двуводный, кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид (для регулирования pH), кислота соляная (для регулирования pH) и вода для инъекций.

1 мл раствора для инъекций содержит 10 мг гидрохлорида эфедрина.
Каждая стеклянная ампула объемом 5 мл содержит 50 мг гидрохлорида эфедрина.

• Прочие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для регулирования pH), кислота соляная (для регулирования pH) и вода для инъекций.

1 мл раствора для инъекций содержит 30 мг гидрохлорида эфедрина.
Каждая стеклянная ампула объемом 1 мл содержит 30 мг гидрохлорида эфедрина.

• Прочие компоненты: натрия гидроксид (для регулирования pH), кислота соляная (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Эфедрин Каби и что содержит упаковка
Эфедрин Каби — это прозрачный, бесцветный или слабо-желтоватый раствор для инъекций.
Эфедрин Каби, 3 мг/мл, раствор для инъекций, во флаконе из стекла объемом 10 мл
Размеры упаковок: 5 или 10 ампул
Эфедрин Каби, 10 мг/мл, раствор для инъекций, во флаконе из стекла объемом 5 мл
Размеры упаковок: 5 или 10 ампул
Эфедрин Каби, 30 мг/мл, раствор для инъекций, во флаконе из стекла объемом 1 мл
Размеры упаковок: 5, 10 или 50 ампул
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Производитель
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Сантьяго-де-Бестейрос
Португалия
Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия Эфедрин Каби 3 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрин Каби 10 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрин Каби 30 мг/мл раствор для инъекций
Болгария Эфедрин Каби 10 мг/мл раствор для инъекций
Ефедрин Каби 10 мг/мл инъекционен разтвор
Чехия Эфедрин Каби
Греция Эфедрин/Каби 3 мг/мл инъекционный раствор
Эфедрин/Каби 10 мг/мл инъекционный раствор
Эфедрин/Каби 30 мг/мл инъекционный раствор
Испания Эфедрина Фрезениус Каби 3 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрина Фрезениус Каби 10 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрина Фрезениус Каби 30 мг/мл раствор для инъекций
Ирландия Гидрохлорид эфедрина 3 мг/мл раствор для инъекций
Гидрохлорид эфедрина 10 мг/мл раствор для инъекций
Гидрохлорид эфедрина 30 мг/мл раствор для инъекций
Германия Эфедрин Каби 3 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрин Каби 10 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрин Каби 30 мг/мл раствор для инъекций
Норвегия Эфедрин Каби
Польша Эфедрин Каби
Португалия Эфедрина Каби
Словакия Эфедрин Каби 10 мг/мл
Швеция Эфедрин Каби 3 мг/мл инъекционная жидкость, раствор
Эфедрин Каби 10 мг/мл инъекционная жидкость, раствор
Эфедрин Каби 30 мг/мл инъекционная жидкость, раствор
Венгрия Эфедрин Каби 3 мг/мл инъекционный раствор
Эфедрин Каби 10 мг/мл инъекционный раствор
Эфедрин Каби 30 мг/мл инъекционный раствор
Соединенное Королевство Гидрохлорид эфедрина 3 мг/мл раствор для инъекций
(Северная Ирландия) Гидрохлорид эфедрина 10 мг/мл раствор для инъекций
Гидрохлорид эфедрина 30 мг/мл раствор для инъекций

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Терапевтические показания
Лечение артериальной гипотензии во время спинальной, эпидуральной и общей анестезии.

Дозировка и способ введения
Дозировка 3 мг/мл
Взрослым
Медленное внутривенное введение дозы от 3 до 6 мг (максимум 9 мг), при необходимости повторяют каждые 3–4 минуты до максимальной дозы 30 мг. Отсутствие эффекта после введения 30 мг должно побудить к повторной оценке выбора препарата. Общая доза, введенная в течение 24 часов, должна быть менее 150 мг.

Дозировка 10 мг/мл
Взрослым
Медленное внутривенное введение дозы 5 мг (максимум 10 мг), при необходимости повторяют каждые 3–4 минуты до максимальной дозы 30 мг. Отсутствие эффекта после введения 30 мг должно побудить к повторной оценке выбора препарата. Общая доза, введенная в течение 24 часов, должна быть менее 150 мг.

Дозировка 30 мг/мл
Взрослым
Медленное внутривенное введение дозы от 3 до 6 мг (максимум 9 мг), при необходимости повторяют каждые 3–4 минуты до максимальной дозы 30 мг. Отсутствие эффекта после введения 30 мг должно побудить к повторной оценке выбора препарата. Общая доза, введенная в течение 24 часов, должна быть менее 150 мг.

Дети и подростки
Применение препарата Эфедрин Каби у детей не рекомендуется в принципе из-за отсутствия достаточных данных о его эффективности, безопасности и рекомендациях по дозировке.

Дети в возрасте до 12 лет
Безопасность и эффективность эфедрина у детей в возрасте до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Дети в возрасте старше 12 лет
Дозировка и способ введения такие же, как у взрослых пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени не требуется.

Пациенты пожилого возраста
Так же, как и у других взрослых пациентов.

Способ введения
Эфедрин для внутривенного введения может применяться только анестезиологом или под его наблюдением.
При необходимости препарат следует разбавить перед использованием (для концентраций 10 мг/мл и 30 мг/мл) (см. раздел «Подготовка»).
Внутривенное введение.

Передозировка
Передозировка может привести к тошноте, рвоте, лихорадке, параноидальной психозу, наджелудочковой и желудочковой аритмии, артериальной гипертензии, угнетению дыхательной функции, судорогам и коме.
Смертельная доза для взрослого человека составляет около 2 г, что соответствует концентрации в крови от приблизительно 3,5 до 20 мг/л.

Лечение
Лечение передозировки эфедрина может потребовать проведения интенсивной поддерживающей терапии.
Для лечения наджелудочковой тахикардии можно вводить лабеталол в дозе 50–200 мг медленно внутривенно с электрокардиографическим мониторингом.
Значительная гипокалиемия (<2,8 ммоль/л), возникающая вследствие сдвига калия между компартментами организма, является предрасполагающим фактором развития аритмий сердца и может быть скорректирована инфузией хлорида калия в сочетании с пропранололом и устранением дыхательного алкалоза, если он присутствует.
Для купирования симптомов возбуждения центральной нервной системы может потребоваться введение бензодиазепина и (или) нейролептического средства.
Для предотвращения тяжелой артериальной гипертензии можно применять нитраты, блокаторы кальциевых каналов, нитропруссид натрия, лабеталол или фентоламин парентерально (внутривенно).
Выбор антигипертензивного средства зависит от доступности, сопутствующих заболеваний и клинического состояния пациента.

Подготовка
Только для однократного использования.
Инструкции по разбавлению раствора 10 мг/мл:
Разбавить раствор для инъекций до конечной концентрации 5 мг/мл в соответствии с описанием в РЛС в пункте 4.2 «Дозировка и способ введения».
Инструкции по разбавлению раствора 30 мг/мл:
Разбавить раствор для инъекций до конечной концентрации 3 мг/мл или 5 мг/мл в соответствии с описанием в РЛС в пункте 4.2 «Дозировка и способ введения».
Эфедрин Каби совместим с:

• 9 мг/мл (0,9% масс./об.) раствором хлорида натрия
• 50 мг/мл (5% масс./об.) раствором глюкозы для инфузий
• раствором Рингера с лактатом

Срок годности
Нераспечатанная ампула:
3 года
Срок годности после вскрытия ампулы:
препарат следует использовать немедленно
Срок годности неразбавленного раствора, хранящегося в шприце:
физико-химическая стабильность подтверждена в течение 72 часов при 25 °C и в течение 72 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
Срок годности после разбавления:
физико-химическая стабильность подтверждена в течение 72 часов при 25 °C и в течение 72 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был использован немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения после приготовления лежит на пользователе. Продолжительность хранения не должна превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разбавление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.