ЭНТЕРОЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Энтерол (Ultra Levure)
250 мг, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Энтерол и Ultra Levure — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Лекарство необходимо всегда принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.
• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 2 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Энтерол и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Энтерол
3. Как применять лекарство Энтерол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Энтерол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Энтерол и для чего его применяют

Лекарство Энтерол — это противодиарейное средство для приема внутрь, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, то есть живым микроорганизмам, оказывающим благоприятное воздействие на здоровье организма-хозяина.
Кишечную бактериальную флору составляют миллиарды микроорганизмов. Поддержание равновесия кишечной микрофлоры необходимо для обеспечения важных функций желудочно-кишечного тракта, таких как пищеварение, защита от инфекций и укрепление естественного иммунитета.
Однако равновесие бактериальной флоры является хрупким и может нарушаться под действием различных факторов: инфекций желудочно-кишечного тракта, как вирусных, так и бактериальных, приема некоторых лекарственных средств, включая антибиотики, изменений в привычках питания. Это может вызывать различные расстройства пищеварения, приводящие к диарее.
Лекарство Энтерол — это препарат, воздействующий на кишечную флору, так называемый «заменитель естественной флоры», способствующий восстановлению её временных нарушений.
Лекарство Энтерол применяется:

• для лечения острых инфекционных диарей
• для профилактики антибиотик-ассоциированной диареи
• для профилактики рецидивирующей диареи, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом
• для профилактики диареи, связанной с энтеральным питанием
• для профилактики диареи путешественников
• в качестве вспомогательного средства при лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (СРК)

Если в течение 2 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Энтерол

Когда не следует применять препарат Энтерол

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у пациента установлен центральный венозный катетер (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• пациенты с сильно сниженным иммунитетом или находящиеся на стационарном лечении (в связи с тяжёлыми заболеваниями или нарушениями (ослаблением) иммунной системы)

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Энтерол необходимо проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется вскрывать пакетики вблизи пациентов с центральным венозным катетером, чтобы избежать нежелательной колонизации катетера грибками, особенно при передаче через загрязнённые руки. Имеются сообщения о крайне редких случаях фунгемии (проникновения грибков в кровь) с сопутствующей лихорадкой и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не получающих Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фунгемия прекращалась после применения противогрибковой терапии или, при необходимости, после удаления центрального венозного катетера.
В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватная гидратация (восполнение жидкости) путём употребления большого количества солёных или сладких напитков с целью компенсации потерь жидкости, вызванных диареей (средняя суточная потребность взрослого человека в воде составляет 2 литра)
• соблюдение соответствующего режима питания с исключением некоторых продуктов, таких как: фрукты, зелёные овощи, острые блюда, замороженные продукты, охлаждённые напитки; рекомендуется употребление жареного мяса и риса; следует рассмотреть возможность ограничения потребления молока и молочных продуктов. Следует немедленно обратиться к врачу в случае:
• отсутствия улучшения состояния после 2 дней лечения
• повышения температуры тела, рвоты
• появления крови или слизи в стуле
• ощущения сильной жажды, сухости языка: эти симптомы указывают на начавшееся обезвоживание, то есть потерю значительного количества жидкости вследствие диареи. Необходимо обратиться к врачу, который примет решение о необходимости проведения пероральной или внутривенной регидратации.

Взаимодействие препарата Энтерол с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Энтерол одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций).

Препарат Энтерол и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Энтерол содержит живые клетки. По этой причине его не следует смешивать с слишком горячими (свыше 50 °C) или холодными жидкостями, блюдами и алкоголем, поскольку это может привести к гибели дрожжевых клеток.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с отсутствием данных не рекомендуется применение препарата в период беременности.
Saccharomyces boulardii не всасывается в грудное молоко. В связи с недостатком данных рекомендуется оценить соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Препарат Энтерол содержит фруктозу
Один пакетик препарата содержит 471,90 мг фруктозы.
При частом применении этого препарата или его длительном приёме (например, в течение двух недель) фруктоза может повреждать зубы.
Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная фруктоземия — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его назначением ребёнку.

Препарат Энтерол содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат содержит сорбитол
Один пакетик этого препарата содержит 0,10 мг сорбитола.

3. Как применять лекарство Энтерол

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей
Острая инфекционная диарея: 1–2 пакетика в сутки в течение до 1 недели
Диарея, вызванная антибиотиками: 1–2 пакетика в сутки во время и после антибиотикотерапии
Диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 пакетика в сутки в течение до 4 недель
Диарея, связанная с энтеральным питанием: 1–2 пакетика в сутки
Диарея путешественников: 1–4 пакетика в сутки в течение до 1 недели
В качестве вспомогательного средства при лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (IBS): 1 пакетик 1–2 раза в сутки. Лечение диареи следует продолжать в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.

Способ применения
Применять внутрь.
Содержимое пакетика следует добавить в небольшое количество воды или сладкого напитка, перемешать и выпить. Порошок из пакетика можно также смешивать с пищей или добавлять в бутылочку с детским питанием. Не следует смешивать с жидкостями или блюдами, которые слишком горячие (температура выше 50 °C), замороженными или содержащими алкоголь.

Пропуск приёма препарата Энтерол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Редко (возникает не чаще чем у 1 из 1000): отмечены отдельные случаи метеоризма.
Очень редко (возникает реже чем у 1 из 10 000 человек): местная сыпь, аллергические реакции,
крапивница, зуд, анафилактические реакции, отек лица, ангионевротический отек, сыпь по всему телу (экзантема), проникновение дрожжеподобных грибков в кровь (фунгемия).
Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): запоры, тяжелое заражение крови (сепсис).
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Энтерол

Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Энтерол

• Действующим веществом препарата являются лиофилизированные дрожжевые клетки Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна саше содержит 250 мг дрожжей.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, фруктоза, кремнезём коллоидный безводный, ароматизатор тутти-фрутти (содержащий сорбитол).

Внешний вид препарата Энтерол и содержимое упаковки
Упаковка содержит 10 или 20 саше.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Petsiavas A.E.
Ag. Anargyron 21
14564 K. Kifisia
Греция
Производитель:
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais
Франция
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
ул. Дзялкова 56 ул. Фортечна 35-37 ул. Тымьянкова 24/28
02-234 Варшава 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 67618/22-06-2018
Номер разрешения на параллельный импорт: 182/25