ЭНЗАЛУТАМИД STADA

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энзалутамид STADA, 160 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Энзалутамидум
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу.
Этот препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое препарат Энзалутамид STADA и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Энзалутамид STADA
3. Как принимать препарат Энзалутамид STADA
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Энзалутамид STADA
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Энзалутамид STADA и для чего он применяется

Препарат Энзалутамид STADA содержит активное вещество — энзалутамид. Препарат Энзалутамид STADA применяется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы:
— который более не отвечает на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение концентрации тестостерона,
или
— который распространился на другие части тела и отвечает на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение концентрации тестостерона,
или

• у мужчин, которым ранее была удалена предстательная железа или которые прошли лучевую терапию и у которых отмечается быстрое повышение уровня ПСА, но рак еще не распространился на другие части тела и отвечает на гормональную терапию, направленную на снижение концентрации тестостерона.

Как действует препарат Энзалутамид STADA
Энзалутамид STADA — это препарат, который действует путем блокировки активности гормонов, называемых андрогенами (такими как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид подавляет рост и деление клеток рака предстательной железы.

2. Важная информация перед применением препарата Энзалутамид Стада

Когда не следует принимать препарат Энзалутамид Стада
если у пациента имеется аллергия на энзалутамид или любой из других компонентов препарата
(перечисленных в пункте 6)
во время беременности или при наличии возможности наступления беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Судорожный приступ
Судороги наблюдались у 6 из 1000 пациентов, принимавших препарат Энзалутамид Стада, и менее чем у 3 из 1000 пациентов, принимавших плацебо (см. ниже «Препарат Энзалутамид Стада и другие лекарства» и пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать судороги или повышать восприимчивость к их возникновению, см. ниже раздел «Препарат Энзалутамид Стада и другие лекарства».
При возникновении судорожного приступа во время лечения:
необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о прекращении применения препарата Энзалутамид Стада.

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (англ. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
У пациентов, получавших препарат Энзалутамид Стада, редко наблюдался синдром PRES (редкое обратимое поражение головного мозга). При появлении судорог, усиления головной боли, нарушений сознания, слепоты или других нарушений зрения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Риск возникновения новых опухолей (вторичные первичные злокачественные новообразования)
Имеются сообщения о развитии новых (вторичных) случаев рака, включая рак мочевого пузыря и ободочной кишки, у пациентов, получавших препарат Энзалутамид Стада.
Если во время приема препарата Энзалутамид Стада появляются симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, кровь в моче или частое ощущение срочного позыва к мочеиспусканию, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Затруднения при глотании, связанные с лекарственной формой препарата
У пациентов отмечались трудности с проглатыванием препаратов, содержащих энзалутамид, включая случаи удушья. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Перед началом приема препарата Энзалутамид Стада необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента ранее возникала тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после приема препарата Энзалутамид Стада или других лекарственных средств;
• пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел);
• пациент получает химиотерапию, например, доцетаксель;
• у пациента имеются заболевания печени;
• у пациента имеются заболевания почек.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются следующие состояния: любые заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент проходит лечение этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении препарата Энзалутамид Стада.
Если у пациента имеется аллергия на энзалутамид, могут возникнуть сыпь или отек лица, языка, губ или горла. При наличии аллергии на энзалутамид или любой из других компонентов препарата не следует принимать препарат Энзалутамид Стада.
Во время лечения препаратом Энзалутамид Стада отмечались тяжелые случаи сыпи, шелушения кожи, появления пузырей и (или) язв полости рта, включая синдром Стивенса-Джонсона. При появлении любого из этих симптомов, описанных в пункте 4, связанных с тяжелыми кожными реакциями, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием препарата Энзалутамид Стада.

При наличии любого из вышеуказанных состояний или при возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом до начала приема препарата.

Дети и подростки
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Препарат Энзалутамид Стада и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Необходимо знать названия принимаемых препаратов.
Следует иметь при себе список этих препаратов, чтобы показать его врачу при получении нового рецепта. Не следует начинать или прекращать прием какого-либо лекарства без консультации с врачом, назначившим препарат Энзалутамид Стада.

Следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Их одновременное применение с препаратом Энзалутамид Стада может увеличить риск возникновения судорожного приступа:

• некоторые препараты, применяемые при лечении астмы и других заболеваний дыхательной системы (например, аминофиллин, теофиллин);
• препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипразидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, митразапин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении боли (например, петидин).

Следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Эти препараты могут влиять на действие препарата Энзалутамид Стада или Энзалутамид Стада может влиять на действие этих препаратов. Речь идет о препаратах, применяемых для:

• снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин);
• лечения боли (например, фентанил, трамадол);
• лечения рака (например, кабазитаксел);
• лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота);
• лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжелые состояния тревоги или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол);
• лечения нарушений сна (например, золпидем);
• лечения заболеваний сердца или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил);
• лечения тяжелых заболеваний, связанных с воспалением (например, дексаметазон, преднизолон);
• лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир);
• лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин);
• лечения нарушений функции щитовидной железы (например, левотироксин);
• лечения подагры (например, колхицин);
• лечения желудочных расстройств (например, омепразол);
• профилактики сердечных заболеваний или инсультов (например, дабигатран этексилат);
• профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус).

Препарат Энзалутамид Стада может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или увеличивать риск возникновения нарушений сердечного ритма при совместном применении с некоторыми другими лекарствами [например, метадон (применяется для облегчения боли и детоксикации у наркозависимых), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при лечении тяжелых психических заболеваний)].
Следует сообщить врачу о приеме любых из вышеуказанных препаратов. Доза препарата Энзалутамид Стада или любого другого принимаемого лекарства может потребовать корректировки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Препарат Энзалутамид Стада не предназначен для применения у женщин. Препарат, принимаемый женщинами во время беременности, может оказывать вредное действие на плод или вызывать выкидыш. Не следует применять этот препарат, если женщина беременна, может забеременеть или кормит грудью.
• Препарат, вероятно, может оказывать влияние на фертильность у мужчин.
• Если пациент вступает в половые контакты с женщиной репродуктивного возраста во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания, необходимо использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции. Если пациент вступает в половые контакты с беременной женщиной, следует использовать презерватив для защиты плода во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
• Уход за пациентом — см. пункт 3 «Как применять препарат Энзалутамид Стада», где описаны меры предосторожности при обращении с препаратом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Энзалутамид Стада может оказывать умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У пациентов, принимавших препарат Энзалутамид Стада, отмечались судороги. При повышенном риске возникновения судорог необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Энзалутамид Стада содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в пленочной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Энзалутамид Стада

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет 160 мг (одна таблетка с пленочным покрытием по 160 мг), принимать один раз в день в одно и то же время.

Применение лекарства Энзалутамид Стада

• Таблетку необходимо проглотить целиком, запив достаточным количеством воды.
• Таблетки нельзя делить, разламывать, крошить или жевать перед проглатыванием.
• Лекарство Энзалутамид Стада можно принимать как во время еды, так и натощак.
• Лица, не являющиеся пациентом или его опекунами, не должны контактировать с лекарством Энзалутамид Стада. Беременные женщины или женщины, которые могут забеременеть, не должны прикасаться к повреждённым или измельчённым таблеткам Энзалутамид Стада без защитных перчаток.

Во время приёма лекарства Энзалутамид Стада врач может также назначить другие препараты.

Применение препарата Энзалутамид Стада в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме большего количества таблеток, чем было назначено, необходимо прекратить приём препарата Энзалутамид Стада и немедленно обратиться к врачу. Это может увеличить риск возникновения судорожного припадка или других нежелательных явлений.

Пропуск приёма лекарства Энзалутамид Стада

• Если пациент забыл принять препарат Энзалутамид Стада в установленное время, обычно рекомендуемую дозу следует принять как можно скорее.
• Если пациент забыл принять препарат Энзалутамид Стада в определённый день, обычно рекомендуемую дозу следует принять на следующий день.
• Если пациент пропустил приём препарата Энзалутамид Стада более чем на один день, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Прекращение приёма лекарства Энзалутамид Стада
Не следует прекращать лечение самостоятельно — только по решению врача.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Судороги
Судороги отмечались у 6 из 1000 пациентов, принимавших препарат Энзалутамид Стада, и менее чем у 3 из 1000 пациентов, принимавших плацебо.
Вероятность возникновения судорог повышается при приеме дозы, превышающей рекомендованную, при одновременном применении некоторых других лекарств, а также при повышенной, по сравнению с обычной, вероятности возникновения приступа судорог.
Если произошел приступ судорог, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о необходимости прекращения приема препарата Энзалутамид Стада.
Задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES)
У пациентов, получающих препарат Энзалутамид Стада, редко сообщалось о развитии PRES (может встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов); это редкое обратимое заболевание головного мозга. Если возникнут судороги, усиление головной боли, нарушения сознания, слепота или другие нарушения зрения, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Остальные нежелательные побочные эффекты включают:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
утомление, падения, переломы костей, приливы жара, повышенное артериальное давление.
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)
головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, нарушения памяти, блокада артерий сердца (ишемическая болезнь сердца), увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), боль в соске, болезненность груди, синдром беспокойных ног (неконтролируемое желание двигать частью тела, обычно ногой), снижение концентрации, забывчивость, изменение восприятия вкуса, затруднения в ясном (рациональном) мышлении.
Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)
галлюцинации, низкое количество лейкоцитов, повышенная активность печеночных ферментов в анализе крови (признак заболевания печени).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
боль в мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине, изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), затруднения при глотании этого препарата, включая подавление, расстройство желудка, в том числе тошнота, кожная реакция, вызывающая появление на коже красных пятен или участков с мишеньевидным видом, с темно-красным центром, окруженным бледно-красными кольцами (многоформная эритема), или другая тяжелая кожная реакция, проявляющаяся в виде красноватых, неповышенных, мишеньевидных или круглых пятен на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз, что может предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона), сыпь, рвота, отек лица, губ, языка и (или) горла, снижение числа тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или синяков), диарея, снижение аппетита.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Энзалутамид Стада

Хранить лекарство в недоступном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке и картонной
упаковке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не извлекать поглотитель кислорода из бутылок.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Энзалутамид Стада
Действующим веществом является энзалутамид.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 160 мг энзалутамида.
Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) типа А (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
• Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), тальк.

Как выглядит лекарственное средство Энзалутамид Стада и что входит в упаковку
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Энзалутамид Стада 160 мг — это желтые овальные таблетки с гравировкой «160» на одной стороне, размером 23 мм × 11 мм.
Каждая упаковка лекарственного средства Энзалутамид Стада содержит 28 или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из фольги алюминий/OPA/алюминий/ПВХ, помещенных в картонную пачку, или 28 × 1, 56 × 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, в перфорированных однодозовых блистерах из фольги алюминий/OPA/алюминий/ПВХ, помещенных в картонную пачку.
Лекарственное средство Энзалутамид Стада также доступно в сборных упаковках, содержащих 84 (2 упаковки по 42) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах из фольги алюминий/OPA/алюминий/ПВХ, помещенных в картонную пачку, или в сборных упаковках, содержащих 84 × 1 (2 упаковки по 42 × 1) таблетку, покрытую пленочной оболочкой, в перфорированных однодозовых блистерах из фольги алюминий/OPA/алюминий/ПВХ, помещенных в картонную пачку.
Лекарственное средство Энзалутамид Стада также доступно в бутылках из полимера полиэтилена высокой плотности (HDPE) с контейнером из полипропилена (PP), содержащим абсорбент кислорода, и с винтовой крышкой из полипропилена (PP), защищенной от доступа детей, с 28 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Производитель
PharOS MT Ltd.
HF62X, Qasam Industrijali Hal Far
BBG3000 Hal Far, Birzebbugia
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
PharOS Pharmaceutical Oriented Servises Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone
144 52 Metamorfossi
Греция
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary
Ирландия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Это лекарственное средство зарегистрировано в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Бельгия Enzalutamide EG 160 mg filmomhulde tabletten
Испания Enzalutamida STADA 160 mg comprimidos recubiertos con película
Нидерланды Enzalutamide CF 160 mg, filmomhulde tabletten
Ирландия Enzalutamide Clonmel 160 mg film-coated tablets
Люксембург
Мальта Enzalutamide Clonmel 160 mg film-coated tablets
Германия Enzalutamid STADA 160 mg Filmtabletten
Польша Энзалутамид Стада
Португалия Enzalutamida Stada
Румыния Enzalutamidă Stada 160 mg comprimate filmate
Словения Enzalutamid STADA 160 mg filmsko obložene tablete
Словакия Enzalutamide STADA 160 mg
Венгрия Enzalutamide STADA 160 mg filmtabletta