ЭНТЕРОЛ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Энтерол (ULTRA-LEVURE 250 мг)
250 мг, порошок для приготовления оральной суспензии
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Энтерол и ULTRA-LEVURE 250 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство необходимо всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 2 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Энтерол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Энтерол
3. Как применять лекарство Энтерол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Энтерол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Энтерол и для чего оно применяется

Энтерол — это оральное противодиарейное лекарственное средство, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, то есть живым микроорганизмам, оказывающим благоприятное воздействие на здоровье организма-хозяина.
Кишечную бактериальную флору составляют миллиарды микроорганизмов. Поддержание равновесия микрофлоры кишечника необходимо для обеспечения важных функций желудочно-кишечного тракта, таких как пищеварение, иммунитет к инфекциям и укрепление естественного иммунитета.
Однако равновесие бактериальной флоры является хрупким и может нарушаться под действием многих факторов: инфекций желудочно-кишечного тракта — как вирусных, так и бактериальных, приём некоторых лекарств, включая антибиотики, изменение привычек питания. Это может вызывать различные расстройства пищеварения, приводящие к диарее.
Энтерол — это лекарство, влияющее на кишечную флору, так называемый «заменитель естественной флоры», способствующий восстановлению временных нарушений её баланса.
Лекарство Энтерол применяется:

• для лечения острых инфекционных диарей;
• для профилактики антибиотик-ассоциированной диареи;
• для профилактики рецидивирующей диареи, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом;
• для профилактики диареи, связанной с энтеральным питанием;
• для профилактики диареи путешественников;
• в качестве вспомогательного средства при лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (СРК).

Если в течение 2 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Энтерол

Когда не следует применять препарат Энтерол

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у пациента установлен центральный венозный катетер (см. раздел: «Предупреждения и меры предосторожности»)
• у пациентов со значительно сниженным иммунитетом или госпитализированных (в связи с тяжёлыми заболеваниями или нарушениями (ослаблением) иммунной системы).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Энтерол необходимо проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется вскрывать пакетики вблизи пациентов с центральным венозным катетером, чтобы предотвратить нежелательную колонизацию грибков на катетере, особенно при передаче через загрязнённые руки. Имеются сообщения о крайне редких случаях фунгемии (проникновения грибков в кровь) с сопутствующей лихорадкой и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не получавших Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фунгемия прекратилась после применения противогрибковой терапии или, при необходимости, после удаления центрального венозного катетера.
В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватная гидратация организма (регидратация) путём употребления большого количества солёных или сладких напитков с целью восполнения потерь жидкости, вызванных диареей (средняя суточная потребность взрослого человека в воде составляет 2 литра)
• соблюдение соответствующего режима питания с исключением некоторых продуктов, таких как: фрукты, зелёные овощи, острые блюда, замороженные продукты, охлаждённые напитки; рекомендуется употребление жареного мяса и риса; следует рассмотреть возможность ограничения молока и молочных продуктов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения состояния через 2 дня после начала лечения
• повышения температуры тела, рвоты
• появления крови или слизи в стуле
• ощущения сильной жажды, сухости во рту: эти симптомы указывают на начавшееся обезвоживание, то есть потерю значительного количества жидкости вследствие диареи. Следует обратиться к врачу, который примет решение о необходимости пероральной или внутривенной регидратации.

Препарат Энтерол и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Энтерол одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (лекарствами, применяемыми при лечении грибковых инфекций).

Препарат Энтерол и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Энтерол содержит живые клетки. По этой причине его не следует смешивать с очень горячими (свыше 50 °C) или холодными жидкостями, блюдами и алкоголем, поскольку это может привести к гибели дрожжевых клеток.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с отсутствием данных не рекомендуется применение препарата в период беременности.
Saccharomyces boulardii не проникает в грудное молоко. В связи с отсутствием данных рекомендуется оценить соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Энтерол содержит фруктозу
Один пакетик препарата содержит 471,90 мг фруктозы.
При частом применении этого препарата или его длительном приёме (например, в течение двух недель) фруктоза может разрушать зубы.
Если у пациента (или его ребёнка) ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров или наследственная фруктоземия — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его назначением ребёнку.

Препарат Энтерол содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат содержит сорбитол
Один пакетик этого препарата содержит 0,10 мг сорбитола.

3. Как применять лекарство Энтерол

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей
Острая инфекционная диарея: 1–2 саше в сутки в течение до 1 недели
Диарея, вызванная приёмом антибиотиков: 1–2 саше в сутки во время и после антибиотикотерапии
Диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 саше в сутки в течение до 4 недель
Диарея, связанная с энтеральным питанием: 1–2 саше в сутки
Диарея путешественников: 1–4 саше в сутки в течение до 1 недели
В качестве вспомогательного средства при лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (СРК): 1 саше 1–2 раза в сутки.
Лечение диареи следует продолжать в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.

Способ применения
Применять внутрь.
Содержимое саше следует добавить в небольшое количество воды или подслащённого напитка, перемешать и выпить. Порошок из саше можно также смешивать с пищей или добавлять в бутылочку с детским питанием. Не следует смешивать с жидкостями или блюдами, которые слишком горячие (температура выше 50 °C), замороженными или содержащими алкоголь.

Пропуск приёма препарата Энтерол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Enterol может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Редко (возникает не чаще, чем у 1 из 1000): отмечено несколько случаев вздутия живота.
Очень редко (возникает реже, чем у 1 из 10 000 человек): местная сыпь, аллергические реакции, крапивница, зуд, анафилактические реакции, отёк лица, ангионевротический отёк, сыпь по всему телу (экзантема), проникновение дрожжеподобных грибов в кровь (фунгемия).
Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): запоры, тяжёлое инфицирование крови (сепсис).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Enterol.

5. Как хранить препарат Энтерол

Хранить при температуре ниже 25 °С. Защищать от влаги.
Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Энтерол

• Действующим веществом препарата являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii CNCM I-745.

Одна саше содержит 250 мг дрожжей.

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, фруктоза, кремнекислота коллоидная безводная, ароматизатор тутти-фрутти (содержащий сорбитол).

Как выглядит лекарство Энтерол и что содержит упаковка
Упаковка содержит 10 или 20 саше.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:
PETSIAVAS S.A.
Ag. Anargyron 21
14564 Κ.Kifisia, Греция
Производитель:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais, Франция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 67618/22-6-2018
Номер разрешения на параллельный импорт: 304/25